Zinnat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zinnat, 250 mg/5 ml, granuli per sospensione orale
Cefuroximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zinnat e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zinnat e a che cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano
infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat viene utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• della gola
• dei seni paranasali
• dell'orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli.

Zinnat può essere inoltre utilizzato:

• nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi, infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può eseguire esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione e verificare durante il
trattamento se i batteri sono sensibili a Zinnat.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zinnat

Quando non deve essere usato Zinnat:

• se il paziente è allergico al cefuroxime acile, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se in precedenza nel paziente è stata riscontrata una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
• se in precedenza nel paziente si è verificata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxime o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine. Se uno di questi casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinnat senza consultare prima il medico.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con cefuroxime sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al
punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Zinnat, è opportuno discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Zinnat non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 3 mesi, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di questo medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con Zinnat è importante prestare attenzione alla comparsa di eventuali disturbi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad esempio da Candida) o diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicanze. Vedere „Disturbi di cui è necessario essere consapevoli” al punto 4.
Esami del sangue
Zinnat può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e del test del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:
informare chi preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinnat.
Interazioni di Zinnat con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio antiacidi utilizzati nel trattamento della pirosi gastrica) possono influenzare l'effetto di Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali. Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati (o simili), deve informare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zinnat può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di concentrazione e di reazione del paziente.
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Zinnat
Zinnat in forma di sospensione contiene zucchero (saccarosio). Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete. Se il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Zinnat in forma di sospensione contiene inoltre aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un suo insufficiente smaltimento.
Zinnat in forma di sospensione contiene inoltre alcol benzilico (E1519), che può causare reazioni allergiche. È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha una malattia epatica o renale oppure se è in gravidanza o allattamento (vedere anche il punto precedente – Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità), poiché in questi casi può verificarsi un accumulo di alcol benzilico nell'organismo, con conseguenti effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica). Non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni), a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.
5 ml di sospensione pronta all'uso contengono 0,045 g di aspartame (E 951).
5 ml di sospensione pronta all'uso contengono 2,3 g di saccarosio.
5 ml di sospensione pronta all'uso contengono 4,6 mg di alcol benzilico (E 1519).
È necessario chiedere al medico se il medicinale Zinnat è adatto al paziente.

3. Come prendere Zinnat

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Zinnat deve essere assunto dopo i pasti. Ciò contribuisce ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Agitare il flacone prima dell'uso.
La dose misurata di Zinnat in forma di sospensione può essere diluita con succo di frutta freddo
o con una bevanda a base di latte; deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
Non mescolare Zinnat con liquidi caldi.
Le istruzioni dettagliate per la preparazione della sospensione di Zinnat si trovano alla fine del foglietto illustrativo (vedere Istruzioni per la preparazione della sospensione).

Dose raccomandata

Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, è preferibile utilizzare Zinnat in forma di sospensione orale.
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, in base a:

• gravità e tipo di infezione
• peso corporeo ed età del bambino, con un massimo di 500 mg al giorno.

L'uso di Zinnat non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età.

A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario più di un ciclo di trattamento.

Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi renali, il medico può modificare la dose del medicinale.
Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di crisi convulsive (attacchi epilettici).
È necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Zinnat
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

Interruzione del trattamento con Zinnat
Non interrompere l'assunzione di Zinnat a meno che non sia stato il medico a consigliarlo.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto. Non interrompere il trattamento senza il parere del medico, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento prescritto potrebbe portare a una recidiva della malattia.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi di cui tenere conto
In un numero ridotto di persone che assumono Zinnat sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco),
• Dolore al petto associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Eruzione cutanea sulla pelle, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone più chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione della pelle. (Potrebbe trattarsi di sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica - malattia di Lyell).

Altri disturbi di cui tenere conto durante l’assunzione di Zinnat

• Infezioni fungine. Farmaci come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni micotiche (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato è maggiore se Zinnat viene assunto per un periodo prolungato.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando grave diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi alta temperatura (febbre), brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzione cutanea. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti:

• infezioni fungine (ad es. da lieviti)
• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti:

• vomito
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• grave diarrea (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• alta temperatura (febbre)
• colorazione gialla della sclera ocutale o della pelle
• infiammazione del fegato

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• distruzione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zinnat

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il granulato (medicinale prima dell'aggiunta dell'acqua) nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C.
ATTENZIONE! La sospensione pronta all'uso in bottiglia (medicinale dopo l'aggiunta dell'acqua) deve essere
conservata per tutto il tempo in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C), per non più di 10 giorni.
Non congelare.
Non utilizzare il medicinale Zinnat se sono visibili segni di deterioramento.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
L'abbreviazione 'Lot' riportata sull'imballaggio indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zinnat

• Il principio attivo è cefuroxima: 5 ml della sospensione pronta contengono 250 mg di cefuroxima sotto forma di cefuroxima acile.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E 951), gomma xantana, acesulfame potassico (E 950), povidone K30, acido stearico, saccarosio, aroma di frutta Tutti Frutti (che contiene, tra l'altro, alcol benzilico (E 1519)).

Per ulteriori informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Zinnat, vedere il punto 2.
Come si presenta Zinnat e contenuto della confezione
Zinnat è un granulato per sospensione orale, fornito in flaconi di vetro arancione, contenuti in un astuccio di cartone. Ogni confezione comprende un misurino per l'acqua e un cucchiaio graduato di plastica o una siringa dosatrice per misurare e somministrare il medicinale. Per preparare la sospensione si deve utilizzare acqua e i granuli originali forniti nel flacone. Dopo l'aggiunta dell'acqua, il flacone contiene rispettivamente 50 ml, 60 ml, 70 ml o 100 ml di sospensione.
Nella tabella sottostante è indicato il volume di acqua da aggiungere per preparare la sospensione.
La confezione contiene una quantità aggiuntiva di medicinale che permette di prelevare il numero richiesto di dosi.

* Volume finale della sospensione, compresa la sovrabbondanza.
Non tutte le confezioni devono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Belgio, Bulgaria, Cipro, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinnat
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref

Istruzioni per la preparazione della sospensione
Si ricorda che la preparazione della sospensione di Zinnat richiederà oltre un'ora prima della somministrazione della prima dose, compreso il tempo necessario per il riposo in frigorifero.
Durante la preparazione e la conservazione della sospensione di Zinnat per bambini, è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni riportate di seguito.
Agitare il flacone per allentare il contenuto.

L’intero granulato contenuto nel flacone deve risultare sciolto.
Rimuovere il tappo e la pellicola di protezione. Se la pellicola è danneggiata o mancante, il prodotto deve essere restituito al farmacista.
Riempire il misurino incluso nella confezione fino al segno indicato con acqua fredda. L’acqua precedentemente bollita deve essere raffreddata a temperatura ambiente prima di essere aggiunta al granulato. Non mescolare il granulato di Zinnat per sospensione orale con liquidi caldi o tiepidi. Utilizzare acqua fredda per evitare un'eccessiva addensamento della sospensione.
Versare l’intera quantità misurata di acqua fredda dal misurino

nel flacone con il granulato. Chiudere il flacone con il tappo. Lasciare il flacone in posizione verticale per permettere al granulato di assorbire completamente l’acqua; questo processo richiede circa 1 minuto.
Capovolgere il flacone con il fondo verso l’alto e agitare vigorosamente (per almeno 15 secondi) finché tutte le particelle non si saranno disperse nell’acqua.
Riportare il flacone in posizione verticale , con il tappo verso l’alto, e

agitare nuovamente con forza per almeno 1 minuto finché tutte le particelle non si saranno completamente disperse nell’acqua.
La sospensione preparata deve essere immediatamente posta in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (non congelare) e lasciata riposare per almeno 1 ora prima della somministrazione della prima dose.
La sospensione preparata deve essere conservata costantemente in frigorifero; può essere conservata fino a 10 giorni se mantenuta in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Agitare sempre bene il flacone prima di assumere il medicinale.
La confezione di Zinnat può essere fornita con una siringa dosatrice destinata alla somministrazione del medicinale ai bambini che non possono utilizzare il misurino. La siringa dosatrice è progettata per misurare con precisione e somministrare oralmente il medicinale.

1. Rimuovere il tappo. Conservarlo in un luogo sicuro.
2. Tenendo saldamente il flacone, inserire il connettore nel collo del flacone.
3. Inserire stabilmente la punta della siringa nell’incavo del connettore.
4. Capovolgere il flacone con il fondo verso l’alto.
5. Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino a prelevare la prima porzione della dose completa prescritta dal medico.
6. Riportare il flacone in posizione verticale (col collo verso l’alto) e rimuovere la siringa dal connettore.
7. Inserire con cautela la siringa in bocca al bambino, posizionandone la punta contro la guancia interna. Quindi, premendo lentamente lo stantuffo, somministrare con attenzione la sospensione, permettendo al bambino di deglutirla comodamente. Non premere troppo forte lo stantuffo né somministrare la sospensione in fondo alla gola per evitare il rischio di soffocamento.
8. Ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 7 fino a quando non sia stata somministrata al bambino l’intera dose prescritta dal medico.
9. Dopo l’uso, rimuovere la siringa dal flacone e risciacquarla accuratamente con acqua pulita. Lasciarla asciugare completamente prima di un nuovo utilizzo.
10. Richiudere accuratamente il flacone con il tappo. Il connettore deve rimanere nel collo del flacone; non rimuoverlo.