Йодид калію СЕРБ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Йодид калію СЕРБ, 65 мг, таблетки
Kalii iodidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Йодид калію СЕРБ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Йодид калію СЕРБ
3. Як застосовувати лікарський засіб Йодид калію СЕРБ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Йодид калію СЕРБ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Йодид калію СЕРБ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно після чіткого вказівки відповідних органів
у відповідності з офіційними національними рекомендаціями.
Таблетки Йодид калію СЕРБ призначені для застосування населенням у разі викиду
радіоактивного йоду в атмосферу під час ядерної катастрофи. Таблетки застосовують з метою
блокування поглинання радіоактивного йоду щитовидною залозою.
У разі ядерної катастрофи інформацію щодо застосування йодистих таблеток передають
відповідні національні органи через засоби масової інформації (радіо, телебачення, Інтернет).
Поглинання радіоактивного йоду щитовидною залозою можна блокувати шляхом швидкого
введення високої дози йодиду калію. У такій ситуації щитовидна залоза насичується йодом, і
подальше поглинання радіоактивного йоду не відбувається протягом 24 годин.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Йодид калію СЕРБ
Коли не застосовувати лікарський засіб Йодид калію СЕРБ

• якщо пацієнт має алергію на йодид калію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є дрібновогнистий дерматит (так звана хвороба Дюрінга-Брокка) — рідкісне захворювання шкіри,
• якщо у пацієнта є васкуліт із гіпокомпліментемією (синдром Мак-Даффі) — рідкісне захворювання, що призводить до запалення судин.

Попередження та заходи обережності
Цей лікарський засіб слід застосувати негайно після отримання чіткого вказівки національних органів.
Пізня прийом таблеток йодиду калію (через 24 години після експозиції) може бути шкідливим, оскільки
це призводить до подовження періоду напіввиведення радіоактивного йоду, що накопичився в щитовидній залозі.
Діти, підлітки, вагітні та жінки, які годують грудьми, а також люди, що проживають у районах із дефіцитом йоду, найбільше виграють від лікування йодистими таблетками після впливу
радіоактивного йоду. Дорослі у віці понад 40 років менш схильні до корисного впливу лікування
йодистими таблетками після впливу радіоактивного йоду.
Якщо наявність лікарського засобу Йодид калію СЕРБ обмежена, пріоритет слід надавати дітям та
молодим дорослим, а також особам, що піддалися впливу високих доз радіоактивного йоду (наприклад,
робітники аварійно-рятувальних служб, залучені до рятувальних або очисних робіт), незалежно від
віку.
Таблетки не захищають від інших типів випромінювання радіоактивних речовин.
Перед прийомом лікарського засобу Йодид калію СЕРБ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт лікується від захворювань щитовидної залози.
• якщо пацієнт лікується від раку щитовидної залози або лікар підозрює наявність раку щитовидної залози.
• Якщо пацієнт має труднощі з диханням або ковтанням. Застосування лікарського засобу Йодид калію СЕРБ може погіршити цей стан через збільшення щитовидної залози — зоб (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

• Ризик розвитку раку щитовидної залози після впливу радіоактивного йоду є вищим у молодших осіб. Оскільки їхня щитовидна залоза все ще росте, новонароджені (від народження до кінця першого місяця життя) та діти більш чутливі до шкідливого впливу радіоактивного йоду, ніж дорослі, і повинні отримувати йодид калію в першу чергу.
• Слід уникати багаторазового застосування йодиду калію новонародженим з метою мінімізації ризику розвитку гіпотиреозу.
• Новонародженим рекомендовано контролювати функцію щитовидної залози лікарем з метою негайного початку лікування гіпотиреозу (стан, при якому щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів), що може іноді виникати після застосування йодиду калію (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Гіпотиреоз у новонароджених може впливати на розвиток мозку.

Лікарський засіб Йодид калію СЕРБ та інші лікарські засоби
При застосуванні лікарського засобу відповідно до рекомендованої дози ризик взаємодії є незначним.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які продаються без рецепта.
Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем при застосуванні таких лікарських засобів під час прийому Йодиду калію СЕРБ:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), група лікарських засобів, що сприяють розширенню кровоносних судин, полегшуючи роботу серця (наприклад, каптоприл або еналаприл),
• калійзберігаючі діуретики (сечогінні таблетки, що зменшують втрату калію з сечею), такі як амілорид, триамтерен або антагоністи альдостерону,
• літій, що застосовується при психічних захворюваннях,
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування надмірної активності щитовидної залози (захворювання, відоме як гіпертиреоз) (наприклад, карбімазол, метимазол і пропілтіоурацил),
• лікарські засоби, що містять йод (наприклад, аміодарон, що застосовується для лікування нерегулярного серцебиття). Застосування лікарського засобу Йодид калію СЕРБ може впливати на лікування радіоактивним йодом та результати досліджень щитовидної залози.

Лікарський засіб Йодид калію СЕРБ та їжа і напої
Їжа в шлунку може затримувати всмоктування. Тому найкраще приймати таблетку через певний час після прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Жінки, які вагітні, повинні застосовувати йодид калію з метою захисту себе та свого майбутнього дитини.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати багаторазові дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Йодид калію СЕРБ містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Йодид калію СЕРБ

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно після чіткого доручення з боку державних органів.
Не слід самостійно вирішувати питання щодо прийому цього ліку.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Оптимальний термін прийому йодиду калію становить менше 24 годин до очікуваного початку експозиції та не більше 2 годин після неї. Може бути доцільним приймати йодид калію протягом максимум 8 годин після приблизного початку експозиції.
Одноразова доза йодиду калію забезпечує майже повне насичення щитоподібної залози та блокує захоплення радіоактивного йоду щитоподібною залозою наступні 24 години.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення більше ніж 24 годин від моменту експозиції (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Відсутні дані, що свідчать про необхідність коригування дози у осіб похилого віку (понад 60 років) та у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки. Існує ризик накопичення лікарського засобу в організмі в цій віковій групі, тому йодид калію не слід застосовувати протягом тривалого періоду часу.
Рекомендовану дозу визначають залежно від віку пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Повторні дози у разі тривалої експозиції
У разі тривалої експозиції можуть бути необхідні додаткові дози після чіткого
набуття відповідних національних органів.
Новонароджені (віком <1 місяця), вагітні та жінки, які годують грудьми, а також літні дорослі особи (віком понад 60 років) не повинні отримувати багаторазові дози йодиду калію.
Спосіб застосування
Таблетку можна поділити на 2 або 4 рівні частини для полегшення дозування у дітей.
Таблетку можна розжовувати, ковтати цілком або розмелювати і змішувати з фруктовим соком, джемом, молоком
або подібною речовиною.
У разі розчинення утворений розчин слід прийняти одразу.
Їжа в шлунку може уповільнювати всмоктування. З цієї причини найкраще приймати таблетку через певний час після прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Йодид калію СЕРБ
Приймання більших доз йодиду калію не збільшує захисної дії. Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу йодиду калію, слід звернутися до лікаря, лікарні або відділення невідкладної допомоги для отримання поради.
Симптоми

• Гіркий смак у роті, можливе підвищене виділення слини, ніж зазвичай, печія та біль у роті;
• Симптоми, схожі на алергічний риніт, набряк і запалення горла та слинних залоз. Можливі подразнення та набряк очей і підвищене сльозовиділення.
• Можливий набряк або збільшення легень, порушення дихання та задишка, спричинені звуженням дихальних шляхів.
• Реакції на шкірі включають легкі висипання, схожі на вугрі, або рідше — серйозні висипання.

Дії при передозуванні
У разі передозування рекомендується звернутися до найближчого токсикологічного центру.
Якщо виникають подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти наведені відповідно до їхньої частоти виникнення:
Часто (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• блювота
• діарея
• біль у шлунку
• висип на шкірі

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• алергічні реакції*

• металевий присмак

• прагнення до пиття

• біль у животі

• діарея з домішкою крові

• симптоми гіпертиреозу: прискорення роботи серця, серцебиття, втому, підвищене потовиділення, зміни апетиту, прискорення кишкового транзиту з діареєю, непереносимість тепла, порушення менструального циклу, нервозність, тривожність, дратівливість, емоційну нестабільність, порушення сну.

• симптоми гіпотиреозу: уповільнення роботи серця, втому, схильність до переохолодження, помірний приріст маси тіла, запори, задишку, м’язову скованість, судоми, порушення менструального циклу, сухість шкіри, крихкість нігтів і волосся, уповільнення інтелектуальної діяльності, хриплість голосу, дратівливість, депресію.

• Збільшення щитоподібної залози (зоб)

*Алергічні реакції виникають винятково. Можуть включати порушення дихання (спазм бронхів), кропив’янку, набряк під шкірою, особливо навколо очей і губ (ангіоневротичний набряк), кровотечі на шкірі або фіолетові плями (пурпура) на шкірі, гарячку, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів (збільшення лімфатичних вузлів) та підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Додаткові побічні ефекти у дітей
У новонароджених у перші дні життя спостерігали тимчасове підвищення рівня гормону щитоподібної залози у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Йодид калію СЕРБ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання цього ліку не існує.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці/блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Під час зберігання таблетки можуть трохи пожовтіти. Це зміна кольору не впливає на профілактичну дію.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Йодид калію СЕРБ

• Діючою речовиною є калію йодид 65 мг (що відповідає 50 мг йоду).
• Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Йодид калію СЕРБ і що містить упаковка
Таблетки Йодиду калію СЕРБ 65 мг мають колір від білого до трохи жовтуватого, круглі, плоскі, з фасонованим краєм і хрестоподібною поділковою рисками з одного боку, діаметром 9 мм. Таблетку можна розділити на дві або чотири рівні частини.
Таблетки поставляються в картонних коробках, що містять 10 або 20 таблеток у блистері з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
Тел. +48 22 307 03 61
Виробник:
Astrea Fontaine
Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Kaliumjodid SERB
Болгарія калиев йодид SERB
Чехія/Словаччина Jodid draselný SERB
Данія Kaliumiodid SERB
Естонія Kaliumjodiid SERB
Фінляндія Kaliumjodidi SERB
Франція Iodure de potassium SERB
Угорщина Kálium-jodid SERB
Італія Ioduro di potassio SERB
Латвія Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Литва Kalio jodidas SERB
Польща Jodek potasu SERB
Румунія Iodură de potasiu SERB
Словенія Kalijev jodid SERB