Jodek potasu Serb

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Jodek potasu SERB, 65 mg, compresse
Kalii iodidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Jodek potasu SERB e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Jodek potasu SERB
3. Come prendere Jodek potasu SERB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jodek potasu SERB
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jodek potasu SERB e a cosa serve

Questo medicinale deve essere assunto esclusivamente su esplicita indicazione delle autorità competenti, in conformità con le linee guida nazionali ufficiali.
Le compresse di Jodek potasu SERB sono destinate all'uso nella popolazione in caso di rilascio nell'atmosfera di iodio radioattivo in seguito a un disastro nucleare. Le compresse vengono utilizzate per bloccare l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide.
In caso di disastro nucleare, l'indicazione all'uso delle compresse a base di iodio viene comunicata dalle autorità nazionali competenti tramite i media (radio, televisione, internet).
L'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide può essere bloccato mediante la somministrazione rapida di una dose elevata di ioduro di potassio. In tale situazione, la tiroide assorbe una quantità adeguata di iodio e non assorbe iodio radioattivo per un periodo di 24 ore.

2. Informazioni importanti prima di prendere Jodek potasu SERB
Quando non prendere Jodek potasu SERB

• se è allergico all'ioduro di potassio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se soffre di dermatite eritematosa (chiamata malattia di Duhring-Brocq), una rara malattia della pelle,
• se soffre di vasculite con ipocomplementemia (sindrome di Mac Duffie), una rara malattia che causa infiammazione dei vasi sanguigni.

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale deve essere assunto immediatamente dopo aver ricevuto un esplicito ordine dalle autorità nazionali.
Un'assunzione tardiva delle compresse di ioduro di potassio (24 ore dopo l'esposizione) potrebbe essere dannosa, poiché potrebbe prolungare il tempo di dimezzamento dello iodio radioattivo accumulato nella tiroide.
I bambini, gli adolescenti, le donne in gravidanza e quelle che allattano, nonché le persone che vivono in aree con carenza di iodio, trarranno maggior beneficio dal trattamento con compresse di iodio dopo esposizione allo iodio radioattivo. Gli adulti di età superiore ai 40 anni sono meno suscettibili agli effetti benefici del trattamento con compresse di iodio dopo esposizione allo iodio radioattivo.
Se la disponibilità del medicinale Jodek potasu SERB è limitata, la priorità deve essere data ai bambini e ai giovani adulti, nonché alle persone esposte al contatto con alte dosi di iodio radioattivo (ad esempio, personale di soccorso coinvolto in operazioni di salvataggio o di bonifica), indipendentemente dall'età.
Le compresse non proteggono da altri tipi di radiazioni derivanti da sostanze radioattive.
Prima di prendere Jodek potasu SERB, si rivolga al medico o al farmacista:

• se è in trattamento per malattie della tiroide.
• se è in trattamento per un cancro della tiroide o se il medico sospetta un cancro della tiroide.
• Se ha difficoltà a respirare o a deglutire. L'assunzione di Jodek potasu SERB potrebbe peggiorare tale condizione a causa dell'ingrandimento della ghiandola tiroidea, noto come gozzo (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Bambini

• Il rischio di sviluppare un cancro alla tiroide dopo esposizione allo iodio radioattivo è maggiore nei soggetti più giovani. Poiché la ghiandola tiroidea è ancora in crescita, neonati (dalla nascita fino al termine del primo mese di vita) e bambini sono più sensibili agli effetti nocivi dello iodio radioattivo rispetto agli adulti e devono essere trattati con ioduro di potassio per primi.
• È opportuno evitare la somministrazione ripetuta di ioduro di potassio nei neonati per minimizzare il rischio di ipotiroidismo.
• Nei neonati si raccomanda un controllo della funzionalità tiroidea da parte del medico, al fine di avviare immediatamente il trattamento dell'ipotiroidismo (condizione in cui la tiroide non produce quantità sufficienti di ormoni), che può occasionalmente manifestarsi dopo la somministrazione di ioduro di potassio (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). L'ipotiroidismo nei neonati può influire sullo sviluppo cerebrale.

Jodek potasu SERB e altri medicinali
Quando il medicinale viene assunto secondo la posologia raccomandata, il rischio di interazioni è basso.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali durante il trattamento con Jodek potasu SERB:

• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), un gruppo di medicinali che favoriscono la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando al cuore il pompaggio del sangue (medicinali come captopril o enalapril),
• diuretici risparmiatori di potassio (diuretici che riducono la perdita di potassio con le urine), come amiloride, triamterene o antagonisti dell'aldosterone,
• litio, utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche,
• medicinali utilizzati per trattare un'iperattività della tiroide (malattia nota come ipertiroidismo) (medicinali come carbimazolo, metimazolo e propiltiouracile),
• medicinali contenenti iodio (ad esempio amiodarone, utilizzato nel trattamento di aritmie cardiache). L'assunzione di Jodek potasu SERB può influire sul trattamento con iodio radioattivo e sui risultati dei test tiroidei.

Jodek potasu SERB con cibi e bevande
La presenza di cibo nello stomaco può ritardare l'assorbimento. Per questo motivo è preferibile assumere la compressa a digiuno, a distanza di tempo rispetto ai pasti.
Gravidanza e allattamento
Le donne in gravidanza devono assumere ioduro di potassio per proteggere se stesse e il feto.
Le donne in gravidanza e quelle che allattano non devono assumere dosi ripetute.
Se è in gravidanza o allatta, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Jodek potasu SERB contiene lattosio.
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Jodek potasu SERB

Questo medicinale deve essere assunto soltanto dietro esplicita indicazione delle autorità statali.

Non si deve assumere autonomamente il medicinale.

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,

rivolgersi al medico o al farmacista.

Il periodo ottimale per l’assunzione del ioduro di potassio è di meno di 24 ore prima dell’esposizione prevista e al massimo 2 ore dopo di essa. Sarebbe giustificato somministrare lo ioduro di potassio entro massimo 8 ore dall’esposizione stimata.

Una singola dose di ioduro di potassio determina una quasi completa saturazione della tiroide, bloccando l’assorbimento di iodio radioattivo da parte della ghiandola tiroidea per le successive 24 ore.

Non somministrare questo medicinale oltre le 24 ore successive all’esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni di impiego”).

Non vi sono dati che suggeriscano la necessità di adattare il dosaggio in soggetti di età avanzata (oltre i 60 anni) e in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Esiste il rischio di accumulo del medicinale nell’organismo in questa fascia di età; pertanto lo ioduro di potassio non deve essere utilizzato per periodi prolungati.

La dose raccomandata è stabilita in base all’età del paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dosaggi ripetuti in caso di esposizione prolungata
In caso di esposizione prolungata, potrebbero essere necessarie dosi aggiuntive previa esplicita richiesta delle autorità nazionali competenti.
Neonati (di età inferiore a 1 mese), donne in gravidanza e in allattamento, nonché anziani (di età superiore a 60 anni) non devono ricevere dosi multiple di ioduro di potassio.

Modalità di somministrazione
La compressa può essere divisa in 2 o 4 parti uguali per facilitare la dose nei bambini.
La compressa può essere masticata, ingoiata intera oppure frantumata e mescolata con succo di frutta, marmellata, latte o una sostanza simile.
In caso di scioglimento, la soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente.
La presenza di cibo nello stomaco può ritardare l’assorbimento. Per tale motivo è preferibile assumere la compressa a distanza di tempo rispetto ai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Jodek potasu SERB
L’assunzione di dosi più elevate di ioduro di potassio non aumenta l’effetto protettivo. Se un paziente assume una dose eccessiva di ioduro di potassio, è necessario contattare immediatamente un medico, un ospedale o un servizio di pronto soccorso per ottenere indicazioni.

Sintomi

• Gusto amaro in bocca, possibile aumento della salivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca;
• Sintomi simili a rinite allergica, gonfiore e infiammazione di faringe e ghiandole salivari. Possibile irritazione e gonfiore degli occhi con lacrimazione intensa.
• Possibile ingrandimento o edema polmonare, disturbi respiratori e difficoltà respiratorie causati dal restringimento delle vie aeree.
• Reazioni cutanee che vanno da lievi eruzioni acneiche a eruzioni più gravi, meno frequenti.

Trattamento in caso di sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si raccomanda di contattare il centro tossicologico più vicino.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, riportati in base alla frequenza di occorrenza:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• eruzione cutanea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità*

• gusto metallico

• sete

• dolore addominale

• diarrea con sangue

• sintomi di ipertiroidismo: accelerazione della frequenza cardiaca, palpitazioni, affaticamento, sudorazione eccessiva, variazioni dell'appetito, accelerazione del transito intestinale con diarrea, intolleranza al calore, alterazioni del ciclo mestruale, nervosismo, ansia, irritabilità, instabilità emotiva, disturbi del sonno.

• sintomi di ipotiroidismo: frequenza cardiaca lenta, affaticamento, tendenza al freddo, moderato aumento di peso, stitichezza, dispnea, rigidità muscolare, crampi, alterazioni del ciclo mestruale, secchezza della cute, unghie fragili e capelli fragili, rallentamento delle funzioni intellettuali, voce rauca, irritabilità, depressione.

• Ingrandimento della tiroide (gozzo)

*Le reazioni di ipersensibilità sono molto rare. Possono includere disturbi respiratori (broncospasmo), orticaria, edema sottocutaneo, in particolare intorno agli occhi e alle labbra (angioedema), emorragie cutanee o macchie violacee (porpora) sulla pelle, febbre, dolore articolare, edema dei linfonodi (ingrossamento dei linfonodi) e aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei neonati, nei primi giorni di vita, è stato osservato un aumento temporaneo della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Jodek potasu SERB

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni riguardo alla temperatura di conservazione di questo medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/blistere dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Durante il periodo di conservazione, le compresse possono assumere leggermente un colore giallastro. Questa colorazione non influenza l’efficacia dell’azione profilattica.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jodek potasu SERB

• Il principio attivo è ioduro di potassio 65 mg (corrispondente a 50 mg di iodio).
• Gli eccipienti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Jodek potasu SERB e contenuto della confezione
Le compresse di Jodek potasu SERB 65 mg sono di colore bianco o bianco avorio, rotonde, piatte, con bordo biconcavo e linea di frattura a croce su un lato, di diametro 9 mm. La compressa può essere divisa in due o quattro parti uguali.
Le compresse sono fornite in scatole di cartone contenenti 10 o 20 compresse in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgio
Tel. +48 22 307 03 61
Produttore:
Astrea Fontaine
Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Kaliumjodid SERB
Bulgaria калиев йодид SERB
Repubblica Ceca/ Slovacchia Jodid draselný SERB
Danimarca Kaliumiodid SERB
Estonia Kaliumjodiid SERB
Finlandia Kaliumjodidi SERB
Francia Iodure de potassium SERB
Ungheria Kálium-jodid SERB
Italia Ioduro di potassio SERB
Lettonia Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Lituania Kalio jodidas SERB
Polonia Jodek potasu SERB
Romania Iodură de potasiu SERB
Slovenia Kalijev jodid SERB