Yoduro de potasio Serb

Prospecto: información para el paciente

Jodek potasu SERB, 65 mg, comprimidos
Kalii iodidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Jodek potasu SERB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jodek potasu SERB
3. Cómo tomar Jodek potasu SERB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jodek potasu SERB
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jodek potasu SERB y para qué se utiliza

Este medicamento debe tomarse únicamente tras una indicación expresa de las autoridades competentes, de acuerdo con las directrices nacionales oficiales.
Los comprimidos de Jodek potasu SERB están destinados a ser administrados a la población en caso de liberación de yodo radiactivo al aire tras un accidente nuclear. Los comprimidos se utilizan para bloquear la absorción de yodo radiactivo por la glándula tiroides.
En caso de accidente nuclear, la información sobre el uso de comprimidos de yodo será transmitida por las autoridades nacionales competentes a través de los medios (radio, televisión, internet).
La absorción de yodo radiactivo por la tiroides puede bloquearse mediante la administración rápida de una dosis elevada de yoduro potásico. En tal situación, la glándula tiroides se satura con yodo y no absorbe yodo radiactivo durante 24 horas.

2. Qué debe saber antes de tomar Jodek potasu SERB

Contraindicaciones

No tome Jodek potasu SERB:

• si es alérgico al yoduro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el punto 6),
• si padece dermatitis herpetiforme (llamada enfermedad de Duhring-Brocq), una enfermedad cutánea rara,
• si padece vasculitis con hipocomplementemia (síndrome de Mac Duffie), una enfermedad rara que provoca inflamación de los vasos sanguíneos.

Advertencias y precauciones

Debe tomar este medicamento inmediatamente tras recibir la indicación expresa de las autoridades nacionales.
La administración tardía de los comprimidos de yoduro potásico (24 horas después de la exposición) puede ser perjudicial, ya que prolonga el período de semivida del yodo radiactivo acumulado en la tiroides.
Los niños, adolescentes, mujeres embarazadas y lactantes, así como las personas que viven en zonas con deficiencia de yodo, se beneficiarán más del tratamiento con comprimidos de yodo tras la exposición al yodo radiactivo. Los adultos mayores de 40 años son menos susceptibles a los beneficios del tratamiento con yodo tras la exposición al yodo radiactivo.
Si la disponibilidad de Jodek potasu SERB es limitada, deberán tener prioridad los niños y jóvenes adultos, así como las personas expuestas a altas dosis de yodo radiactivo (por ejemplo, personal de emergencias implicado en operaciones de rescate o limpieza), independientemente de su edad.
Los comprimidos no protegen frente a otros tipos de radiación de sustancias radiactivas.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Jodek potasu SERB si:

• está siendo tratado por enfermedades de la tiroides.
• está siendo tratado por cáncer de tiroides o su médico sospecha que podría padecerlo.
• tiene dificultades para respirar o tragar. La administración de Jodek potasu SERB podría agravar este estado debido al aumento del tamaño de la glándula tiroides, bocio (véase punto 4 "Posibles efectos adversos").

Niños

• El riesgo de desarrollar cáncer de tiroides tras la exposición al yodo radiactivo es mayor en personas más jóvenes. Dado que su glándula tiroides sigue creciendo, los recién nacidos (desde el nacimiento hasta el final del primer mes de vida) y los niños son más sensibles a los efectos perjudiciales del yodo radiactivo que los adultos, y deben tratarse con yoduro potásico en primer lugar.
• Se debe evitar la administración repetida de yoduro potásico en recién nacidos para minimizar el riesgo de hipotiroidismo.
• En recién nacidos se recomienda controlar la función tiroidea mediante un médico, con el fin de iniciar inmediatamente el tratamiento del hipotiroidismo (estado en el que la tiroides no produce suficientes hormonas), que puede aparecer ocasionalmente tras la administración de yoduro potásico (véase punto 4 "Posibles efectos adversos"). El hipotiroidismo en recién nacidos puede afectar al desarrollo cerebral.

Jodek potasu SERB y otros medicamentos

Cuando se utiliza según la dosis recomendada, el riesgo de interacciones es bajo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos mientras toma Jodek potasu SERB:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), grupo de medicamentos que ayudan a dilatar los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee sangre (medicamentos como captopril o enalapril),
• diuréticos ahorradores de potasio (diuréticos que reducen la pérdida de potasio en la orina), como amilorida, triamtereno o antagonistas de la aldosterona,
• litio, utilizado en enfermedades psiquiátricas,
• medicamentos para tratar el hipertiroidismo (enfermedad denominada hipertiroidismo), como carbimazol, metimazol y propiltiouracilo,
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona, utilizada para tratar los latidos irregulares del corazón). La administración de Jodek potasu SERB puede interferir con el tratamiento con yodo radiactivo y con los resultados de las pruebas tiroideas.

Jodek potasu SERB con alimentos y bebidas

Los alimentos en el estómago pueden retrasar la absorción. Por este motivo, es preferible tomar el comprimido con cierto intervalo respecto a las comidas.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas deben tomar yoduro potásico para protegerse a sí mismas y al feto.
Las mujeres embarazadas y lactantes no deben tomar dosis repetidas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Jodek potasu SERB contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Yoduro potásico SERB

Este medicamento debe tomarse únicamente tras una indicación expresa por parte de las autoridades estatales.
No debe tomarse la decisión de administrar el medicamento de forma independiente.
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El periodo óptimo para la administración del yoduro potásico es menos de 24 horas antes del inicio previsto
de la exposición, así como un máximo de 2 horas después de la misma. Sería justificable la administración de yoduro potásico
en un plazo máximo de 8 horas tras el inicio estimado de la exposición.
Una dosis única de yoduro potásico provoca una saturación casi completa de la tiroides, bloqueando la captación
de yodo radiactivo por la glándula tiroides durante las siguientes 24 horas.
No debe administrarse este medicamento tras más de 24 horas desde la exposición a la radiación (ver
punto 2 «Advertencias y precauciones»).
No existen datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en personas de edad avanzada
(más de 60 años) ni en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Existe el riesgo
de acumulación del medicamento en el organismo en este grupo de edad, por lo que el yoduro potásico no debe
utilizarse durante períodos prolongados.
La dosis recomendada se determina según la edad del paciente.

Uso en niños y adolescentes

Dosificación repetida en caso de exposición prolongada
En caso de exposición prolongada, pueden ser necesarias dosis adicionales tras una clara indicación por parte de las autoridades nacionales competentes.
Los recién nacidos (menores de 1 mes), las mujeres embarazadas y lactantes, así como las personas adultas mayores (mayores de 60 años) no deben recibir dosis múltiples de yoduro de potasio.

Vía de administración
El comprimido puede dividirse en 2 o 4 partes iguales para facilitar la dosificación en niños.
El comprimido puede masticarse, tragarse entero o desmenuzarse y mezclarse con zumo de frutas, mermelada, leche u otra sustancia similar.
Si se disuelve el comprimido, la solución resultante debe tomarse inmediatamente.
La presencia de alimento en el estómago puede retrasar la absorción. Por este motivo, es preferible tomar el comprimido tras un cierto tiempo desde la ingestión de alimentos.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Yoduro de potasio SERB
La administración de dosis superiores a las recomendadas no aumenta el efecto protector. Si un paciente ha tomado una dosis excesiva de yoduro de potasio, debe ponerse en contacto con un médico, un hospital o el servicio de urgencias para obtener asesoramiento.

Síntomas

• Sabor amargo en la boca, posible mayor producción de saliva de lo habitual, sensación de ardor y dolor en la boca;
• Síntomas similares a una rinitis alérgica, edema e inflamación de garganta y glándulas salivales. Pueden presentarse irritación y edema ocular, así como lagrimeo intenso.
• Puede producirse agrandamiento o edema pulmonar, alteraciones respiratorias y dificultad para respirar causada por estrechamiento de las vías respiratorias.
• Las reacciones cutáneas incluyen erupciones acneiformes leves o, más raramente, erupciones graves.

Actuación ante sobredosificación
En caso de sobredosificación, se recomienda contactar con el centro de toxicología más cercano.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han descrito los siguientes efectos adversos, indicados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• erupción cutánea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad*
• sabor metálico
• sed
• dolor abdominal
• diarrea con sangre
• síntomas de hipertiroidismo: aceleración de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, fatiga, sudoración excesiva, cambios en el apetito, aceleración del tránsito intestinal con diarrea, intolerancia al calor, alteraciones menstruales, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, inestabilidad emocional, trastornos del sueño.
• síntomas de hipotiroidismo: frecuencia cardíaca lenta, fatiga, sensación de frío, aumento moderado de peso, estreñimiento, dificultad respiratoria, rigidez muscular, calambres, alteraciones menstruales, piel seca, uñas y cabello frágiles, lentitud en la función intelectual, voz ronca, irritabilidad, depresión.
• agrandamiento de la glándula tiroides (bocio)

*Las reacciones de hipersensibilidad son muy raras. Pueden incluir trastornos respiratorios (broncoespasmo), urticaria, edema subcutáneo, especialmente alrededor de los ojos y la boca (angioedema), hemorragia cutánea o manchas púrpuras (purpura) en la piel, fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos (adenopatía) y aumento de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Efectos adversos adicionales en niños
En recién nacidos, durante los primeros días de vida, se ha observado un aumento transitorio de la concentración de hormonas tiroideas en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Jodek potasu SERB

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja/al blister tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Durante el almacenamiento, los comprimidos pueden amarillear ligeramente. Este cambio de color no afecta a la eficacia profiláctica del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Jodek potasu SERB

• La sustancia activa es yoduro potásico 65 mg (equivalente a 50 mg de yodo).
• Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Jodek potasu SERB y contenido del envase
Las tabletas de Jodek potasu SERB 65 mg son de color blanco a blanco roto, redondas, planas, con el borde biselado y una línea de división en forma de cruz en un lado, con un diámetro de 9 mm. La tableta puede dividirse en dos o cuatro partes iguales.
Las tabletas se suministran en cajas de cartón que contienen 10 o 20 tabletas en blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Tel. +48 22 307 03 61

Fabricante:
Astrea Fontaine
Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Kaliumjodid SERB
Bulgaria калиев йодид SERB
Chequia/Eslovaquia Jodid draselný SERB
Dinamarca Kaliumiodid SERB
Estonia Kaliumjodiid SERB
Finlandia Kaliumjodidi SERB
Francia Iodure de potassium SERB
Hungría Kálium-jodid SERB
Italia Ioduro di potassio SERB
Letonia Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Lituania Kalio jodidas SERB
Polonia Jodek potasu SERB
Rumanía Iodură de potasiu SERB
Eslovenia Kalijev jodid SERB