УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій
Розчин для ін'єкцій, 37–740 МБк/мл
Діюча речовина: натрію йодид [131I]
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в укладинці, необхідно повідомити про це лікареві-спеціалісту з ядерної медицини.

Зміст укладинки:

Що таке Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Йодеку натрію Na 131I, розчину для ін'єкцій
Як застосовувати Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій, і для чого його застосовують

Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій — це лікарський засіб (радіофармацевтичний препарат), призначений
як для діагностики, так і для терапії.
Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій вводиться внутрішньовенно та використовується для діагностики та
лікування захворювань щитоподібної залози. Препарат призначений для безпосереднього введення пацієнтам у дозах
з різною радіоактивністю залежно від показань.
Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій використовується для проведення ізотопних досліджень
при захворюваннях щитоподібної залози. Застосовується для оцінки порушень функції щитоподібної залози
(гіпертиреозу та гіпотиреозу), для локалізації щитоподібної залози, для оцінки її розмірів та форми,
а також для оцінки функції утворень у щитоподібній залозі: вузлів „холодних" (що не накопичують йод), „теплих"
(що накопичують йод у ступені, подібному до нормального паренхіму щитоподібної залози), „гарячих"
(що накопичують йод у більшому ступені, ніж нормальний паренхіма щитоподібної залози).
Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій може застосовуватися у вигляді пробної дози з метою дослідження
поведінки радіойоду в щитоподібній залозі. Оцінка захоплення щитоподібною залозою йоду та його періоду напіввиведення з
щитоподібної залози може бути використана для розрахунку терапевтичної активності радіойоду.
Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій застосовується у пацієнтів, які лікуються з приводу диференційованого
раку щитоподібної залози, з метою виявлення залишків щитоподібної залози після операції та для діагностики метастазів раку.
Йодек натрію Na 131I застосовується для лікування доброякісних захворювань щитоподібної залози: вузлового зобу без
порушень функції щитоподібної залози, гіпертиреозу при хворобі Ґрейвса-Базедова, одиничного вузла та багатовузлового зобу.
Також застосовується для лікування диференційованого раку щитоподібної залози: після хірургічного лікування з метою знищення залишкової тканини щитоподібної залози, для знищення залишкових вогнищ раку та для лікування метастазів раку щитоподібної залози, що захоплюють йод.
Через наявність радіоактивного ізотопу йоду-131, застосування цього препарату пов'язане з опроміненням іонізуючим випромінюванням. Лікар вважає, що користь від проведеного дослідження або терапії перевищує потенційний ризик, пов'язаний з іонізуючим випромінюванням.

2. Важливі відомості перед застосуванням Йодеку натрію Na 131I, розчину для ін'єкцій

Коли не застосовувати Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій
Препарат Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій, не застосовують:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату;
у жінок із підтвердженою або підозрюваною вагітністю (або якщо вагітність не виключена);
у жінок, які годують грудьми.

Препарат Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій, не слід застосовувати:

для діагностики у дітей віком до 10 років;
для сцинтиграфії щитоподібної залози, за винятком випадків раку щитоподібної залози або коли йод-123 чи технецій-99m недоступні.

Попередження та заходи обережності
У зв’язку з ризиком радіоактивного забруднення слід дотримуватися обережності під час лікування радіоактивним йодом у осіб:

які можуть не дотримуватися рекомендацій медичного персоналу;
з недержанням сечі.

Деяким пацієнтам, які отримують великі активності ізотопу йоду-131, може знадобитися госпіталізація через необхідність дотримання правил радіаційного захисту.
Застосування лікарських засобів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик для інших осіб піддаватися зовнішньому іонізуючому випромінюванню або забрудненню через плями сечі, блювотні маси тощо. Тому слід дотримуватися основних правил гігієни.
Для зменшення дози поглинутого випромінювання сечовим міхуром рекомендується після введення препарату пити трохи більше рідини, ніж зазвичай (приблизно на 1–1,5 літра на добу більше), і частіше спорожнювати сечовий міхур.
У пацієнтів похилого віку після операції видалення щитоподібної залози спостерігалося виникнення низького рівня натрію в крові. Це явище найімовірніше виникає у жінок та у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують виведення води та натрію з сечею (сечогінні засоби, такі як гідрохлоротіазид). Якщо пацієнт належить до однієї з вищезазначених груп, лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для визначення концентрації електролітів (наприклад, натрію) у крові.
Перед введенням Йодеку натрію Na 131I, розчину для ін'єкцій, лікар може рекомендувати:

дотримуватися дієти, бідної на йод (особливо слід обмежити споживання морських продуктів);
уникати прийому ліків, що містять йод (наприклад, вітамінів із додаванням йоду, певних засобів для дезінфекції, окремих препаратів від катаракти, окремих відхаркувальних засобів, ліків, що містять аміодарон, певних контрастних речовин, що використовуються під час рентгенологічних досліджень);
тимчасово припинити прийом природних або синтетичних гормонів щитоподібної залози, щоб збільшити захоплення йоду тканиною щитоподібної залози;
тимчасово припинити прийом протитиреоїдних засобів, наприклад, що містять тіамазол або пропілтіоурацил.

Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій та інші ліки
Слід повідомити лікарю-спеціалісту з ядерної медицини про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Багато речовин утворюють різного роду взаємодії з йодидами. Вони впливають на механізми зв’язування йодидів із білками, їхню поведінку в організмі або змінюють ефекти дії радіоактивного йоду. Це означає, що лікар повинен ознайомитися з усіма ліками, які приймає пацієнт, і прийняти рішення щодо можливого припинення прийому деяких із них перед введенням йодиду [131I] натрію.
Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій і прийом їжі та напоїв
Перед введенням йодиду [131I] натрію лікар може рекомендувати дієту, бідну на йод, що сприяє підвищенню його захоплення тканиною щитоподібної залози.
Вагітність та годування грудьми
Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій, не застосовують у жінок із вагітністю та тих, що годують грудьми.
Перед прийомом препарату слід повідомити лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, якщо:

у жінки є підозра на вагітність;
не було менструації у передбачуваний термін;
жінка годує грудьми. У разі будь-яких сумнівів необхідна консультація з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює дослідження. Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря.

Обом статям рекомендується використовувати засоби контрацепції принаймні протягом 4 місяців після лікування з використанням йодиду [131I] натрію. Лікар також може розглянути можливість рекомендації контрацепції на подібний період після введення більших активностей йодиду [131I] натрію з діагностичною метою пацієнтам із диференційованим раком щитоподібної залози.
У разі необхідності застосування йодиду [131I] натрію у жінки, яка годує грудьми, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних.
Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій містить натрій
Препарат містить від 1,2 до 1,3 мг натрію в одному мілілітрі. Цей факт слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій

Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації
радіофармацевтичних препаратів. Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій застосовується виключно в
відповідних клінічних умовах і лише кваліфікованим персоналом. Ці фахівці
застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного використання препарату та постійно
інформують про свої дії.
Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій — це лікарський засіб для внутрішньовенного введення з різною
активністю радіоактивності.
Активність (дозу) препарату визначає лікар-фахівець з ядерної медицини. Ця активність має бути
встановлена індивідуально для кожного пацієнта. Це має бути мінімальна доза, необхідна для досягнення
очікуваного терапевтичного ефекту або діагностичної інформації.
Активності, що застосовуються в діагностиці.
Залежно від виду дослідження, рекомендована радіоактивність знаходиться в межах:

при ізотопних дослідженнях у пацієнтів з доброякісними захворюваннями щитоподібної залози рекомендується введення 0,15 – 4 МБк йодиду [131I] натрію;
при дослідженнях у пацієнтів, які лікуються з приводу диференційованого раку щитоподібної залози, рекомендується введення 37 – 240 МБк (зазвичай 37 – 74 МБк) йодиду [131I] натрію.

Активності, що застосовуються в терапії.
Залежно від виду захворювання, зазвичай застосовувана радіоактивність знаходиться в межах:

Лікування гіпертиреозу та еутіреоїдного зобу: 200 – 800 МБк
Знищення тканини щитоподібної залози після операції з приводу раку щитоподібної залози: 1850 – 3700 МБк
Лікування метастазів раку щитоподібної залози: 3700 – 11 100 МБк (МБк = мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності)

Застосування у дітей
Застосування Йодеку натрію Na 131I, розчину для ін'єкцій у дітей має бути ретельно проаналізоване
лікарем-фахівцем з ядерної медицини з урахуванням клінічних показань та оцінки співвідношення користі та ризику у цій групі пацієнтів. Дозу препарату розраховують подібно до дорослих, однак може бути розглянуте її зменшення залежно від віку та маси тіла дитини.
Слід пам'ятати, що віддалені потенційні небажані явища, пов’язані з введенням йоду-131 у
дітей (особливо молодше 10 років) та підлітків, є ймовірнішими, ніж у дорослих.
Після введення Йодеку натрію Na 131I, розчину для ін'єкцій слід:

для зменшення дози опромінення, поглиненої сечовим міхуром, пити трохи більше рідини (приблизно на 1 – 1,5 літра більше), ніж зазвичай;
часто сходити в туалет, щоб прискорити виведення залишків радіофармацевтичного засобу з організму;
у обох статей застосовувати засоби контрацепції принаймні протягом 4 місяців після лікування.

Введення ліків, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення інших осіб або забруднення, спричиненого ізотопом, що міститься в плямах сечі, блювотних масах, потові та ін. Тому після введення йодиду натрію Na 131I слід:

уникати тісного контакту з іншими особами, особливо з маленькими дітьми та вагітними жінками, протягом часу, рекомендованого лікарем;
ретельно видаляти залишки сечі, калу, пітів протягом часу, рекомендованого лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату
Передозування майже неможливе, оскільки доза препарату, що вводиться пацієнтові, строго
контролюється лікарем-фахівцем з ядерної медицини.
Препарат постачається у вигляді розчину з відомою активністю, що полегшує лікареві контроль дози, яка має бути введена пацієнтові.
У разі передозування лікар може призначити засоби, що блокують накопичення йоду-131 у щитоподібній залозі, або засоби, що викликають блювоту, а також рекомендувати пити більше рідини та часто сходити в туалет, щоб прискорити виведення залишків радіофармацевтичного засобу з організму.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.

Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у всіх.
Небажані явища після введення Йодеку натрію Na 131I з діагностичною метою описані в окремих випадках (точна частота неможлива для оцінки на основі наявних даних). Можливі небажані явища — це алергічні реакції, нудота та блювота.
Опромінення може призводити до підвищеного ризику розвитку пухлин або спадкових вад. Однак наявні дані свідчать про низький ризик таких небажаних явищ при діагностичних дослідженнях у ядерній медицині.
Небажані явища після терапевтичних доз:

Ранні наслідки
До ранніх небажаних явищ, що виникають дуже часто (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) у перші години або дні після введення препарату (особливо у великих дозах), належать: променевий тиреоїдит (проявляється дискомфортом, рідше — сильним болем у шиї; набряком у шиї), променевий сіалоаденіт (зазвичай проявляється набряком, дискомфортом, рідше — сильним болем у ділянці слинних залоз), сухість у роті, нудота, рідше — блювота, стеноз трахеї.
У пацієнтів, які лікуються з приводу метастазів раку щитоподібної залози в легені (зазвичай багаторазово, великими активностями йоду-131), може виникнути променевий запалення або фіброз легень.
Слід враховувати можливість виникнення місцевого набряку мозку та (або) загострення існуючого набряку мозку у пацієнтів із метастазами раку щитоподібної залози в центральну нервову систему.

Пізні наслідки
Дуже частим (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) пізнім наслідком лікування йодидом [131I] натрію доброякісних захворювань щитоподібної залози є її гіпотиреоз, який вимагає корекції за допомогою гормонів щитоподібної залози.
Усі нижчевказані небажані явища виникають із невідомою частотою, яку неможливо оцінити на основі наявних даних.
У деяких пацієнтів після введення радіоактивного йоду може виникнути підвищення концентрації гормонів щитоподібної залози в крові (зазвичай через 7–10 днів після лікування). У пацієнтів із погано врегульованою функцією щитоподібної залози це може призвести до появи симптомів гіпертиреозу (подібних до початку захворювання), у крайніх випадках — до загрозливого для життя тиреоїдного кризу. У невеликої кількості пацієнтів із вузловим зобом введення йоду-131 може спричинити симптоми хвороби Ґрейвса та Базедова.
Пізнім наслідком є також виникнення оборотного або, у дуже рідкісних випадках (у пацієнтів, які лікувалися великими дозами йоду-131), незворотного ураження кісткового мозку.
Це може проявлятися зниженням кількості тромбоцитів та (або) білих кров’яних клітин, рідше — червоних кров’яних клітин.
Рідкісним наслідком лікування йодом-131 у пацієнтів із хворобою Ґрейвса та Базедова (особливо у пацієнтів, які палють тютюн) може бути загострення або виникнення екзофтальму (офтальмопатії щитоподібної залози). Подібно рідко у пацієнтів, які лікуються йодом-131 через вузли щитоподібної залози, може виникнути імунологічне запалення щитоподібної залози, зазвичай тимчасове, але що може супроводжуватися гіпертиреозом, який вимагає лікування.
Лікування раку щитоподібної залози за допомогою йодиду [131I] натрію може призводити до тимчасового (у рідкісних випадках — постійного) порушення фертильності у жінок та чоловіків.
У результаті введення йодиду [131I] натрію може виникнути постійне ураження слинних залоз із сухістю в роті, порушенням смаку та нюху (частіше після багаторазового введення йоду-131), рідше — постійне порушення секреції сльози (синдром сухого ока) або їх відтоку з кон’юнктиви ока (внаслідок звуження сльозових каналів).
У невеликої кількості пацієнтів після лікування йодом-131 виникали порушення функції паращитовидних залоз — їх гіперфункція або гіпофункція.
Опромінення може призводити до підвищеного ризику розвитку пухлин (при застосуванні високих активностей радіоактивних ізотопів) або спадкових вад. Епідеміологічні дані свідчать про збільшення частоти пухлин шлунка, сечового міхура, молочної залози та лейкемій у осіб, які піддавалися лікуванню великими активностями йодиду [131I] натрію.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцевих продуктів,
ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected].
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Йодек натрію Na 131I, розчин для ін'єкцій

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно уповноваженими особами за
відповідних умов, у спосіб, що відповідає вимогам щодо речовин
радіоактивних.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Йодек натрію Na I, розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію йодид I, з активністю [37–740 МБк/мл]
Інші складові: натрію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, натрію тіосульфат п'ятиводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Як виглядає Йодек натрію Na I, розчин для ін'єкцій, і що містить упаковка
Лікарський засіб постачається у вигляді розчину в ампулі.
Ампула зі скла типу I місткістю 10 мл, закрита гумовим кришкою та алюмінієвим колпачком,
розміщена в свинцевому захисному контейнері.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до лікаря або
представника суб'єкта, відповідального за випуск.

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Радіофармацевтичний засіб постачається у формі, готовій до застосування.
Радіофармацевтичні засоби повинні підготовлювати користувачі таким чином, щоб забезпечити належні умови радіологічної безпеки та фармацевтичної якості. Необхідно застосовувати відповідні заходи обережності для забезпечення стерильності лікарського засобу.
Не слід відкривати флакон до попереднього знезараження пробки; розчин слід набирати крізь пробку за допомогою одноразового шприца, оснащеного відповідним захистом, та одноразової голки або за допомогою автоматизованої системи ін'єкцій. Не слід використовувати лікарський засіб, якщо флакон пошкоджено.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.