Йодек натрия na 131i, раствор для инъекций: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Йодек натрия Na 131I, раствор для инъекций
Раствор для инъекций, 37–740 МБк/мл
Действующее вещество: натрия йодид [131I]
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.

Содержание инструкции:

Что такое Йодек натрия Na 131I, раствор для инъекций, и для чего он применяется
Важная информация перед применением Йодека натрия Na 131I, раствора для инъекций
Как применять Йодек натрия Na 131I, раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Как хранить Йодек натрия Na 131I, раствор для инъекций
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Йодек натрия Na 131I, раствор для инъекций, и для чего он применяется

Йодек натрия Na 131I, раствор для инъекций — это лекарственный препарат (радиофармацевтическое средство), предназначенное как для диагностики, так и для терапии.
Йодек натрия Na 131I, раствор для инъекций вводится внутривенно и используется для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы. Препарат предназначен для непосредственного введения пациентам в дозах с различной радиоактивностью в зависимости от показаний.
Йодек натрия Na 131I, раствор для инъекций применяется для проведения изотопных исследований при заболеваниях щитовидной железы. Он используется для оценки нарушений функции щитовидной железы (гиперфункции и гипофункции), для локализации щитовидной железы, оценки её размеров и формы, а также для оценки функции образований в щитовидной железе: «холодных» узлов (не накапливающих йод), «тёплых» (накапливающих йод в той же степени, что и нормальная ткань щитовидной железы) и «горячих» (накапливающих йод в большей степени, чем нормальная ткань щитовидной железы).
Йодек натрия Na 131I, раствор для инъекций может применяться в виде пробной дозы с целью исследования поведения радиойода в щитовидной железе. Оценка захвата щитовидной железой йода и периода его полувыведения из щитовидной железы может использоваться для расчёта терапевтической активности радиойода.
Йодек натрия Na 131I, раствор для инъекций применяется у пациентов, леченных по поводу дифференцированного рака щитовидной железы, с целью выявления остатков щитовидной железы после операции, а также для диагностики метастазов рака.
Йодек натрия Na 131I применяется при лечении доброкачественных заболеваний щитовидной железы: узлового зоба без нарушений функции щитовидной железы, гипертиреоза при болезни Грейвса и Базедова, одиночного узла и многоузлового зоба. Также он используется при лечении дифференцированного рака щитовидной железы: после хирургического лечения — с целью уничтожения оставшейся ткани щитовидной железы, уничтожения оставшихся очагов рака, а также для лечения йодзахватывающих метастазов рака щитовидной железы.
В связи с содержанием радиоактивного изотопа йода-131 применение этого препарата связано с облучением ионизирующим излучением. Врач пришёл к выводу, что польза от проведённого исследования или терапии превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Важная информация перед применением Йодека натрия Na I, раствора для инъекций

Когда не применять Йодек натрия Na I, раствор для инъекций
Препарат Йодек натрия Na I, раствор для инъекций не следует применять:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата;
у женщин с подтверждённой или подозреваемой беременностью (или если беременность не исключена);
у кормящих грудью женщин.

Препарат Йодек натрия Na I, раствор для инъекций не следует применять:

в диагностике у детей младше 10 лет;
при сцинтиграфии щитовидной железы, за исключением случаев рака щитовидной железы или если йод-123 или технеций-99m недоступны.

Предостережения и меры предосторожности
В связи с риском радиационного загрязнения необходимо соблюдать осторожность при лечении радиоактивным йодом у пациентов:

которые могут не соблюдать рекомендации медицинского персонала;
с недержанием мочи.

Некоторым пациентам, получающим высокие активности изотопа йода-131, может потребоваться госпитализация в целях соблюдения правил радиационной защиты.
Применение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего ионизирующего излучения и загрязнения для других лиц вследствие попадания мочи, рвотных масс и т.п. По этой причине необходимо соблюдать базовые правила гигиены.
Для снижения поглощённой дозы радиации мочевым пузырём рекомендуется после введения препарата употреблять несколько большее, чем обычно, количество жидкости (примерно на 1–1,5 литра в сутки больше) и чаще опорожнять мочевой пузырь.
У пожилых пациентов после удаления щитовидной железы наблюдалось небольшое снижение концентрации натрия в крови. Наиболее вероятно это явление у женщин и у пациентов, принимающих лекарства, способствующие выведению воды и натрия с мочой (мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид). Если пациент относится к одной из вышеуказанных групп, врач может назначить регулярные анализы крови для определения концентрации электролитов (например, натрия) в крови.

Перед введением Йодека натрия Na I, раствора для инъекций врач может порекомендовать:

диету с низким содержанием йода (особенно следует ограничить употребление продуктов морского происхождения);
избегать применения лекарств, содержащих йод (например, витаминов с добавлением йода, некоторых антисептиков, некоторых препаратов против катаракты глаза, некоторых отхаркивающих средств, лекарств, содержащих амиодарон, некоторых контрастных веществ, применяемых при рентгенологических исследованиях);
временно прекратить приём натуральных или синтетических гормонов щитовидной железы, чтобы повысить захват йода тканью щитовидной железы;
временно прекратить приём противотиреоидных препаратов, например, содержащих тиамазол или пропилтиоурацил.

Взаимодействие Йодека натрия Na I, раствора для инъекций с другими лекарствами
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Многие вещества вступают в различные виды взаимодействий с йодидами. Они влияют на механизмы связывания йодидов с белками, их поведение в организме или изменяют эффект действия радиоактивного йода. Это означает необходимость для врача ознакомиться со всеми принимаемыми пациентом лекарствами и принять решение о возможном прекращении приёма некоторых из них перед введением йодида [I] натрия.

Йодек натрия Na I, раствор для инъекций и приём пищи и жидкости
Перед введением йодида [I] натрия врач может порекомендовать диету с низким содержанием йода, что способствует увеличению его захвата тканью щитовидной железы.

Беременность и грудное вскармливание
Йодек натрия Na I, раствор для инъекций не следует применять у беременных и кормящих грудью женщин.
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

у женщины подозревают беременность;
отсутствует менструация в ожидаемый срок;
женщина кормит грудью. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который контролирует проведение исследования. Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу.

Обоим полам рекомендуется применять контрацепцию в течение как минимум 4 месяцев после лечения с использованием йодида [I] натрия. Врач также может рассмотреть возможность рекомендации контрацепции на аналогичный период времени после введения высоких активностей йодида [I] натрия в диагностических целях у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы.
В случае необходимости применения йодида [I] натрия у кормящей женщины следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные.

Йодек натрия Na I, раствор для инъекций содержит натрий
Препарат содержит от 1,2 до 1,3 мг натрия в одном миллилитре. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań

Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań вводится исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным медицинским персоналом. Эти специалисты принимают особые меры предосторожности для безопасного применения препарата и постоянно информируют о своих действиях.
Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań — это препарат для внутривенного введения с различной радиоактивной активностью.
Активность (доза) препарата определяется врачом-специалистом по ядерной медицине. Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента. Это минимальная доза, необходимая для достижения ожидаемого терапевтического эффекта или диагностической информации.

Активности, применяемые в диагностике
В зависимости от типа исследования рекомендуемая активность радиоизотопа находится в следующих пределах:

При радиоизотопных исследованиях у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы рекомендуется введение 0,15 – 4 МБк йодида [¹³¹I] натрия.
При исследованиях у пациентов, получающих лечение по поводу дифференцированного рака щитовидной железы, рекомендуется введение 37 – 240 МБк (обычно 37 – 74 МБк) йодида [¹³¹I] натрия.

Активности, применяемые в терапии
В зависимости от типа заболевания, обычно используемая активность радиоизотопа находится в следующих пределах:

Лечение гипертиреоза и эутиреоидного зоба: 200 – 800 МБк
Уничтожение остаточной ткани щитовидной железы после операции по поводу рака щитовидной железы: 1850 – 3700 МБк
Лечение метастазов рака щитовидной железы: 3700 – 11 100 МБк (МБк = мегабеккерель — единица измерения радиоактивности)

Применение у детей
Применение Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań у детей должно тщательно оцениваться врачом-специалистом по ядерной медицине с учётом клинических показаний и соотношения пользы и риска для данной группы пациентов. Доза препарата рассчитывается аналогично применяемой у взрослых, однако может быть уменьшена в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.
Следует помнить, что отдалённые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с введением йода-131 у детей (особенно младше 10 лет) и подростков, более вероятны, чем у взрослых.

После введения Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań следует:

Для снижения поглощённой дозы радиации мочевым пузырём пить несколько больше жидкости (примерно на 1 – 1,5 литра больше, чем обычно),
Часто мочиться, чтобы ускорить выведение остатков радиофармацевтика из организма,
У пациентов обоих полов применять контрацепцию в течение как минимум 4 месяцев после лечения.

Введение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего ионизирующего излучения и загрязнения окружающих лиц мочой, рвотными массами, потом и т.д. Поэтому после введения йодида натрия Na 131I необходимо:

Избегать близкого контакта с другими людьми, особенно с маленькими детьми и беременными женщинами, в течение периода, рекомендованного врачом,
Тщательно удалять остатки мочи, кала, пота в течение периода, рекомендованного врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине.
Препарат поставляется в виде раствора с известной активностью, что облегчает врачу контроль дозы, подлежащей введению пациенту.
В случае передозировки врач может назначить препараты, блокирующие накопление йода-131 в щитовидной железе, или средства, вызывающие рвоту, а также рекомендовать пить больше жидкости и часто мочиться для ускорения выведения радиофармацевтика из организма.
При любых возникающих сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные явления после введения Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań в диагностических целях описаны в единичных случаях (точная частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Возможные нежелательные явления включают аллергические реакции, тошноту и рвоту.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к повышенному риску развития злокачественных новообразований или наследственных аномалий. Однако имеющиеся данные указывают на низкий риск таких нежелательных явлений при диагностических исследованиях в ядерной медицине.

Нежелательные явления после терапевтических доз

Ранние последствия
К ранним нежелательным явлениям, возникающим очень часто (у более чем 1 пациента из 10) в первые часы или дни после введения препарата (особенно при высоких дозах), относятся: лучевой тиреоидит (проявляющийся дискомфортом, реже — сильной болью в области шеи, отёком шеи), лучевой сиалоаденит (обычно проявляется отёком слюнных желёз, дискомфортом, реже — сильной болью в области слюнных желёз), сухость во рту, тошнота, реже — рвота, стеноз трахеи.
У пациентов, получающих лечение по поводу метастазов рака щитовидной железы в лёгкие (обычно многократно, большими активностями йода-131), может развиться лучевой пневмонит или фиброз лёгких.
Следует учитывать возможность развития местного отёка головного мозга и (или) усугубления уже существующего отёка мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в центральную нервную систему.

Поздние последствия
Очень частым (у более чем 1 пациента из 10) поздним последствием лечения йодидом [¹³¹I] натрия доброкачественных заболеваний щитовидной железы является её гипотиреоз, требующий заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
Все перечисленные ниже нежелательные явления возникают с неизвестной частотой, которую невозможно оценить на основании имеющихся данных.

У части пациентов после введения радиоактивного йода наблюдается повышение концентрации гормонов щитовидной железы в крови (обычно через 7–10 дней после лечения). У пациентов с нестабильной функцией щитовидной железы это может привести к появлению симптомов гипертиреоза (аналогично начальной стадии заболевания щитовидной железы), в крайних случаях — к угрожающему жизни тиреотоксическому кризу. У небольшого числа пациентов с узловым зобом введение йода-131 может спровоцировать симптомы болезни Грейвса и Базедова.
Поздним последствием также может быть обратимое или, в очень редких случаях (у пациентов, получавших большие дозы йода-131), необратимое нарушение функции костного мозга. Это может проявляться снижением количества тромбоцитов и (или) лейкоцитов, реже — эритроцитов.
Редким последствием лечения йодом-131 у пациентов с болезнью Грейвса и Базедова (особенно у курильщиков) может быть усугубление или появление экзофтальма (тиреоидной офтальмопатии). Аналогично, редко у пациентов, получавших лечение йодом-131 по поводу узлов щитовидной железы, может развиться иммунологическое воспаление щитовидной железы, обычно преходящее, но способное вызывать гипертиреоз, требующий лечения.
Лечение рака щитовидной железы с помощью йодида [¹³¹I] натрия может привести к преходящему (в исключительных случаях — длительному) нарушению фертильности у мужчин и женщин.
В результате введения йодида [¹³¹I] натрия может произойти постоянное повреждение слюнных желёз с сухостью во рту, нарушениями вкуса и обоняния (чаще после многократного введения йода-131), реже — постоянное нарушение выделения слёз (сухой синдром глаза) или их оттока из конъюнктивы глаза (в результате сужения слёзных канальцев).
У небольшого числа пациентов после лечения йодом-131 наблюдались нарушения функции паращитовидных желёз — их гиперфункция или гипофункция.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к повышенному риску развития злокачественных новообразований (при применении высоких активностей радиоактивных изотопов) или наследственных аномалий. Эпидемиологические данные указывают на увеличение частоты рака желудка, мочевого пузыря, молочной железы и лейкозов у лиц, получавших лечение с использованием высоких активностей йодида [¹³¹I] натрия.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected].
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Йодек натрия Na 131I, раствор для инъекций

Пациенту не требуется хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным медицинским персоналом в соответствующих условиях, в соответствии с правилами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Джодек натрия Na 131I, раствор для инъекций

Активным веществом препарата является натрия йодид I 131, с активностью [37–740 МБк/мл]
Другие компоненты: натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, натрия тиосульфат пентагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций

Как выглядит Джодек натрия Na 131I, раствор для инъекций, и что содержит упаковка
Препарат поставляется в виде раствора в ампуле.
Ампула из стекла типа I объёмом 10 мл, закрытая резиновой пробкой и алюминиевой крышкой,
помещена в свинцовый защитный контейнер.

Ответственный субъект и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или
представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Радиофармацевтический препарат поставляется в форме, готовой к применению.
Радиофармацевтические препараты должны быть приготовлены пользователем таким образом, чтобы обеспечивались
соответствующие условия радиологической безопасности и фармацевтического качества. Необходимо принять
соответствующие меры предосторожности для обеспечения стерильности лекарственного средства.
Не допускается открывать флакон без предварительной дезинфекции пробки. Раствор следует набирать через пробку
с помощью одноразового шприца, оснащенного соответствующим экраном защиты, и одноразовой иглы или
с использованием автоматизированной системы введения. Не следует применять лекарственное средство,
если флакон поврежден.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с
местными правилами и нормами.