Yodo sódico Na 131I, solución inyectable

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Yoduro sódico Na I, solución inyectable
Solución inyectable, 37-740 MBq/ml
Principio activo: yoduro sódico [¹³¹I]
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear.

Índice del folleto:

1. Qué es Yoduro sódico Na I, solución inyectable y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Yoduro sódico Na I, solución inyectable
3. Cómo se utiliza Yoduro sódico Na I, solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yoduro sódico Na I, solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Yoduro sódico Na I, solución inyectable y para qué se utiliza

Yoduro sódico Na I, solución inyectable es un medicamento (radiofármaco) destinado tanto a diagnóstico como a terapia.
Yoduro sódico Na I, solución inyectable se administra por vía intravenosa y se utiliza para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides. Este medicamento está indicado para su administración directa a los pacientes en dosis con distintas actividades radiactivas, según la indicación clínica.
Yoduro sódico Na I, solución inyectable está indicado para la realización de estudios isotópicos en enfermedades de la tiroides. Se utiliza para evaluar alteraciones en la función tiroidea (hipertiroidismo e hipotiroidismo), para localizar la glándula tiroides, evaluar su tamaño y forma, así como para evaluar la función de las lesiones tiroideas: nódulos "fríos" (que no captan yodo), "tibios" (que captan yodo en grado similar al tejido tiroideo normal) y "calientes" (que captan yodo en mayor grado que el tejido tiroideo normal).
Yoduro sódico Na I, solución inyectable puede administrarse como dosis de prueba con el fin de estudiar el comportamiento del radioyodo en la tiroides. La evaluación de la captación tiroidea de yodo y su período de semivida en la glándula puede utilizarse para calcular la actividad terapéutica de radioyodo necesaria.
Yoduro sódico Na I, solución inyectable se utiliza en pacientes tratados por cáncer diferenciado de tiroides con el fin de identificar restos tiroideos tras la cirugía y en el diagnóstico de metástasis.
Yoduro sódico Na I se utiliza en el tratamiento de enfermedades benignas de la tiroides: bocio nodular sin alteraciones funcionales, hipertiroidismo en el curso de la enfermedad de Graves-Basedow, nódulo tiroideo aislado y bocio multinodular. Asimismo, se utiliza en el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides: tras el tratamiento quirúrgico, para destruir el tejido tiroideo residual, para eliminar focos tumorales residuales y para el tratamiento de metástasis captadoras de yodo.
Debido al contenido del isótopo radiactivo yodo-131, el uso de este medicamento implica exposición a radiaciones ionizantes. El médico ha considerado que los beneficios derivados del estudio o tratamiento superan el riesgo potencial asociado a la radiación ionizante.

2. Información importante antes de utilizar Yoduro de sodio Na I, solución inyectable

Cuándo no debe utilizarse Yoduro de sodio Na I, solución inyectable
No se debe administrar Yoduro de sodio Na I, solución inyectable:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento,
• en mujeres con embarazo confirmado o sospechado (o cuando no se haya descartado el embarazo),
• en mujeres que estén lactando.

No se debe utilizar Yoduro de sodio Na I, solución inyectable:

• para fines diagnósticos en niños menores de 10 años,
• en gammagrafía tiroidea, salvo en casos de cáncer de tiroides o cuando no estén disponibles el yodo-123 o el tecnecio-99m.

Advertencias y precauciones
Debido al riesgo de contaminación radiactiva, debe tenerse precaución al tratar con yodo radiactivo a personas:

• que puedan no seguir las indicaciones del personal médico,
• con incontinencia urinaria.

Algunos pacientes que reciben altas actividades de isótopo de yodo-131 deben ser hospitalizados debido a la necesidad de cumplir con las normas de protección radiológica.
La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos implica un riesgo de exposición a radiación ionizante externa o de contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc., para otras personas. Por este motivo, deben observarse las normas básicas de higiene.
Con el fin de reducir la dosis absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber una cantidad ligeramente mayor de líquidos (aproximadamente 1 – 1,5 litros más al día) y orinar con frecuencia tras la administración del medicamento.
Se ha observado una baja concentración de sodio en sangre en pacientes de edad avanzada tras la tiroidectomía. Esta situación es más probable en mujeres y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la excreción de agua y sodio en la orina (diuréticos, como la hidroclorotiazida). Si el paciente pertenece a alguno de los grupos descritos anteriormente, el médico puede recomendar la realización periódica de análisis de sangre para determinar la concentración de electrolitos (por ejemplo, sodio) en sangre.
Antes de la administración de Yoduro de sodio Na I, solución inyectable, el médico puede recomendar:

• una dieta baja en yodo (especialmente se debe limitar el consumo de productos de origen marino),
• evitar medicamentos que contengan yodo (por ejemplo, vitaminas con yodo, ciertos antisépticos, ciertos medicamentos para la catarata ocular, ciertos expectorantes, medicamentos que contienen amiodarona, ciertos agentes de contraste utilizados en estudios radiológicos),
• suspender temporalmente las hormonas tiroideas naturales o sintéticas, con el fin de aumentar la captación de yodo por el tejido tiroideo,
• suspender temporalmente los medicamentos antitiroideos, por ejemplo, los que contienen tiomerazol o propiltiouracilo.

Yoduro de sodio Na I, solución inyectable y otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Muchas sustancias interactúan de diversas formas con los yoduros. Pueden afectar a los mecanismos de unión de los yoduros a las proteínas, su comportamiento en el organismo o modificar los efectos del yodo radiactivo. Esto implica que el médico debe conocer todos los medicamentos que el paciente esté tomando y decidir si es necesario suspender alguno antes de administrar el yoduro de [I] sodio.

Yoduro de sodio Na I, solución inyectable, alimentos y bebidas
Antes de la administración del yoduro de [I] sodio, el médico puede recomendar una dieta baja en yodo, con el fin de aumentar su captación por el tejido tiroideo.

Embarazo y lactancia
No se debe utilizar Yoduro de sodio Na I, solución inyectable en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén lactando.
Antes de la administración del medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• existe sospecha de embarazo,
• no se ha producido la menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está lactando. En caso de duda, es necesaria una consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Si la paciente está embarazada, es fundamental informar al médico.

En ambos sexos, se recomienda el uso de anticoncepción durante al menos 4 meses tras el tratamiento con yoduro de [I] sodio. El médico también puede considerar recomendar anticoncepción durante un período similar tras la administración de altas actividades de yoduro de [I] sodio con fines diagnósticos en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides.
Si es necesario utilizar yoduro de [I] sodio en una mujer que esté lactando, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos disponibles.

Yoduro de sodio Na I, solución inyectable contiene sodio
El medicamento contiene entre 1,2 y 1,3 mg de sodio por mililitro. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Jodek sodu Na I, solución inyectable

Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de productos
radiofármacos. Jodek sodu Na I, solución inyectable se administra exclusivamente en
condiciones clínicas adecuadas y únicamente por personal debidamente cualificado. Este personal
toma precauciones especiales para garantizar la seguridad en el uso del medicamento y mantendrá
informado en todo momento sobre sus actividades.
Jodek sodu Na I, solución inyectable es un medicamento para administración intravenosa, en
dosis con distintas actividades radiactivas.
La actividad (dosis) del medicamento la determina un médico especialista en medicina nuclear.
Esta actividad debe individualizarse para cada paciente. Será la dosis mínima necesaria para
obtener el efecto terapéutico esperado o la información diagnóstica deseada.

Actividades utilizadas en diagnóstico.
Dependiendo del tipo de estudio, la actividad radiactiva recomendada se encuentra en el rango:

• En estudios isotópicos realizados en pacientes con enfermedades benignas de la tiroides, se recomienda administrar 0,15 - 4 MBq de yoduro [131I] sódico.
• En estudios en pacientes tratados por cáncer diferenciado de tiroides, se recomienda administrar 37 - 240 MBq (habitualmente 37 - 74 MBq) de yoduro [131I] sódico.

Actividades utilizadas en terapia.
Dependiendo del tipo de enfermedad, la actividad radiactiva habitualmente utilizada se encuentra en el rango:

• Tratamiento de hipertiroidismo y bocio no tóxico: 200 - 800 MBq
• Destrucción del tejido tiroideo tras cirugía por cáncer de tiroides: 1850 - 3700 MBq
• Tratamiento de metástasis de cáncer de tiroides: 3700 - 11 100 MBq
  (MBq = megabecquerel - unidad de medida de la radiactividad)

Uso en niños
La administración de Jodek sodu Na I, solución inyectable en niños debe ser cuidadosamente evaluada por un médico especialista en medicina nuclear, considerando las indicaciones clínicas y la evaluación del balance beneficio-riesgo en este grupo de pacientes. La dosis del medicamento se calcula de forma similar a la utilizada en adultos, aunque puede considerarse su reducción en función de la edad y el peso corporal del niño.
Debe tenerse en cuenta que los posibles efectos adversos a largo plazo relacionados con la administración de yodo [131I] en niños (especialmente menores de 10 años) y adolescentes son más probables que en adultos.

Después de la administración de Jodek sodu Na I, solución inyectable debe:

• beber una cantidad algo mayor de líquidos (aproximadamente 1 - 1,5 litros más de lo habitual) para reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria,
• orinar con frecuencia para eliminar más rápidamente los restos del radiofármaco del organismo,
• utilizar anticoncepción en ambos sexos durante al menos 4 meses tras el tratamiento.

La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos implica, respecto a otras personas, el riesgo de exposición a radiación ionizante externa o contaminación debida al isótopo presente en orina, vómitos, sudor, etc. Por ello, tras la administración de yoduro sódico Na I, debe:

• evitarse el contacto cercano con otras personas, y especialmente con niños pequeños y mujeres embarazadas, durante el período de tiempo recomendado por el médico,
• eliminarse cuidadosamente los restos de orina, heces y sudor durante el período de tiempo recomendado por el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada
La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear.
El medicamento se suministra en forma de solución con una actividad conocida, lo que facilita al médico el control de la dosis que debe administrarse al paciente.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar medicamentos que bloqueen la captación de yodo-131 por la tiroides o agentes que induzcan el vómito, y recomendar el consumo de mayor cantidad de líquidos y orinar con frecuencia para eliminar los restos del radiofármaco del organismo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos tras la administración de Jodek sodu Na I con fines diagnósticos se han descrito en casos aislados (la frecuencia exacta es imposible de estimar con los datos disponibles). Los posibles efectos adversos incluyen reacciones de hipersensibilidad, náuseas y vómitos.
La exposición a la radiación ionizante puede provocar un aumento en la incidencia de tumores o conducir al desarrollo de anomalías genéticas. Sin embargo, los datos disponibles actualmente indican un bajo riesgo de aparición de este tipo de efectos adversos en los estudios diagnósticos de medicina nuclear.

Efectos adversos tras dosis terapéuticas:

Efectos precoces
Entre los efectos adversos precoces que ocurren muy frecuentemente (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) en las primeras horas o días tras la administración del medicamento (especialmente con dosis altas), se incluyen:

• inflamación tiroidea postradiación (manifestada por molestias, más raramente por dolor intenso en el cuello; hinchazón en el cuello),
• inflamación de las glándulas salivales postradiación (manifestada habitualmente por hinchazón, molestias, más raramente por dolor intenso en la zona de las glándulas salivales),
• sequedad de boca, náuseas, más raramente vómitos,
• estenosis de la tráquea.

En pacientes tratados por metástasis de cáncer de tiroides en pulmón (habitualmente con múltiples y altas actividades de yodo-131) puede aparecer inflamación postradiación o fibrosis pulmonar.
Debe considerarse la posibilidad de edema cerebral local o (y/o) empeoramiento del edema cerebral preexistente en pacientes con metástasis de cáncer de tiroides en el sistema nervioso central.

Efectos tardíos
Un efecto tardío muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) del tratamiento con yoduro [131I] sódico de enfermedades benignas de la tiroides es la hipotiroidismo, que requiere sustitución con hormonas tiroideas.

Todos los efectos adversos mencionados a continuación ocurren con frecuencia desconocida, imposible de estimar con los datos disponibles.

En algunos pacientes, tras la administración de yodo radiactivo, se produce un aumento en la concentración de hormonas tiroideas en sangre (habitualmente 7 - 10 días tras el tratamiento). En pacientes con función tiroidea mal compensada, esto puede provocar síntomas de hipertiroidismo (similares a los iniciales de la enfermedad tiroidea); en casos extremos, puede producirse una crisis tiroidea potencialmente mortal. En un pequeño porcentaje de pacientes con bocio nodular, la administración de yodo-131 puede desencadenar síntomas de enfermedad de Graves-Basedow.

Otro efecto tardío es la aparición de alteración reversible o, en casos muy raros (en pacientes tratados con altas dosis de yodo-131), irreversible de la función de la médula ósea. Esto puede manifestarse por una disminución en la cantidad de plaquetas y (o) leucocitos, más raramente de eritrocitos.

Un efecto raro del tratamiento con yodo-131 en pacientes con enfermedad de Graves-Basedow (especialmente en fumadores) puede ser el empeoramiento o aparición de exoftalmos (oftalmopatía tiroidea). De forma similar, raramente, en pacientes tratados con yodo-131 por nódulos tiroideos, puede aparecer una tiroiditis de base inmunológica, generalmente transitoria, pero que puede manifestarse como hipertiroidismo que requiera tratamiento.

El tratamiento del cáncer de tiroides con yoduro [131I] sódico puede causar alteración transitoria (excepcionalmente permanente) de la fertilidad en mujeres y hombres.

La administración de yoduro [131I] sódico puede provocar daño permanente de las glándulas salivales con sequedad bucal, alteraciones del gusto y olfato (más frecuentemente tras administraciones múltiples de yodo-131); más raramente, puede producirse una alteración permanente en la secreción lagrimal (síndrome del ojo seco) o su drenaje desde la conjuntiva ocular (debido a estenosis de los conductos lagrimales).

En un pequeño número de pacientes, tras el tratamiento con yodo-131, se han descrito alteraciones en la función de las glándulas paratiroides: hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo.

La exposición a la radiación ionizante puede provocar un aumento en la incidencia de tumores (en el caso de uso de altas actividades de isótopos radiactivos) o conducir al desarrollo de anomalías genéticas. Los datos epidemiológicos indican un aumento en la frecuencia de aparición de tumores gástricos, de vejiga urinaria, de mama y leucemias en personas sometidas a tratamiento con altas actividades de yoduro [131I] sódico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Jodek sodu Na I, solución inyectable

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los productos radiofármacos deben conservarse exclusivamente por personal autorizado, en
condiciones adecuadas y de conformidad con la normativa vigente sobre sustancias
radiactivas.
La siguiente información está destinada únicamente al personal médico.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Jodek sodu Na I, solución inyectable

• La sustancia activa del medicamento es el yoduro sódico I, con una actividad de [37-740 MBq/ml].
• Los demás componentes son: carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, tiosulfato sódico pentahidratado, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Jodek sodu Na I, solución inyectable y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución en un frasco.
Frasco de vidrio tipo I con capacidad de 10 ml, cerrado con tapón de goma y cápsula de aluminio,
colocado en un recipiente protector de plomo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, consulte a su médico o al representante del titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

El producto radiofarmacéutico se suministra en forma lista para usar.
Los radiofármacos deben ser manipulados por el usuario de manera que se garanticen
las condiciones adecuadas de seguridad radiológica y calidad farmacéutica. Deben adoptarse
las medidas de precaución apropiadas para asegurar la esterilidad del producto medicinal.
No se debe abrir la ampolla antes de desinfectar previamente el tapón; el líquido debe extraerse a través del tapón
mediante una jeringa desechable equipada con un blindaje adecuado y una aguja desechable, o
mediante un sistema automatizado de inyección. No debe utilizarse el producto medicinal
si la ampolla está dañada.
Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local.