Yodo de sodio Na 131I, solución inyectable

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile, 37-740 MBq/ml
Principio attivo: ioduro di sodio [ I]
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile
3. Come usare Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile e a che cosa serve

Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile è un medicinale (radiofarmaco) utilizzato sia a scopo diagnostico che terapeutico.
Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile viene somministrato per via endovenosa ed è indicato per la diagnosi e il trattamento delle malattie della tiroide. Il medicinale è destinato alla somministrazione diretta ai pazienti in dosi con diverse attività radioattive, a seconda delle indicazioni.
Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile è indicato per eseguire indagini isotopiche nelle patologie della tiroide. Viene utilizzato per valutare i disturbi della funzionalità tiroidea (ipertiroidismo e ipotiroidismo), per localizzare la tiroide, per valutare le sue dimensioni e forma, nonché per valutare la funzionalità delle lesioni tiroidee: noduli "freddi" (che non captano iodio), "tiepidi" (che captano iodio in misura simile al tessuto tiroideo normale) e "caldi" (che captano iodio in misura maggiore rispetto al tessuto tiroideo normale).
Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile può essere somministrato come dose di prova al fine di studiare il comportamento dello iodio radioattivo nella tiroide. La valutazione dell'uptake tiroideo di iodio e del suo tempo di dimezzamento nella tiroide può essere utilizzata per calcolare l'attività terapeutica dello iodio radioattivo.
Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile viene utilizzato nei pazienti trattati per carcinoma differenziato della tiroide al fine di identificare eventuali residui tiroidei dopo intervento chirurgico e per la diagnosi di metastasi.
Ioduro di sodio Na I è utilizzato nel trattamento delle patologie benigne della tiroide: gozzo nodulare senza alterazioni della funzionalità tiroidea, ipertiroidismo nei casi di malattia di Graves e di Basedow, nodulo singolo e gozzo multinodulare. È inoltre utilizzato nel trattamento del carcinoma differenziato della tiroide: dopo terapia chirurgica per distruggere il tessuto tiroideo residuo, per eliminare eventuali focolai tumorali rimanenti e per il trattamento delle metastasi captanti iodio.
Poiché contiene l'isotopo radioattivo iodio-131, l'uso di questo medicinale comporta un'esposizione alle radiazioni ionizzanti. Il medico ha ritenuto che i benefici derivanti dall'esame o dalla terapia superino il potenziale rischio legato alle radiazioni ionizzanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile

Quando non usare Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile
Non somministrare Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale,
• in donne con gravidanza confermata o sospetta (o quando la gravidanza non è stata esclusa),
• in donne che allattano al seno.

Non somministrare Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile:

• per scopi diagnostici in bambini al di sotto dei 10 anni di età,
• per scintigrafia tiroidea, eccetto nei casi di carcinoma tiroideo o quando lo iodio-123 o il tecnezio-99m non sono disponibili.

Avvertenze e precauzioni
A causa del rischio di contaminazione radioattiva, è necessario adottare precauzioni durante il trattamento con iodio radioattivo in pazienti:

• che potrebbero non seguire le indicazioni del personale medico,
• con incontinenza urinaria.

Alcuni pazienti che ricevono alte attività di isotopo di iodio-131 devono essere ricoverati per rispettare le norme di protezione radiologica.
La somministrazione di medicinali contenenti isotopi radioattivi comporta un rischio di esposizione ad altre persone a radiazioni ionizzanti esterne o a contaminazione derivante da macchie di urina, vomito, ecc. Per tale motivo è necessario osservare le normali norme igieniche.
Al fine di ridurre la dose di radiazione assorbita dalla vescica urinaria, si raccomanda di bere una quantità di liquidi leggermente superiore alla norma (circa 1–1,5 litri in più al giorno) e di svuotare frequentemente la vescica urinaria dopo la somministrazione del medicinale.
È stato osservato un basso livello di sodio nel sangue in pazienti di età avanzata dopo intervento di rimozione della tiroide. Tale evento è più probabile nelle donne e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l'escrezione di acqua e sodio con le urine (diuretici, come l'idroclorotiazide). Se il paziente appartiene a una delle categorie sopra descritte, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per determinare la concentrazione di elettroliti (ad es. sodio) nel sangue.
Prima della somministrazione di Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile, il medico potrebbe raccomandare:

• una dieta povera di iodio (in particolare limitare il consumo di prodotti di origine marina),
• di evitare farmaci contenenti iodio (ad es. vitamine contenenti iodio, alcuni disinfettanti, alcuni farmaci per il trattamento della cataratta, alcuni espettoranti, farmaci contenenti amiodarone, alcuni mezzi di contrasto utilizzati negli esami radiologici),
• la sospensione temporanea di ormoni tiroidei naturali o sintetici, per aumentare il fissaggio dello iodio nel tessuto tiroideo,
• la sospensione temporanea di farmaci antitiroidei, ad es. contenenti tiamazolo o propiltiouracile.

Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile e altri farmaci
Informare il medico specialista in medicina nucleare di tutti i farmaci attualmente assunti o assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi farmaco che si intende assumere.
Numerose sostanze possono interagire con gli ioduri in vari modi. Esse influenzano i meccanismi di legame degli ioduri alle proteine, il loro comportamento nell'organismo o modificano gli effetti dello iodio radioattivo. Ciò implica la necessità che il medico prenda visione di tutti i farmaci assunti dal paziente e decida se sospendere temporaneamente alcuni di essi prima della somministrazione di ioduro [I] di sodio.

Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile e alimenti e bevande
Prima della somministrazione di ioduro [I] di sodio, il medico potrebbe raccomandare una dieta povera di iodio, al fine di aumentarne il fissaggio nel tessuto tiroideo.

Gravidanza e allattamento
Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Prima della somministrazione del medicinale, informare il medico specialista in medicina nucleare se:

• è sospettata una gravidanza,
• non si è verificata la mestruazione nel periodo previsto,
• la donna allatta al seno. In caso di dubbio, è necessaria una consulenza con il medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame. Se la paziente è in gravidanza, è importante informarne il medico.

In entrambi i sessi si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi per almeno 4 mesi dopo il trattamento con ioduro [I] di sodio. Il medico potrebbe inoltre prendere in considerazione la raccomandazione di usare metodi contraccettivi per un periodo simile dopo la somministrazione di alte attività di ioduro [I] di sodio a scopo diagnostico in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide.
Nel caso in cui sia necessario somministrare ioduro [I] di sodio a una donna che allatta, si deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dati non disponibili.

Ioduro di sodio Na I, soluzione iniettabile contiene sodio
Il medicinale contiene da 1,2 a 1,3 mg di sodio per millilitro. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3. Come utilizzare Jodek sodu Na I, soluzione iniettabile

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, al trasferimento e allo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Jodek sodu Na I, soluzione iniettabile viene somministrato esclusivamente in condizioni cliniche adeguate e solo da personale qualificato. Tale personale adotta specifiche precauzioni per garantire un uso sicuro del medicinale e fornisce informazioni aggiornate sulle proprie azioni.
Jodek sodu Na I, soluzione iniettabile è un medicinale destinato alla somministrazione endovenosa, con attività radioattive variabili.
L'attività (dose) del medicinale viene stabilita dal medico specialista in medicina nucleare. Tale attività deve essere determinata individualmente per ogni paziente. Sarà la dose minima necessaria per ottenere l'effetto terapeutico atteso o le informazioni diagnostiche desiderate.

Attività utilizzate in ambito diagnostico
A seconda del tipo di esame, l'attività radioattiva raccomandata rientra nei seguenti intervalli:

• Negli esami isotopici effettuati su pazienti con patologie benigne della tiroide si raccomanda la somministrazione di 0,15 - 4 MBq di ioduro [ I] sodico.
• Negli esami effettuati su pazienti trattati per carcinoma differenziato della tiroide si raccomanda la somministrazione di 37 - 240 MBq (di solito 37 - 74 MBq) di ioduro [ I] sodico.

Attività utilizzate in terapia
A seconda del tipo di malattia, l'attività radioattiva generalmente utilizzata rientra nei seguenti intervalli:

• Trattamento dell'ipertiroidismo e del gozzo eutiroideo: 200 - 800 MBq
• Distruzione del tessuto tiroideo dopo intervento chirurgico per carcinoma della tiroide: 1850 - 3700 MBq
• Trattamento delle metastasi del carcinoma della tiroide: 3700 - 11 100 MBq (MBq = megabecquerel – unità di misura dell'attività radioattiva)

Uso nei bambini
L'uso di Jodek sodu Na I, soluzione iniettabile nei bambini deve essere attentamente valutato dal medico specialista in medicina nucleare, tenendo conto delle indicazioni cliniche e della valutazione del rapporto rischio-beneficio in questo gruppo di pazienti. La dose del medicinale viene calcolata in modo analogo a quello utilizzato negli adulti, ma si può prendere in considerazione una sua riduzione in base all'età e al peso corporeo del bambino.
È importante ricordare che gli effetti indesiderati a lungo termine legati alla somministrazione di iodio ( I) nei bambini (in particolare al di sotto dei 10 anni) e negli adolescenti sono più probabili rispetto agli adulti.

Dopo la somministrazione di Jodek sodu Na I, soluzione iniettabile è necessario:

• bere una quantità di liquidi leggermente maggiore (circa 1 - 1,5 litri in più) rispetto alla norma, al fine di ridurre la dose di radiazione assorbita dalla vescica urinaria,
• urinare frequentemente per eliminare più rapidamente il radiofarmaco residuo dall'organismo,
• praticare misure contraccettive in entrambi i sessi per almeno 4 mesi dopo il trattamento.

La somministrazione di medicinali contenenti isotopi radioattivi comporta, rispetto ad altre persone, il rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti esterne o di contaminazione dovuta all'isotopo presente in tracce di urina, vomito, sudore, ecc. Per questo motivo, dopo la somministrazione di ioduro sodico Na I è necessario:

• evitare contatti ravvicinati con altre persone, in particolare con bambini piccoli e donne in gravidanza, per il periodo raccomandato dal medico,
• rimuovere accuratamente eventuali tracce di urina, feci o sudore per il periodo raccomandato dal medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché la dose del medicinale somministrata al paziente è rigorosamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare.
Il medicinale viene fornito sotto forma di soluzione con attività nota, il che facilita al medico il controllo della dose da somministrare al paziente.
In caso di sovradosaggio, il medico può somministrare farmaci che bloccano l'accumulo di iodio-131 nella tiroide o farmaci che inducono il vomito, e raccomandare un aumento dell'assunzione di liquidi e una minzione frequente per eliminare il radiofarmaco residuo dall'organismo.
In caso di dubbi ulteriori riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di Jodek sodu Na I a scopo diagnostico sono stati descritti in singoli casi (la frequenza esatta non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati possibili includono reazioni di ipersensibilità, nausea e vomito.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti può portare a un aumento dell'incidenza di tumori o causare malformazioni ereditarie. Tuttavia, i dati attualmente disponibili indicano un basso rischio di tali effetti indesiderati nei casi di esami diagnostici in medicina nucleare.

Effetti indesiderati dopo dosi terapeutiche

Effetti precoci
Tra gli effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) che si verificano nelle prime ore o nei primi giorni dopo la somministrazione del medicinale (in particolare con dosi elevate), rientrano:

• infiammazione radioindotta della tiroide (che si manifesta con disagio, più raramente con dolore intenso al collo; gonfiore del collo),
• infiammazione radioindotta delle ghiandole salivari (che si manifesta generalmente con gonfiore, disagio, più raramente con dolore intenso nella regione delle ghiandole salivari),
• secchezza della bocca,
• nausea, più raramente vomito,
• stenosi della trachea.

Nei pazienti trattati per metastasi del carcinoma della tiroide ai polmoni (di solito con somministrazioni ripetute e alte attività di iodio-131) può verificarsi un'infiammazione radioindotta o fibrosi polmonare.
È necessario considerare la possibilità di un edema cerebrale locale e/o dell'aggravarsi di un edema cerebrale preesistente nei pazienti con metastasi del carcinoma della tiroide al sistema nervoso centrale.

Effetti tardivi
Un effetto tardivo molto comune (osservato in più di 1 paziente su 10) del trattamento con ioduro sodico [ I] per patologie benigne della tiroide è l'insorgenza di ipotiroidismo, che richiede un trattamento sostitutivo con ormoni tiroidei.

Tutti i seguenti effetti indesiderati si verificano con frequenza sconosciuta, impossibile da stimare sulla base dei dati disponibili.

In alcuni pazienti, dopo la somministrazione di iodio radioattivo, si verifica un aumento della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue (di solito 7 – 10 giorni dopo il trattamento). In pazienti con funzionalità tiroidea scarsamente compensata, ciò può portare all'insorgenza di sintomi di ipertiroidismo (simili a quelli presenti all'inizio della malattia tiroidea); in casi estremi, può verificarsi una crisi tiroidea potenzialmente letale. In una piccola percentuale di pazienti con gozzo nodulare, la somministrazione di iodio-131 può indurre sintomi della malattia di Graves e Basedow.

Un altro effetto tardivo è il possibile danno reversibile o, in casi molto rari (in persone trattate con alte dosi di iodio-131), irreversibile del midollo osseo. Tale danno può manifestarsi con una riduzione del numero di piastrine e (o) globuli bianchi, più raramente globuli rossi.

Un effetto raro del trattamento con iodio-131 nei pazienti con malattia di Graves e Basedow (in particolare nei fumatori) può essere l'aggravamento o l'insorgenza di esoftalmo (oftalmopatia tiroidea). Analogamente, raramente, nei pazienti trattati con iodio-131 per noduli tiroidei, può verificarsi una tiroidite di natura immunologica, generalmente transitoria, ma che può manifestarsi con ipertiroidismo richiedente trattamento.

Il trattamento del carcinoma della tiroide con ioduro sodico [ I] può causare un danno temporaneo (eccezionalmente permanente) alla fertilità in donne e uomini.

La somministrazione di ioduro sodico [ I] può causare un danno permanente delle ghiandole salivari con conseguente secchezza della bocca, alterazioni del gusto e dell'olfatto (più frequenti dopo somministrazioni ripetute di iodio-131); più raramente si verifica un danno permanente della secrezione lacrimale con secchezza oculare (sindrome dell'occhio secco) o un'alterazione del deflusso delle lacrime dalla congiuntiva oculare (a causa di restringimento dei dotti lacrimali).

In un numero limitato di pazienti, dopo il trattamento con iodio-131, si sono verificati disturbi della funzione delle paratiroidi – iperfunzione o ipofunzione.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti può portare a un aumento dell'incidenza di tumori (nel caso di utilizzo di alte attività di isotopi radioattivi) o causare malformazioni ereditarie. I dati epidemiologici indicano un aumento dell'incidenza di tumori gastrici, della vescica urinaria, del seno e di leucemie in persone sottoposte a trattamento con alte attività di ioduro sodico [ I].

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Jodek sodu Na I, soluzione iniettabile

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato, in condizioni adeguate e in conformità con le normative relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jodek sodu Na I, soluzione iniettabile

• Il principio attivo è ioduro di sodio I, con attività [37-740 MBq/ml]
• Gli altri componenti sono: carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, tiosolfato di sodio pentaidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Jodek sodu Na I, soluzione iniettabile e contenuto della confezione
Il medicinale viene fornito sotto forma di soluzione in una fiala.
Fiala in vetro di tipo I da 10 ml, chiusa con tappo di gomma e capsula di alluminio,
posta in un contenitore schermante in piombo

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzej Soltana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il prodotto radiofarmaceutico viene fornito in forma pronta all'uso.
I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da garantire adeguate condizioni di sicurezza radiologica e qualità farmaceutica. Devono essere adottate adeguate precauzioni per assicurare la sterilità del medicinale.
Non aprire mai la fiala prima di aver disinfettato il tappo; prelevare la soluzione attraverso il tappo utilizzando una siringa monouso dotata di apposito schermo di protezione e di un ago monouso oppure mediante un sistema automatico per iniezioni. Non utilizzare il medicinale se la fiala è danneggiata.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.