Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Volulyte 6%, розчин для інфузій
Гідроксиетилкрохмаль (HES 130/0,4) в ізотонічному електролітному розчині
Попередження
Не застосовувати при сепсисі (тяжкій загальній інфекції),
порушеннях функції нирок або у пацієнтів у критичному стані.
Ситуації, коли цей препарат ніколи не слід застосовувати, див. пункт 2.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Волюліте 6% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Волюліте 6%
Як застосовувати Волюліте 6%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Волюліте 6%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Волюліте 6% і для чого його застосовують

Волюліте 6% — це плазмозамінник, який застосовують для відновлення об’єму крові після її втрати, коли самостійне застосування інших препаратів, так званих кристалоїдів, вважається недостатнім.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Волюліте 6%

Коли не застосовувати лік Волюліте 6%:

якщо пацієнт має алергію на будь-який з активних компонентів або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
у пацієнтів з тяжким генералізованим інфекційним ураженням (сепсис);
у пацієнтів з опіками;
у пацієнтів з нирковою недостатністю або які проходять діаліз;
у пацієнтів з крововиливом у мозок (внутрішньочерепна або мозкова кровотеча);
у пацієнтів у критичному стані (наприклад, перебувають у Відділенні інтенсивної терапії);
у пацієнтів, у яких у організмі надмірно багато рідини, і яким повідомлено про наявність стану гіпергідратації;
у пацієнтів із наявністю рідини в легенях (набряк легень);
у пацієнтів, які страждають від дегідратації;
у пацієнтів зі значним підвищенням концентрації калію або натрію хлориду в крові;
у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки;
у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю;
у пацієнтів з тяжкими порушеннями згортання крові;
у пацієнтів після трансплантації органів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Волюліте 6% слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
спостерігаються:

порушення функції печінки;
порушення функції серця та порушення кровообігу;
порушення згортання крові;
порушення функції нирок;
підвищені рівні калію, натрію, магнію, хлоридів або основ у крові (гіперкаліємія, гіпернатріємія, гіпермагніємія, гіперхлоремія).

Через ризик виникнення алергійної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної), лікар
уважно спостерігатиме за пацієнтом, щоб виявити ранні симптоми алергійної реакції після
введення цього ліку.
Хірургічні втручання та травми:
Лікар оцінить, чи є цей лік підходящим для пацієнта.
Лікар обережно визначить дозу ліку Волюліте 6%, щоб уникнути перевантаження рідиною. Це
особливо важливо для пацієнтів із захворюваннями легень, серця або кровообігу.
Медичний персонал також вживатиме заходів для спостереження за водно-сольовою рівновагою організму,
концентрацією солей у крові та функцією нирок. За необхідності можуть бути призначені додаткові ліки.
Крім того, пацієнту забезпечать достатнє надходження рідини.
Волюліте 6% є протипоказаним у пацієнтів із порушеннями функції нирок або ушкодженням
функції нирок, що вимагає діалізу.
Якщо порушення функції нирок виникнуть під час лікування:
Якщо лікар виявить перші симптоми порушення функції нирок, введення цього ліку буде припинено.
Крім того, може виникнути необхідність у моніторингу функції нирок протягом 90 днів.
Якщо Волюліте 6% застосовується багаторазово, лікар буде спостерігати за згортанням крові, часом
кровотечі та іншими функціями. У разі втрати згортання крові лікар припинить введення цього ліку.
Застосування цього ліку не рекомендовано пацієнтам під час операцій на відкритому серці,
підключених до апарату «легені-серце», який допомагає перекачувати кров під час процедури.
Діти
Дані щодо застосування ліку Волюліте 6% у дітей є обмеженими. Не рекомендується застосовування
ліків, що містять гідроксиетилкрохмаль (HES), у цій віковій групі.
Волюліте 6% та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
На даний момент не відомо про жодні взаємодії ліку Волюліте 6% з іншими ліками.
Волюліте 6% та їжа, напої
Відсутні дані щодо негативного впливу ліку Волюліте 6% під час застосування з їжею
або напоями.
Вагітність та годування груддю
Відсутні клінічні дані щодо безпеки застосування ліку Волюліте 6% у жінок
у період вагітності та під час годування груддю.
Волюліте 6% може застосовуватися жінкам у період вагітності та під час годування груддю після оцінки
лікарем потенційної користі порівняно з потенційним ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Волюліте 6% не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати Волюліте 6%

Волюліте 6% вводять лікар або під безпосереднім наглядом лікаря, який точно
контролює кількість введеного ліку.
Спосіб введення
Лік вводять внутрішньовенно крапельно (крапельниця) зі швидкістю та об’ємом дози, що залежать від
індивідуальних потреб, захворювання, при якому застосовується препарат, та з урахуванням максимальної
добової дози.
Дозування
Лікар визначить відповідну дозу, яку буде отримувати пацієнт.
Лікар застосує найменшу можливу ефективну дозу та не буде вводити інфузію ліку
Волюліте 6% довше, ніж 24 години.
Максимальна добова доза ліку Волюліте 6% становить 30 мл/кг маси тіла.
Застосування у дітей
Досвід застосування цього ліку у дітей обмежений. Застосування цього
ліку у дітей не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Волюліте 6%
Лікар піклуватиметься про те, щоб пацієнт отримав правильну дозу ліку Волюліте 6%. Однак різні пацієнти
можуть потребувати різних доз ліку. У разі застосування надмірної дози ліку
лікар може негайно припинити його введення та, якщо це необхідно, ввести лік, що виводить
надлишок води з організму (сечогінний засіб).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

свербіж, який є відомим побічним ефектом застосування гідроксиетилкрохмалю, коли його вводять у більших дозах і протягом тривалого часу;
інші побічні ефекти, пов’язані з розрідженням крові, такі як подовжений час згортання крові, що виникають при застосуванні великих доз;
під час введення гідроксиетилкрохмалю може підвищитися активність амілази в сироватці, що може ускладнити діагностику запалення підшлункової залози. Однак це не слід помилково інтерпретувати як наявність запалення підшлункової залози.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

лікарські засоби, що містять гідроксиетилкрохмаль, можуть призводити до тяжких алергічних реакцій (покрасніння шкіри, набряк горла та утруднення дихання, легкі симптоми, схожі на грип, низька або висока частота серцевих скорочень, рідина в легенях несерцевого походження);
після введення гідроксиетилкрохмалю можуть виникати порушення згортання крові, залежні від дози.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

ураження функції нирок;
ураження функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Волюліте 6%

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не заморожувати.

Не застосовувати лікарський засіб Волюліте 6% після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін
придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікар або медсестра повинні переконатися, що розчин є прозорим, без твердих частинок, упаковка
не пошкоджена, а зовнішній пакет вилучено з поліолефінового мішка ( free flex ) перед
застосуванням.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття, а будь-які залишки розчину, що не використано, потрібно утилізувати. Лише для одноразового використання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Волюліте 6%
1000 мл інфузійного розчину містить:
Діючі речовини:
полі(О-2-гідроксиетил)крохмаль (Ph.Eur.) 60,00 г

ступінь заміщення: 0,38 – 0,45
середня молекулярна маса: 130 000 Да (отриманий із кукурудзяного крохмалю)

натрію ацетат тригідрат 4,63 г
натрію хлорид 6,02 г
калію хлорид 0,30 г
магнію хлорид гексагідрат 0,30 г
Електроліти:
Na 137,0 ммоль/л
K 4,0 ммоль/л
Mg 1,5 ммоль/л
Cl 110,0 ммоль/л
CH₃COO 34,0 ммоль/л
Теоретична осмолярність: 286,5 мОсм/л
Титрована кислотність: <2,5 ммоль NaOH/л
pH: 5,7 – 6,5
Інші складові: натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Волюліте 6% та що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд стерильного, прозорого до слабко опалізуючого, безбарвного до слабко жовтого розчину.
Доступний у:

гнучких поліолефінових пакетах типу free*flex*,
поліетиленових контейнерах (KabiPac).

Кожна упаковка доступна в об’ємі 250 мл та 500 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Фрідберг, Німеччина
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611, 27400 Louviers Cedex, Франція
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво інфузійних розчинів
вул. Сіенкевича 25
99-300 Кутно
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолімські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина Volulyte 6% Infusionslösung
Польща Волюліте 6%
Румунія Volulyte 6%, solutie perfuzabila

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Застосування ліків, що містять гідроксиетильоване крохмалеве (HES), слід обмежити початковим періодом відновлення об’єму внутрішньосудинної рідини з максимально допустимим терміном введення до 24 годин.
Максимальна добова доза препарату Волюліте 6% становить 30 мл/кг маси тіла.
Слід застосовувати можливо найменшу ефективну дозу. Лікування має проводитися з постійним моніторингом гемодинаміки таким чином, щоб припинити інфузію, як тільки будуть досягнуті відповідні гемодинамічні параметри. Не можна перевищувати максимально рекомендовану добову дозу.
Перші 10–20 мл слід вводити повільно з ретельним спостереженням за пацієнтом, щоб якнайшвидше виявити можливу анафілактичну/анафілактоїдну реакцію.
Тривалість лікування залежить від:

об’єму втраченої пацієнтом крові;
артеріального тиску;
розведення крові та її компонентів (тромбоцитів, червоних кров’яних пластинок тощо).

Діти та підлітки
Існують обмежені дані щодо застосування у дітей; застосування препаратів HES у цій віковій групі не рекомендоване.
У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками.
Виключно для одноразового використання.
Застосовувати безпосередньо після відкриття пляшки або пакета.
Усі невикористані залишки розчину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок, з недемульованої упаковки.
Перед застосуванням необхідно зняти захисний зовнішній пакет із поліолефінового пакета (free flex).