Волюлит 6%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Volulyte 6%, раствор для инфузий
Гидроксиэтилкрахмаль (HES 130/0,4) в изотоническом электролитном растворе
Предупреждение
Не применять при сепсисе (тяжёлом системном инфекционном заболевании),
нарушениях функции почек или у пациентов в критическом состоянии.
Ситуации, в которых применение этого препарата строго противопоказано, см. в подпункте 2.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. подпункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Volulyte 6% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Volulyte 6%
3. Как применять Volulyte 6%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Volulyte 6%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Volulyte 6% и для чего он применяется

Volulyte 6% — это плазмозаменяющий препарат, который применяется для восстановления объёма крови после её потери в тех случаях, когда одного применения других препаратов, так называемых кристаллоидов, считается недостаточным.

2. Информация, важная перед применением препарата Вольюлит 6%

Когда не применять препарат Вольюлит 6%:

• если у пациента имеется аллергия на любой из активных компонентов или на любой из прочих вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с тяжелой генерализованной инфекцией (сепсис);
• у пациентов с ожогами;
• у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на диализе;
• у пациентов с кровоизлиянием в мозг (внутричерепное или церебральное кровоизлияние);
• у пациентов в критическом состоянии (например, находящихся в отделении интенсивной терапии);
• у пациентов, у которых в организме избыток жидкости, и которым сообщили о наличии гипергидратации;
• у пациентов с наличием жидкости в лёгких (отёк лёгких);
• у пациентов с обезвоживанием;
• у пациентов с высоким содержанием калия или хлорида натрия в крови;
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями свёртываемости крови;
• у пациентов после трансплантации органов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольюлит 6% необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• нарушения функции печени;
• нарушения функции сердца и нарушения кровообращения;
• нарушения свёртываемости крови;
• нарушения функции почек;
• повышенное содержание калия, натрия, магния, хлоридов или щелочей в крови (гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагниемия, гиперхлоремия).

Из-за риска развития аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной) врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы выявить ранние признаки аллергической реакции после введения препарата.
Хирургические вмешательства и травмы:
Врач оценит, подходит ли данный препарат для пациента.
Врач тщательно определит дозу препарата Вольюлит 6%, чтобы избежать перегрузки жидкостью, особенно у пациентов с заболеваниями лёгких, сердца или нарушениями кровообращения.
Медицинский персонал также будет принимать меры по наблюдению за водно-солевым балансом организма, концентрацией солей в крови и функцией почек. При необходимости могут быть назначены дополнительные лекарства.
Кроме того, пациенту будет обеспечено достаточное поступление жидкости.
Препарат Вольюлит 6% противопоказан пациентам с нарушением функции почек или повреждением почек, требующим диализа.
Если нарушения функции почек возникнут во время лечения:
Если врач заметит первые признаки нарушения функции почек, он прекратит введение препарата. Кроме того, может потребоваться мониторинг функции почек в течение 90 дней.
Если препарат Вольюлит 6% применяется многократно, врач будет контролировать свёртываемость крови, время кровотечения и другие функции. При потере способности крови к свёртыванию врач прекратит введение препарата.
Применение препарата не рекомендуется у пациентов во время операций на открытом сердце, подключённых к аппарату «искусственное сердце-лёгкое», который поддерживает циркуляцию крови во время операции.

Дети
Данные по применению препарата Вольюлит 6% у детей ограничены. Не рекомендуется применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (HES), в этой возрастной группе.

Взаимодействие Вольюлит 6% с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент неизвестно о каких-либо взаимодействиях препарата Вольюлит 6% с другими лекарствами.

Вольюлит 6% и приём пищи и напитков
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Вольюлит 6% при его применении вместе с пищей или напитками.

Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют клинические данные о безопасности применения препарата Вольюлит 6% у женщин в период беременности и во время грудного вскармливания.
Препарат Вольюлит 6% может быть назначен женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания после оценки врачом потенциальной пользы по сравнению с потенциальным риском для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вольюлит 6% не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Volulyte 6%

Volulyte 6% вводится врачом или под непосредственным наблюдением врача, который тщательно контролирует количество вводимого лекарства.
Способ введения
Лекарство вводится внутривенно капельно (инфузия) со скоростью и дозой, зависящими от конкретных потребностей, заболевания, при котором оно применяется, с учётом максимальной суточной дозы.
Дозировка
Врач определяет соответствующую дозу, которую будет получать пациент.
Врач применит наименьшую возможную эффективную дозу и не будет вводить инфузию лекарства Volulyte 6% дольше 24 часов.
Максимальная суточная доза лекарства Volulyte 6% составляет 30 мл/кг массы тела.
Применение у детей
Опыт применения этого лекарства у детей ограничен. Применение этого лекарства у детей не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Volulyte 6%
Врач позаботится о том, чтобы пациент получил правильную дозу лекарства Volulyte 6%. Однако разные пациенты могут требовать применения различных доз лекарства. В случае введения слишком большой дозы лекарства врач может немедленно прекратить его введение и, при необходимости, назначить лекарство, которое поможет удалить избыток жидкости из организма (мочегонное средство).
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• зуд, который является известным побочным действием применения гидроксиэтилкрахмала, когда он вводится в более высоких дозах и в течение длительного времени;
• другие побочные действия, связанные с разжижением крови, такие как удлинение времени свёртывания крови, обусловленные применением высоких доз;
• при введении гидроксиэтилкрахмала может повышаться активность амилазы в сыворотке, что может затруднить диагностику воспаления поджелудочной железы. Однако это не следует ошибочно интерпретировать как наличие воспаления поджелудочной железы.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• лекарства, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызывать тяжёлые аллергические реакции (покраснение кожи, отёк горла и затруднённое дыхание, лёгкие симптомы, напоминающие грипп, низкая или высокая частота сердечных сокращений, жидкость в лёгких несердечного происхождения);
• после введения гидроксиэтилкрахмала могут возникнуть нарушения свёртывания крови, зависящие от дозы.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повреждение функции почек;
• повреждение функции печени.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Volulyte 6%

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Специальных требований к хранению препарата нет.
• Не замораживать.

Не применять препарат Volulyte 6% после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перед применением врач или медсестра должны проверить, является ли раствор прозрачным, отсутствуют ли в нём твёрдые частицы, цел ли пакет, а также удалён ли внешний пакет из полипропиленового мешка ( free flex ).
Раствор следует использовать сразу после вскрытия, а неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать. Только для однократного применения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Volulyte 6%
1000 мл инфузионного раствора содержит:
Действующие вещества:
поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал (Ph.Eur.) 60,00 г

• степень замещения: 0,38 – 0,45
• средняя молекулярная масса: 130 000 Да (производится из кукурузного крахмала)

натрия ацетат тригидрат 4,63 г
натрия хлорид 6,02 г
калия хлорид 0,30 г
магния хлорид шестигидрат 0,30 г
Электролиты:
Na 137,0 ммоль/л
K 4,0 ммоль/л
Mg 1,5 ммоль/л
Cl 110,0 ммоль/л
CH COO 34,0 ммоль/л
Теоретическая осмолярность: 286,5 мОсм/л
Титруемая кислотность: <2,5 ммоль NaOH/л
рН: 5,7 – 6,5
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.
Как выглядит Volulyte 6% и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой стерильный, прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный до слегка жёлтого раствора.
Доступен:

• в гибких полиолефиновых пакетах типа free flex ,
• в полиэтиленовых контейнерах (KabiPac).

Каждая из упаковок доступна объёмом 250 мл и 500 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Германия
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Фридберг, Германия
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611, 27400 Louviers Cedex, Франция
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Производство инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно, Польша
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Volulyte 6% Infusionslösung
Польша Volulyte 6%
Румыния Volulyte 6%, solutie perfuzabila

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмаль (HES), следует ограничить
начальным периодом восстановления объема внутрисосудистой жидкости с максимальной
продолжительностью введения до 24 часов.
Максимальная суточная доза препарата Волюлит 6% составляет 30 мл/кг массы тела.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Лечение должно проводиться под непрерывным мониторингом гемодинамики с целью прекращения инфузии сразу же после достижения соответствующих гемодинамических параметров. Нельзя превышать максимально рекомендованную суточную дозу.
Первые 10–20 мл следует вводить медленно с тщательным наблюдением за пациентом для как можно более раннего выявления возможной анафилактической/анафилактоидной реакции.
Длительность лечения зависит от:

• объема потерянной пациентом крови;
• артериального давления;
• разведения крови и её компонентов (тромбоцитов, эритроцитов и др.).

Дети и подростки
Имеются ограниченные данные о применении у детей; применение препаратов HES в этой возрастной группе не рекомендуется.
В связи с отсутствием исследований совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Только для однократного использования.
Применять непосредственно после открытия бутылки или пакета.
Все неиспользованные остатки раствора или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.
Необходимо применять только прозрачный раствор, свободный от твёрдых частиц, из неповреждённой упаковки.
Перед применением следует снять защитный внешний пакет с полиолефинового пакета (free flex).