Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Volulyte 6%, soluzione per infusione
Idrossietilamido (HES 130/0,4) in soluzione elettrolitica isotonica
Avvertenza
Non utilizzare in caso di sepsi (grave infezione generalizzata),
disturbi della funzione renale né nei pazienti in condizioni critiche.
Le situazioni in cui non deve mai essere utilizzato questo prodotto sono descritte al punto 2.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Volulyte 6% e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Volulyte 6%
Come usare Volulyte 6%
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Volulyte 6%
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Volulyte 6% e a cosa serve

Volulyte 6% è un medicinale sostitutivo del plasma, utilizzato per ripristinare il volume ematico dopo
una sua perdita, quando l'uso di altri prodotti, detti cristalloidi, non è ritenuto sufficiente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Volulyte 6%

Quando non usare il medicinale Volulyte 6%:

se il paziente è allergico a uno qualsiasi dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in pazienti con grave infezione generalizzata (sepsi);
in pazienti con ustioni;
in pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi;
in pazienti con emorragia cerebrale (emorragia intracranica o cerebrale);
in pazienti in condizioni critiche (ad esempio ricoverati in Terapia Intensiva);
in pazienti con eccesso di liquidi nell'organismo e ai quali è stato diagnosticato uno stato di sovraccarico idrico;
in pazienti con presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare);
in pazienti disidratati;
in pazienti con elevata concentrazione di potassio o cloruro di sodio nel sangue;
in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica;
in pazienti con grave insufficienza cardiaca;
in pazienti con gravi disturbi della coagulazione del sangue;
in pazienti sottoposti a trapianto d'organo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Volulyte 6%, informare il medico se il paziente presenta:

alterazioni della funzionalità epatica;
alterazioni della funzionalità cardiaca e disturbi circolatori;
disturbi della coagulazione del sangue;
alterazioni della funzionalità renale;
aumentata concentrazione di potassio, sodio, magnesio, cloruri o basi nel sangue (iperkaliemia, ipernatriemia, ipermagnesiemia, ipercloridemia).

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il medico monitorerà attentamente il paziente per osservare precocemente eventuali sintomi di reazione allergica dopo la somministrazione di questo medicinale.
Interventi chirurgici e traumi:
Il medico valuterà se questo medicinale sia appropriato per il paziente.
Il medico determinerà con cautela il dosaggio di Volulyte 6% al fine di evitare un sovraccarico di liquidi, in particolare nei pazienti con malattie polmonari, cardiache o circolatorie.
Il personale infermieristico adotterà inoltre misure per monitorare l'equilibrio idrico, la concentrazione di sali nel sangue e la funzionalità renale. Se necessario, potranno essere somministrati farmaci aggiuntivi.
Inoltre, al paziente verrà garantito un adeguato apporto di liquidi.
Volulyte 6% è controindicato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con danno renale che richiede dialisi.
Se si verificano alterazioni della funzionalità renale durante il trattamento:
Se il medico osserva i primi segni di alterazione della funzionalità renale, interromperà la somministrazione di questo medicinale. Potrebbe inoltre rendersi necessario monitorare la funzionalità renale fino a 90 giorni.
Se Volulyte 6% viene somministrato ripetutamente, il medico monitorerà la coagulazione del sangue, il tempo di sanguinamento e altre funzioni. In caso di perdita della capacità coagulativa, il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale.
L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti durante interventi a cuore aperto, collegati a un sistema di circolazione extracorporea (cuore-polmone) che supporta la circolazione sanguigna durante l'intervento.
Bambini
I dati sull'uso del medicinale Volulyte 6% nei bambini sono limitati. L'uso di medicinali contenenti idrossietilamido (HES) non è raccomandato in questa fascia d'età.
Volulyte 6% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Attualmente non sono note interazioni di Volulyte 6% con altri medicinali.
Volulyte 6% e alimenti e bevande
Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi del medicinale Volulyte 6% quando assunto insieme ad alimenti o bevande.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici riguardo alla sicurezza dell'uso di Volulyte 6% in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
Volulyte 6% può essere somministrato a donne in gravidanza e durante l'allattamento solo dopo valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio potenziale per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Volulyte 6% non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Volulyte 6%

Volulyte 6% viene somministrato da un medico o sotto la diretta supervisione di un medico, che controlla attentamente la quantità di medicinale somministrata.

Modalità di somministrazione

Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi) con velocità e volume dipendenti dalle specifiche esigenze, dalla patologia per cui viene utilizzato e tenendo conto della dose giornaliera massima.

Dosaggio

Il medico deciderà la dose appropriata da somministrare al paziente.

Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa possibile e non somministrerà l'infusione di Volulyte 6% per più di 24 ore.

La dose giornaliera massima di Volulyte 6% è di 30 ml/kg di peso corporeo.

Uso nei bambini

L'esperienza nell'uso di questo medicinale nei bambini è limitata. L'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Volulyte 6%

Il medico si assicurerà che il paziente riceva la dose corretta di Volulyte 6%. Tuttavia, pazienti diversi possono richiedere dosi differenti. In caso di somministrazione di una dose eccessiva, il medico potrà interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, somministrare un farmaco che elimini l'eccesso di acqua dall'organismo (diuretico).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

prurito, un effetto indesiderato noto dell’uso di idrossietilamido, quando viene somministrato in dosi elevate e per un periodo prolungato;
altri effetti indesiderati correlati alla diluizione del sangue, come un prolungato tempo di coagulazione, dovuti all’uso di alte dosi;
durante la somministrazione di idrossietilamido, può aumentare l’attività della amilasi nel siero, il che può interferire con la diagnosi di pancreatite. Tuttavia, ciò non deve essere erroneamente interpretato come segno di pancreatite.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

medicinali contenenti idrossietilamido possono causare gravi reazioni allergiche (arrossamento della pelle, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie, sintomi simili all’influenza di lieve entità, frequenza cardiaca bassa o alta, accumulo di liquido nei polmoni di origine non cardiaca);
dopo la somministrazione di idrossietilamido possono manifestarsi disturbi della coagulazione dipendenti dalla dose.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

danno alla funzionalità renale;
danno alla funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Volulyte 6%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non congelare.

Non utilizzare il medicinale Volulyte 6% dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medico o l'infermiere verificheranno che la soluzione sia limpida, priva di particelle solide, che l'imballaggio sia intatto e che la busta esterna sia stata rimossa dalla sacca in poliolefina ( free flex ) prima dell'uso.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura e qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato. Solo per uso singolo.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Volulyte 6%
1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principi attivi:
policloridrato di idrossietilamido (Ph.Eur.) 60,00 g

grado di sostituzione: 0,38 - 0,45
massa molecolare media: 130 000 Da (prodotto da amido di mais)

acetato di sodio triidrato 4,63 g
cloruro di sodio 6,02 g
cloruro di potassio 0,30 g
cloruro di magnesio esaidrato 0,30 g
Elettroliti:
Na 137,0 mmol/l
K 4,0 mmol/l
Mg 1,5 mmol/l
Cl 110,0 mmol/l
CH COO 34,0 mmol/l
Osmolarità teorica: 286,5 mOsm/l
Alcalinità titolabile: <2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,5
Altri componenti sono: idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Volulyte 6% e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come soluzione sterile, trasparente da leggermente opalescente, incolore da leggermente giallastra.
È disponibile:

in sacche flessibili in poliolefina tipo free flex ,
in contenitori in polietilene (KabiPac).

Ciascuna confezione è disponibile nei formati da 250 ml e 500 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg, Germania
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611, 27400 Louviers Cedex, Francia
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Stabilimento per soluzioni infusionali
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Volulyte 6% Infusionslösung
Polonia Volulyte 6%
Romania Volulyte 6%, solutie perfuzabila

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

L'uso di medicinali contenenti idrossietilamido (HES) deve essere limitato al periodo iniziale di ripristino del volume intravascolare, con una durata massima di somministrazione di 24 ore.
La dose giornaliera massima del medicinale Volulyte 6% è di 30 ml/kg di peso corporeo.
Va utilizzata la dose efficace più bassa possibile. Il trattamento deve essere effettuato con un costante monitoraggio emodinamico, in modo da interrompere l'infusione non appena vengono raggiunti i parametri emodinamici adeguati. Non deve essere superata la dose giornaliera massima raccomandata.
I primi 10-20 ml devono essere somministrati lentamente, con un'osservazione rigorosa del paziente, al fine di rilevare tempestivamente eventuali reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
La durata del trattamento dipende da:

la quantità di sangue persa dal paziente;
la pressione arteriosa;
la diluizione del sangue e dei suoi componenti (piastrine, globuli rossi, ecc.).

Bambini e adolescenti
I dati sull'uso nei bambini sono limitati; l'uso di prodotti HES non è raccomandato in questa fascia d'età.
A causa della mancanza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.
Uso esclusivamente monouso.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della bottiglia o della sacca.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Va utilizzata esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle solide, contenuta in un imballaggio intatto.
Prima dell'uso, rimuovere la confezione esterna protettiva in poliolefina dalla sacca ( free flex ).