Prospecto: información para el paciente

Volulyte 6%, solución para perfusión
Hidroxietilalmidón (HES 130/0,4) en solución isotónica de electrolitos
Advertencia
No utilizar en caso de sepsis (infección generalizada grave),
alteraciones de la función renal ni en pacientes en estado crítico.
Las situaciones en las que nunca debe utilizarse este producto se describen en el apartado 2.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Volulyte 6% y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Volulyte 6%
Cómo se utiliza Volulyte 6%
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Volulyte 6%
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Volulyte 6% y para qué se utiliza

Volulyte 6% es un medicamento sustitutivo del plasma que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo tras una pérdida, cuando se considera insuficiente el uso exclusivo de otros productos denominados cristaloides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Volulyte 6%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Volulyte 6%:

si el paciente tiene alergia a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes con infección generalizada grave (sepsis);
en pacientes con quemaduras;
en pacientes con insuficiencia renal o que estén recibiendo diálisis;
en pacientes con hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal o del cerebro);
en pacientes en estado crítico (por ejemplo, ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos);
en pacientes con exceso de líquido en el organismo y que hayan sido informados de que presentan un estado de sobrehidratación;
en pacientes con presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
en pacientes deshidratados;
en pacientes con niveles elevados de potasio o cloruro sódico en sangre;
en pacientes con trastornos graves de la función hepática;
en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
en pacientes con trastornos graves de la coagulación sanguínea;
en pacientes tras un trasplante de órgano.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Volulyte 6%, debe informar al médico si el paciente presenta:

alteraciones de la función hepática;
alteraciones de la función cardíaca y trastornos circulatorios;
alteraciones de la coagulación sanguínea;
alteraciones de la función renal;
niveles elevados de potasio, sodio, magnesio, cloruros o bases en sangre (hiperkalemia, hipernatremia, hipermagnesemia, hipercloremia).

Debido al riesgo de aparición de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), el médico vigilará cuidadosamente al paciente para detectar los primeros síntomas de una reacción alérgica tras la administración de este medicamento.
Intervenciones quirúrgicas y traumatismos:
El médico valorará si este medicamento es adecuado para el paciente.
El médico determinará con precaución la dosis de Volulyte 6% para evitar la sobrecarga de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedades pulmonares, cardíacas o circulatorias.
El personal de enfermería también adoptará medidas para vigilar el equilibrio hídrico del organismo, la concentración de sales en sangre y la función renal. Si fuera necesario, podrían administrarse medicamentos adicionales.
Además, se asegurará que el paciente reciba una cantidad suficiente de líquidos.
Volulyte 6% está contraindicado en pacientes con alteraciones de la función renal o daño renal que requiera diálisis.
Si aparecen alteraciones de la función renal durante el tratamiento:
Si el médico observa los primeros signos de alteración de la función renal, se suspenderá la administración de este medicamento. Asimismo, puede ser necesario monitorizar la función renal durante hasta 90 días.
Si Volulyte 6% se administra de forma repetida, el médico monitorizará la coagulación sanguínea, el tiempo de sangrado y otras funciones. En caso de pérdida de la coagulación, el médico suspenderá la administración de este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes durante intervenciones quirúrgicas de corazón abierto conectados a una máquina de circulación extracorpórea que ayuda al bombeo de la sangre durante el procedimiento.

Niños
Los datos sobre el uso de Volulyte 6% en niños son limitados. No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietilalmidón (HES) en este grupo de edad.

Volulyte 6% y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea utilizar.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones entre Volulyte 6% y otros medicamentos.

Volulyte 6% con alimentos y bebidas
No existen datos sobre efectos negativos del medicamento Volulyte 6% cuando se administra junto con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos sobre la seguridad del uso de Volulyte 6% en mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Volulyte 6% puede administrarse a mujeres durante el embarazo y la lactancia tras una evaluación por parte del médico de los beneficios potenciales frente al riesgo potencial para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Volulyte 6% no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Volulyte 6%

Volulyte 6% se administra por un médico o bajo la supervisión directa de un médico, quien controla cuidadosamente la cantidad del medicamento que se administra.
Modo de administración
El medicamento se administra en forma de infusión intravenosa (gotero) con una velocidad y dosis determinadas según las necesidades específicas del paciente, la enfermedad para la que se utiliza y teniendo en cuenta la dosis diaria máxima.
Dosis
El médico decidirá la dosis adecuada que debe recibir el paciente.
El médico utilizará la dosis más baja posible que sea eficaz y no administrará la infusión del medicamento
Volulyte 6% durante más de 24 horas.
La dosis diaria máxima del medicamento Volulyte 6% es de 30 ml/kg de peso corporal.
Uso en niños
Existe una experiencia limitada en el uso de este medicamento en niños. No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Volulyte 6%
El médico se asegurará de que el paciente reciba la dosis adecuada del medicamento Volulyte 6%. Sin embargo, distintos pacientes pueden requerir diferentes dosis. En caso de administración de una dosis excesiva, el médico podrá interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si fuera necesario, administrar un fármaco que elimine el exceso de agua del organismo (diurético).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

picor, que es un efecto adverso conocido del uso de hidroxietilalmidón cuando se administra en dosis más altas y durante períodos prolongados;
otros efectos adversos relacionados con la dilución sanguínea, tales como un tiempo prolongado de coagulación de la sangre, derivado del uso de dosis elevadas;
durante la administración de hidroxietilalmidón puede aumentar la actividad de la amilasa en suero, lo que puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis. Sin embargo, esto no debe interpretarse erróneamente como la presencia de pancreatitis.

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón pueden provocar reacciones alérgicas graves (enrojecimiento de la piel, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar, síntomas gripales leves, frecuencia cardíaca baja o alta, presencia de líquido en los pulmones de origen no cardíaco);
tras la administración de hidroxietilalmidón pueden aparecer alteraciones de la coagulación sanguínea dependientes de la dosis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

daño en la función renal;
daño en la función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Volulyte 6%

Conservar el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No congelar.

No utilizar Volulyte 6% después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico o la enfermera comprobarán que la solución sea transparente, sin partículas sólidas, que el envase esté intacto y que se haya retirado la bolsa exterior de la bolsa de poliolefina ( free flex ) antes de su uso.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrirla, y cualquier resto no utilizado debe eliminarse. Solo para uso de un solo paciente y en una sola ocasión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Volulyte 6%
1000 ml de solución para perfusión contienen:
Principios activos:
poli(O-2-hidroxietilo) almidón (Ph. Eur.) 60,00 g

grado de sustitución: 0,38 - 0,45
masa molecular media: 130 000 Da (obtenida a partir de almidón de maíz)

acetato sódico trihidratado 4,63 g
cloruro sódico 6,02 g
cloruro potásico 0,30 g
cloruro magnésico hexahidratado 0,30 g
Electrolitos:
Na 137,0 mmol/l
K 4,0 mmol/l
Mg 1,5 mmol/l
Cl 110,0 mmol/l
CH\ COO\ 34,0 mmol/l
Osmolaridad teórica: 286,5 mOsm/l
Alcalinidad titulable: <2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,5
Los demás componentes son: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Volulyte 6% y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de solución estéril, transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Está disponible:

en bolsas flexibles de poliolefina tipo free flex,
en envases de polietileno (KabiPac).

Cada uno de estos envases está disponible en volúmenes de 250 ml y 500 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg, Alemania
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611, 27400 Louviers Cedex, Francia
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Soluciones para Perfusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno, Polonia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Volulyte 6% Infusionslösung
Polonia Volulyte 6%
Rumanía Volulyte 6%, solutie perfuzabila

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El uso de medicamentos que contienen hidroxietilalmidón (HEA) debe limitarse al período inicial de recuperación del volumen intravascular, con un tiempo máximo de administración de 24 horas.
La dosis diaria máxima del medicamento Volulyte 6 % es de 30 ml/kg de peso corporal.
Debe administrarse la dosis eficaz más baja posible. El tratamiento debe realizarse con monitorización continua de la hemodinámica, interrumpiendo la infusión tan pronto como se alcancen los parámetros hemodinámicos adecuados. No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada.
Los primeros 10-20 ml deben administrarse lentamente, vigilando estrechamente al paciente para detectar lo más rápidamente posible cualquier reacción anafiláctica o anafilactoide.
La duración del tratamiento depende de:

la cantidad de sangre perdida por el paciente;
la presión arterial;
la hemodilución y los componentes sanguíneos (plaquetas, glóbulos rojos, etc.).

Niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre el uso en niños; no se recomienda el uso de productos con HEA en este grupo de edad.
Debido a la falta de estudios sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos.
Únicamente para uso individual.
Debe usarse inmediatamente después de abrir la botella o bolsa.
Cualquier resto no utilizado del producto o desechos debe eliminarse según las normativas locales.
Solo debe utilizarse una solución transparente, libre de partículas sólidas y con envase intacto.
Antes de la administración, debe retirarse la bolsa protectora exterior de poliolefina de la bolsa ( free*flex* ).