Версатіс

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Версатіс, 700 мг, лікувальний пластир
Lidocainum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Версатіс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Версатіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Версатіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Версатіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Версатіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Версатіс містить лідокаїн — засіб місцевої дії з знеболювальним ефектом, який зменшує
інтенсивність болю в шкірі.
Лікарський засіб Версатіс застосовують для лікування болючого захворювання шкіри — постгерпетичної невралгії, основними симптомами якої є місцеве печіння, стріляючий або колючий біль.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Версатіс

Коли не застосовувати препарат Версатіс

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт раніше мав алергічну реакцію на інші речовини, подібні до лідокаїну, такі як: бупівакаїн, етідокаїн, мепівакаїн або прилокаїн;
• на пошкоджену шкіру та відкриті рани.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Версатіс, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо пацієнт має важке захворювання печінки, серйозні проблеми з серцем або нирками, перед початком застосування препарату Версатіс слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Версатіс можна застосовувати на ділянки шкіри після загоєння висипу при герпесі зостер. Не слід застосовувати препарат на очі та ніс або в їхній околиці.
Лідокаїн розщеплюється в печінці на кілька хімічних сполук. Однією з цих сполук є 2,6-ксилідин. Встановлено, що при застосуванні щурам протягом усього життя у високих дозах він викликає пухлини. Значення цих спостережень для людей невідоме.
Сторінка 1 з 6
Діти та підлітки
Препарат Версатіс не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Тому застосування препарату цій віковій групі пацієнтів не рекомендовано.
Препарат Версатіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Версатіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Застосування пластра у жінок, які годують груддю, не досліджувалося. Під час застосування препарату Версатіс у крові жінок, які годують груддю, виявляються лише дуже незначні кількості активної речовини — лідокаїну. Малоймовірно, що вони впливають на дитину, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що препарат Версатіс впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У зв’язку з цим під час застосування препарату Версатіс можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Версатіс містить пропіленгліколь (Е 1520), метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216)
Пластер містить пропіленгліколь (Е 1520), який може викликати подразнення шкіри. Крім того, пластер містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції. Алергічні реакції іноді можуть виникати через певний час після першого застосування пластра.

3. Як застосовувати ліки Версатіс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована добова доза ліків — від одного до трьох пластирів залежно від розміру болючої ділянки шкіри. Пластирі Версатіс можна розрізати на менші частини, щоб адаптувати їх до уражених ділянок шкіри. Не слід застосовувати одночасно більше ніж 3 пластирі.
Пластирі слід знімати через 12 годин після застосування, щоб дотримуватися 12-годинного перерву без пластиря. Пластир Версатіс можна наклеювати вдень або вночі.
Зазвичай зменшення інтенсивності болю відбувається вже в перший день застосування пластиря, але повна знеболювальна дія ліків Версатіс може проявитися лише через 2–4 тижні. Якщо після цього часу пацієнт продовжує відчувати сильний біль, він повинен звернутися до свого лікаря, оскільки в такій ситуації слід оцінити користь та потенційні ризики, пов’язані з лікуванням (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Лікар регулярно буде перевіряти ефективність ліків Версатіс.

Перед наклеюванням ліків Версатіс на уражену ділянку шкіри

• Якщо болюча ділянка шкіри вкрита волоссям, волосся можна підстригти ножицями. Не можна голити.
• Шкіра повинна бути чистою та сухою.

Сторінка 2 з 6

• У період, коли пластир не наклеєний, на уражену шкіру можна наносити креми та рідини.
• Після купання або душу слід почекати з наклеюванням пластиря до того часу, поки температура шкіри не знизиться.

Наклеювання пластиря
Крок 1: відкрити пакетик і вийняти один або кілька пластирів

• розірвати або розрізати пакетик по пунктирній лінії
• якщо використовуються ножиці, слід бути обережним, щоб не пошкодити пластирі
• вийняти один або кілька пластирів залежно від розміру болючої ділянки шкіри

Крок 2: закрити пакетик

• після використання щільно закрити пакетик
• пластир містить воду і може висохнути, якщо пакетик буде неправильно закритий

Крок 3: у разі потреби розрізати пластир

• за потреби, перед зняттям захисного шару, слід розрізати пластир, щоб отримати частину, яка відповідатиме розміру болючої ділянки шкіри

Крок 4: зняти захисний шар

• зняти прозорий захисний шар з пластиря

Сторінка 3 з 6

• намагайтеся не торкатися липкої частини пластиря

Крок 5: наклеїти пластир і добре притиснути його до шкіри

• наклеїти не більше трьох пластирів на болючу ділянку шкіри
• притиснути пластир до шкіри
• притискати щонайменше 10 секунд, щоб переконатися, що пластир щільно прилягає до шкіри
• переконатися, що весь пластир, включаючи краї, добре приклеєний до шкіри

Залишити пластир на шкірі до 12 годин

Важливо, щоб ліки Версатіс контактували зі шкірою лише протягом 12 годин. Якщо найсильніший біль виникає, наприклад, вночі, пластир можна наклеювати о 19:00 і знімати о 7:00 ранку.
Якщо найсильніший біль виникає вдень, пластир Версатіс можна наклеювати о 7:00 ранку і знімати о 19:00 увечері.
Купання, душ і плавання
Наскільки це можливо, під час застосування ліків Версатіс слід уникати контакту з водою. Купатися, приймати душ і плавати можна в період, коли пластир не наклеєний. Після купання або душу слід почекати з наклеюванням пластиря до того часу, поки температура шкіри не знизиться.
Якщо пластир відірвався
Рідко, але пластир може відірватися або відклеїтися. У такому випадку слід спробувати приклеїти його на те саме місце. Якщо це не вдається, пластир слід зніти і наклеїти новий на те саме місце.
Як знімати пластир ліків Версатіс
При заміні пластиря старий пластир слід повільно відклеїти. Якщо пластир важко відклеюється, перед цим його можна змочити у теплій воді протягом кількох хвилин.
Якщо пацієнт забув зняти пластир через 12 годин
Слід зняти пластир одразу після того, як це згадається. Новий пластир можна наклеїти через 12 годин після зняття старого.
Застосування більшої, ніж рекомендована, кількості пластирів
Застосування більшої, ніж рекомендована, кількості пластирів або надто тривале їхнього застосування на шкірі може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів.
Пропущене застосування пластиря ліків Версатіс
Якщо після 12-годинного перерву без пластиря пацієнт забув наклеїти новий пластир, він може наклеїти новий пластир одразу після того, як згадає про це.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 4 з 6

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що потрібно робити в разі їх появи:
Якщо під час застосування пластра з’явиться подразнення або печіння, пластир слід зняти.
На подразнену ділянку не слід накладати пластир; слід почекати, доки подразнення не зникне.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
зміни шкіри в місці наклеювання пластра та навколо нього, такі як: почервоніння, висипання,
свербіж, печіння, запалення шкіри та дрібні пухирі.
Нечасті (можуть виникати у більше ніж 1 із 100 осіб):
пошкодження шкіри та шкірні рани.
Дуже рідкісні (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 000 осіб):
відкриті рани, тяжкі алергічні реакції та сенсибілізація.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Версатіс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Після відкриття саше потрібно щільно закривати для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття: 14 днів.
Не застосовувати ліки Версатіс у разі пошкодження саше. У разі пошкодження саше пластини
можуть висохнути, і їх липкість може зменшитися.
Як утилізувати ліки Версатіс
Використаний пластир містить активну речовину і може бути шкідливим для інших людей.
Після зняття пластиря його потрібно згорнути навпіл липкою стороною всередину, а потім викинути
в місце, недоступне для дітей.
Сторінка 5 з 6
Ліки не можна викидати у каналізацію чи до побутових сміттєвих контейнерів. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Версатіс

• Діючою речовиною ліків є лідокаїн. Кожен пластер розміром 10 см x 14 см містить 700 мг (5% в/в) лідокаїну.
• Інші складові ліків: гліцерол, сорбітол рідкий, кармелоза натрію, гліколевий пропіленовий (Е 1520), сечовина, каолін важкий, кислота винна, желатин, полівініловий спирт, гліциніат алюмінію, динатрію едетат, метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), поліакрилова кислота, натрію полакрилат, вода очищена. Носій та захисна плівка: полі(етилен-терефталат) (PET).

Як виглядають ліки Версатіс і що містить упаковка
Пластер із ліками має 14 см завдовжки та 10 см завширшки. Він білий і виготовлений із волокнистої тканини з написом «LIDOCAINE 5%». Пластер упакований у пакетик (з можливістю повторного закриття). Кожен пакетик містить 5 пластерів.
Зовнішня упаковка — картонна коробка може містити 1, 2, 4, 5 або 6 пакетиків, що відповідає 5, 10, 20, 25 або 30 пластерам.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Словаччині, країні експорту:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Німеччина
Виробник:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Словаччині, країні експорту: 01/0054/10-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 378/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща,
Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Версатіс
Португалія: Vessatis
Сторінка 6 з 6