Версатис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Версатис, 700 мг, лечебный пластырь
Лидокаин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Версатис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Версатис
3. Как применять лекарственный препарат Версатис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Версатис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Версатис и для чего он применяется

Лекарственный препарат Версатис содержит лидокаин — вещество с местным обезболивающим действием, которое уменьшает интенсивность кожной боли.
Лекарственный препарат Версатис применяется для лечения болезненного кожного заболевания — постгерпетической невралгии, основными симптомами которой являются локальное жжение, стреляющая или колющая боль.

2. Важная информация перед применением препарата Версатис

Когда не следует применять препарат Версатис

• если у пациента имеется аллергия на лидокаин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие вещества, схожие с лидокаином, такие как: бупивакаин, этидокайна, мепивакаин или прилокаин;
• на повреждённую кожу и открытые раны.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Версатис необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента тяжёлое заболевание печени, серьёзные проблемы с сердцем или почками, перед началом применения препарата Версатис следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Версатис можно наносить на участки кожи после заживления высыпаний при опоясывающем герпесе. Не следует наносить препарат на глаза, нос и в область вокруг них.
Лидокаин в организме расщепляется в печени на несколько химических соединений. Одним из таких соединений является 2,6-ксилидин. Установлено, что при длительном применении в высоких дозах у крыс он вызывает развитие опухолей. Значение этих наблюдений для человека неизвестно.
Страница 1 из 6
Дети и подростки
Препарат Версатис не изучался у пациентов в возрасте до 18 лет. По этой причине его не рекомендуется применять в данной возрастной группе.
Взаимодействие препарата Версатис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Версатис не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Исследований применения пластыря у кормящих женщин не проводилось. При использовании препарата Версатис в крови кормящих женщин обнаруживаются лишь очень незначительные количества активного вещества — лидокаина. Маловероятно, что они оказывают влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Версатис оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому во время применения препарата Версатис допускается управление транспортными средствами и работа с механизмами.
Препарат Версатис содержит пропиленгликоль (Е 1520), метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
Пластырь содержит пропиленгликоль (Е 1520), который может вызывать раздражение кожи. Кроме того, пластырь содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции. Аллергические реакции могут иногда возникать спустя некоторое время после первого применения пластыря.

3. Как применять препарат Версатис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая суточная доза препарата Версатис составляет от одного до трёх пластырей в зависимости от размера болезненного участка кожи. Пластырь Версатис можно разрезать на более мелкие части, соответствующие поражённым участкам кожи. Не следует одновременно применять более трёх пластырей.
Пластыри следует снимать через 12 часов после нанесения, чтобы обеспечить 12-часовой перерыв без пластыря. Пластырь Версатис можно наклеивать днём или ночью.
Как правило, уменьшение интенсивности боли наступает уже в первый день применения пластыря, однако полное обезболивающее действие препарата Версатис может проявиться только через 2–4 недели. Если по истечении этого времени пациент по-прежнему испытывает сильную боль, ему следует обратиться к врачу, поскольку в такой ситуации необходимо оценить соотношение пользы и потенциальных рисков лечения (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Врач будет контролировать эффективность препарата Версатис в регулярные промежутки времени.

Перед наклеиванием препарата Версатис на поражённый участок кожи

• Если болезненный участок кожи покрыт волосами, их можно подстричь с помощью ножниц. Брить волосы нельзя.
• Кожа должна быть чистой и сухой.

Страница 2 из 6

• В период, когда пластырь не наклеен, на поражённый участок кожи можно наносить кремы и жидкости.
• После купания или душа следует подождать с наклеиванием пластыря до тех пор, пока температура кожи не снизится.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: открыть пакетик и извлечь один или несколько пластырей

• разорвать или разрезать пакетик по пунктирной линии
• при использовании ножниц следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить пластыри
• извлечь один или несколько пластырей в зависимости от размера болезненного участка кожи

Шаг 2: закрытие пакетика

• после использования плотно закрыть пакетик
• пластырь содержит воду и может высохнуть, если пакетик будет неплотно закрыт

Шаг 3: при необходимости разрезать пластырь

• при необходимости, до снятия защитной плёнки, разрезать пластырь так, чтобы получить кусок, соответствующий размеру болезненного участка кожи

Шаг 4: снять защитную плёнку

• снять прозрачную защитную плёнку с пластыря

Страница 3 из 6

• по возможности не прикасаться к липкой части пластыря

Шаг 5: наклеить пластырь и плотно прижать к коже

• наклеить до трёх пластырей на болезненный участок кожи
• плотно прижать пластырь к коже
• прижимать не менее 10 секунд, чтобы убедиться в плотном прилегании пластыря к коже
• убедиться, что весь пластырь, включая края, плотно приклеен к коже

Оставить пластырь на коже на 12 часов

Важно, чтобы контакт препарата Версатис с кожей сохранялся только в течение 12 часов. Если наиболее сильная боль возникает, например, ночью, можно наклеить пластырь в 19:00 и снять его в 7:00 утра.
Если наиболее сильная боль возникает днём, можно наклеить пластырь Версатис в 7:00 утра и снять его в 19:00 вечера.

Купание, душ и плавание
По возможности во время применения препарата Версатис следует избегать контакта с водой. Купаться, принимать душ и плавать можно в период, когда пластырь не наклеен. После купания или душа следует подождать с наклеиванием пластыря до тех пор, пока температура кожи не снизится.

Если пластырь отклеился
В редких случаях пластырь может отпасть или отклеиться. В таком случае следует попытаться снова приклеить его на прежнее место. Если это не удастся, необходимо снять его и наклеить на то же место новый пластырь.

Как снимать пластырь Версатис
При смене пластыря старый следует медленно отклеить. Если пластырь плохо отклеивается, перед снятием его можно подержать в тёплой воде несколько минут.

Если пациент забыл снять пластырь через 12 часов
Следует снять пластырь сразу же после того, как вспомните о нём. Новый пластырь можно наклеить через 12 часов после снятия старого.

Применение большего, чем рекомендовано, количества пластырей
Применение большего, чем рекомендовано, количества пластырей или слишком длительное их ношение на коже может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Пропуск применения пластыря Версатис
Если по истечении 12-часового перерыва пациент забыл наклеить новый пластырь, он может наклеить новый пластырь сразу же после того, как вспомнит об этом.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 4 из 6

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарственное средство, препарат Версатис может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важные побочные действия или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать в случае их появления:
Если во время применения пластира появляется раздражение или жжение, пластырь необходимо снять.
На раздражённый участок кожи нельзя наклеивать новый пластырь; следует подождать до полного исчезновения раздражения.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
изменения кожи в месте наклеивания пластиря и вокруг него, такие как: покраснение, сыпь,
зуд, жжение, воспаление кожи и мелкие пузырьки.
Не часто (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек):
повреждение кожи и кожные раны.
Очень редко (могут встречаться у более чем 1 из 10 000 человек):
открытые раны, тяжёлые аллергические реакции и сенсибилизация.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Versatis

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После вскрытия пакетик следует хранить плотно закрытым для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия: 14 дней.
Не следует применять лекарство Versatis, если пакетик повреждён. При повреждении пакетика пластыри могут высохнуть, и их клейкость может снизиться.
Как утилизировать лекарство Versatis
Использованный пластырь по-прежнему содержит действующее вещество и может быть опасен для других людей.
После снятия пластыря его следует сложить пополам клейкой стороной внутрь и выбросить в место, недоступное для детей.
Страница 5 из 6
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Версатис

• Действующим веществом препарата является лидокаин. Каждый пластырь размером 10 см × 14 см содержит 700 мг (5% по массе) лидокаина.
• Другие компоненты препарата: глицерол, сорбитол жидкий, кармеллоза натрия, пропиленгликоль (Е 1520), мочевина, каолин тяжёлый, винная кислота, желатин, поливиниловый спирт, глицинат алюминия, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), полимер акриловой кислоты, натрия полакрилат, очищенная вода. Несущий слой и защитная плёнка: поли(этилентерефталат) (PET).

Как выглядит лекарство Версатис и что содержит упаковка
Пластырь с лекарством имеет длину 14 см и ширину 10 см. Он белого цвета, изготовлен из нетканого материала с надписью «LIDOCAINE 5%». Пластыри упакованы в пакетики (с возможностью повторного закрытия). Каждый пакетик содержит 5 пластырей.
Внешняя упаковка — картонная коробка может содержать 1, 2, 4, 5 или 6 пакетиков, что соответствует 5, 10, 20, 25 или 30 пластырям.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Германия
Производитель:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Словакии, стране экспорта: 01/0054/10-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 378/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Версатис
Португалия: Vessatis
Страница 6 из 6