Versatis

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Versatis, 700 mg, parche medicado
Lidocainum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se le produjera algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Versatis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Versatis
3. Cómo usar Versatis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Versatis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Versatis y para qué se utiliza

Versatis contiene lidocaína, un agente anestésico local que alivia el dolor de la piel.
Versatis se utiliza en el tratamiento de una enfermedad de la piel dolorosa denominada neuralgia posherpética, cuyos síntomas principales son ardor localizado, dolor punzante o punzante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Versatis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Versatis

• si el paciente tiene alergia a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a otras sustancias similares a la lidocaína, tales como: bupivacaína, etidocaína, mepivacaína o prilocaína;
• sobre la piel dañada y sobre heridas abiertas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Versatis, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, o tiene problemas graves del corazón o de los riñones,
debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Versatis.
El medicamento Versatis puede aplicarse sobre las zonas de piel donde las lesiones del herpes zóster ya se han curado. No debe aplicarse en los ojos ni en su proximidad, ni en la nariz.
La lidocaína se metaboliza en el hígado en varios compuestos químicos. Uno de estos compuestos es
la 2,6-xilidina. Se ha demostrado que, administrada a ratas durante toda su vida en dosis elevadas, provoca tumores. La relevancia de estas observaciones en humanos es desconocida.
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Niños y adolescentes
El medicamento Versatis no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. Por este motivo, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Versatis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Versatis durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se ha estudiado el uso del parche en mujeres que están en periodo de lactancia. Durante el tratamiento con Versatis, únicamente se detectan cantidades muy pequeñas de la sustancia activa, lidocaína, en la sangre de las mujeres lactantes. Es poco probable que estas cantidades ejerzan algún efecto sobre el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Versatis influya sobre la capacidad de conducir vehículos
o de manejar maquinaria. Por lo tanto, durante el tratamiento con Versatis se puede conducir
y manejar maquinaria.
Versatis contiene glicerol propilenglicol (E 1520), parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y
parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
El parche contiene glicerol propilenglicol (E 1520), que puede provocar irritación en la piel. Además, el parche contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden causar reacciones de sensibilidad. Dichas reacciones alérgicas pueden aparecer ocasionalmente tiempo después de la primera aplicación del parche.

3. Cómo utilizar el medicamento Versatis

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual es de uno a tres parches, según el tamaño del área cutánea dolorosa. El medicamento Versatis puede cortarse en fragmentos más pequeños para adaptarse a las zonas de la piel afectadas. No debe utilizarse más de un total de 3 parches simultáneamente.
Los parches deben retirarse tras 12 horas de uso, manteniendo así un período de descanso sin parche de 12 horas. El parche de Versatis puede aplicarse durante el día o durante la noche.
Generalmente, la reducción de la intensidad del dolor comienza ya el primer día de uso del parche, pero el efecto analgésico completo de Versatis puede no alcanzarse hasta después de 2-4 semanas. Si tras este tiempo el paciente continúa sintiendo dolor intenso, debe consultar a su médico, ya que en tal caso debe evaluarse cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos potenciales del tratamiento (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
El médico evaluará la eficacia de Versatis en intervalos regulares.

Antes de aplicar Versatis sobre la zona afectada de la piel

• Si el área dolorosa está cubierta de vello, puede recortarse con tijeras. No debe afeitarse.
• La piel debe estar limpia y seca.

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• Durante el período en que no se lleva el parche, se pueden aplicar cremas y lociones sobre la zona afectada de la piel.
• Tras el baño o la ducha, debe esperarse hasta que la temperatura de la piel haya descendido antes de aplicar el parche.

Aplicación del parche
Paso 1: abrir la bolsita y extraer uno o más parches

• Rasgar o cortar la bolsita a lo largo de la línea discontinua.
• Si se utilizan tijeras, debe tenerse cuidado de no dañar los parches.
• Extraer uno o más parches, según el tamaño del área cutánea dolorosa.

Paso 2: cierre de la bolsita

• Cerrar herméticamente la bolsita tras su uso.
• El parche contiene agua y puede secarse si la bolsita no se cierra adecuadamente.

Paso 3: cortar el parche si es necesario

• Si es necesario, cortar el parche antes de retirar la capa protectora, para adaptar su tamaño al área dolorosa de la piel.

Paso 4: retirar la capa protectora

• Retirar la capa protectora transparente del parche.

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• Evitar tocar la parte adhesiva del parche.

Paso 5: colocar el parche y presionarlo firmemente sobre la piel

• Aplicar hasta tres parches sobre el área dolorosa de la piel.
• Presionar el parche sobre la piel.
• Mantener la presión durante al menos 10 segundos para asegurar una buena adherencia.
• Verificar que todo el parche, incluidos sus bordes, esté bien adherido a la piel.

Dejar el parche en la piel durante 12 horas

Es importante que el medicamento Versatis esté en contacto con la piel solo durante 12 horas. Si el dolor más intenso se presenta, por ejemplo, durante la noche, puede aplicarse el parche a las 19:00 y retirarse a las 7:00 de la mañana.
Si el dolor más intenso ocurre durante el día, puede aplicarse el parche de Versatis a las 7:00 de la mañana y retirarse a las 19:00.

Baño, ducha y natación
Siempre que sea posible, durante la aplicación de Versatis debe evitarse el contacto con el agua. El baño, la ducha y la natación pueden realizarse durante los períodos en que el paciente no lleva el parche. Tras el baño o la ducha, debe esperarse hasta que la temperatura de la piel haya descendido antes de aplicar el parche.

Si el parche se desprende
En raras ocasiones, el parche puede desprenderse o despegarse. En tal caso, debe intentarse volver a colocarlo en la misma posición. Si esto no es posible, debe retirarse y aplicarse un nuevo parche en el mismo lugar.

Cómo retirar el parche de Versatis
Al cambiar el parche, el parche usado debe retirarse lentamente. Si el parche no puede despegarse fácilmente, puede humedecerse con agua tibia durante varios minutos antes de retirarlo.

Si el paciente olvida retirar el parche tras 12 horas
Debe retirarse el parche inmediatamente al recordarlo. Un nuevo parche puede aplicarse tras 12 horas desde la retirada del anterior.

Uso de un número superior al recomendado de parches
El uso de un número superior al recomendado de parches o mantenerlos durante más tiempo del indicado sobre la piel puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Olvido de aplicar un parche de Versatis
Si tras 12 horas sin parche el paciente olvida aplicar uno nuevo, puede colocar inmediatamente un parche nuevo tan pronto como lo recuerde.

En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos importantes o síntomas a los que se debe prestar atención y qué hacer en caso de que
aparezcan:
Si durante la aplicación del parche aparece irritación o escozor, debe retirarse el parche.
No debe aplicarse el parche sobre la zona irritada; se debe esperar hasta que desaparezca la irritación.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
alteraciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche y alrededor, tales como: enrojecimiento, erupción cutánea,
picor, escozor, inflamación de la piel y pequeñas ampollas.
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
lesión de la piel y heridas cutáneas.
Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10 000 personas):
heridas abiertas, reacciones alérgicas graves y sensibilización.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Versatis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar en nevera ni congelar.
Después de abrirlo, mantenga la bolsita bien cerrada para protegerla de la luz.
Periodo de validez tras la primera apertura: 14 días.
No utilice el medicamento Versatis si la bolsita está dañada. Si la bolsita está dañada, los parches pueden secarse y su adherencia puede verse reducida.
Cómo desechar el medicamento Versatis
El parche usado sigue conteniendo el principio activo y puede ser perjudicial para otras personas.
Después de retirar el parche, enróllelo por la mitad con la cara adhesiva hacia dentro y deséchelo en un lugar inaccesible para los niños.
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No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Versatis

• La sustancia activa del medicamento es lidocaína. Cada parche de dimensiones 10 cm x 14 cm contiene 700 mg (5% p/p) de lidocaína.
• Los demás componentes del medicamento son: glicerol, sorbitol líquido, carboximetilcelulosa sódica, propilenglicol (E 1520), urea, caolín pesado, ácido tartárico, gelatina, alcohol polivinílico, glicinato de aluminio, edetato disódico, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido poliacrílico, poliacrilina sódica, agua purificada. Capa portadora y película protectora: poli(tereftalato de etileno) (PET).

Aspecto del medicamento Versatis y contenido del envase
El parche medicado mide 14 cm de largo y 10 cm de ancho. Es blanco y está fabricado en material no tejido marcado con la inscripción „LIDOCAINE 5%”. Los parches se presentan en sobres (con cierre reciclable). Cada sobre contiene 5 parches.
El envase exterior – caja de cartón – puede contener 1, 2, 4, 5 ó 6 sobres, lo que equivale a 5, 10, 20, 25 ó 30 parches.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Eslovaquia, país de exportación:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania
Fabricante:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 01/0054/10-S
Número de autorización para importación paralela: 378/24
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Versatis
Portugal: Vessatis
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