Versatis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Versatis, 700 mg, cerotto medicinale
Lidocainum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Versatis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Versatis
3. Come usare Versatis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Versatis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Versatis e a cosa serve

Versatis contiene lidocaina, un agente con effetto analgesico locale che riduce l'intensità del dolore cutaneo.
Versatis viene utilizzato nel trattamento di una malattia cutanea dolorosa: la nevralgia post-erpetica, i cui sintomi principali sono bruciore locale, dolore trafittivo o pungente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Versatis

Quando non usare il medicinale Versatis

• se il paziente è allergico alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto una reazione allergica ad altre sostanze simili alla lidocaina, come: bupivacaina, etidocaina, mepivacaina o prilocaina;
• su cute lesa e ferite aperte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Versatis, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se il paziente soffre di grave malattia epatica, oppure ha gravi problemi al fegato, al cuore o ai reni,
prima di iniziare l'uso del medicinale Versatis deve consultare il proprio medico.
Il medicinale Versatis può essere applicato sulle aree della pelle in cui le lesioni da herpes zoster sono guarite. Non deve essere applicato sugli occhi e sul naso né nelle loro vicinanze.
La lidocaina viene metabolizzata nel fegato in diversi composti chimici. Uno di questi composti è la 2,6-xilidina. È stato dimostrato che, somministrata a ratti per tutta la vita in alte dosi, provoca tumori. L'importanza di queste osservazioni nell'uomo è sconosciuta.
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Bambini e adolescenti
Il medicinale Versatis non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Per questo motivo, non è raccomandato l'uso di questo medicinale in questa fascia di età.
Versatis e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Versatis non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L'uso del cerotto non è stato studiato nelle donne che allattano al seno. Durante l'uso del medicinale Versatis, nel sangue delle donne che allattano sono presenti solo quantità estremamente ridotte della sostanza attiva, la lidocaina. È poco probabile che queste quantità abbiano effetti sul bambino allattato al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Versatis influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari. Per questo motivo, durante il trattamento con Versatis è possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Versatis contiene glicole propilenico (E 1520), metilparaidrossibenzoato (E 218) e
propilparaidrossibenzoato (E 216)
Il cerotto contiene glicole propilenico (E 1520), che può causare irritazione cutanea. Inoltre, il cerotto contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216),
che possono causare reazioni allergiche. Reazioni allergiche possono talvolta manifestarsi anche dopo un certo periodo dal primo utilizzo del cerotto.

3. Come utilizzare il medicinale Versatis

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di uno fino a tre cerotti, a seconda dell'estensione dell'area cutanea dolorosa.
Il medicinale Versatis può essere tagliato in pezzi più piccoli, adatti alle zone della pelle interessate.
Non si devono applicare contemporaneamente più di tre cerotti.
I cerotti devono essere rimossi dopo 12 ore di applicazione, in modo da garantire un intervallo di 12 ore senza cerotto.
Il cerotto del medicinale Versatis può essere applicato di giorno o di notte.
Solitamente il sollievo dal dolore inizia già nel primo giorno di applicazione del cerotto, ma l'effetto analgesico completo del medicinale Versatis può manifestarsi solo dopo 2-4 settimane. Se dopo questo periodo il paziente continua a provare un dolore intenso, deve rivolgersi al proprio medico, poiché in tale situazione è necessario valutare i benefici e i potenziali rischi associati al trattamento (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Il medico verificherà l'efficacia del medicinale Versatis a intervalli regolari.

Prima di applicare il medicinale Versatis sulla zona cutanea interessata

• Se l'area cutanea dolorosa è ricoperta da peli, questi possono essere tagliati con le forbici. Non è consentito raderli.
• La pelle deve essere pulita e asciutta.

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• Durante il periodo in cui non si applica il cerotto, sulla pelle interessata si possono utilizzare creme e lozioni.
• Dopo il bagno o la doccia, attendere prima di applicare il cerotto fino a quando la temperatura della pelle si sarà abbassata.

Applicazione del cerotto
Passo 1: aprire la bustina ed estrarre uno o più cerotti

• Strappare o tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata
• Nel caso si utilizzino le forbici, fare attenzione a non danneggiare i cerotti
• Estrarre uno o più cerotti, a seconda dell'estensione dell'area cutanea dolorosa

Passo 2: richiudere la bustina

• Dopo l'uso, chiudere ermeticamente la bustina
• Il cerotto contiene acqua e potrebbe seccarsi se la bustina non viene chiusa correttamente

Passo 3: tagliare il cerotto, se necessario

• Se necessario, tagliare il cerotto prima di rimuovere il rivestimento protettivo, in modo da ottenere un cerotto delle dimensioni adatte all'area cutanea dolorosa

Passo 4: rimuovere il rivestimento protettivo

• Rimuovere il rivestimento protettivo trasparente dal cerotto

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• Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto

Passo 5: applicare il cerotto e premere bene sulla pelle

• Applicare fino a un massimo di tre cerotti sull'area cutanea dolorosa
• Premere bene il cerotto sulla pelle
• Premere per almeno 10 secondi per assicurarsi che il cerotto aderisca strettamente alla pelle
• Assicurarsi che l'intero cerotto, compresi i bordi, sia ben aderente alla pelle

Lasciare il cerotto sulla pelle per 12 ore

È importante che il medicinale Versatis entri in contatto con la pelle solo per 12 ore. Se il dolore più intenso si manifesta, ad esempio, durante la notte, è possibile applicare il cerotto alle ore 19:00 e rimuoverlo alle ore 7:00 del mattino.
Se il dolore più intenso si verifica durante il giorno, è possibile applicare il cerotto del medicinale Versatis alle ore 7:00 del mattino e rimuoverlo alle ore 19:00 della sera.

Bagno, doccia e nuoto
Per quanto possibile, durante l'applicazione del medicinale Versatis si deve evitare il contatto con l'acqua. È possibile fare il bagno, la doccia o nuotare durante il periodo in cui il paziente non ha applicato il cerotto. Dopo il bagno o la doccia, attendere prima di applicare il cerotto fino a quando la temperatura della pelle si sarà abbassata.

Se il cerotto si stacca
Raramente, il cerotto può staccarsi o distaccarsi parzialmente. In tal caso, si deve tentare di riapplicarlo nello stesso punto. Se ciò non è possibile, rimuoverlo e applicare un nuovo cerotto nello stesso punto.

Come rimuovere il cerotto del medicinale Versatis
Quando si cambia il cerotto, il cerotto vecchio deve essere rimosso lentamente. Se il cerotto non si stacca facilmente, può essere ammollito in acqua calda per alcuni minuti prima della rimozione.

Se il paziente dimentica di rimuovere il cerotto dopo 12 ore
Rimuovere immediatamente il cerotto non appena ci si ricorda. Un nuovo cerotto può essere applicato dopo 12 ore dalla rimozione del precedente.

Applicazione di un numero superiore al consigliato di cerotti
L'applicazione di un numero superiore al consigliato di cerotti o un'applicazione prolungata sulla pelle può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Se si dimentica di applicare il cerotto del medicinale Versatis
Se, dopo 12 ore senza cerotto, il paziente dimentica di applicare un nuovo cerotto, può applicarne uno nuovo non appena se ne ricorda.

In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare in caso di comparsa:
Se durante l'uso del cerotto si verifica irritazione o bruciore, il cerotto deve essere rimosso.
Non applicare il cerotto sull'area irritata; attendere fino alla scomparsa dell'irritazione.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
modifiche cutanee nel sito di applicazione del cerotto e nelle zone circostanti, come arrossamento, eruzione cutanea, prurito, bruciore, infiammazione della pelle e piccole vesciche.
Non comuni (possono riguardare più di 1 persona su 100):
lesioni cutanee e ferite della pelle.
Molto rari (possono riguardare più di 1 persona su 10 000):
ferite aperte, gravi reazioni allergiche e sensibilizzazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Versatis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare nel frigorifero né congelare.
Dopo l’apertura, conservare la bustina ben chiusa al riparo dalla luce.
Termine di validità dopo la prima apertura: 14 giorni.
Non utilizzare il medicinale Versatis se la bustina è danneggiata. Se la bustina è danneggiata, i cerotti potrebbero seccarsi e la loro adesività potrebbe risultare ridotta.
Come smaltire il medicinale Versatis
Il cerotto usato contiene ancora il principio attivo ed è potenzialmente dannoso per altre persone.
Dopo aver rimosso il cerotto, arrotolarlo su se stesso con la parte adesiva all’interno e quindi smaltirlo in un luogo inaccessibile ai bambini.
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I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Versatis

• Il principio attivo è la lidocaina. Ogni cerotto di dimensioni 10 cm x 14 cm contiene 700 mg (5% p/p) di lidocaina.
• Altri componenti sono: glicerolo, sorbitolo liquido, carbossimetilcellulosa sodica, propilenglicole (E 1520), urea, caolino pesante, acido tartarico, gelatina, alcool polivinilico, glicinato di alluminio, edetato disodico, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acido poliacrilico, polacrilato sodico, acqua depurata. Strato portante e film protettivo: poli(tereftalato di etilene) (PET).

Come si presenta il medicinale Versatis e contenuto della confezione
Il cerotto medicato è lungo 14 cm e largo 10 cm. È bianco e costituito da una fibra non tessuta contrassegnata dalla scritta „LIDOCAINE 5%”. I cerotti sono confezionati in bustine (richiudibili). Ogni bustina contiene 5 cerotti.
La confezione esterna – scatola di cartone – può contenere 1, 2, 4, 5 o 6 bustine, corrispondenti a 5, 10, 20, 25 o 30 cerotti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germania
Produttore:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 01/0054/10-S
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 378/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Versatis
Portogallo: Vessatis
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