Верораб

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ВЕРОРАБ, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій
Вакцина проти сказу для застосування у людей, вироблена в клітинних культурах
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено строго певній особі. Не передавайте її іншим. Вакцина може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке вакцина ВЕРОРАБ і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини ВЕРОРАБ
3. Як застосовувати вакцину ВЕРОРАБ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину ВЕРОРАБ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина ВЕРОРАБ і для чого її застосовують

Вакцина ВЕРОРАБ призначена для профілактики сказу до та після контакту з вірусом сказу у всіх вікових групах.
Профілактика сказу до експозиції (вакцинація до експозиції)
Вакцинацію до експозиції слід пропонувати особам із груп високого ризику інфікування вірусом сказу.
Вакцинувати слід усіх, хто постійно піддається ризику інфікування, наприклад працівників лабораторій діагностичного, науково-дослідного та виробничого підрозділів, які працюють з вірусом сказу. Імунітет слід підтримувати шляхом введення підсилювальних доз (див. «Дозування»).
Вакцинація також рекомендована для нижчезазначених груп, з урахуванням частоти піддаємося ризику інфікування:

• ветеринари та їхні асистенти, доглядачі тварин (включаючи тих, хто має контакт із кажанами), лісники (мисливці) та працівники, що підготовлюють тварин,
• особи, які мають контакт із потенційно хворими на сказ тваринами (наприклад, собаками, кішками, скунсами, єнотами, кажанами),
• дорослі та діти, які перебувають або подорожують до районів, де існує загроза інфікування сказом.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини ВЕРОРАБ

Коли не застосовувати вакцину ВЕРОРАБ:
Вакцинація до експозиції

• якщо пацієнт має алергію на вакцину або будь-який із інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6),
• якщо виникла алергійна реакція після попереднього введення вакцини ВЕРОРАБ або будь-якої іншої вакцини з таким самим складом,
• якщо є гарячка або гостре захворювання (у цьому випадку краще відкласти вакцинацію).

Вакцинація після експозиції

• Враховуючи, що підтверджене зараження сказом є смертельним, немає жодних протипоказань до вакцинації після експозиції.

Застереження та заходи обережності

• Як і у разі всіх вакцин, ВЕРОРАБ може не забезпечити захист 100 % вакцинованих осіб.
• Вакцину ВЕРОРАБ не можна вводити внутрішньовенно; необхідно переконатися, що голка не потрапила в судину.
• З обережністю слід застосовувати у осіб з алергією на поліміксин B, стрептоміцин, неоміцин (вони присутні у вакцині у слідових кількостях) або інший антибіотик з цієї ж групи.
• Якщо вакцину вводять особам із відомим зниженням імунітету через захворювання або лікування, слід провести серологічне дослідження через 2–4 тижні після вакцинації, див. «Дозування».
• Вакцину ВЕРОРАБ слід вводити з обережністю особам із зниженою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушеннями згортання крові через ризик кровотечі, яка може виникнути після внутрішньом'язового введення.

Вакцина ВЕРОРАБ містить фенілаланін, калій і натрій

• Вакцина ВЕРОРАБ містить 4,1 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл, що відповідає 0,068 мкг/кг для людини масою 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.
• Вакцина ВЕРОРАБ містить менше ніж 1 ммоль калію (39 мг) і натрію (23 мг) на дозу, тобто вакцину вважають «безкалієвою» і «безнатрієвою».

Вакцина ВЕРОРАБ та інші ліки
Імунодепресивні засоби, зокрема тривала системна терапія кортикостероїдами, можуть
негативно впливати на утворення антитіл і призвести до неефективності вакцинації.
Тому рекомендовано провести серологічне дослідження через 2–4 тижні після останньої вакцинації,
див. «Застереження та заходи обережності».
Дорослі та діти можуть отримувати вакцину ВЕРОРАБ одночасно з вакциною
проти черевного тифу. Ці вакцини слід вводити в різні ділянки тіла і не можна змішувати в одній шприці.
У разі одночасного застосування з будь-яким іншим лікарським засобом, зокрема з
імуноглобуліном проти сказу, вакцинацію слід проводити в різні місця, використовуючи
окремі шприци.
Оскільки імуноглобулін проти сказу впливає на формування імунної відповіді на вакцину,
необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо введення імуноглобуліну проти сказу.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Один дослід з токсичності на тваринах, проведений з іншою інактивованою вакциною проти сказу ВЕРОРАБВАКС, не виявив шкідливого впливу на фертильність самиць або на розвиток плоду.
Клінічне застосування вакцин проти сказу (інактивований штам «WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M») у невеликої кількості вагітних жінок не виявило тератогенного чи токсичного впливу на плід.
Враховуючи тяжкий перебіг захворювання, у разі високого ризику інфекції вакцинацію під час вагітності слід проводити відповідно до рекомендованої схеми. Годування грудьми
Цю вакцину можна застосовувати під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цієї вакцини.
Фертильність
Вакцину не досліджували щодо можливого порушення фертильності у чоловіків або жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після вакцинації часто повідомлялися про запаморочення, що може тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати щеплення ВЕРОРАБ

Це щеплення слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Для внутрішньом'язового введення ( im .) рекомендована доза становить 0,5 мл щеплення після реконституїї.
Для внутрішньошкірного введення ( id .) рекомендована доза становить 0,1 мл щеплення після реконституїї в кожне місце
введення.
ВЕРОРАБ можна застосовувати дітям і дорослим у тих самих дозах.
Профілактика до експозиції
У межах щеплення до експозиції пацієнти можуть отримувати щеплення за одним із
схем щеплення, наведених у Таблиці 1, а також згідно з офіційними місцевими
рекомендаціями, якщо вони доступні.
Таблиця 1: Схема щеплення до експозиції
День 0 День 7 День 21 або 28
Введення внутрішньом'язово (доза 0,5 мл)
Традиційна схема 1 доза 1 доза 1 доза
Введення im . – 0,5 мл
Щотижнева схема 1 доза 1 доза
Введення im . – 0,5 мл
Введення внутрішньошкірно (доза 0,1 мл)
Щотижнева схема 2 дози 2 дози
Введення id . – 0,1 мл
Профілактика після експозиції
Профілактику після експозиції слід розпочинати якомога швидше після підозрюваного контакту з вірусом
сказу.
У всіх випадках необхідно негайно або якомога швидше після експозиції належним чином обробити рану (ретельно промити та промивати милом або миючими засобами та великою кількістю води і (або) вірусцидними засобами всі рани від вкушування та подряпувань). Це слід зробити до введення щеплення проти сказу або імуноглобуліну проти сказу, якщо вони показані.
Щеплення проти сказу слід вводити суворо відповідно до ступеня експозиції (категорії
експозиції), стану імунізації пацієнта та стану тварини щодо сказу (згідно з офіційними місцевими рекомендаціями, див. Таблицю 2 з рекомендаціями ВООЗ).
Щеплення після експозиції має проводитися під наглядом лікаря, у спеціалізованому
центрі та якомога швидше після експозиції.
Якщо це необхідно, лікування може бути доповнене профілактикою проти правця
та антибіотикотерапією, щоб запобігти інфікуванню, відмінному від сказу.
Таблиця 2: Категорії важкості експозиції (експозиції) згідно з ВООЗ

a Якщо собака або кіт, що походить зі зони з низьким ризиком зараження або перебував у такій
зоні, не має симптомів хвороби і перебуває під наглядом, лікування може бути відкладене.
b Цей період спостереження стосується лише собак і котів. З винятком видів, що перебувають під загрозою зникнення, інших
домашніх або диких тварин, підозрілих у бісі, слід піддати еутаназії, а їхні тканини дослідити на наявність антигену бісі за допомогою відповідних лабораторних методів.
c Укуси, особливо в областях голови, шиї, обличчя, рук і статевих органів, класифікуються як
категорія III через сильне іннервацію цих ділянок.
Таблиця 3: Дії залежно від стану тварини

У Франції в рамках ветеринарного спостереження видаються 3 свідоцтва — на 0, 7 та 14 день спостереження — які свідчать про відсутність симптомів басику.
Згідно з рекомендаціями ВООЗ, мінімальний термін ветеринарного спостереження для собак та котів становить 10 днів.
Лікування рекомендоване залежно від тяжкості поранення: див. Таблицю 2.
Профілактика після експозиції для осіб, які раніше не щепилися

• Схема Ессена — щеплення проводиться у 0, 3, 7, 14 та 28 день (всього 5 ін'єкцій по 0,5 мл) або
• Схема Загреб (схема 2-1-1) У день 0 вводять одну дозу щеплення у правий дельтовидний м'яз та одну дозу у лівий дельтовидний м'яз, потім у день 7 та 21 вводять по одній дозі в дельтовидний м'яз (всього 4 ін'єкції по 0,5 мл). У маленьких дітей щеплення вводять у передньо-зовнішню ділянку стегна.

У разі III категорії експозиції (див. Таблицю 2), імуноглобулін проти басику
повинен застосовуватися одночасно з щепленням. У такому випадку, якщо це можливо,
щеплення повинно бути введено в інше місце, з протилежного боку тіла.
Для отримання додаткової інформації дивіться: Інформаційний листок для застосованого імуноглобуліну.
Щеплення не слід переривати, якщо тільки за результатами оцінки ветеринарного лікаря (спостереження
за твариною та (або) лабораторного аналізу) не встановлено, що тварина не має басику.
Профілактика після експозиції для осіб, які раніше щепилися
Згідно з рекомендаціями ВООЗ, особи, які раніше щепилися, — це пацієнти, які можуть
підтвердити повну попередню профілактику до експозиції (англ. pre-exposure prophylaxis,
PrEP) або профілактику після експозиції (англ. post-exposure prophylaxis, PEP), а також особи, які
перервали серію PEP після принаймні двох доз щеплення проти басику, отриманого на
клітинних лініях.
Особам, які раніше щепилися, слід ввести по одній дозі щеплення внутрішньом'язово
у день 0 та день 3. Імуноглобулін проти басику не показаний цим особам.
Застосування у осіб зі зниженою імунною відповіддю

• Профілактика до експозиції У осіб зі зниженою імунною відповіддю слід застосовувати традиційну 3-дозову схему щеплення (наведену в підпункті «профілактика до експозиції»), а також провести серологічне дослідження нейтралізуючих антитіл через 2–4 тижні після останньої дози, щоб підтвердити можливу необхідність введення додаткової дози щеплення.
• Профілактика після експозиції У осіб зі зниженою імунною відповіддю слід застосовувати лише повну схему щеплення (зазначену в підпункті «Профілактика після експозиції у осіб, які раніше не щепилися»). Імуноглобулін проти басику повинен застосовуватися в поєднанні з щепленням для двох категорій експозиції: II та III (див. Таблицю 2).

Діти та підлітки
У дітей та підлітків слід застосовувати ту саму дозу, що й у дорослих (0,5 мл внутрішньом'язово або
0,1 мл внутрішньошкірно).
Спосіб застосування

• Внутрішньом'язове введення ( im .) Щеплення вводять у передньо-зовнішню ділянку стегна немовлятам та маленьким дітям та у дельтовидний м'яз — старшим дітям та дорослим.
• Внутрішньошкірне введення ( id .) Щеплення найкраще вводити у верхню частину плеча або передпліччя.

Якщо застосовується щеплення за схемою Загреб, у день 0 одну дозу вводять у кожен дельтовидний м'яз (лівий та правий), а потім по одній дозі у день 7 та день 21.
Щеплення ВЕРОРАБ не можна вводити в ділянку сідничних м'язів.
Щеплення не можна вводити внутрішньовенно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення ВЕРОРАБ
Не застосовується.
Пропуск 1 дози щеплення ВЕРОРАБ
Лікар вирішить, коли слід ввести пропущену дозу.
Переривання застосування щеплення ВЕРОРАБ
Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі алергічні реакції:
Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) можуть виникнути завжди, навіть якщо вони дуже рідкісні. Якщо у пацієнта або дитини виникла анафілактична реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника або негайно відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Симптоми анафілактичної реакції зазвичай з’являються дуже швидко після ін’єкції та можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, задиху, набряк обличчя, губ, горла або язика.
Інші побічні ефекти:
Більшість побічних ефектів виникають протягом 3 днів після вакцинації та самостійно зникають протягом 1–3 днів після їх появи. Вони були зареєстровані з такою частотою:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• Загальне погане самопочуття
• Головний біль
• Біль у м’язах
• Біль у місці ін’єкції
• Покрасніння в місці ін’єкції
• Опухлість у місці ін’єкції
• Лише у немовлят — подратованість, незв’язний плач, сонливість

Часто: можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб

• Лихоманка
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Алергічні реакції, такі як висип і свербіж
• Симптоми, подібні до грипу
• Свербіж у місці ін’єкції
• Ущільнення в місці ін’єкції
• Лише у немовлят — труднощі з засинанням

Нечасто: можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб

• Зниження апетиту
• Нудота
• Біль у животі
• Діарея
• Блювота
• Тремтіння
• Втому, незвичайну слабкість
• Запаморочення
• Біль у суглобах
• Синюшність у місці ін’єкції

Рідко: можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб

• Труднощі з диханням

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
• Раптове сенсо-нейрале глухота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі симптоми, не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати щеплення ВЕРОРАБ

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати у вихідній зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Верораб

• Після відновлення у 0,5 мл розчинника одна ампула містить: Вірус сказу, штам Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (інактивований) 3,25 МО, розмножений у клітинах VERO, кількість визначається за допомогою тесту ELISA згідно з міжнародним стандартом.
• Інші складові: Порошок: мальтоза, 20% розчин людської альбуміну, поживне середовище Basal Medium Eagle (суміш мінеральних солей, у тому числі калію, вітамінів, декстризу та амінокислот, у тому числі фенілаланіну), вода для ін'єкцій, кислота хлоридна, натрію гідроксид. Розчинник: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Верораб і що містить упаковка
1 ампула з порошком + 1 шприц-ампула з розчинником об'ємом 0,5 мл з голкою –
у картонній упаковці.
10 ампул з порошком + 10 шприц-ампул з розчинником об'ємом 0,5 мл з голкою –
у картонній упаковці.
5 ампул з порошком + 5 ампул з розчинником об'ємом 0,5 мл – у картонній упаковці.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, Франція
Sanofi-Aventis Zrt.
Bdg. DC5 - Campona Utca 1.
Budapest XXII - 1225 Budapest - Угорщина

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Рекомендації щодо схеми вакцинації слід ретельно дотримуватися.
Ампулка-шприц
Інструкція з використання:

• Зняти ущільнення пробірки з ліофілізованим порошком.
• Навернути поршень на шприц, якщо він постачається окремо.
• Ввести розчинник у пробірку з ліофілізованим порошком.
• Обережно обертати пробірку до отримання однорідної суспензії.
• Вакцина після реконституції повинна бути прозорою, однорідною та не містити частинок.
• Викинути шприц, використаний для реконституції вакцини.
• Використати новий шприц з новою голкою для набору підготовленої вакцини.
• Необхідно замінити голку, використану для набору підготовленої вакцини, на нову голку для внутрішньом’язового або підшкірного введення. Довжина голки, що використовується для введення вакцини, має бути адаптована до пацієнта.

Ампулка
Інструкція з використання:

• Зняти ущільнення пробірки з ліофілізованим порошком.
• Відламати верхню частину ампули. Набрати розчинник за допомогою шприца.
• Ввести розчинник у пробірку з ліофілізованим порошком.
• Обережно обертати пробірку до отримання однорідної суспензії.
• Вакцина після реконституції повинна бути прозорою, однорідною та не містити частинок.
• Набрати суспензію за допомогою шприца.
• Необхідно замінити голку, використану для набору підготовленої вакцини, на нову голку для внутрішньом’язового або підшкірного введення. Довжина голки, що використовується для введення вакцини, має бути адаптована до пацієнта.

Якщо вакцину ВЕРОРАБ вводять внутрішньом’язово, її слід використати одразу після
реконституції.
Якщо вакцину ВЕРОРАБ вводять підшкірно, вакцину можна використовувати протягом 6
годин після реконституції за умови зберігання при температурі до 25 °C, захищаючи від
світла. Після реконституції у 0,5 мл розчинника дози 0,1 мл вакцини слід набирати з пробірки,
дотримуючись асептичних умов. Залишки можна використовувати для іншого пацієнта. Перед кожним
набором обережно обертати пробірку до отримання однорідної суспензії. Необхідно використовувати нову голку та
шприц для набору та введення кожної дози вакцини кожному пацієнту, щоб уникнути
перехресної інфекції. Не використану вакцину слід викинути після 6 годин.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Цей лікарський засіб відпускається за рецептом.