Verorab

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VERORAB, polvere e solvente per sospensione iniettabile
Vaccino antirabbico per uso umano prodotto in colture cellulari
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il vaccino potrebbe nuocere a persone diverse dal destinatario.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è VERORAB e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino VERORAB
3. Come si usa VERORAB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VERORAB
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VERORAB e a cosa serve

Il vaccino VERORAB è indicato per la prevenzione della rabbia prima e dopo l'esposizione al virus della rabbia, in tutte le fasce d'età.
Prevenzione della rabbia prima dell'esposizione (vaccinazione pre-esposizione)
La vaccinazione pre-esposizione dovrebbe essere proposta a persone appartenenti a gruppi ad alto rischio di infezione da virus della rabbia.
Devono essere vaccinati tutti coloro che sono esposti in modo continuativo al rischio di infezione, ad esempio il personale dei laboratori diagnostici, di ricerca e produttivi che manipolano il virus della rabbia. L'immunità deve essere mantenuta mediante somministrazione di dosi di richiamo (vedere «Posologia»).
La vaccinazione è inoltre raccomandata per i seguenti gruppi, in base alla frequenza di esposizione al rischio di infezione:

• medici veterinari e loro assistenti, custodi di animali (inclusi coloro che hanno contatto con pipistrelli), guardie forestali (cacciatori) e preparatori di animali,
• persone che entrano in contatto con animali potenzialmente rabbiosi (come cani, gatti, puzzole, procivendoli, pipistrelli),
• adulti e bambini che si recano o viaggiano in aree dove sussiste il rischio di infezione da rabbia.

2. Informazioni importanti prima di usare il vaccino VERORAB

Quando non usare il vaccino VERORAB:
Vaccinazione prima dell'esposizione

• se il paziente è allergico al vaccino o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino (elencati al punto 6),
• se si è verificata una reazione allergica dopo una precedente somministrazione del vaccino VERORAB o di qualsiasi altro vaccino con composizione analoga,
• se è presente febbre o una malattia acuta (in questo caso si raccomanda di rimandare la vaccinazione).

Vaccinazione dopo l'esposizione

• Considerando che l'infezione da rabbia confermata è letale, non esistono controindicazioni alla vaccinazione dopo l'esposizione.

Avvertenze e precauzioni

• Come per tutti i vaccini, VERORAB potrebbe non proteggere il 100% delle persone vaccinate.
• Il vaccino VERORAB non deve essere somministrato per via endovenosa; è necessario accertarsi che l'ago non sia posizionato all'interno di un vaso sanguigno.
• È necessario prestare cautela nelle persone con allergia alla polimixina B, alla streptomicina, alla neomicina (presenti nel vaccino in tracce) o ad altri antibiotici della stessa classe.
• Se il vaccino viene somministrato a persone con nota immunodeficienza dovuta a malattia o trattamento, è consigliabile effettuare un test sierologico da 2 a 4 settimane dopo la vaccinazione, vedere “Posologia”.
• Il vaccino VERORAB deve essere somministrato con cautela a persone con ridotto numero di piastrine (trombocitopenia) o alterazioni della coagulazione, a causa del rischio di emorragia che può verificarsi dopo somministrazione intramuscolare.

Il vaccino VERORAB contiene fenilalanina, potassio e sodio

• Il vaccino VERORAB contiene 4,1 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml, corrispondente a 0,068 microgrammi/kg per una persona del peso di 60 kg. La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla in modo adeguato.
• Il vaccino VERORAB contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e di sodio (23 mg) per dose; pertanto il vaccino è considerato “privo di potassio” e “privo di sodio”.

Vaccino VERORAB e altri medicinali
I farmaci immunosoppressori, compresa la terapia prolungata con corticosteroidi sistemici, possono
influenzare negativamente la produzione di anticorpi e rendere inefficace la vaccinazione.
Pertanto, si raccomanda di effettuare un test sierologico da 2 a 4 settimane dopo l'ultima dose di vaccino,
vedere “Avvertenze e precauzioni”.
Adulti e bambini possono ricevere il vaccino VERORAB contemporaneamente al vaccino contro la febbre tifoidea.
Questi vaccini devono essere somministrati in diverse parti del corpo e non devono essere mescolati nella stessa siringa.
Nel caso di somministrazione contemporanea con qualsiasi altro prodotto medicinale, comprese le immunoglobuline antirabbica,
la vaccinazione deve essere effettuata in siti diversi e devono essere utilizzate siringhe separate.
Poiché l'immunoglobulina antirabbica può influenzare lo sviluppo della risposta immunitaria al vaccino,
è fondamentale seguire attentamente le raccomandazioni relative alla somministrazione dell'immunoglobulina antirabbica.
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Uno studio di tossicità su animali condotto con un altro vaccino inattivato contro la rabbia, VERORABVAX,
non ha evidenziato effetti dannosi sulla fertilità delle femmine né sullo sviluppo del feto.
L'uso clinico di vaccini contro la rabbia (vaccino inattivato “WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M”)
in un numero limitato di donne in gravidanza non ha evidenziato effetti teratogeni né tossici sul feto.
Considerando la gravità della malattia, in caso di alto rischio di infezione, la vaccinazione durante la gravidanza
deve essere effettuata secondo lo schema raccomandato.
Allattamento
Questo vaccino può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Se il paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo vaccino.
Fertilità
Il vaccino non è stato valutato per quanto riguarda il possibile effetto sulla fertilità negli uomini o nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo la vaccinazione, è stata spesso riportata vertigine, che può temporaneamente influire sulla capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come somministrare il vaccino VERORAB

Questo vaccino deve essere sempre somministrato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Per somministrazione intramuscolare ( im .) la dose raccomandata è 0,5 ml di vaccino dopo la ricostituzione.
Per somministrazione intradermica ( id .) la dose raccomandata è 0,1 ml di vaccino dopo la ricostituzione per ogni sito di somministrazione.
VERORAB può essere somministrato a bambini e adulti nelle stesse dosi.
Profilassi pre-esposizione
Nell’ambito della vaccinazione pre-esposizione, i pazienti possono ricevere il vaccino secondo uno dei
regimi di vaccinazione riportati nella Tabella 1 e in conformità con le raccomandazioni locali ufficiali, se disponibili.
Tabella 1: Regime di vaccinazione pre-esposizione
Giorno 0 Giorno 7 Giorno 21 o 28
Somministrazione intramuscolare (dose 0,5 ml)
Regime tradizionale 1 dose 1 dose 1 dose
Somministrazione im . – 0,5 ml
Regime settimanale 1 dose 1 dose
Somministrazione im . – 0,5 ml
Somministrazione intradermica (dose 0,1 ml)
Regime settimanale 2 dosi 2 dosi
Somministrazione id . – 0,1 ml
Profilassi post-esposizione
La profilassi post-esposizione deve essere iniziata il più rapidamente possibile dopo un sospetto contatto con il virus della rabbia.
In tutti i casi, la ferita deve essere immediatamente o quanto prima possibile trattata in modo adeguato (lavare accuratamente con acqua e sapone o detergente, insieme a grande quantità di acqua e/o agenti virucidi, tutte le ferite da morsi e graffi). Tale trattamento deve essere effettuato prima della somministrazione del vaccino antirabbico o della immunoglobulina antirabbica, se indicato.
Il vaccino antirabbico deve essere somministrato rigorosamente in base al grado di esposizione (categoria di esposizione), allo stato immunitario del paziente e allo stato dell’animale riguardo alla rabbia (secondo le raccomandazioni locali ufficiali, vedere Tabella 2 con le raccomandazioni dell’OMS).
La vaccinazione post-esposizione deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico, in un centro specializzato e il più presto possibile dopo l’esposizione.
Se necessario, il trattamento può essere integrato con profilassi antitetanica e terapia antibiotica per prevenire infezioni diverse dalla rabbia.
Tabella 2: Categorie di gravità dell’esposizione (esposizione) secondo l’OMS

a Se un cane o un gatto proveniente da un'area a basso rischio di infezione o che si trova in tale area non presenta sintomi di malattia e può essere sottoposto a osservazione, il trattamento può essere rinviato.
b Questo periodo di osservazione si applica solo a cani e gatti. A eccezione delle specie minacciate, altri animali domestici o selvatici sospettati di rabbia devono essere sottoposti a eutanasia, e i loro tessuti devono essere esaminati per la ricerca dell'antigene della rabbia mediante tecniche di laboratorio appropriate.
c I morsi, in particolare alle regioni della testa, del collo, del viso, delle mani e dei genitali, sono classificati nella categoria III a causa della ricca innervazione di queste aree.
Tabella 3: Gestione in base allo stato dell'animale

In Francia, nell'ambito della sorveglianza veterinaria, vengono rilasciati 3 certificati al giorno 0, 7 e 14 della sorveglianza, che attestano l'assenza di sintomi di rabbia.
Secondo le raccomandazioni dell'OMS, il periodo minimo di osservazione veterinaria per cani e gatti è di 10 giorni.
Il trattamento è raccomandato in base alla gravità della ferita: vedere Tabella 2.
Profilassi post-esposizione per persone precedentemente non vaccinate

• Schema di Essen: il vaccino viene somministrato nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28 (in totale 5 iniezioni da 0,5 ml) oppure
• Schema di Zagabria (schema 2-1-1): nel giorno 0 viene somministrata una dose di vaccino nel muscolo deltoide destro e una dose nel muscolo deltoide sinistro; successivamente nei giorni 7 e 21 viene somministrata una dose nell'area del muscolo deltoide (in totale 4 iniezioni da 0,5 ml). Nei bambini piccoli il vaccino viene somministrato nella parte anterolaterale della coscia.

In caso di esposizione di categoria III (vedere Tabella 2), deve essere somministrata contemporaneamente l'immunoglobulina antirabbica insieme al vaccino. In tale caso, se possibile, il vaccino deve essere somministrato in un sito differente, dal lato opposto del corpo.
Per ulteriori informazioni consultare: Foglio illustrativo relativo all'immunoglobulina utilizzata.
La vaccinazione non deve essere interrotta, a meno che non venga accertato, sulla base della valutazione del medico veterinario (osservazione dell'animale e/o analisi di laboratorio), che l'animale non è affetto da rabbia.
Profilassi post-esposizione per persone precedentemente vaccinate
Secondo le raccomandazioni dell'OMS, le persone precedentemente vaccinate sono i pazienti che possono documentare una precedente profilassi completa pre-esposizione (in inglese: pre-exposure prophylaxis, PrEP) o una profilassi post-esposizione (in inglese: post-exposure prophylaxis, PEP), nonché coloro che hanno interrotto la serie PEP dopo almeno due dosi di vaccino antirabbico prodotto su linee cellulari.
Le persone precedentemente vaccinate devono ricevere una dose di vaccino per via intramuscolare nei giorni 0 e 3. L'immunoglobulina antirabbica non è indicata in questi soggetti.
Uso nei soggetti con immunità ridotta

• Profilassi pre-esposizione: nei soggetti con immunità ridotta deve essere applicato lo schema tradizionale a tre dosi (descritto al punto „profilassi pre-esposizione”) e deve essere effettuato un test sierologico per gli anticorpi neutralizzanti da 2 a 4 settimane dopo l'ultima dose, al fine di confermare l'eventuale necessità di una dose aggiuntiva di vaccino.
• Profilassi post-esposizione: nei soggetti con immunità ridotta deve essere applicato esclusivamente lo schema completo di vaccinazione (indicato al punto „Profilassi post-esposizione per persone precedentemente non vaccinate”). L'immunoglobulina antirabbica deve essere somministrata in associazione con il vaccino per le due categorie di esposizione: II e III (vedere Tabella 2).

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti deve essere utilizzata la stessa dose prevista per gli adulti (0,5 ml per via intramuscolare oppure 0,1 ml per via intradermica).
Modalità di somministrazione

• Somministrazione intramuscolare ( im .): il vaccino viene somministrato nella parte anterolaterale del muscolo della coscia nei neonati e nei bambini piccoli e nel muscolo deltoide negli adolescenti e negli adulti.
• Somministrazione intradermica ( id .): il vaccino deve essere somministrato preferibilmente nella parte superiore del braccio o nell'avambraccio.

Se viene utilizzato lo schema di Zagabria, nel giorno 0 una dose deve essere somministrata in ciascun muscolo deltoide (sinistro e destro), seguita da una dose nei giorni 7 e 21.
Il vaccino VERORAB non deve essere somministrato nei muscoli glutei.
Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di VERORAB
Non applicabile.
Omissione di 1 dose di VERORAB
Il medico deciderà quando somministrare la dose omessa.
Interruzione del trattamento con VERORAB
Non applicabile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche gravi:
Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) possono verificarsi in qualsiasi momento, anche se molto raramente. Se il paziente o il bambino manifesta una reazione anafilattica, è necessario contattare immediatamente il medico o il personale sanitario specializzato oppure recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi della reazione anafilattica compaiono di solito molto rapidamente dopo l'iniezione e possono includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, affanno, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Altri effetti indesiderati:
La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro 3 giorni dalla vaccinazione e si risolve spontaneamente entro 1-3 giorni dal loro insorgere. Sono stati riportati con la seguente frequenza:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Malessere generale
• Cefalea
• Dolore muscolare
• Dolore nel sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Solo nei neonati – irritabilità, pianto incontrollabile, sonnolenza

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Febbre
• Ingrossamento dei linfonodi
• Reazioni allergiche, come eruzione cutanea e prurito
• Sintomi simil-influenzali
• Prurito nel sito di iniezione
• Indurimento nel sito di iniezione
• Solo nei neonati – difficoltà ad addormentarsi

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione dell'appetito
• Nausea
• Dolore addominale
• Diarrea
• Vomito
• Brividi
• Affaticamento, debolezza insolita
• Capogiri
• Dolore articolare
• Ematoma nel sito di iniezione

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• Difficoltà respiratorie

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione
• Sordità neurosensoriale improvvisa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non desiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino VERORAB

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione esterna originale, al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino VERORAB

• Dopo ricostituzione in 0,5 ml di solvente, 1 fiala contiene: Virus della rabbia, ceppo Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inattivato) 3,25 U.I., moltiplicato in cellule VERO, quantità determinata mediante test ELISA in conformità con lo standard internazionale.
• Altri componenti sono: Polvere: maltosio, albumina umana al 20%, terreno Basal Medium Eagle (miscela di sali minerali, compresi potassio, vitamine, destrosio e aminoacidi tra cui fenilalanina), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio. Solvente: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del vaccino VERORAB e contenuto della confezione
1 fiala con polvere + 1 siringa preriempita con ago contenente 0,5 ml di solvente – in una confezione di cartone.
10 fiale con polvere + 10 siringhe preriempite con ago contenenti 0,5 ml di solvente – in una confezione di cartone.
5 fiale con polvere + 5 fiale di solvente da 0,5 ml – in una confezione di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Bdg. DC5 - Campona Utca 1.
Budapest XXII - 1225 Budapest - Ungheria

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico:

Le raccomandazioni relative allo schema di vaccinazione devono essere rigorosamente rispettate.
Ampulla-siringa
Istruzioni per l'uso:

• Rimuovere il sigillo della fiala contenente la polvere liofilizzata.
• Inserire lo stantuffo nella siringa, se fornito separatamente.
• Iniettare il solvente nella fiala contenente la polvere liofilizzata.
• Ruotare delicatamente la fiala fino al completo scioglimento e alla formazione di una sospensione omogenea.
• Il vaccino, dopo la ricostituzione, deve essere limpido, omogeneo e privo di particelle.
• Smaltire la siringa utilizzata per la ricostituzione del vaccino.
• Utilizzare una siringa nuova con un ago nuovo per aspirare il vaccino preparato.
• È necessario sostituire l'ago utilizzato per aspirare il vaccino preparato con un ago nuovo per l'iniezione intramuscolare o intradermica. La lunghezza dell'ago deve essere adatta al paziente.

Ampulla
Istruzioni per l'uso:

• Rimuovere il sigillo della fiala contenente la polvere liofilizzata.
• Spezzare la parte superiore dell'ampulla. Aspirare il solvente con una siringa.
• Iniettare il solvente nella fiala contenente la polvere liofilizzata.
• Ruotare delicatamente la fiala fino al completo scioglimento e alla formazione di una sospensione omogenea.
• Il vaccino, dopo la ricostituzione, deve essere limpido, omogeneo e privo di particelle.
• Aspirare la sospensione con una siringa.
• È necessario sostituire l'ago utilizzato per aspirare il vaccino preparato con un ago nuovo per l'iniezione intramuscolare o intradermica. La lunghezza dell'ago deve essere adatta al paziente.

Se il vaccino VERORAB viene somministrato per via intramuscolare, deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Se il vaccino VERORAB viene somministrato per via intradermica, il vaccino può essere utilizzato entro 6 ore dalla ricostituzione, a condizione che sia conservato a una temperatura non superiore a 25 ºC e protetto dalla luce. Dopo la ricostituzione con 0,5 ml di solvente, le dosi da 0,1 ml di vaccino devono essere aspirate dalla fiala rispettando le condizioni di asepsi. Il residuo può essere utilizzato per un altro paziente. Prima di ogni prelievo, ruotare delicatamente la fiala fino a ottenere una sospensione omogenea. È necessario utilizzare un ago e una siringa nuovi per aspirare e somministrare ogni dose di vaccino a ciascun paziente, al fine di evitare infezioni crociate. Il vaccino non utilizzato deve essere smaltito dopo 6 ore.
Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica.