Verorab

Prospecto: Información para el usuario

VERORAB, polvo y disolvente para suspensión inyectable
Vacuna frente a la rabia para uso humano, producida en cultivos celulares
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es VERORAB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VERORAB
3. Cómo usar VERORAB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VERORAB
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VERORAB y para qué se utiliza

VERORAB es una vacuna indicada para la prevención de la rabia antes y después de la exposición al virus de la rabia, en todos los grupos de edad.
Prevención de la rabia antes de la exposición (vacunación profiláctica)
La vacunación antes de la exposición debe ofrecerse a las personas que pertenecen a grupos con alto riesgo de infección por el virus de la rabia.
Deben vacunarse todas las personas expuestas de forma habitual al riesgo de infección, por ejemplo, personal de laboratorios de diagnóstico, investigación científica y producción que manipule el virus de la rabia. La inmunidad debe mantenerse mediante la administración de dosis de refuerzo (véase «Posología»).
La vacunación también se recomienda para los siguientes grupos, en función de la frecuencia de exposición al riesgo de infección:

• médicos veterinarios y sus asistentes, cuidadores de animales (incluidos aquellos que tienen contacto con murciélagos), guardabosques (cazadores) y taxidermistas,
• personas que tengan contacto con animales potencialmente rabiosos (tales como perros, gatos, mofetas, mapaches, murciélagos),
• adultos y niños que residan o viajen a zonas donde exista riesgo de infección por rabia.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna VERORAB

Cuándo no debe utilizarse la vacuna VERORAB:
Vacunación antes de la exposición

• si el paciente es alérgico a la vacuna o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6),
• si se ha producido una reacción alérgica tras la administración previa de la vacuna VERORAB o de cualquier otra vacuna con la misma composición,
• si existe fiebre o enfermedad aguda (en este caso se recomienda posponer la vacunación).

Vacunación después de la exposición

• Dado que la infección por rabia confirmada es mortal, no existen contraindicaciones para la vacunación tras la exposición.

Advertencias y precauciones

• Como ocurre con todas las vacunas, VERORAB puede no proteger al 100 % de las personas vacunadas.
• No se debe administrar la vacuna VERORAB por vía intravenosa; debe asegurarse de que la aguja no esté dentro de un vaso sanguíneo.
• Debe tenerse precaución al administrarla a personas con alergia a la polimixina B, estreptomicina, neomicina (presentes en la vacuna en cantidades traza) o a cualquier otro antibiótico del mismo grupo.
• Si la vacuna se administra a personas con inmunosupresión conocida debido a enfermedad o tratamiento, se debe realizar un análisis serológico entre 2 y 4 semanas después de la vacunación, véase «Posología».
• La vacuna VERORAB debe administrarse con precaución a personas con recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o trastornos de la coagulación debido al riesgo de hemorragia que puede ocurrir tras la inyección intramuscular.

La vacuna VERORAB contiene fenilalanina, potasio y sodio

• La vacuna VERORAB contiene 4,1 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml, lo que equivale a 0,068 microgramos/kg para una persona de 60 kg de peso. La fenilalanina puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
• La vacuna VERORAB contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «baja en potasio» y «baja en sodio».

Interacción de la vacuna VERORAB con otros medicamentos
Los medicamentos inmunosupresores, incluida la terapia prolongada con corticosteroides sistémicos, pueden afectar negativamente la producción de anticuerpos y provocar que la vacunación sea ineficaz.
Por ello, se recomienda realizar un análisis serológico entre 2 y 4 semanas después de la última dosis de vacuna, véase «Advertencias y precauciones».
Los adultos y los niños pueden recibir la vacuna VERORAB al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre tifoidea. Estas vacunas deben administrarse en distintas zonas del cuerpo y no deben mezclarse en la misma jeringa.
Cuando se administre simultáneamente con cualquier otro producto medicinal, incluyendo inmunoglobulinas antirrábicas, las vacunas deben aplicarse en lugares diferentes y deben utilizarse jeringas separadas.
Dado que la inmunoglobulina antirrábica puede influir en el desarrollo de la respuesta inmunitaria a la vacuna, debe seguirse estrictamente las recomendaciones sobre la administración de la inmunoglobulina antirrábica.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Un estudio de toxicidad en animales realizado con otra vacuna inactivada contra la rabia, VERORABVAX, no mostró efectos perjudiciales sobre la fertilidad de las hembras ni sobre el desarrollo fetal.
La experiencia clínica con vacunas contra la rabia (cepa inactivada «WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M») en un número reducido de mujeres embarazadas no ha mostrado efectos teratogénicos ni tóxicos sobre el feto.
Debido a la gravedad de la enfermedad, en caso de alto riesgo de infección, la vacunación durante el embarazo debe realizarse según el esquema recomendado.

Lactancia
Esta vacuna puede administrarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de recibir esta vacuna.

Fertilidad
No se ha evaluado la vacuna en cuanto a su posible efecto sobre la fertilidad en hombres o mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Tras la vacunación, se ha notificado frecuentemente mareo, lo que puede afectar transitoriamente a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar la vacuna VERORAB

Esta vacuna debe administrarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada para administración intramuscular ( im .) es de 0,5 ml de vacuna después de la reconstrucción.
La dosis recomendada para administración intradérmica ( id .) es de 0,1 ml de vacuna después de la reconstrucción en cada sitio de administración.
VERORAB puede administrarse tanto a niños como a adultos en las mismas dosis.
Profilaxis antes de la exposición
Como parte de la vacunación previa a la exposición, los pacientes pueden recibir la vacuna según uno de los esquemas de vacunación indicados en la Tabla 1 y de acuerdo con las recomendaciones oficiales locales, si están disponibles.
Tabla 1: Esquema de vacunación antes de la exposición
Día 0 Día 7 Día 21 o 28
Administración intramuscular (dosis 0,5 ml)
Esquema tradicional 1 dosis 1 dosis 1 dosis
Administración im . – 0,5 ml
Esquema semanal 1 dosis 1 dosis
Administración im . – 0,5 ml
Administración intradérmica (dosis 0,1 ml)
Esquema semanal 2 dosis 2 dosis
Administración id . – 0,1 ml
Profilaxis después de la exposición
La profilaxis posterior a la exposición debe iniciarse lo más rápidamente posible tras un contacto sospechoso con el virus de la rabia.
En todos los casos, se debe tratar inmediatamente, o tan pronto como sea posible tras la exposición, la herida (lavando y enjuagando cuidadosamente con agua abundante y con jabón o detergente, así como con agentes viricidas si están disponibles, todas las heridas por mordeduras y arañazos). Este procedimiento debe realizarse antes de la administración de la vacuna antirrábica o de inmunoglobulina antirrábica, si estas están indicadas.
La vacuna antirrábica debe administrarse estrictamente según el grado de exposición (categoría de exposición), el estado de inmunización del paciente y el estado del animal respecto a la rabia (de acuerdo con las recomendaciones oficiales locales, véase la Tabla 2 con las recomendaciones de la OMS).
La vacunación posterior a la exposición debe realizarse bajo supervisión médica, en un centro especializado y lo más rápidamente posible tras la exposición.
Si es necesario, el tratamiento puede complementarse con profilaxis antitetánica y antibióticos para prevenir infecciones distintas de la rabia.
Tabla 2: Categorías de gravedad de exposición según la OMS

a Si un perro o gato procedente de una zona de bajo riesgo de infección o que se encuentre en dicha
zona no presenta síntomas de enfermedad y está sujeto a observación, el tratamiento puede posponerse.
b Este período de observación se aplica únicamente a perros y gatos. Con excepción de las especies en peligro de extinción, otros
animales domésticos o salvajes sospechosos de rabia deberán ser sometidos a eutanasia, y sus
tejidos examinados para detectar la presencia de antígeno de la rabia mediante técnicas de laboratorio adecuadas.
c Las mordeduras, especialmente en zonas de la cabeza, cuello, cara, manos y genitales, se clasifican en
la categoría III debido a la intensa inervación de estas zonas.
Tabla 3: Actuación según el estado del animal

En Francia, como parte de la observación veterinaria, se emiten tres certificados – en los días 0, 7 y 14 de observación – que acrediten la ausencia de síntomas de rabia.
Según las recomendaciones de la OMS, el período mínimo de observación veterinaria para perros y gatos es de 10 días.
El tratamiento se recomienda según la gravedad de la herida: ver Tabla 2.
Profilaxis postexposición en personas previamente no vacunadas

• Esquema Essen: la vacuna se administra en los días 0, 3, 7, 14 y 28 (en total 5 inyecciones de 0,5 ml cada una), o bien
• Esquema Zagreb (esquema 2-1-1): en el día 0 se administra una dosis de vacuna en el músculo deltoideo derecho y otra dosis en el músculo deltoideo izquierdo; posteriormente, en los días 7 y 21 se administra una dosis en la región del músculo deltoideo (en total 4 inyecciones de 0,5 ml). En niños pequeños, la vacuna se administra en la cara anterolateral del muslo.

En caso de exposición de categoría III (ver Tabla 2), debe administrarse inmunoglobulina antirrábica simultáneamente con la vacuna. En tal caso, si es posible, la vacuna debe administrarse en un lugar distinto, en el lado opuesto del cuerpo.
Para obtener más información, véase: Folleto informativo correspondiente a la inmunoglobulina utilizada.
No se debe interrumpir la vacunación, salvo que, tras evaluación por parte del veterinario (observación del animal y/o análisis de laboratorio), se confirme que el animal no padece rabia.
Profilaxis postexposición en personas previamente vacunadas
De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, se consideran personas previamente vacunadas aquellas que pueden documentar una profilaxis completa previa a la exposición (en inglés: pre-exposure prophylaxis, PrEP) o una profilaxis postexposición (en inglés: post-exposure prophylaxis, PEP), así como aquellas personas que interrumpieron la serie de PEP tras haber recibido al menos dos dosis de vacuna antirrábica cultivada en líneas celulares.
Las personas previamente vacunadas deben recibir una dosis de vacuna por vía intramuscular en los días 0 y 3. No está indicada la inmunoglobulina antirrábica en estos casos.
Uso en personas con inmunidad disminuida

• Profilaxis previa a la exposición: en personas con inmunidad disminuida, debe aplicarse el esquema tradicional de tres dosis (descrito en el apartado «Profilaxis previa a la exposición») y realizar un análisis serológico de anticuerpos neutralizantes entre 2 y 4 semanas tras la última dosis, para confirmar la posible necesidad de administrar una dosis adicional de vacuna.
• Profilaxis postexposición: en personas con inmunidad disminuida, debe aplicarse únicamente el esquema completo de vacunación (indicado en el apartado «Profilaxis postexposición en personas previamente no vacunadas»). La inmunoglobulina antirrábica debe administrarse conjuntamente con la vacuna en dos categorías de exposición: II y III (ver Tabla 2).

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes debe administrarse la misma dosis que en adultos (0,5 ml por vía intramuscular o 0,1 ml por vía intradérmica).
Vía de administración

• Administración intramuscular (im): la vacuna se administra en la cara anterolateral del músculo del muslo en lactantes y niños pequeños, y en el músculo deltoideo en niños mayores y adultos.
• Administración intradérmica (id): la vacuna debe administrarse preferiblemente en la parte superior del brazo o en el antebrazo.

Si se utiliza el esquema Zagreb, en el día 0 se debe administrar una dosis en cada músculo deltoideo (izquierdo y derecho), seguida de una dosis adicional en los días 7 y 21.
No se debe administrar la vacuna VERORAB en la región de los músculos glúteos.
No se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.
Administración de una dosis superior a la recomendada de VERORAB
No es aplicable.
Omisión de una dosis de VERORAB
El médico decidirá cuándo debe administrarse la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con la vacuna VERORAB
No es aplicable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Reacciones alérgicas graves:
Pueden producirse reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) en cualquier momento, aunque son muy raras. Si un paciente o un niño presenta una reacción anafiláctica, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o personal sanitario cualificado, o acudir de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de una reacción anafiláctica suelen aparecer muy rápidamente tras la inyección y pueden incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, ahogo, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
Otros efectos adversos:
La mayoría de los efectos adversos aparecen en los tres días siguientes a la vacunación y desaparecen espontáneamente entre uno y tres días después de su aparición. Se han notificado con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Malestar general
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Dolor en el lugar de la inyección
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Hinchazón en el lugar de la inyección
• Solo en lactantes: irritabilidad, llanto incontrolable, somnolencia

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• Fiebre
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• Reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea y picor
• Síntomas similares a los de la gripe
• Picor en el lugar de la inyección
• Endurecimiento en el lugar de la inyección
• Solo en lactantes: dificultad para conciliar el sueño

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• Disminución del apetito
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Vómitos
• Escalofríos
• Fatiga, debilidad inusual
• Mareo
• Dolor articular
• Moretones en el lugar de la inyección

Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas

• Dificultad para respirar

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• Pérdida auditiva súbita de tipo neurosensorial

Comunicación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna VERORAB

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase exterior original, para protegerla de la luz.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna VERORAB

• Tras la reconstitución, en 0,5 ml de disolvente, un vial contiene: Virus de la rabia, cepa Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivado) 3,25 U.I., cultivado en células VERO, cuya cantidad se determina mediante el ensayo ELISA de acuerdo con el estándar internacional.
• Los demás componentes son: Polvo: maltosa, albúmina humana al 20%, medio basal Eagle (mezcla de sales minerales, incluyendo potasio, vitaminas, dextrosa y aminoácidos, incluyendo fenilalanina), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio. Disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna VERORAB y contenido del envase
1 vial con polvo + 1 jeringa precargada con aguja con disolvente de 0,5 ml –
en un estuche de cartón.
10 viales con polvo + 10 jeringas precargadas con aguja con disolvente de 0,5 ml –
en un estuche de cartón.
5 viales con polvo + 5 ampollas con disolvente de 0,5 ml – en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Bdg. DC5 - Campona Utca 1.
Budapest XXII - 1225 Budapest - Hungría

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Deben seguirse estrictamente las recomendaciones relativas al esquema de vacunación.
Jeringa precargada
Instrucciones de uso:

• Retirar el precinto del frasco con el polvo liofilizado.
• Enroscar el émbolo en la jeringa, si se suministra por separado.
• Inyectar el disolvente en el frasco con el polvo liofilizado.
• Girar suavemente el frasco hasta obtener una suspensión homogénea.
• Tras la reconstrucción, la vacuna debe ser transparente, homogénea y exenta de partículas.
• Desechar la jeringa utilizada para la reconstrucción de la vacuna.
• Utilizar una jeringa nueva con una aguja nueva para extraer la vacuna preparada.
• Debe cambiarse la aguja utilizada para extraer la vacuna preparada por una nueva aguja para la administración intramuscular o intradérmica. La longitud de la aguja utilizada para la administración de la vacuna debe adaptarse al paciente.

Ampolla
Instrucciones de uso:

• Retirar el precinto del frasco con el polvo liofilizado.
• Romper la parte superior de la ampolla. Aspirar el disolvente con una jeringa.
• Inyectar el disolvente en el frasco con el polvo liofilizado.
• Girar suavemente el frasco hasta obtener una suspensión homogénea.
• Tras la reconstrucción, la vacuna debe ser transparente, homogénea y exenta de partículas.
• Aspirar la suspensión con una jeringa.
• Debe cambiarse la aguja utilizada para extraer la vacuna preparada por una nueva aguja para la administración intramuscular o intradérmica. La longitud de la aguja utilizada para la administración de la vacuna debe adaptarse al paciente.

Si la vacuna VERORAB se administra por vía intramuscular, debe usarse inmediatamente tras la
reconstrucción.
Si la vacuna VERORAB se administra por vía intradérmica, la vacuna puede utilizarse dentro de las 6
horas posteriores a la reconstrucción, siempre que se conserve a una temperatura no superior a 25 °C y protegida de la luz. Tras la reconstrucción con 0,5 ml de disolvente, las dosis de 0,1 ml de vacuna deben extraerse del frasco manteniendo condiciones asépticas. El resto puede utilizarse para otro paciente. Antes de cada extracción, agitar suavemente el frasco hasta obtener una suspensión homogénea. Debe utilizarse una jeringa y una aguja nuevas para extraer y administrar cada dosis de vacuna a cada paciente, con el fin de evitar infecciones cruzadas. La vacuna no utilizada debe desecharse tras 6 horas.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Este medicamento se dispensa mediante receta médica.