Верораб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВЕРОРАБ, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
Вакцина против бешенства для применения у людей, производимая на культуре клеток
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим лицам. Эта вакцина может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина ВЕРОРАБ и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины ВЕРОРАБ
3. Как применять вакцину ВЕРОРАБ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить вакцину ВЕРОРАБ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина ВЕРОРАБ и для чего она применяется

Вакцина ВЕРОРАБ предназначена для профилактики бешенства до и после контакта с вирусом бешенства у всех возрастных групп.
Профилактика бешенства до воздействия (вакцинация до воздействия)
Вакцинация до воздействия должна предлагаться лицам из групп высокого риска заражения вирусом бешенства.
Вакцинацию должны проходить все, кто постоянно подвергается риску заражения, например, сотрудники лабораторий диагностического, научно-исследовательского и производственного профиля, работающие с вирусом бешенства. Иммунитет следует поддерживать путём введения ревакцин (см. раздел «Дозировка»).
Вакцинация также рекомендуется следующим группам лиц с учётом частоты подвержения риску заражения:

• ветеринарные врачи и их ассистенты, работники по уходу за животными (включая тех, кто контактирует с летучими мышами), лесники (охотники) и специалисты по обработке животных,
• лица, контактирующие с потенциально бешеными животными (такими как собаки, кошки, скунсы, енотовидные собаки, летучие мыши),
• взрослые и дети, находящиеся или путешествующие в районы, где существует риск заражения бешенством.

2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением вакцины ВЕРОРАБ

Когда не следует применять вакцину ВЕРОРАБ:
Вакцинация до контакта с вирусом

• если у пациента имеется аллергия на вакцину или любой из других компонентов данной вакцины (перечисленных в разделе 6),
• если после предыдущего введения вакцины ВЕРОРАБ или любой другой вакцины с аналогичным составом наблюдалась аллергическая реакция,
• если имеется лихорадка или острое заболевание (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию).

Вакцинация после контакта с вирусом

• Учитывая, что подтверждённое инфицирование бешенством всегда приводит к летальному исходу, противопоказаний к вакцинации после контакта с вирусом не существует.

Предостережения и меры предосторожности

• Как и при применении всех вакцин, вакцина ВЕРОРАБ может не обеспечить защиту у 100 % привитых лиц.
• Вакцину ВЕРОРАБ нельзя вводить внутривенно; необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
• С осторожностью следует применять у лиц с аллергией на полимиксин В, стрептомицин, неомицин (содержатся в вакцине в следовых количествах) или другой антибиотик из той же группы.
• Если вакцина вводится лицам с известным снижением иммунитета вследствие заболевания или проводимого лечения, необходимо провести серологическое исследование через 2–4 недели после вакцинации — см. раздел «Дозировка».
• Вакцину ВЕРОРАБ следует вводить с осторожностью лицам с пониженным количеством тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушениями свёртываемости крови из-за риска кровотечения, которое может возникнуть после внутримышечного введения.

Вакцина ВЕРОРАБ содержит фенилаланин, калий и натрий

• Вакцина ВЕРОРАБ содержит 4,1 мкг фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл, что соответствует 0,068 мкг/кг для человека массой 60 кг. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.
• Вакцина ВЕРОРАБ содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, то есть вакцина считается «без калия» и «без натрия».

Вакцина ВЕРОРАБ и другие лекарственные средства
Иммуносупрессивные препараты, включая длительную системную терапию кортикостероидами, могут неблагоприятно влиять на выработку антител и привести к неэффективности вакцинации.
Поэтому рекомендуется провести серологическое исследование через 2–4 недели после последней вакцинации — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Взрослым и детям можно вводить вакцину ВЕРОРАБ одновременно с вакциной против брюшного тифа. Эти вакцины должны вводиться в разные участки тела и не должны смешиваться в одном шприце.
При одновременном применении с любым другим лекарственным средством, включая иммуноглобулин против бешенства, вакцинацию следует проводить в разные участки тела с использованием отдельных шприцев.
Поскольку иммуноглобулин против бешенства может влиять на формирование иммунного ответа на вакцину, необходимо строго соблюдать рекомендации по введению иммуноглобулина против бешенства.
Пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Одно исследование токсичности на животных с другой инактивированной вакциной против бешенства ВЕРОРАБВАКС не выявило вредного влияния на фертильность самок или на развитие плода.
Клиническое применение вакцин против бешенства (инактивированный штамм «WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M») у небольшого числа беременных женщин не выявило тератогенного или токсического действия на плод.
Учитывая тяжёлое течение заболевания, при высоком риске заражения вакцинацию в период беременности следует проводить в соответствии с рекомендованным графиком иммунизации.

Грудное вскармливание
Данную вакцину можно применять в период грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данной вакцины.

Фертильность
Вакцина не изучалась с точки зрения влияния на фертильность у мужчин или женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После вакцинации часто отмечались головокружения, которые могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять вакцину ВЕРОРАБ

Эту вакцину следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Для внутримышечного введения ( im .) рекомендуемая доза составляет 0,5 мл вакцины после реконституции.
Для внутрикожного введения ( id .) рекомендуемая доза составляет 0,1 мл вакцины после реконституции в каждую область введения.
ВЕРОРАБ может применяться у детей и взрослых в одинаковых дозах.
Профилактика до контакта (экспозиции)
В рамках вакцинации до контакта с вирусом пациенты могут получить вакцину по одной из схем вакцинации, приведённых в Таблице 1, а также в соответствии с официальными местными рекомендациями, если они имеются.
Таблица 1: Схема вакцинации до контакта (экспозиции)
День 0 День 7 День 21 или 28
Внутримышечное введение (доза 0,5 мл)
Традиционная схема 1 доза 1 доза 1 доза
Введение im . – 0,5 мл
Еженедельная схема 1 доза 1 доза
Введение im . – 0,5 мл
Внутрикожное введение (доза 0,1 мл)
Еженедельная схема 2 дозы 2 дозы
Введение id . – 0,1 мл
Профилактика после контакта (экспозиции)
Профилактику после контаката следует начинать как можно скорее после подозреваемого контакта с вирусом бешенства.
Во всех случаях необходимо немедленно, или как можно быстрее после контакта, надлежащим образом обработать рану (тщательно промыть и прополоскать мылом или моющим средством, а также большим количеством воды и (или) вирусоцидных средств все укушенные и поцарапанные раны). Это следует сделать до введения вакцины против бешенства или иммуноглобулина против бешенства, если они показаны.
Вакцину против бешенства следует вводить строго в соответствии со степенью риска (категорией контакта), иммунологическим статусом пациента и состоянием животного по бешенству (в соответствии с официальными местными рекомендациями, см. Таблицу 2 с рекомендациями ВОЗ).
Вакцинацию после контакта следует проводить под наблюдением врача, в специализированном центре и как можно быстрее после контакта.
При необходимости лечение может быть дополнено профилактикой столбняка и антибиотикотерапией для предотвращения инфекций, отличных от бешенства.
Таблица 2: Категории тяжести риска (контакта) по рекомендациям ВОЗ

a Если собака или кошка, происходящие из района с низким риском заражения или находящиеся на такой территории, не имеют симптомов заболевания и могут находиться под наблюдением, то лечение можно отложить.
b Данный период наблюдения применяется только к собакам и кошкам. За исключением видов, находящихся под угроз0й исчезновения, другие домашние или дикие животные, подозреваемые в бешенстве, должны быть подвергнуты эвтаназии, а их ткани исследованы на наличие антигена бешенства с использованием соответствующих лабораторных методов.
c Укусы, особенно в области головы, шеи, лица, рук и гениталий, классифицируются как категория III из-за высокой иннервации этих участков.
Таблица 3: Действия в зависимости от состояния животного

Из Франции в рамках ветеринарного наблюдения выдается 3 сертификата — на 0, 7 и 14-й день наблюдения, подтверждающих отсутствие симптомов бешенства.
Согласно рекомендациям ВОЗ, минимальный период ветеринарного наблюдения для собак и кошек составляет 10 дней.
Лечение назначается в зависимости от тяжести раны: см. Таблицу 2.
Постэкспозиционная профилактика у ранее не привитых лиц

• Схема Эссена — вакцина вводится в 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день (всего 5 инъекций по 0,5 мл) или
• Схема Загреб (схема 2-1-1): в 0-й день вводится одна доза вакцины в правую дельтовидную мышцу и одна доза в левую дельтовидную мышцу, затем в 7-й и 21-й день вводится по одной дозе в область дельтовидной мышцы (всего 4 инъекции по 0,5 мл). У маленьких детей вакцину вводят в переднебоковую часть бедра.

При III категории экспозиции (см. Таблицу 2) одновременно с вакциной следует вводить иммуноглобулин против бешенства.
В этом случае, по возможности, вакцину следует вводить в другое место, с противоположной стороны тела.
Для получения дополнительной информации см.: Инструкцию по применению используемого иммуноглобулина.
Прерывать вакцинацию не следует, за исключением случаев, когда по результатам оценки ветеринарного врача (наблюдение за животным и (или) лабораторное исследование) установлено, что животное не больно бешенством.
Постэкспозиционная профилактика у ранее привитых лиц
Согласно рекомендациям ВОЗ, ранее привитыми считаются пациенты, которые могут документально подтвердить полный курс предэкспозиционной профилактики (англ. pre-exposure prophylaxis, PrEP) или постэкспозиционной профилактики (англ. post-exposure prophylaxis, PEP), а также лица, прервавшие курс PEP после введения не менее двух доз вакцины против бешенства, полученной на культурах клеточных линий.
Ранее привитым лицам следует вводить по одной дозе вакцины внутримышечно в 0-й и 3-й день. Иммуноглобулин против бешенства этим лицам не показан.
Применение у лиц с ослабленным иммунитетом

• Предэкспозиционная профилактика: у лиц с ослабленным иммунитетом следует применять традиционную трёхдозовую схему вакцинации (приведённую в подпункте «Предэкспозиционная профилактика») и провести серологическое исследование на нейтрализующие антитела через 2–4 недели после последней дозы для подтверждения необходимости введения дополнительной дозы вакцины.
• Постэкспозиционная профилактика: у лиц с ослабленным иммунитетом следует применять только полную схему вакцинации (указанную в подпункте «Постэкспозиционная профилактика у ранее не привитых лиц»). Иммуноглобулин против бешенства следует вводить одновременно с вакциной при двух категориях экспозиции: II и III (см. Таблицу 2).

Дети и подростки
Детям и подросткам следует вводить ту же дозу, что и взрослым (0,5 мл внутримышечно или 0,1 мл внутрикожно).
Способ введения

• Внутримышечное введение (im.) — вакцину вводят в переднебоковую часть мышцы бедра у младенцев и маленьких детей и в дельтовидную мышцу у старших детей и взрослых.
• Внутрикожное введение (id.) — вакцину лучше всего вводить в верхнюю часть плеча или предплечье.

Если применяется схема вакцинации Загреб, в 0-й день одна доза вводится в каждую дельтовидную мышцу (левую и правую), затем по одной дозе в 7-й и 21-й день.
Вакцину ВЕРОРАБ нельзя вводить в область ягодичных мышц.
Вакцину нельзя вводить внутривенно.
Применение дозы вакцины ВЕРОРАБ, превышающей рекомендованную
Не применяется.
Пропуск 1 дозы вакцины ВЕРОРАБ
Решение о времени введения пропущенной дозы принимает врач.
Прерывание применения вакцины ВЕРОРАБ
Не применяется.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Верораб может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые аллергические реакции:
Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) могут возникать всегда, даже если они очень редки. Если у пациента или ребенка возникла анафилактическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику, либо незамедлительно отправиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Симптомы анафилактической реакции обычно появляются очень быстро после инъекции и могут включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка.
Другие побочные эффекты:
Большинство побочных эффектов появляются в течение 3 дней после вакцинации и самостоятельно исчезают в течение 1–3 дней после их возникновения. Они наблюдались с следующей частотой:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Общее недомогание
• Головная боль
• Боль в мышцах
• Боль в месте инъекции
• Покраснение в месте инъекции
• Припухлость в месте инъекции
• Только у младенцев — раздражительность, неутешный плач, сонливость

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 человек

• Повышенная температура
• Увеличение лимфатических узлов
• Аллергические реакции, такие как сыпь и зуд
• Симптомы, напоминающие грипп
• Зуд в месте инъекции
• Уплотнение в месте инъекции
• Только у младенцев — трудности с засыпанием

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 человек

• Снижение аппетита
• Тошнота
• Боль в животе
• Диарея
• Рвота
• Озноб
• Усталость, необычная слабость
• Головокружение
• Боль в суставах
• Синяк в месте инъекции

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 человек

• Затруднённое дыхание

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• Внезапная сенсоневральная глухота

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину ВЕРОРАБ

Хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить во внешней оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит вакцина ВЕРОРАБ

• После восстановления в 0,5 мл растворителя одна ампула содержит: вирус бешенства, штамм Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (инактивированный) 3,25 МЕ, размноженный на клетках VERO, количество определяется с помощью теста ELISA в соответствии с международным стандартом.
• Другие компоненты: порошок: мальтоза, 20% раствор человеческого альбумина, питательная среда Basal Medium Eagle (смесь минеральных солей, включая калий, витамины, декстрозу и аминокислоты, включая фенилаланин), вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия. Растворитель: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина ВЕРОРАБ и что входит в упаковку
1 ампула с порошком + 1 шприц-ампула с иглой с растворителем по 0,5 мл –
в картонной коробке.
10 ампул с порошком + 10 шприц-ампул с иглой с растворителем по 0,5 мл –
в картонной коробке.
5 ампул с порошком + 5 ампул с растворителем по 0,5 мл – в картонной коробке.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентийи, Франция
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Марси-л’Этуаль, Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Валь-де-Рёй, Франция
Sanofi-Aventis Zrt.
Bdg. DC5 - Campona Utca 1.
Budapest XXII - 1225 Будапешт - Венгрия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Рекомендации по схеме вакцинации должны строго соблюдаться.

Предварительно наполненная шприц-ампула
Инструкция по применению:

• Удалите колпачок с флакона, содержащего лиофилизированный порошок.
• Ввинтите поршень в шприц, если он поставляется отдельно.
• Введите растворитель во флакон с лиофилизированным порошком.
• Аккуратно вращайте флакон до получения однородной суспензии.
• После реконституции вакцина должна быть прозрачной, однородной и не содержать посторонних частиц.
• Утилизируйте шприц, использованный для реконституции вакцины.
• Используйте новый шприц с новой иглой для набора приготовленной вакцины.
• Необходимо заменить иглу, использованную для набора приготовленной вакцины, на новую иглу для внутримышечного или подкожного введения. Длина иглы должна соответствовать особенностям пациента.

Ампула
Инструкция по применению:

• Удалите колпачок с флакона, содержащего лиофилизированный порошок.
• Отломите верхнюю часть ампулы. Наберите растворитель в шприц.
• Введите растворитель во флакон с лиофилизированным порошком.
• Аккуратно вращайте флакон до получения однородной суспензии.
• После реконституции вакцина должна быть прозрачной, однородной и не содержать посторонних частиц.
• Наберите суспензию в шприц.
• Необходимо заменить иглу, использованную для набора приготовленной вакцины, на новую иглу для внутримышечного или подкожного введения. Длина иглы должна соответствовать особенностям пациента.

Если вакцина Верораб вводится внутримышечно, её необходимо использовать сразу же после реконституции.
Если вакцина Верораб вводится подкожно, её можно использовать в течение 6 часов после реконституции при условии хранения при температуре не выше 25 °C и защиты от света. После реконституции 0,5 мл растворителя, дозы по 0,1 мл вакцины следует набирать из флакона с соблюдением асептических условий. Остаток вакцины может быть использован для другого пациента. Перед каждым набором суспензии аккуратно вращайте флакон до получения однородной суспензии. Для набора и введения каждой дозы вакцины каждому пациенту необходимо использовать новый шприц и новую иглу, чтобы избежать перекрёстного заражения. Неиспользованную вакцину следует утилизировать по истечении 6 часов.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Данный лекарственный препарат отпускается по рецепту.