Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вереген, 100 мг/г, мазь
Екстракт із листя зеленої кави
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вереген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вереген
Як застосовувати лікарський засіб Вереген
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Вереген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вереген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вереген є рослинним лікарським засобом, призначеним виключно для місцевого застосування.
Діючою речовиною є екстракт із листя зеленої кави. Лікарський засіб Вереген застосовують для лікування кондилом
( Condylomata acuminata ) на поверхні статевих органів та навколо анального отвору. Лікарський засіб Вереген застосовують
у дорослих із нормальною функцією імунної системи.
Якщо після 4–6 тижнів лікування не відбувається поліпшення стану або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вереген

Перед початком застосування лікарського засобу Вереген слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати лікарський засіб Вереген

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до екстракту зеленої чаю або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі «6. Вміст упаковки та інші відомості»).

Попередження та заходи обережності

Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт має проблеми з печінкою або імунною системою. Лікарський засіб Вереген не слід застосовувати у разі порушень функції печінки (наприклад, якщо відбувається неправильне накопичення рідини в черевній порожнині, жовтяниця шкіри внаслідок порушень функції печінки) або коли імунна система ослаблена (через захворювання або інші приймані ліки).
Не застосовувати лікарський засіб Вереген, доки ділянка, яку планується лікувати, повністю не загоїться після попереднього фармакологічного або хірургічного лікування.
Уникати контакту з очима, ніздрями, губами та ротовою порожниною. Якщо мазь випадково потрапила в ці місця, її слід зітерти і/або промити водою.
Не застосовувати на відкриті рани, пошкоджену шкіру або ділянки, уражені запальним процесом.
Лікарський засіб Вереген не можна застосовувати на слизові оболонки, тобто він не призначений для лікування бородавок, що знаходяться всередині піхви, шийки матки, сечівника або всередині прямої кишки.
Пацієнтки з генітальними бородавками у ділянці зовнішніх статевих органів повинні застосовувати мазь з обережністю, оскільки лікування в цій області може частіше спричиняти тяжкі місцеві побічні реакції.
Пацієнти, які не обрізані та лікують бородавки під крайньою плоттю, повинні щодня відгинати крайню плоть і мити цю ділянку, щоб запобігти фімозу (стану, коли неможливо відкинути крайню плоть з головки статевого члена). У разі виявлення ранніх ознак фімозу (наприклад, відкритих виразок, ущільнення шкіри або посилення труднощів із відгинанням крайньої плоті) слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Вереген не вилучає вірус папіломи людини (HPV) і не запобігає поширенню захворювання, тому слід дотримуватися особливої обережності під час статевого життя; див. розділ «3. Як застосовувати лікарський засіб Вереген» цієї інструкції.
Якщо статевий партнер хворіє на вірус HPV, рекомендується його лікування. Лікування допоможе запобігти повторному зараженню. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Не піддавати ліковану ділянку впливу сонячних променів, а також не користуватися соляріями чи ліжками для загорання.
Лікарський засіб Вереген забруднює одяг і білизну.
Легкі місцеві реакції шкіри, такі як почервоніння, свербіж, подразнення (переважно печіння), біль і набряк у місці нанесення, є дуже поширеними і не повинні призводити до припинення лікування. Ці симптоми повинні зменшитися протягом перших тижнів лікування; див. розділ «4. Можливі побічні реакції».

Діти та підлітки
Лікарський засіб Вереген не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Вереген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, або якщо недавно проводилося інше лікування генітальних бородавок або бородавок у ділянці анального отвору. Лікарський засіб Вереген не слід застосовувати одночасно з іншим лікуванням у ділянці бородавок. Лікарський засіб Вереген не слід застосовувати, якщо шкіра не загоїлася після іншого лікування.
Вереген та їжа, напої
Взаємодії з їжею та напоями не виявлено.
Як захід обережності, щоб уникнути можливих взаємодій або побічних реакцій, не слід застосовувати лікарський засіб Вереген одночасно з дієтичними добавками, що містять великі кількості екстракту з листя зеленої чаю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Вереген у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах виявили шкідливий вплив на репродукцію.
Тому з міркувань безпеки слід уникати застосування лікарського засобу Вереген під час вагітності, навіть якщо експозиція епігаллокатехін-3-галату (головного компонента зеленої чаю) після застосування на шкіру здається незначною (див. розділ «3. Як застосовувати лікарський засіб Вереген»).
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Вереген або його метаболіти до грудного молока. Тому невідомо, чи існує небезпека для дитини, яку годують грудьми. Неможливо виключити небезпеку для дитини, яку годують грудьми.
Однак після застосування лікарського засобу на шкіру матері ризик виникнення побічних реакцій у дитини, яку годують грудьми, здається незначним.
Вплив на фертильність
Немає даних, що вказують на вплив на фертильність при застосуванні лікарського засобу Вереген згідно з рекомендаціями лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Вереген на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак малоймовірно, що він впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Вереген містить ізопропілміристат та пропіленгліколю моностеаратопальмітат
Лікарський засіб Вереген містить, окрім інших компонентів, значні кількості ізопропілміристату, який може спричиняти подразнення та алергію шкіри, та пропіленгліколю моностеаратопальмітату, який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Вереген

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить максимум 0,5 см стрижня мазі (що відповідає 250 мг) на всі
кондиломи разом, застосовувати тричі на добу (вранці, опівдні та ввечері).

Помити руки до і після нанесення мазі.
Нанести невелику кількість мазі Вереген пальцями на кожну кондилому, рівномірно покриваючи всі кондиломи тонким шаром мазі.
Не застосовувати мазь внутрішньо (не вводити до прямої кишки, сечовидного каналу чи піхви).
Після нанесення мазі не бинтувати ліковане місце.
Немає необхідності змивати мазь із лікованої ділянки перед наступним нанесенням. Якщо пацієнт помив ліковану ділянку або прийняв ванну, слід нанести мазь знову.
Мазь Вереген наносити тричі на добу (вранці, опівдні та ввечері).
Під час лікування можуть з’являтися нові кондиломи, які слід лікувати таким самим чином.
Кондиломи статевих органів — це захворювання, що передається статевим шляхом; саме тому можливе зараження партнера під час статевого контакту. Слід використовувати презервативи до повного зникнення всіх кондилом. Використання презервативів запобігає повторному зараженню.
Мазь Вереген може послаблювати презервативи та внутрішньовагінальні діафрагми. Перед статевим контактом слід ретельно змити мазь теплою водою та ніжним милом, а потім вдягнути презерватив. Слід проконсультуватися з лікарем щодо додаткових методів контрацепції.
Пацієнтки, які використовують тампони під час менструації: тампон слід вводити до нанесення мазі. Якщо виникає необхідність замінити тампон, коли мазь нанесена на шкіру, слід уникати потрапляння мазі у піхву. У разі випадкового потрапляння мазі у піхву слід негайно змити мазь теплою водою та ніжним милом.
Лікування маззю Вереген слід продовжувати до повного вилікування всіх кондилом, проте не довше, ніж 16 тижнів, навіть якщо під час лікування з’являються нові кондиломи. Якщо кондиломи не зникають або захворювання рецидивує, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків (у віці молодше 18 років)
Мазь Вереген не дозволено застосовувати дітям та підліткам у віці молодше 18 років.
Люди похилого віку
Дані щодо застосування мазі Вереген у людей похилого віку обмежені.
Порушення функції печінки
Не слід застосовувати мазь Вереген при порушеннях функції печінки (наприклад, при неправильному накопиченні рідини в черевній порожнині, жовтяниці, спричиненій порушенням функції печінки).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози мазі Вереген
Можуть виникнути місцеві реакції більшої тяжкості (див. пункти «2. Важливі відомості перед застосуванням мазі Вереген» та «4. Можливі побічні ефекти»).
Змити надлишок мазі ніжним милом та водою.
У разі випадкового проковтування мазі слід звернутися до лікаря.
Пропущене застосування мазі Вереген
Продовжувати застосування наступної дози у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування мазі Вереген
Може не відбутися повне вилікування кондилом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Вереген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Більшість побічних ефектів препарату Вереген пов'язані з місцевим впливом ліків на шкіру та виникають у місці лікування кондилом або навколо нього. У багатьох пацієнтів спостерігається почервоніння, свербіж, подразнення, біль або набряк. Можна очікувати легкі реакції, які повинні зменшитися після перших тижнів лікування. Однак якщо інтенсивність місцевих шкірних реакцій негативно впливає на повсякденну діяльність пацієнта або якщо з'являються пухирі, слід проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися тимчасове припинення лікування.
Лікування можна відновити після зникнення шкірної реакції. У разі місцевої реакції, що супроводжується утворенням пухирів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення тяжких місцевих реакцій, що спричиняють неприйнятний дискомфорт, наприклад місцевого запалення/інфекції, виразок, збільшення лімфатичних вузлів або будь-якої іншої тяжкої реакції (наприклад, стенозу крайньої плоті або сечовидільної зв'язки, труднощів із сечовипусканням або сильного болю), лікування слід припинити, змити мазь теплою водою та помірним милом, негайно звернутися до лікаря.
Для оцінки побічних ефектів використовували таку класифікацію частоти їх виникнення:

Дуже часто	можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто	можуть виникати до 1 із 10 осіб
Не дуже часто	можуть виникати до 1 із 100 осіб

Дуже часто :

місцеві реакції на шкірі в ділянці бородавок, куди застосовувався препарат Вереген, зокрема: почервоніння, свербіж, подразнення/печіння, біль, набряк, виразки, ущільнення шкіри та пухирці

Часто:

місцеві реакції на шкірі, такі як лущення, виділення, кровотеча, набряк
набряк лімфатичних вузлів (у паховій ділянці)
звуження отвору статевого члена

Нечасто:

місцеве утворення рубців, тріщини, сухість шкіри, дискомфорт, ерозія, підвищена чутливість або відсутність чутливості, вузлик, папули, запалення шкіри та зміна кольору шкіри в місці застосування, місцева некроза, екзема
пухирці в місці застосування, інфекції в місці застосування, інфекція генітального герпесу, інфекція стафілококами, грибкова інфекція піхви, цистит або запалення зовнішніх статевих органів та піхви
біль під час сечовипускання, підвищена частота сечовипускання або підвищений тиск на сечовий міхур
запалення крайньої плоті та головки статевого члена, болісне статеве зближення
висипання, підвищена чутливість

Побічні ефекти, що спостерігалися лише під час застосування мазі більшої концентрації
(Вереген 150 мг/г):

бактеріальна інфекція шкіри (піодермія), запалення зовнішніх статевих органів
звуження отвору сечівника/утруднене сечовипускання, виділення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вереген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Використати протягом 6 тижнів після першого відкриття тюбика.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та етикетці пачки після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вереген
Діючою речовиною лікарського засобу є екстракт із листя зеленого чаю. 1 г мазі містить 100 мг екстракту
(у вигляді сухого очищеного екстракту) з Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (листя зеленого чаю) (24-56:1), що відповідає: 55-72 мг (-)-галату епігаллокатехіну.
Перший розчинник для екстракції: вода
Інші інгредієнти:
вазелін білий м’який (містить all-rac-α-токоферол),
віск білий,
ізопропілміристат,
олеїловий спирт,
монопальміто-стеаринат пропіленгліколю.
Як виглядає лікарський засіб Вереген і що містить упаковка
Лікарський засіб Вереген є коричневою гладкою маззю, без зернистих частинок, яка постачається в тюбиках двох розмірів: 15 г і 30 г.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
ORNYX OÜ
Ida-Viru maakond
Jõhvi vald, Edise küla
Aiandi keskus 7, 41558
Естонія
Виробник
C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Veregen 10% Salbe
Бельгія: Veregen pommade
Болгарія: Вереген 10% маз
Хорватія: Veregen 100 mg/g mast
Кіпр: Veregreen 10% Αλοιφή
Естонія: Veregen
Франція: VEREGEN 10%, pommade
Греція: Veregreen 10% Αλοιφή
Іспанія: Veregen 100 mg/g pomada
Нідерланди: Veregen 10%, zalf
Ірландія: Catephen 10 % ointment
Литва: Veregen 100 mg/g tepalas
Люксембург: Veregen 10 %
Латвія: Veregen 100 mg/g ziede
Німеччина: Veregen 10% Salbe
Польща: Veregen
Португалія: Veregen
Чеська Республіка: Veregen
Словацька Республіка: Veregen 100 mg/g masť
Румунія: Veregen 100 mg/g unguent
Словенія: Veregen 100 mg/g mazilo
Угорщина: Veregen 10% kenőcs
Великобританія (Північна Ірландія): Catephen 10 % ointment
Італія: Veregen