Veregen

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Veregen, 100 mg/g, unguento
Estratto di foglie di tè verde
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Veregen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Veregen
3. Come usare Veregen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Veregen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Veregen e a cosa serve

Veregen è un medicinale a base di piante medicinali destinato esclusivamente all'uso topico.
La sostanza attiva è l'estratto di foglie di tè verde. Veregen viene utilizzato per il trattamento delle verruche ( Condylomata acuminata ) localizzate nell'area genitale e perianale. Veregen è indicato negli adulti con sistema immunitario normofunzionante.
Se dopo 4-6 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se la sua condizione peggiora, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Veregen

Prima di iniziare a usare Veregen, parli con il medico.
Quando non usare Veregen

• se è allergico (ipersensibile) all'estratto di tè verde o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto „6. Contenuto della confezione e altre informazioni”).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o al sistema immunitario. Veregen non deve essere usato in caso di disturbi della funzionalità epatica (ad esempio accumulo anomalo di liquido nell'addome, colorazione gialla della pelle dovuta a disturbi epatici) o se il sistema immunitario è compromesso (a causa di malattia o di altri farmaci assunti).
• Non usi Veregen finché l'area da trattare non si è completamente guarita dopo un precedente trattamento farmacologico o chirurgico.
• Eviti il contatto con occhi, narici, labbra e cavità orale. Se l'unto dovesse accidentalmente entrare in una di queste zone, la rimuova e/o la sciacqui con acqua.
• Non applichi Veregen su ferite aperte, pelle lesa o aree infiammate.
• Veregen non deve essere applicato sulle mucose; pertanto non è indicato per il trattamento di verruche localizzate nella vagina, nella cervice uterina, nell'uretra o all'interno dell'ano.
• Le pazienti con verruche genitali nella regione vulvare devono usare l'unto con cautela, poiché il trattamento in questa zona può causare più frequentemente gravi reazioni locali avverse.
• I pazienti non circoncisi che trattano verruche sotto il prepuzio devono ritrarre quotidianamente il prepuzio e lavare l'area per prevenire la fimosi (incapacità di ritrarre il prepuzio dalla glande). Se compaiono segni precoci di fimosi (ad esempio ulcere aperte, indurimento della pelle o crescente difficoltà nel ritrarre il prepuzio), il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
• Veregen non elimina il virus HPV né previene la trasmissione della malattia; pertanto è necessario adottare particolari precauzioni durante l'attività sessuale; vedere il punto „3. Come usare Veregen” di questo foglietto illustrativo.
• Se il partner sessuale è infetto da HPV, si raccomanda il trattamento dello stesso. Il trattamento aiuterà a prevenire il reinfezione. In caso di dubbi, consulti il medico.
• L'area trattata non deve essere esposta ai raggi solari e non deve usare lampade solari né lettini abbronzanti.
• Veregen può macchiare abiti e biancheria.
• Reazioni cutanee locali lievi, come arrossamento, prurito, irritazione (soprattutto sensazione di bruciore), dolore e gonfiore nel sito di applicazione, sono molto comuni e non devono portare all'interruzione del trattamento. Questi sintomi dovrebbero attenuarsi nelle prime settimane di trattamento; vedere il punto „4. Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti
Veregen non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Veregen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere, o se recentemente è stato sottoposto a un altro trattamento per verruche genitali o nell'area anale. Veregen non deve essere usato contemporaneamente ad altri trattamenti nell'area delle verruche. Veregen non deve essere usato se la pelle non si è ancora completamente guarita dopo un altro trattamento.
Alimenti e bevande
Non ci sono interazioni con alimenti e bevande.
Come misura precauzionale, per evitare interazioni o effetti indesiderati, non usi Veregen contemporaneamente a integratori alimentari contenenti elevate quantità di estratto di foglie di tè verde.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono dati oppure ci sono solo dati limitati sull'uso di Veregen in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione. Per motivi di sicurezza, si deve evitare l'uso di Veregen durante la gravidanza, nonostante l'esposizione alla gallicato di epigalocatechina (principio attivo del tè verde) dopo applicazione cutanea sembri essere bassa (vedere punto „3. Come usare Veregen”).
Allattamento
Non si sa se Veregen o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Non si sa quindi se esista un rischio per il neonato allattato al seno. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
Tuttavia, dopo applicazione cutanea del medicinale in una madre, il rischio di effetti indesiderati nel neonato allattato al seno sembra essere basso.
Fertilità
Non ci sono evidenze che indichino un effetto sulla fertilità con l'uso di Veregen secondo le indicazioni mediche.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Veregen sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, è poco probabile che abbia un'influenza su tale capacità.
Veregen contiene miristato di isopropile e monopalmitostearato di glicole propilenico
Veregen contiene, tra gli altri componenti, elevate quantità di miristato di isopropile, che può causare irritazione e sensibilizzazione cutanea, e monopalmitostearato di glicole propilenico, che può causare irritazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Veregen

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di massimo 0,5 cm di pasta (corrispondente a 250 mg) su tutte le verruche complessivamente, da applicare tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).

• Lavare le mani prima e dopo l’applicazione della pomata.
• Applicare una piccola quantità di medicinale Veregen con le dita su ciascuna verruca, coprendo uniformemente tutte le verruche con uno strato sottile di pomata.
• Non utilizzare la pomata internamente (non introdurla nell’ano, nell’uretra o nella vagina).
• Dopo l’applicazione della pomata, non bendare la zona trattata.
• Non è necessario rimuovere la pomata dalla zona trattata prima della successiva applicazione. Se il paziente lava la zona trattata o fa il bagno, deve applicare nuovamente la pomata.
• Applicare il medicinale Veregen tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).
• Durante il trattamento possono apparire nuove verruche, che devono essere trattate nello stesso modo.
• Le verruche genitali sono una malattia sessualmente trasmissibile; pertanto, è possibile infettare il partner attraverso i contatti sessuali. Si raccomanda l’uso del preservativo fino alla completa scomparsa di tutte le verruche. L’uso del preservativo previene il reinfezionamento.
• Il medicinale Veregen può indebolire i preservativi e i diaframmi vaginali. Prima dell’attività sessuale, è necessario rimuovere accuratamente la pomata con acqua calda e un sapone delicato, quindi indossare un preservativo. È consigliabile chiedere al medico informazioni riguardo ad altri metodi contraccettivi.
• Per le pazienti che usano tamponi durante il ciclo mestruale: inserire il tampone prima dell’applicazione della pomata. Se fosse necessario sostituire il tampone mentre la pomata è presente sulla pelle, prestare attenzione affinché la pomata non penetri nella vagina. In caso di accidentale penetrazione della pomata nella vagina, lavarla immediatamente con acqua calda e un sapone delicato.
• Il trattamento con il medicinale Veregen deve proseguire fino alla completa scomparsa di tutte le verruche, ma non per un periodo superiore a 16 settimane, anche se durante il trattamento dovessero apparire nuove verruche. Se le verruche non scompaiono o se si verifica una ricaduta della malattia, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)
Il medicinale Veregen non è approvato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
I dati sull’uso del medicinale Veregen negli anziani sono limitati.
Alterazioni della funzionalità epatica
Non utilizzare il medicinale Veregen in caso di alterazioni della funzionalità epatica (ad esempio, se si verifica un accumulo anomalo di liquido nell’addome, o un colorito giallo della pelle dovuto a disturbi epatici).
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Veregen
Possono verificarsi reazioni locali di maggiore intensità (vedere i paragrafi „2. Informazioni importanti prima dell’uso di Veregen” e „4. Possibili effetti indesiderati”).
Rimuovere l’eccesso di pomata con acqua e sapone delicato.
In caso di ingestione accidentale della pomata, contattare immediatamente il medico.
Salto dell’applicazione di Veregen
Continuare ad applicare la dose successiva all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Veregen
Il trattamento potrebbe non portare alla guarigione delle verruche.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati del medicinale Veregen è dovuta all'azione locale del principio attivo sulla pelle e si verifica nell'area trattata delle verruche o nelle sue vicinanze. In molti pazienti si possono osservare arrossamento, prurito, irritazione, dolore o gonfiore. È possibile attendersi reazioni lievi che dovrebbero attenuarsi nelle prime settimane di trattamento. Tuttavia, se le reazioni locali a livello cutaneo interferiscono con le normali attività quotidiane del paziente o se compaiono vesciche, è necessario consultare il medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il trattamento può essere ripreso una volta scomparsa la reazione cutanea. In caso di reazione locale con comparsa di vesciche, è necessario consultare il medico.
In caso di gravi reazioni locali che causino un disagio insopportabile, come infiammazione/infezione locale, ulcere, ingrandimento dei linfonodi o qualsiasi altra grave reazione (ad esempio, stenosi del prepuzio o dell'uretra, difficoltà a urinare o dolore intenso), il trattamento deve essere interrotto, la pomata deve essere rimossa con acqua calda e un sapone delicato e il medico deve essere immediatamente consultato.
Per la valutazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente classificazione della frequenza:

Molto frequenti:

• reazioni cutanee locali nell'area delle verruche trattate con Veregen, tra cui: arrossamento, prurito, irritazione/bruciore, dolore, gonfiore, ulcere, indurimento della pelle e vesciche

Frequenti:

• reazioni cutanee locali come desquamazione, essudazione, sanguinamento, gonfiere
• gonfiore dei linfonodi (inguinali)
• stenosi del prepuzio

Non comuni:

• cicatrizzazione locale, screpolature, secchezza cutanea, disagio, erosione, ipoestesia o perdita di sensibilità, nodulo, granuli, infiammazione cutanea e alterazioni del colore della pelle nel sito di applicazione, necrosi locale, eczema
• pustole nel sito di applicazione, infezioni nel sito di applicazione, infezione genitale da herpes virus, infezione da stafilococco, infezione fungina vaginale, uretrite o vulvovaginite
• dolore durante la minzione, minzione frequente o aumento della pressione urinaria
• balanite e balanopostite, rapporti sessuali dolorosi
• eruzione cutanea, ipersensibilità

Effetti indesiderati osservati solo durante l'uso della pomata ad alta concentrazione
(Veregen 150 mg/g):

• infezione batterica della pelle (piodermite), vulvite
• stenosi dell'orifizio uretrale/difficoltà nella minzione, perdite vaginali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Veregen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Utilizzare entro 6 settimane dall’apertura per la prima volta del tubo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sull’etichetta della confezione, riportata dopo „Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Veregen
La sostanza attiva del medicinale è l'estratto dalle foglie di tè verde. 1 g di unguento contiene 100 mg di estratto
(in forma di estratto secco purificato) da Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (foglie di tè verde) (24-56:1), corrispondente a: 55-72 mg di (-)-galato di epigalocatechina.
Primo solvente per l'estrazione: acqua
Altri componenti sono:
vaselina bianca morbida (contenente all-rac-α-tocoferolo),
cera bianca,
miristato di isopropile,
alcool oleilico,
monopalmitostearato di propilenglicole.

Aspetto del medicinale Veregen e contenuto della confezione
Il medicinale Veregen è un unguento marrone, liscio, privo di particelle granulari, fornito in tubi
di due diverse dimensioni: 15 g e 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ORNYX OÜ
Ida-Viru maakond
Jõhvi vald, Edise küla
Aiandi keskus 7, 41558
Estonia

Produttore
C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Veregen 10% Salbe
Belgio: Veregen pommade
Bulgaria: Вереген 10% маз
Croazia: Veregen 100 mg/g mast
Cipro: Veregreen 10% Αλοιφή
Estonia: Veregen
Francia: VEREGEN 10%, pommade
Grecia: Veregreen 10% Αλοιφή
Spagna: Veregen 100 mg/g pomada
Paesi Bassi: Veregen 10%, zalf
Irlanda: Catephen 10 % ointment
Lituania: Veregen 100 mg/g tepalas
Lussemburgo: Veregen 10 %
Lettonia: Veregen 100 mg/g ziede
Germania: Veregen 10% Salbe
Polonia: Veregen
Portogallo: Veregen
Repubblica Ceca: Veregen
Repubblica Slovacca: Veregen 100 mg/g masť
Romania: Veregen 100 mg/g unguent
Slovenia: Veregen 100 mg/g mazilo
Ungheria: Veregen 10% kenőcs
Regno Unito (Irlanda del Nord): Catephen 10 % ointment
Italia: Veregen