Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Вереген, 100 мг/г, мазь
Экстракт листьев зелёного чая
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Вереген и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Вереген
Как применять препарат Вереген
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Вереген
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вереген и для чего он применяется

Препарат Вереген является фитотерапевтическим лекарственным средством, предназначенным только для наружного применения.
Действующим веществом является экстракт листьев зелёного чая. Препарат Вереген применяется для лечения остроконечных кондилом
( Condylomata acuminata ) на поверхности половых органов и вокруг ануса. Препарат Вереген применяется у взрослых с нормальной функцией иммунной системы.
Если по истечении 4–6 недель улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Вереген

Перед началом применения лекарственного препарата Вереген необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда не следует применять лекарственный препарат Вереген

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к экстракту зелёного чая или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте «6. Содержание упаковки и другая информация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, если у пациента имеются проблемы с печенью или иммунной системой. Препарат Вереген не следует применять при нарушении функции печени (например, при наличии неправильного накопления жидкости в брюшной полости, пожелтении кожи вследствие нарушения функции печени) или при ослабленной иммунной системе (вследствие заболевания или приёма других лекарственных препаратов).
Не следует применять препарат Вереген до полного заживления области, подвергавшейся предыдущему фармакологическому или хирургическому лечению.
Избегайте контакта с глазами, ноздрями, губами и полостью рта. Если мазь случайно попала в эти области, её следует стереть и/или промыть водой.
Не наносить на открытые раны, повреждённую или воспалённую кожу.
Применение препарата Вереген на слизистые оболочки запрещено, то есть он не предназначен для лечения бородавок, расположенных во влагалище, на шейке матки, в мочеиспускательном канале или внутри прямой кишки.
Пациентки с генитальными бородавками в области наружных половых органов должны применять мазь с осторожностью, поскольку лечение в этой области может чаще вызывать тяжёлые местные побочные реакции.
У некошёных пациентов, лечащих бородавки под крайней плотью, необходимо ежедневно отодвигать крайнюю плоть и мыть эту область, чтобы предотвратить фимоз (невозможность отодвинуть крайнюю плоть с головки полового члена). При появлении ранних признаков фимоза (например, открытые язвы, уплотнение кожи или всё возрастающие трудности с отодвиганием крайней плоти) следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Препарат Вереген не устраняет вирус ВПЧ и не предотвращает передачу заболевания, поэтому необходимо соблюдать особую осторожность во время половой активности; см. пункт «3. Как применять лекарственный препарат Вереген» данной инструкции.
Если половой партнёр инфицирован вирусом ВПЧ, рекомендуется его лечение. Лечение поможет предотвратить повторное заражение. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Не следует подвергать обрабатываемый участок воздействию солнечных лучей, а также не следует пользоваться соляриями и солнечными лампами.
Препарат Вереген оставляет пятна на одежде и постельном белье.
Лёгкие местные кожные реакции, такие как покраснение, зуд, раздражение (обычно жжение), боль и отёк в месте нанесения, встречаются очень часто и не должны приводить к прекращению лечения. Эти симптомы должны уменьшиться в течение первых недель лечения; см. пункт «4. Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки
Применение препарата Вереген не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Вереген и другие лекарственные препараты
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, или если вы недавно проходили другое лечение генитальных бородавок или бородавок в области ануса. Препарат Вереген не следует применять одновременно с другими методами лечения в области бородавок. Препарат Вереген не следует применять, если кожа не зажила после другого лечения.
Вереген и приём пищи и напитков
Отсутствуют взаимодействия с пищей и напитками.
В целях предосторожности, чтобы избежать взаимодействий или побочных эффектов, не следует применять препарат Вереген одновременно с пищевыми добавками, содержащими большое количество экстракта листьев зелёного чая.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Беременность
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные по применению препарата Вереген у женщин в период беременности. Исследования на животных выявили вредное влияние на репродуктивную функцию.
Поэтому, в целях безопасности, следует избегать применения препарата Вереген в период беременности, несмотря на то, что экспозиция галловой кислоты эпигаллокатехина (основного компонента зелёного чая) после нанесения препарата на кожу, по-видимому, незначительна (см. пункт «3. Как применять лекарственный препарат Вереген»).
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Вереген или его метаболиты в грудное молоко. Следовательно, неизвестно, существует ли риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Однако после нанесения препарата на кожу у матери риск возникновения побочных эффектов у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, представляется незначительным.
Влияние на фертильность
Отсутствуют доказательства, указывающие на влияние препарата Вереген на фертильность при его применении по назначению врача.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования по влиянию препарата Вереген на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако маловероятно, что он оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Вереген содержит изопропилмиристат и моностеарат-пальмитат гликоля пропиленового
Препарат Вереген содержит, помимо прочих компонентов, большое количество изопропилмиристата, который может вызывать раздражение и аллергию кожи, а также моностеарат-пальмитат гликоля пропиленового, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Veregen

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — максимум 0,5 см полоски мази (что соответствует 250 мг) на все бородавки в совокупности, наносить три раза в день (утром, днём и вечером).

Тщательно вымыть руки до и после нанесения мази.
Небольшое количество мази Veregen нанести пальцами на каждую бородавку, равномерно покрывая все бородавки тонким слоем препарата.
Не применять мазь внутрь (не вводить в прямую кишку, мочеиспускательный канал или во влагалище).
После нанесения мази не следует бинтовать обрабатываемый участок.
Нет необходимости смывать мазь с обрабатываемого участка перед следующим нанесением. Если пациент помыл обрабатываемый участок или принял ванну, необходимо нанести мазь снова.
Мазь Veregen наносить три раза в день (утром, днём и вечером).
Во время лечения могут появляться новые бородавки, которые следует лечить таким же образом.
Бородавки на половых органах — это заболевание, передающееся половым путём; по этой причине возможна передача инфекции партнёру при половых контактах. Необходимо использовать презервативы до полного исчезновения всех бородавок. Использование презервативов помогает предотвратить повторное заражение.
Мазь Veregen может ослаблять презервативы и влагалищные диафрагмы. Перед половым актом необходимо тщательно смыть мазь тёплой водой и мягким мылом, а затем надеть презерватив. Следует проконсультироваться с врачом о дополнительных методах контрацепции.
Женщины, использующие тампоны во время менструации: тампон следует вводить до нанесения мази. Если возникает необходимость заменить тампон, когда мазь уже нанесена на кожу, следует соблюдать осторожность, чтобы мазь не попала во влагалище. В случае случайного попадания мази во влагалище необходимо немедленно смыть её тёплой водой и мягким мылом.
Лечение мазью Veregen следует продолжать до полного излечения всех бородавок, однако не дольше 16 недель, даже если во время лечения появляются новые бородавки. Если бородавки не исчезают или заболевание рецидивирует, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
Мазь Veregen не разрешена к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Данные по применению мази Veregen у пожилых пациентов ограничены.
Нарушение функции печени
Не следует применять мазь Veregen при нарушении функции печени (например, при наличии асцита, желтухи, вызванной нарушением функции печени).
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть местные реакции с более выраженной интенсивностью (см. разделы «2. Важная информация перед применением мази Veregen» и «4. Возможные нежелательные эффекты»).
Избыток мази следует смыть мягким мылом и водой.
При случайном проглатывании мази необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма мази Veregen
Следует продолжать применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения мази Veregen
Лечение может оказаться неэффективным.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Вереген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов препарата Вереген обусловлены местным действием на кожу и возникают в области обработанных бородавок или вокруг них. У многих пациентов наблюдаются покраснение, зуд, раздражение, боль или отёк. Можно ожидать лёгких реакций, которые должны ослабнуть в течение первых недель лечения. Однако если местные реакции на коже негативно влияют на повседневную деятельность пациента или если появляются волдыри, необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться временная отмена лечения. Лечение можно возобновить после исчезновения кожной реакции. При местной реакции, сопровождающейся образованием волдырей, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае возникновения тяжёлых местных реакций, вызывающих непереносимый дискомфорт, например местного воспаления/инфекции, язв, увеличения лимфатических узлов или любой другой тяжёлой реакции (например, сужения крайней плоти или мочеиспускательного канала, затруднённого мочеиспускания или сильной боли), лечение необходимо прекратить, тщательно смыть мазь тёплой водой с мягким мылом и немедленно обратиться к врачу.
Для оценки побочных эффектов применяется следующая классификация частоты их возникновения:

Очень часто	могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек
Часто	могут возникнуть у 1 из 10 человек
Нечасто	могут возникнуть у 1 из 100 человек

Очень часто:

Местные реакции на коже в области бородавок, куда наносился препарат Вереген, включая: покраснение, зуд, раздражение/жжение, боль, отек, язвы, уплотнение кожи и волдыри

Часто:

Местные кожные реакции, такие как шелушение, выделения, кровотечение, отек
Отек лимфатических узлов (в паху)
Сужение крайней плоти

Не часто:

Местное образование рубцов, трещины, сухость кожи, дискомфорт, эрозия, повышенная или пониженная чувствитель游戏副本, узелок, бугорки, воспаление кожи и изменения окраски кожи в месте нанесения, местная некроз, экзема
Появление пузырей в месте нанесения, инфекции в месте нанесения, инфекция половых органов вирусом герпеса, инфекция стафилококками, грибковая инфекция влагалища, уретрит или вульвовагинит
Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание или повышенное позывы к мочеиспусканию
Баланопостит, болезненный половой акт
Сыпь, повышенная чувствительность

Побочные эффекты, наблюдавшиеся только при применении мази более высокой концентрации (Вереген 150 мг/г):

Бактериальная инфекция кожи (пиодермия), вульвит
Сужение отверстия мочеиспускательного канала/затруднение мочеиспускания, выделения

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольмские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вереген

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Использовать в течение 6 недель после первого открытия тюбика.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и этикетке коробки после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вереген
Активным веществом препарата является экстракт из листьев зелёного чая. 1 г мази содержит 100 мг экстракта
(в виде сухого очищенного экстракта) из Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (лист зелёного чая) (24–56:1), что соответствует: 55–72 мг (-)-галлата эпигаллокатехина.
Первый растворитель для экстракции: вода.
Другие компоненты:
вазелин белый мягкий (содержит all-rac-α-токоферол),
воск белый,
миристинат изопропила,
олеиловый спирт,
моностеарат-стеарат пропиленгликоля.

Как выглядит лекарство Вереген и что содержит упаковка
Лекарство Вереген представляет собой коричневую, гладкую мазь, без зернистых частиц, выпускаемую в тюбиках двух размеров: 15 г и 30 г.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
ORNYX OÜ
Ida-Viru maakond
Jõhvi vald, Edise küla
Aiandi keskus 7, 41558
Эстония

Производитель
C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Veregen 10% Salbe
Бельгия: Veregen pommade
Болгария: Вереген 10% маз
Хорватия: Veregen 100 mg/g mast
Кипр: Veregreen 10% Αλοιφή
Эстония: Veregen
Франция: VEREGEN 10%, pommade
Греция: Veregreen 10% Αλοιφή
Испания: Veregen 100 mg/g pomada
Нидерланды: Veregen 10%, zalf
Ирландия: Catephen 10 % ointment
Литва: Veregen 100 mg/g tepalas
Люксембург: Veregen 10 %
Латвия: Veregen 100 mg/g ziede
Германия: Veregen 10% Salbe
Польша: Veregen
Португалия: Veregen
Чехия: Veregen
Словакия: Veregen 100 mg/g masť
Румыния: Veregen 100 mg/g unguent
Словения: Veregen 100 mg/g mazilo
Венгрия: Veregen 10% kenőcs
Великобритания (Северная Ирландия): Catephen 10 % ointment
Италия: Veregen