Veregen

Prospecto: Información para el usuario

Veregen, 100 mg/g, pomada
Extracto de hojas de té verde
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Veregen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Veregen
3. Cómo usar Veregen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Veregen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Veregen y para qué se utiliza

Veregen es un medicamento a base de plantas destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Su principio activo es el extracto de hojas de té verde. Veregen se utiliza para el tratamiento de las verrugas genitales ( Condylomata acuminata ) en la superficie de los órganos genitales y alrededor del ano. Veregen está indicado en adultos con un sistema inmunitario normal.
Si tras 4-6 semanas no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Veregen

Antes de comenzar a usar Veregen, debe hablar con su médico.
Cuándo no debe usar Veregen

• si es alérgico (hipersensible) al extracto de té verde o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección «6. Contenido del envase y otra información»).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico si padece problemas hepáticos o del sistema inmunitario. No debe usar Veregen si tiene alteraciones en la función hepática (por ejemplo, acumulación anormal de líquido en el abdomen, piel amarillenta debido a problemas hepáticos) o si su sistema inmunitario está debilitado (por enfermedad o por otros medicamentos que esté tomando).
• No use Veregen hasta que el área a tratar se haya curado completamente tras un tratamiento farmacológico o quirúrgico previo.
• Evite el contacto con los ojos, fosas nasales, labios y boca. Si la pomada entra accidentalmente en alguna de estas zonas, debe limpiarla y/o enjuagar con agua.
• No aplique Veregen sobre heridas abiertas, piel dañada o inflamada.
• No debe aplicar Veregen sobre membranas mucosas; por tanto, no está indicado para tratar las verrugas que aparecen en la vagina, cuello del útero, uretra o dentro del ano.
• Las mujeres que tengan verrugas genitales en la región vulvar deben usar la pomada con precaución, ya que el tratamiento en esta zona puede provocar con mayor frecuencia reacciones adversas locales graves.
• Los hombres no circuncidados que estén tratando verrugas bajo el prepucio deben retirar diariamente el prepucio y lavar esta zona para prevenir la fimosis (cuando no se puede retraer el prepucio sobre el glande). Si observa signos precoces de fimosis (por ejemplo, úlceras abiertas, endurecimiento de la piel o dificultad creciente para retraer el prepucio), debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
• Veregen no elimina el virus del papiloma humano (VPH) ni previene su transmisión, por lo que debe tener especial precaución durante las relaciones sexuales; consulte la sección «3. Cómo utilizar Veregen» de este prospecto.
• Si su pareja sexual está infectada por el VPH, se recomienda su tratamiento. Esto ayudará a prevenir una reinfección. En caso de duda, consulte con su médico.
• No exponga la zona tratada a la luz solar directa ni use lámparas solares ni camas solares.
• Veregen puede manchar la ropa y la ropa de cama.
• Reacciones cutáneas locales leves, como enrojecimiento, picor, irritación (generalmente escozor), dolor e hinchazón en el lugar de aplicación, son muy frecuentes y no deben hacer que interrumpa el tratamiento. Estos síntomas deberían mejorar durante las primeras semanas de tratamiento; consulte la sección «4. Posibles efectos adversos».

Niños y adolescentes
Veregen no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Veregen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, o si ha sido sometido recientemente a otro tratamiento para verrugas genitales o perianales. No debe usar Veregen simultáneamente con otro tratamiento en la zona de las verrugas. Tampoco debe usar Veregen si la piel no se ha curado completamente tras otro tratamiento.
Alimentos y bebidas
No existen interacciones conocidas con alimentos ni bebidas.
Como medida de precaución para evitar posibles interacciones o efectos adversos, no debe usar Veregen al mismo tiempo que suplementos dietéticos que contengan altas cantidades de extracto de hojas de té verde.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay datos o solo existen datos limitados sobre el uso de Veregen durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado efectos adversos sobre la reproducción. Por tanto, por motivos de seguridad, se debe evitar el uso de Veregen durante el embarazo, a pesar de que la exposición a la galato de epigalocatequina (componente principal del té verde) tras la aplicación tópica parece ser baja (consulte la sección «3. Cómo utilizar Veregen»).
Lactancia
No se sabe si Veregen o sus metabolitos pasan a la leche materna. Por tanto, no se conoce si existe riesgo para el lactante. No puede descartarse el riesgo para el niño lactante.
Sin embargo, tras la aplicación tópica en la madre, el riesgo de efectos adversos en el lactante parece ser bajo.
Fertilidad
No hay evidencia que indique un efecto sobre la fertilidad al usar Veregen según las indicaciones médicas.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Veregen sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, es poco probable que este medicamento afecte a dicha capacidad.
Veregen contiene miristato de isopropilo y monopalmitato estearato de glicol propilénico
Veregen contiene, entre otros componentes, altas concentraciones de miristato de isopropilo, que puede provocar irritación y sensibilización de la piel, y monopalmitato estearato de glicol propilénico, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Veregen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un máximo de 0,5 cm de crema (equivalente a 250 mg) aplicado sobre todas las verrugas juntas, tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche).

• Lavarse las manos antes y después de aplicar la crema.
• Aplicar una pequeña cantidad del medicamento Veregen con los dedos sobre cada verruga, cubriendo uniformemente todas las verrugas con una capa fina de crema.
• No utilizar la crema internamente (no introducir en el ano, la uretra ni la vagina).
• Tras la aplicación de la crema, no vendarse la zona tratada.
• No es necesario lavar la crema de la zona tratada antes de la siguiente aplicación. Si el paciente se ha lavado la zona tratada o ha tomado un baño, debe volver a aplicar la crema.
• Aplicar el medicamento Veregen tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche).
• Durante el tratamiento pueden aparecer nuevas verrugas, que deben tratarse de la misma manera.
• Las verrugas genitales son una enfermedad transmitida por vía sexual; por este motivo, existe la posibilidad de contagiar al compañero mediante relaciones sexuales. Se debe utilizar preservativo hasta la desaparición completa de todas las verrugas. El uso del preservativo ayuda a prevenir reinfecciones.
• El medicamento Veregen puede debilitar los preservativos y los diafragmas vaginales. Antes de la actividad sexual, se debe lavar cuidadosamente la crema con agua tibia y un jabón suave, y luego colocar el preservativo. Consulte al médico sobre métodos anticonceptivos adicionales.
• Pacientes que utilizan tampones durante la menstruación: el tampón debe colocarse antes de aplicar la crema. Si es necesario cambiar el tampón cuando la crema aún está presente en la piel, debe tenerse cuidado de que la crema no entre en la vagina. En caso de que la crema entre accidentalmente en la vagina, debe lavarse inmediatamente con agua tibia y un jabón suave.
• El tratamiento con Veregen debe continuar hasta la curación completa de todas las verrugas, pero no más de 16 semanas, incluso si durante el tratamiento aparecen nuevas verrugas. Si las verrugas no desaparecen o si hay una recaída, debe consultarse al médico.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Veregen no está autorizado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
La información sobre el uso de Veregen en personas de edad avanzada es limitada.
Alteraciones de la función hepática
No debe utilizarse Veregen en caso de alteraciones de la función hepática (por ejemplo, si hay acumulación anormal de líquido en el abdomen o coloración amarillenta de la piel debida a alteraciones hepáticas).
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Veregen
Pueden producirse reacciones locales más intensas (ver puntos “2. Información importante antes de usar Veregen” y “4. Posibles efectos adversos”).
Lave el exceso de crema con agua y jabón suave.
En caso de ingestión accidental de la crema, debe ponerse en contacto con el médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Veregen
Continúe aplicando la siguiente dosis a la hora habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Veregen
La curación de las verrugas puede no lograrse.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos del medicamento Veregen son debidos al efecto local del fármaco sobre la piel y ocurren en la zona tratada de verrugas o en sus alrededores. En muchos pacientes se observan enrojecimiento, picor, irritación, dolor o hinchazón. Se pueden esperar reacciones leves que deberían disminuir tras las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, si la intensidad de las reacciones cutáneas locales afecta negativamente las actividades diarias del paciente o si aparecen ampollas, debe consultarse con el médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
El tratamiento puede reanudarse tras la desaparición de la reacción cutánea. En caso de reacción local con formación de ampollas, debe consultarse con el médico.
Si aparecen reacciones locales graves que causen malestar insoportable, como inflamación/infección local, úlceras, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos o cualquier otra reacción grave (por ejemplo, estenosis del prepucio o de la uretra, dificultad para orinar o dolor intenso), debe interrumpirse el tratamiento, lavar la pomada con agua tibia y un jabón suave, y consultar inmediatamente con el médico.
Para la evaluación de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia:

Muy frecuentes:

• Reacciones cutáneas locales en la zona de las verrugas tratadas con el medicamento Veregen, incluyendo: enrojecimiento, picor, irritación/escozor, dolor, hinchazón, úlceras, endurecimiento de la piel y ampollas

Frecuentes:

• Reacciones cutáneas locales, tales como descamación, secreción, sangrado, hinchazón
• Hinchazón de los ganglios linfáticos (en la ingle)
• Estrechamiento del prepucio

Poco frecuentes:

• Formación de cicatrices locales, fisuras, sequedad de la piel, molestias, erosión, aumento o disminución de la sensibilidad, nódulos, granulaciones, inflamación de la piel y cambios en el color de la piel en el lugar de aplicación, necrosis local, eccema
• Ampollas en el lugar de aplicación, infecciones en el lugar de aplicación, infección genital por virus del herpes, infección por estafilococos, infección fúngica vaginal, uretritis o vulvovaginitis
• Dolor al orinar, frecuencia urinaria elevada o aumento de la sensación de orinar
• Inflamación del prepucio y del glande, relaciones sexuales dolorosas
• Erupción cutánea, hipersensibilidad

Reacciones adversas observadas únicamente durante el uso de la pomada de mayor concentración
(Veregen 150 mg/g):

• Infección bacteriana de la piel (piodermia), inflamación de la vulva
• Estrechamiento de la abertura de la uretra/dificultad para orinar, flujo vaginal

Notificación de reacciones adversas
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Veregen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la primera apertura del tubo.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la etiqueta del envase, tras la expresión «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Veregen
La sustancia activa es el extracto de hojas de té verde. 1 g de pomada contiene 100 mg de extracto
(en forma de extracto seco purificado) de Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (hojas de té verde) (24-56:1), lo que equivale a: 55-72 mg de galato de epigalocatequina.
Primer disolvente utilizado para la extracción: agua.
Los demás componentes son:
vaselina blanca blanda (contiene all-rac-α-tocoferol),
cera blanca,
miristato de isopropilo,
alcohol oleílico,
monopalmitoestearato de propilenglicol.

Aspecto del medicamento Veregen y contenido del envase
El medicamento Veregen es una pomada marrón, lisa y sin partículas granulosas, suministrada en tubos de dos tamaños: 15 g y 30 g.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ORNYX OÜ
Ida-Viru maakond
Jõhvi vald, Edise küla
Aiandi keskus 7, 41558
Estonia

Fabricante
C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Veregen 10% Salbe
Bélgica: Veregen pommade
Bulgaria: Вереген 10% маз
Croacia: Veregen 100 mg/g mast
Chipre: Veregreen 10% Αλοιφή
Estonia: Veregen
Francia: VEREGEN 10%, pommade
Grecia: Veregreen 10% Αλοιφή
España: Veregen 100 mg/g pomada
Países Bajos: Veregen 10%, zalf
Irlanda: Catephen 10 % ointment
Lituania: Veregen 100 mg/g tepalas
Luxemburgo: Veregen 10 %
Letonia: Veregen 100 mg/g ziede
Alemania: Veregen 10% Salbe
Polonia: Veregen
Portugal: Veregen
República Checa: Veregen
República Eslovaca: Veregen 100 mg/g masť
Rumanía: Veregen 100 mg/g unguent
Eslovenia: Veregen 100 mg/g mazilo
Hungría: Veregen 10% kenőcs
Reino Unido (Irlanda del Norte): Catephen 10 % ointment
Italia: Veregen