Вентолін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вентолін (Вентолін 100 Інгалятор без CFC)
100 мкг/дозу інгаляційну, інгаляційний аерозоль, суспензія
Salbutamolum
Вентолін та Вентолін 100 Інгалятор без CFC — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Вентолін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вентолін
3. Як застосовувати лікарський засіб Вентолін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вентолін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вентолін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вентолін містить речовину під назвою сальбутамол. Він належить до групи швидкодіючих лікарських засобів, що розширюють бронхи.
Засоби, що розширюють бронхи:

• допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів, полегшуючи дихання,
• допомагають зменшити тиск у грудній клітці, свистяче дихання та кашель, пов’язані з астмою.
  Лікарський засіб Вентолін застосовують для лікування порушень дихання у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років з астмою та подібними станами, а також для профілактики симптомів астми, спричинених фізичним навантаженням і контактами з алергенами (чинниками, що викликають напади задухи). До них належать домашній пил, пилок, шерсть кота, собаки та тютюновий дим.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вентолін

Коли не застосовувати препарат Вентолін

• якщо пацієнт має алергію на сульфат сальбутамолу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• при загрожуючому викидні,
• для профілактики передчасних пологів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вентолін слід проконсультуватися з лікарем, якщо
пацієнт:

• має погано контрольовану астму (наприклад, часто виникають симптоми астми або загострення симптомів або знижена фізична працездатність). Лікар може рекомендувати почати
  застосування або збільшити дозу ліку, наприклад, інгаляційного кортикостероїду, з метою досягнення
  контролю за хворобою,

• має підвищений артеріальний тиск,

• має гіпертиреоз,

• у минулому мав проблеми із серцем, такі як нерегулярне або прискорене серцебиття або біль у грудній клітці,

• має низький рівень калію в крові,

• застосовує ксантинові похідні (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми,

• застосовує сечогінні засоби (діуретики), які іноді використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця. ➔ Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, лікар порадить контролювати рівень калію в крові. ➔ Слід проконсультуватися з лікарем, чи стосуються пацієнта зазначені вище обставини.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо тривалість дії препарату менша, ніж 3 години.
Вплив препарату Вентолін на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Вентолін або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До них належать:

• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця.

➔ Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати препарат Вентолін разом із цими ліками.
Вагітність та годування груддю
Препарат Вентолін, як правило, не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Вентолін у цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не відзначено.

3. Як застосовувати ліки Вентолін

Ліки Вентолін слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Вентолін застосовуються тільки для інгаляції через рот.
Збільшення дози або частоти застосування допускається лише під наглядом лікаря.
Особи, які мають труднощі з координацією вдиху та випусканням ліків з інгалятора, можуть
застосовувати ліки Вентолін за допомогою інгаляційної камери.
Діти віком до 5 років можуть застосовувати ліки Вентолін за допомогою дитячої інгаляційної камери
Babyhaler.
Ліки Вентолін слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Якщо у пацієнта астма активна (наприклад, спостерігаються часті симптоми або загострення, такі як
задишка, що ускладнює розмову, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудній клітці
або обмежена фізична працездатність), він повинен негайно повідомити про це
лікарю, який може розпочати лікування або збільшити дозу ліків, що дозволяють підтримувати
симптоми астми під контролем, такі як вдихуваний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що ліки не діють так добре, як зазвичай, він повинен якнайшвидше повідомити про
це лікаря (наприклад, пацієнт потребує більших доз, щоб полегшити проблеми з
диханням, або симптоми астми не зникають принаймні протягом 3 годин після використання інгалятора),
оскільки астма може погіршуватися, і може знадобитися застосування іншого лікування.
Якщо пацієнт застосовує ліки Вентолін частіше, ніж два рази на тиждень для полегшення симптомів астми,
не враховуючи профілактичне застосування перед фізичним навантаженням, це означає, що астма погано
підтримується під контролем, і може збільшуватися ризик важких нападів астми (загострення астми),
які можуть спричиняти серйозні ускладнення, загрожувати життю, а навіть призводити до смерті. Слід
якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб перевірити спосіб лікування астми. Якщо пацієнт
щоденно застосовує ліки з протизапальною дією в легенях, наприклад, «вдихуваний кортикостероїд», важливо
продовжувати їх регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Слід повідомити лікаря, якщо ліки не діють як раніше, оскільки це може бути спричинено
погіршенням контролю астми у пацієнта, і може знадобитися зміна ліків.
Дорослі та підлітки віком від 12 років

• Для припинення гострого бронхоспазму застосовують одну-дві інгаляції (100–200 мікрограмів сальбутамолу).
• Профілактично перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з алергеном зазвичай застосовують дві інгаляції (2 рази по 100 мікрограмів сальбутамолу) за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергеном.
• Довготривале лікування: 2 інгаляції (2 рази по 100 мікрограмів сальбутамолу) до 4 разів на добу.

Максимальна добова доза — 800 мікрограмів (2 інгаляції не частіше 4 разів протягом 24
годин).
Діти віком до 12 років

• Для припинення гострого бронхоспазму застосовують одну інгаляцію (100 мікрограмів сальбутамолу). За потреби дозу можна збільшити до двох інгаляцій (2 рази по 100 мікрограмів).
• Профілактично перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з алергеном зазвичай застосовують одну інгаляцію (100 мікрограмів сальбутамолу) за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергеном. За потреби дозу можна збільшити до 2 інгаляцій (2 рази по 100 мікрограмів).
• Довготривале лікування — до 200 мікрограмів 4 рази на добу.

Максимальна добова доза — 800 мікрограмів (2 інгаляції не частіше 4 разів протягом 24
годин).
Інструкція щодо використання інгалятора
Лікар, медсестра або фармацевт повинні пояснити пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор.
Ліки розміщені в упаковці під тиском, оснащеній пластиковим дозатором з мундштуком.
Перевірка інгалятора
Перед першим використанням слід перевірити, чи працює інгалятор. Слід зняти ковпачок з мундштука
інгалятора, обережно натискаючи боки ковпачка великим і вказівним пальцями.
Сторінка 3 з 8

малюнок 1
Щоб переконатися, що інгалятор працює, сильно струсіть інгалятор, спрямуйте мундштук від себе і
випустіть дозу ліків у повітря.
Якщо інгалятор не використовувався тиждень або довше, слід зняти ковпачок мундштука, сильно струсити
інгалятор і випустити дві дози ліків у повітря.
Використання інгалятора
Важливо почати повільне дихання, настільки повільне, наскільки це можливо, ще до
використання інгалятора.

1. Інгаляцію слід виконувати стоячи або сидячи.
2. Зняти ковпачок з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірити мундштук ззовні та всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
3. Струсити інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що сторонні предмети видалені, і щоб вміст інгалятора був рівномірно перемішаний перед використанням.

малюнок 2
Важливо, щоб не прискорювати дії, зазначені в пунктах 4–7.

4. Тримати інгалятор прямо пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під мундштуком. Зробити глибокий видих, наскільки це можливо.

малюнок 3

5. Вставити мундштук у рот і щільно обхопити його губами. Не кусати мундштук.

Сторінка 4 з 8

малюнок 4

6. Відразу після початку вдиху через рот натиснути на інгалятор, щоб випустити ліки Вентолін, а потім продовжити спокійний глибокий вдих.

малюнок 5

7. Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з основи інгалятора. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд, або так довго, щоб це не викликало відчуття дискомфорту, після чого слід зробити спокійний видих.

малюнок 6

8. Якщо лікар рекомендував дві інгаляції ліків, слід почекати приблизно пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3–7.
9. Після інгаляції слід завжди надягати ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Надіти ковпачок, притиснувши його до потрібного положення. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, слід зняти його, перевернути і спробувати надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід очищати принаймні раз на тиждень. Щоб очистити
інгалятор:

• Зняти ковпачок з мундштука.
• Не виймати металевий балон із пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити мундштук всередині та ззовні та пластиковий корпус ззовні сухою ганчіркою або серветкою.
• Надіти ковпачок на мундштук. При правильному надяганні ковпачка буде чути клацання. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, слід зняти його, перевернути і спробувати надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не занурювати металевий балон у воду.
Сторінка 5 з 8
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вентолін
У разі застосування більшої дози ліків Вентолін, ніж рекомендовано, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради. Слід мати при собі картонну упаковку від ліків, щоб показати її лікарю.
Можуть виникнути такі симптоми:

• прискорене, ніж зазвичай, серцебиття,
• тремтіння,
• надмірна збудливість. Ці симптоми зазвичай зникають протягом кількох годин. Крім того, можуть виникнути:
• зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія),
• біль у животі, збільшення вентиляції легень (прискорене дихання), скорочення дихання, незважаючи на зменшення інтенсивності свистів у дихальних шляхах, холодні стопи та долоні, нерегулярне серцебиття, спрага (симптоми, що вказують на розвиток лактатного ацидозу).

Пропуск застосування ліків Вентолін
У разі пропуску дози ліків Вентолін слід прийняти її якнайшвидше, а потім
продовжити прийом ліків згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу ліків для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Якщо безпосередньо після прийому цього лікарського засобу стан хвороби погіршиться або посиляться
свистяче дихання, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися
до лікаря.
Як і будь-який інший лікарський засіб, Вентолін може спричиняти небажані реакції, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Нижче наведені небажані симптоми, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат
Вентолін.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції: виникають дуже рідко (означає, що виникають рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів, що приймають препарат). Симптоми включають:

• висип на шкірі (крурпицю) або почервоніння,
• набряк, переважно обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк),
• посилення свистячого дихання, кашель або утруднення дихання,
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до падіння або втрати свідомості).

➔ Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів. Припинити застосування препарату Вентолін.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• відчуття прискореного або сильнішого, ніж зазвичай, серцебиття (серцебиття),
• відчуття нерівномірного серцебиття. Не слід припиняти застосування препарату Вентолін, якщо лікар не рекомендував інакше.

Небажані реакції, що виникають часто (означає, що виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів,
але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, що приймають препарат):

• тремтіння,
• головний біль, Сторінка 6 з 8
• прискорене серцебиття.

Небажані реакції, що виникають не дуже часто (означає, що виникають рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, що приймають препарат):

• серцебиття,
• подразнення слизової оболонки ротової порожнини та горла,
• судоми м’язів.

Небажані реакції, що виникають рідко (означає, що виникають рідше, ніж у 1 із 1000
пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, що приймають препарат):

• зниження концентрації калію в крові,
• розширення периферичних кровоносних судин.

Небажані реакції, що виникають дуже рідко (означає, що виникають рідше, ніж у 1 із 10
000 пацієнтів, що приймають препарат):

• алергічні реакції (див. вище),
• надмірна збудливість,
• порушення серцевого ритму,
• парадоксальний бронхоспазм. Як і у разі інших лікарських засобів, що застосовуються інгаляційно, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що проявляється свистячим диханням безпосередньо після прийому препарату. У такому разі необхідно негайно припинити застосування препарату Вентолін та звернутися до лікаря. Лікар оцінить стан пацієнта та, якщо це необхідно, призначить інше лікування.

Небажані реакції, частота яких невідома

• ішемія міокарда, симптомом якої може бути, наприклад, біль у грудній клітці.

➔ Якщо посиляться будь-які небажані симптоми або виникнуть інші небажані реакції, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медичну сестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вентолін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 ˚C. Зберігати в оригінальній упаковці. Берегти
від прямого сонячного світла. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Посудина містить суспензію під тиском. Не піддавати дії температури вище 50 °C. Посудину не можна пробивати, пошкоджувати, спалювати, навіть якщо здається, що вона порожня.
Як і в разі більшості ліків, що застосовуються інгаляційно в посудинах під тиском,
ефективність ліків може бути нижчою, якщо інгалятор холодний.
Одразу після інгаляції слід надіти ковпачок на мундштук. Не примушувати ковпачок із зусиллям.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Сторінка 7 з 8
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберігати
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вентолін

• Діючою речовиною ліків є сальбутамол у вигляді сульфату сальбутамолу. Кожна доза ліків Вентолін містить 100 мкг (мікрограмів) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу.
• Інші складові: 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a).

Ці ліки містять фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 18 г HFC-134a (також відомий як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a), що відповідає 0,0257 тони еквіваленту CO₂ (глобальний потенціал потепління GWP = 1430).
Як виглядають ліки Вентолін і що містить упаковка
Алюмінієвий балон під тиском, що містить 200 доз, закритий дозуючим клапаном, оснащений дозатором із пластмаси, в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Іспанія
Glaxo Wellcome Productions
Zone Industrielle no. 2, 23 Rue Lavoiser, 27000 Evreux, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 675/2008/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 44/26
Сторінка 8 з 8