Ventolin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ventolin (Ventolin 100 Inhaler CFC-Free)
100 mcg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Salbutamolum
Ventolin e Ventolin 100 Inhaler CFC-Free sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ventolin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ventolin
3. Come usare Ventolin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ventolin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ventolin e a cosa serve

Ventolin è un medicinale che contiene un principio attivo chiamato salbutamolo. Appartiene al gruppo dei broncodilatatori ad azione rapida.
I broncodilatatori:

• aiutano a mantenere le vie aeree aperte, facilitando la respirazione,
• aiutano a ridurre il senso di oppressione al torace, il respiro sibilante e la tosse associati all’asma.
  Ventolin è usato per il trattamento dei disturbi respiratori negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età affetti da asma e da condizioni simili, nonché per prevenire i sintomi asmatici indotti da sforzo fisico e dall’esposizione ad allergeni (sostanze che provocano attacchi di asma), come ad esempio la polvere domestica, i pollini, il pelo di gatto o di cane e il fumo di sigaretta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ventolin

Quando non utilizzare il medicinale Ventolin

• se il paziente è allergico al solfato di salbutamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di minaccia di aborto,
• per prevenire il parto prematuro.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ventolin, è necessario consultare il medico curante se il
paziente:

• ha un'asma mal controllata (ad esempio, se i sintomi asmatici si manifestano spesso o peggiorano oppure se ha ridotto la capacità fisica). Il medico potrebbe consigliare di iniziare o aumentare la dose di un medicinale, ad esempio un corticosteroide inalatorio, al fine di ottenere il controllo della malattia,
• ha la pressione alta,
• ha ipertiroidismo,
• ha avuto in passato problemi cardiaci, come battito cardiaco irregolare o accelerato oppure dolore al petto,
• ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• assume derivati xantinici (ad esempio teofillina) o steroidi nel trattamento dell'asma,
• assume diuretici, talvolta utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o di malattie cardiache.
  ➔ Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe raccomandare un controllo dei livelli di potassio nel sangue.
  ➔ È necessario consultare il medico curante per verificare se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.

È necessario consultare il medico se la durata d'azione del medicinale è inferiore a 3 ore.
Ventolin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ventolin o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici, come il propranololo, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache.
  ➔ Il medico deciderà se il paziente può utilizzare Ventolin insieme a questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Ventolin di solito non è raccomandato durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà se la paziente può assumere Ventolin in questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ventolin

Il medicinale Ventolin deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Ventolin è destinato esclusivamente all’inalazione orale.
Un aumento della dose o della frequenza di somministrazione è consentito solo sotto controllo medico.
Le persone che hanno difficoltà a coordinare l’inalazione con il rilascio del farmaco dall’inalatore possono utilizzare il medicinale Ventolin con una camera inalatoria.
I bambini di età inferiore a 5 anni possono utilizzare il medicinale Ventolin con una camera inalatoria per bambini (Babyhaler).
Il medicinale Ventolin deve essere utilizzato solo in caso di necessità, non regolarmente.
Se l’asma del paziente è attiva (ad esempio, se si verificano sintomi frequenti o riacutizzazioni, come affanno che rende difficile parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al torace o ridotta capacità fisica), il paziente deve informare immediatamente il medico, il quale potrebbe iniziare un trattamento o aumentare la dose di un farmaco che permette di mantenere sotto controllo i sintomi dell’asma, come un corticosteroide inalatorio.
Se il paziente ritiene che il medicinale non agisca come al solito, deve informare il medico il più presto possibile (ad esempio, se il paziente necessita di dosi maggiori per alleviare i problemi respiratori o se i sintomi dell’asma non migliorano entro almeno 3 ore dall’uso dell’inalatore), poiché l’asma potrebbe peggiorare e potrebbe rendersi necessario un altro trattamento.
Se il paziente utilizza il medicinale Ventolin più di due volte alla settimana per alleviare i sintomi dell’asma, escludendo l’uso preventivo prima dello sforzo fisico, ciò indica che l’asma non è adeguatamente controllata e aumenta il rischio di gravi attacchi asmatici (rifiuti asmatici), che possono causare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita e persino portare alla morte. È necessario contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell’asma. Se il paziente assume giornalmente un farmaco con effetto antinfiammatorio sui polmoni, ad esempio un „corticosteroide inalatorio”, è importante continuare il trattamento regolare anche se il paziente si sente meglio.
Informare il medico se il medicinale non agisce come in precedenza, poiché ciò potrebbe dipendere da un peggioramento del controllo dell’asma e potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Per interrompere un improvviso spasmo bronchiale, si utilizza da una a due inalazioni (da 100 a 200 microgrammi di salbutamolo).
• A scopo preventivo prima di uno sforzo fisico o di un contatto previsto con un allergene, si utilizzano di solito due inalazioni (2 x 100 microgrammi di salbutamolo) da 10 a 15 minuti prima dello sforzo o del contatto con l’allergene.
• Trattamento a lungo termine: 2 inalazioni (2 x 100 microgrammi di salbutamolo) fino a un massimo di 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 800 microgrammi (2 inalazioni non più di 4 volte nelle 24 ore).
Bambini di età inferiore a 12 anni

• Per interrompere un improvviso spasmo bronchiale, si utilizza una inalazione (100 microgrammi di salbutamolo). Se necessario, la dose può essere aumentata a due inalazioni (2 x 100 microgrammi).
• A scopo preventivo prima di uno sforzo fisico o di un contatto previsto con un allergene, si utilizza di solito una inalazione (100 microgrammi di salbutamolo) da 10 a 15 minuti prima dello sforzo o del contatto con l’allergene. Se necessario, la dose può essere aumentata a 2 inalazioni (2 x 100 microgrammi).
• Trattamento a lungo termine: fino a 200 microgrammi 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 800 microgrammi (2 inalazioni non più di 4 volte nelle 24 ore).
Istruzioni per l’uso dell’inalatore
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono spiegare al paziente come utilizzare correttamente l’inalatore.
Il medicinale è contenuto in un serbatoio sotto pressione dotato di un erogatore in plastica con boccaglio.
Controllo dell’inalatore
Prima del primo utilizzo, verificare che l’inalatore funzioni correttamente. Rimuovere il cappuccio dal boccaglio dell’inalatore premendo delicatamente i lati del cappuccio con pollice e indice.

figura 1
Per verificare che l’inalatore funzioni, agitarlo energicamente, orientare il boccaglio lontano dal viso e rilasciare una dose nell’aria.
Se l’inalatore non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuovere il cappuccio dal boccaglio, agitarlo energicamente e rilasciare due dosi nell’aria.
Utilizzo dell’inalatore
È importante iniziare a respirare lentamente, il più lentamente possibile, già prima di utilizzare l’inalatore.

1. Eseguire l’inalazione in posizione eretta o seduta.
2. Rimuovere il cappuccio dal boccaglio dell’inalatore (come mostrato nella figura 1). Controllare il boccaglio all’esterno e all’interno per assicurarsi che sia pulito e privo di corpi estranei.
3. Agitare l’inalatore da 4 a 5 volte per rimuovere eventuali corpi estranei e per mescolare uniformemente il contenuto prima dell’uso.

figura 2
È importante non affrettare le operazioni descritte ai punti da 4 a 7.

4. Tenere l’inalatore in posizione verticale con le dita, con il pollice appoggiato alla base, sotto il boccaglio. Effettuare un’espirazione profonda, il più profonda possibile.

figura 3

5. Inserire il boccaglio in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Non mordere il boccaglio.

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figura 4

6. Immediatamente dopo aver iniziato l’inspirazione attraverso la bocca, premere l’inalatore per rilasciare il medicinale Ventolin, quindi continuare un’inspirazione lenta e profonda.

figura 5

7. Trattenere il respiro, rimuovere l’inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla sommità dell’inalatore. Il trattenimento del respiro deve durare alcuni secondi, o per tutto il tempo possibile senza causare disagio, quindi effettuare un’espirazione tranquilla.

figura 6

8. Se il medico ha prescritto due inalazioni, attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 7.
9. Dopo l’inalazione, rimettere sempre il cappuccio sul boccaglio per evitare l’ingresso di polvere. Fissare il cappuccio premendolo nella posizione corretta. Se non si sente un clic quando si applica il cappuccio, rimuoverlo, capovolgerlo e provare a rimetterlo. Non utilizzare una forza eccessiva.

Pulizia dell’inalatore
Per evitare l’ostruzione dell’inalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana. Per pulire l’inalatore:

• Rimuovere il cappuccio dal boccaglio.
• Non rimuovere il contenitore metallico dalla custodia in plastica durante la pulizia o in altre situazioni.
• Pulire il boccaglio all’interno e all’esterno e la custodia in plastica all’esterno con un panno asciutto o un fazzoletto.
• Rimettere il cappuccio sul boccaglio. Quando è correttamente posizionato, si sentirà un clic. Se non si sente il clic, rimuovere il cappuccio, capovolgerlo e provare a rimetterlo. Non utilizzare una forza eccessiva.

Non immergere il contenitore metallico in acqua.
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Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ventolin
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ventolin, contattare immediatamente il medico curante o il farmacista per ottenere consigli. Portare con sé la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• battito cardiaco più rapido del normale,
• tremori,
• ipereccitabilità. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche ore. Inoltre, possono verificarsi:
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),
• dolore addominale, aumento della ventilazione polmonare (respiro accelerato), riduzione della durata del respiro nonostante la diminuzione dell’intensità dei sibili nelle vie respiratorie, piedi e mani freddi, battito cardiaco irregolare, sete (sintomi che indicano possibile acidosi lattica).

Dimenticanza di una dose di Ventolin
In caso di dimenticanza di una dose di Ventolin, assumerla non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Se immediatamente dopo l’assunzione di questo medicinale si verifica un peggioramento della respirazione o un aumento dello sibilo respiratorio, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare subito il medico.
Come tutti i medicinali, Ventolin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono Ventolin.

Effetti a cui prestare attenzione
Reazioni allergiche: Si verificano molto raramente (si intende un’incidenza inferiore a 1 su 10.000
pazienti che assumono il medicinale). I sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento,
• gonfiore, soprattutto del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema),
• aumento degli sibili respiratori, tosse o difficoltà respiratorie,
• improvvisa sensazione di debolezza o vertigini (che possono portare a cadute o perdita di coscienza).

➔ È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Interrompere l’uso del medicinale Ventolin.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di battito cardiaco più rapido o più forte del solito (palpitazioni). Generalmente non è pericoloso e scompare rapidamente dopo l’assunzione del medicinale,
• sensazione di battito cardiaco irregolare. Non interrompere l’uso di Ventolin a meno che il medico non consigli diversamente.

Effetti indesiderati frequenti (si intende un’incidenza inferiore a 1 su 10 pazienti,
ma superiore a 1 su 100 pazienti che assumono il medicinale):

• tremori,
• cefalea, Pagina 6 di 8
• accelerazione del battito cardiaco.

Effetti indesiderati non molto frequenti (si intende un’incidenza inferiore a 1 su 100
pazienti, ma superiore a 1 su 1.000 pazienti che assumono il medicinale):

• palpitazioni,
• irritazione della mucosa orale e della gola,
• crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (si intende un’incidenza inferiore a 1 su 1.000
pazienti, ma superiore a 1 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale):

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• dilatazione dei vasi sanguigni periferici.

Effetti indesiderati molto rari (si intende un’incidenza inferiore a 1 su 10.000
pazienti che assumono il medicinale):

• reazioni allergiche (vedi sopra),
• eccessiva eccitabilità,
• disturbi del ritmo cardiaco,
• broncospasmo paradossale. Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, può verificarsi un broncospasmo paradossale caratterizzato da sibili immediatamente dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di Ventolin e rivolgersi al medico. Il medico valuterà le condizioni del paziente e, se necessario, indicherà un trattamento alternativo.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• ischemia miocardica, il cui sintomo può essere, ad esempio, dolore al torace.

➔ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ventolin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale. Proteggere
dall’esposizione diretta alla luce solare. Non conservare in frigorifero né congelare.
Il contenitore contiene una sospensione sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a
50 °C. Non perforare, danneggiare né gettare nel fuoco il contenitore, anche se sembra vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali inalati contenuti in bombolette sotto pressione,
l’efficacia del medicinale può risultare ridotta se l’inhalatore è freddo.
Dopo ogni inalazione, riposizionare il cappuccio sul boccaglio. Non forzare il cappuccio.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
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I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ventolin

• Il principio attivo è il salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo. Ogni dose di Ventolin contiene 100 mcg (microgrammi) di salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo.
• Eccipiente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene 18 g di HFC-134a (noto anche come 1,1,1,2-tetrafluoroetano o HFA 134a), corrispondente a 0,0257 tonnellate di CO₂ equivalente (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Aspetto di Ventolin e contenuto della confezione
Un contenitore in alluminio pressurizzato contenente 200 erogazioni, chiuso con valvola dosatrice, munito di un erogatore in materiale plastico, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Spagna
Glaxo Wellcome Productions
Zone Industrielle no. 2, 23 Rue Lavoiser, 27000 Evreux, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 675/2008/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 44/26
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