Вентолин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вентолин (Вентолин 100 Ингалятор без СФХ)
100 мкг/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Сальбутамол
Вентолин и Вентолин 100 Ингалятор без СФХ — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вентолин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вентолин
3. Как применять лекарственное средство Вентолин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Вентолин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вентолин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вентолин содержит активное вещество под названием сальбутамол. Оно относится к группе быстродействующих бронходилататоров.
Бронходилататоры:

• помогают поддерживать проходимость дыхательных путей, облегчая дыхание,
• способствуют уменьшению ощущения сдавления в грудной клетке, свистящего дыхания и кашля, связанных с астмой.
  Лекарственное средство Вентолин применяется для лечения нарушений дыхания у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет при астме и схожих состояниях, а также для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой и контактом с аллергенами (факторами, вызывающими приступ удушья). К ним относятся домашняя пыль, пыльца, шерсть кошки, собаки и табачный дым.

2. Важная информация перед применением препарата Вентолин

Когда не применять препарат Вентолин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату сальбутамола или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• при угрожающем выкидыше,
• для предотвращения преждевременных родов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вентолин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если у пациента:

• плохо контролируемая астма (например, часто возникают симптомы астмы или обострения, или снижена физическая работоспособность). Врач может рекомендовать начать
  применение или увеличить дозу препарата, например, ингаляционного кортикостероида, с целью
  достижения контроля над заболеванием,

• имеется высокое артериальное давление,

• гипертиреоз,

• в анамнезе были заболевания сердца, такие как нерегулярное или учащённое сердцебиение или боль в грудной клетке,

• низкий уровень калия в крови,

• принимаются ксантиновые производные (например, теофиллин) или стероиды для лечения астмы,

• принимаются мочегонные препараты (диуретики), которые иногда используются при лечении высокого артериального давления или сердечных заболеваний. ➔ Если пациент принимает какие-либо из перечисленных препаратов, врач может назначить контроль уровня калия в крови. ➔ Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, касаются ли перечисленные обстоятельства пациента.

Следует обратиться к врачу, если продолжительность действия препарата становится короче, чем 3 часа.
Влияние препарата Вентолин на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Вентолин или увеличивать вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, применяемые при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.

➔ Врач решит, может ли пациент применять препарат Вентолин вместе с этими лекарствами.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Вентолин, как правило, не рекомендуется применять во время беременности.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Вентолин в этот период.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

3. Как применять лекарство Вентолин

Лекарство Вентолин необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу.
Лекарство Вентолин применяется только для ингаляции через рот.
Увеличение дозы или частоты применения допускается только под наблюдением врача.
Лица, испытывающие трудности с координацией вдоха и высвобождением лекарства из ингалятора, могут
применять лекарство Вентолин с помощью ингаляционной камеры.
Дети в возрасте до 5 лет могут применять лекарство Вентолин с помощью детской ингаляционной камеры Babyhaler.
Лекарство Вентолин следует применять по необходимости, а не регулярно.
Если у пациента астма протекает активно (например, возникают частые симптомы или обострения, такие как
одышка, затрудняющая говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди
или ограниченная физическая работоспособность), он должен немедленно сообщить об этом
врачу, который может начать лечение или увеличить дозу лекарства, позволяющего поддерживать
симптомы астмы под контролем, например, ингаляционного кортикостероида.
Если пациент считает, что лекарство действует хуже, чем обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациенту требуются более высокие дозы для облегчения проблем с
дыханием, или симптомы астмы не исчезают в течение по меньшей мере 3 часов после применения ингалятора),
так как астма может усиливаться, и может потребоваться применение другого лекарства.
Если пациент применяет лекарство Вентолин чаще двух раз в неделю для облегчения симптомов астмы, не считая профилактического применения перед физической нагрузкой, это означает, что астма плохо контролируется, и возрастает риск тяжёлых приступов астмы (обострений астмы), которые могут вызывать серьёзные осложнения, угрожать жизни и даже привести к смерти. Следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы он пересмотрел способ лечения астмы. Если пациент ежедневно применяет противовоспалительное лекарство для лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его регулярное применение, даже если пациент почувствует себя лучше.
Следует сообщить врачу, если лекарство перестало действовать так, как раньше, поскольку это может быть связано с ухудшением контроля астмы у пациента, и может потребоваться смена лекарства.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

• Для купирования внезапного бронхоспазма применяют одну-две ингаляции (100–200 микрограммов сальбутамола).
• Профилактически перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергеном обычно применяют две ингаляции (2 раза по 100 микрограммов сальбутамола) за 10–15 минут до нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном.
• Длительное лечение: 2 ингаляции (2 раза по 100 микрограммов сальбутамола) максимум до 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 800 микрограммов (2 ингаляции не чаще 4 раз в течение 24
часов).

Дети в возрасте до 12 лет

• Для купирования внезапного бронхоспазма применяют одну ингаляцию (100 микрограммов сальбутамола). При необходимости дозу можно увеличить до двух ингаляций (2 раза по 100 микрограммов).
• Профилактически перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергеном обычно применяют одну ингаляцию (100 микрограммов сальбутамола) за 10–15 минут до нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном. При необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (2 раза по 100 микрограммов).
• Длительное лечение — до 200 микрограммов 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 800 микрограммов (2 ингаляции не чаще 4 раз в течение 24
часов).

Инструкция по применению ингалятора
Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор.
Лекарство находится в ёмкости под давлением, оснащённой пластиковым дозатором с мундштуком.

Проверка ингалятора
Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.

рисунок 1
Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и
выпустите дозу лекарства в воздух.
Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять колпачок мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы лекарства в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано перед применением.

рисунок 2
Важно не ускорять действия, описанные в пунктах 4–7.

4. Держите ингалятор прямо пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно.

рисунок 3

5. Вставьте мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.

Страница 4 из 8

рисунок 4

6. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы выпустить лекарство Вентолин, а затем продолжайте спокойный, глубокий вдох.

рисунок 5

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с основания ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без ощущения дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.

рисунок 6

8. Если врач назначил две ингаляции лекарства, необходимо подождать около полуминуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3–7.
9. После ингаляции необходимо всегда надевать колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его к нужному положению. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует применять чрезмерное усилие.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю. Чтобы очистить
инхалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластикового корпуса при очистке или в других ситуациях.
• Очистите мундштук изнутри и снаружи, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка будет слышен щелчок. Если при надевании колпачка щелчка не слышно, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует применять чрезмерное усилие.

Не погружайте металлический баллон в воду.
Страница 5 из 8

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Вентолин
При применении большей дозы лекарства Вентолин, чем рекомендуемая, необходимо как можно скорее
обратиться к лечащему врачу или фармацевту для получения консультации. С собой следует взять картонную упаковку от лекарства, чтобы показать её врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение,
• дрожь,
• повышенная возбудимость. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких часов. Кроме того, могут возникнуть:
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия),
• боль в животе, усиленная вентиляция лёгких (учащённое дыхание), укорочение дыхания, несмотря на уменьшение интенсивности свистов в дыхательных путях, холодные стопы и кисти рук, нерегулярное сердцебиение, жажда (симптомы, указывающие на развитие лактоацидоза).

Пропуск применения лекарства Вентолин
При пропуске дозы лекарства Вентолин её следует применить как можно скорее, а затем
продолжать применение лекарства в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу лекарства для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Если сразу после применения этого лекарства ухудшается дыхание или усиливаются
свистящие хрипы, необходимо немедленно прекратить применение препарата и сразу же
обратиться к врачу.
Как и все лекарства, Вентолин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат
Вентолин.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции: Встречаются очень редко (означает частоту менее чем у 1 из 10 000
пациентов, принимавших препарат). Симптомы включают:

• сыпь на коже (крапивница) или покраснение,
• отёк, преимущественно лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк),
• усиление свистящих хрипов в дыхательных путях, кашель или затруднение дыхания,
• внезапное чувство слабости или головокружение (может привести к падению или потере сознания).

➔ Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился хотя бы один из вышеуказанных
симптомов. Прекратить применение препарата Вентолин.
Следует незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

• ощущение более быстрого или сильного, чем обычно, сердцебиения (сердцебиение). Обычно это не опасно и проходит вскоре после приёма препарата,
• ощущение нерегулярного сердцебиения. Не следует прекращать применение препарата Вентолин, если врач не порекомендовал иное.

Побочные действия, возникающие часто (означает частоту менее чем у 1 из 10 пациентов,
но чаще чем у 1 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• дрожание,
• головная боль, Страница 6 из 8
• учащённое сердцебиение.

Побочные действия, возникающие нечасто (означает частоту менее чем у 1 из 100
пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• сердцебиение,
• раздражение слизистой оболочки полости рта и горла,
• судороги мышц.

Побочные действия, возникающие редко (означает частоту менее чем у 1 из 1000
пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• снижение концентрации калия в крови,
• расширение периферических кровеносных сосудов.

Побочные действия, возникающие очень редко (означает частоту менее чем у 1 из 10 000
пациентов, принимавших препарат):

• аллергические реакции (см. выше),
• повышенная возбудимость,
• нарушения сердечного ритма,
• парадоксальный бронхоспазм. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся свистящими хрипами сразу после применения препарата. В таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата Вентолин и обратиться к врачу. Врач оценит состояние пациента и, при необходимости, назначит другое лечение.

Побочные действия с неизвестной частотой

• ишемия сердечной мышцы, симптомом которой может быть, например, боль в грудной клетке.

➔ Если усилились какие-либо побочные симптомы или появились побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вентолин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Защищать от прямого
воздействия солнечных лучей. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Ёмкость содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.
Ёмкость нельзя прокалывать, повреждать, сжигать, даже если она, по-видимому, пуста.
Как и при использовании большинства лекарственных средств для ингаляций в ёмкостях под давлением,
эффективность препарата может снижаться, если ингалятор охлаждён.
Немедленно после ингаляции необходимо надеть колпачок на мундштук. Не надавливать на колпачок слишком сильно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Страница 7 из 8
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вентолин

• Активным веществом лекарства является сальбутамол в форме сульфата сальбутамола. Каждая доза лекарства Вентолин содержит 100 мкг (микрограммов) сальбутамола в форме сульфата сальбутамола.
• Остальные компоненты: 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 18 г HFC-134a (также известного как 1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a), что эквивалентно 0,0257 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Вентолин и что входит в упаковку

Алюминиевый баллон под давлением, содержащий 200 доз, с дозирующим клапаном, оснащённый дозатором из пластмассы, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Испания
Glaxo Wellcome Productions
Zone Industrielle no. 2, 23 Rue Lavoiser, 27000 Evreux, Франция

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 675/2008/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 44/26
Страница 8 из 8