Ventolin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ventolin (Ventolin 100 Inhaler CFC-Free)
100 mcg/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión
Salbutamolum
Ventolin y Ventolin 100 Inhaler CFC-Free son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ventolin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Ventolin
3. Cómo usar Ventolin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ventolin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ventolin y para qué se utiliza

Ventolin es un medicamento que contiene una sustancia llamada salbutamol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción rápida.
Los broncodilatadores:

• ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando así la respiración,
• ayudan a reducir la opresión en el pecho, el silbido al respirar y la tos asociados con el asma.

Ventolin se utiliza para tratar trastornos respiratorios en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años con asma y enfermedades similares, así como para prevenir los síntomas de asma provocados por el ejercicio físico y el contacto con alérgenos (sustancias que provocan ataques de dificultad respiratoria). Entre ellos se incluyen el polvo doméstico, los pólenes, el pelo de gato, el pelo de perro y el humo del tabaco.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ventolin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ventolin

• si el paciente tiene alergia al sulfato de salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de amenaza de aborto,
• para prevenir el parto prematuro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ventolin, debe consultar con el médico si el paciente:

• padece asma mal controlada (por ejemplo, si presenta con frecuencia síntomas de asma o empeoramiento de los mismos, o si tiene reducida la capacidad física). El médico podría recomendar iniciar o aumentar la dosis de un medicamento, como un corticosteroide inhalado, con el fin de lograr el control de la enfermedad,
• tiene hipertensión arterial,
• padece hipertiroidismo,
• ha tenido problemas cardíacos en el pasado, tales como latidos irregulares o rápidos del corazón o dolor en el pecho,
• tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• está tomando derivados de xantinas (por ejemplo, teofilina) o esteroides para el tratamiento del asma,
• está tomando medicamentos diuréticos, que a veces se utilizan para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón.
  ➔ Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, el médico podría recomendar el control del nivel de potasio en sangre.
  ➔ Debe consultar con el médico si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.

Debe consultar con el médico si la duración del efecto del medicamento es inferior a 3 horas.

Interacción de Ventolin con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ventolin o aumentar la posibilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el propranolol, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial u otras enfermedades cardíacas.
  ➔ El médico decidirá si el paciente puede utilizar Ventolin junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Ventolin generalmente no se recomienda durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Ventolin durante este período.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ventolin

El medicamento Ventolin debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico.
Ventolin se utiliza únicamente para inhalación por vía oral.
El aumento de la dosis o la frecuencia de administración solo es admisible bajo supervisión médica.
Las personas que tengan dificultades para coordinar la inhalación con la liberación del medicamento del inhalador
pueden utilizar Ventolin con una cámara de inhalación.
Los niños menores de 5 años pueden utilizar Ventolin con una cámara de inhalación infantil Babyhaler.
Ventolin debe utilizarse según sea necesario, y no de forma regular.
Si en un paciente la asma está activa (por ejemplo, si presenta síntomas frecuentes o empeoramiento, como
disnea que dificulta hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, opresión en el pecho o limitación de la capacidad física),
debe informar inmediatamente a su
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médico, quien podría iniciar un tratamiento o aumentar la dosis de un medicamento que permita mantener
los síntomas del asma bajo control, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente considera que el medicamento no actúa tan bien como habitualmente, debe informar de ello al
médico lo antes posible (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar las dificultades respiratorias o si los
síntomas del asma no mejoran al menos durante 3 horas tras usar el inhalador), ya que el asma podría estar
empeorando y podría ser necesario recurrir a otro tratamiento.
Si el paciente utiliza Ventolin más de dos veces por semana para aliviar los síntomas del asma, excluyendo su
uso preventivo antes del esfuerzo físico, esto indica que el asma no está bien controlada y que existe un mayor riesgo
de ataques graves de asma (exacerbaciones del asma), que podrían provocar complicaciones graves, poner en peligro
la vida e incluso provocar la muerte. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para revisar el
tratamiento del asma. Si el paciente toma diariamente un medicamento con efecto antiinflamatorio en los pulmones,
por ejemplo un "corticosteroide inhalado", es importante continuar su uso regular, incluso si el paciente se siente mejor.
Debe informar al médico si el medicamento no actúa como antes, ya que esto podría deberse a un empeoramiento
del control del asma y podría ser necesario cambiar el tratamiento.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Para interrumpir un espasmo bronquial agudo, se administra de una a dos inhalaciones (100 a 200 microgramos de salbutamol).
• Como medida preventiva antes del esfuerzo físico o de un contacto esperado con un alérgeno, se suelen administrar dos inhalaciones (2 veces 100 microgramos de salbutamol) 10-15 minutos antes del esfuerzo o del contacto esperado con el alérgeno.
• Tratamiento prolongado: 2 inhalaciones (2 veces 100 microgramos de salbutamol) hasta un máximo de 4 veces al día.

La dosis diaria máxima es de 800 microgramos (2 inhalaciones no más de 4 veces en 24
horas).

Niños menores de 12 años

• Para interrumpir un espasmo bronquial agudo, se administra una inhalación (100 microgramos de salbutamol). Si es necesario, la dosis puede aumentarse a dos inhalaciones (2 veces 100 microgramos).
• Como medida preventiva antes del esfuerzo físico o de un contacto esperado con un alérgeno, se suele administrar una inhalación (100 microgramos de salbutamol) 10-15 minutos antes del esfuerzo o del contacto esperado con el alérgeno. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 2 inhalaciones (2 veces 100 microgramos).
• Tratamiento prolongado hasta 200 microgramos 4 veces al día.

La dosis diaria máxima es de 800 microgramos (2 inhalaciones no más de 4 veces en 24
horas).

Instrucciones para el uso del inhalador
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador.
El medicamento se encuentra en un recipiente a presión, equipado con un dispensador de plástico con boquilla.

Comprobación del inhalador
Antes de la primera utilización, debe comprobarse que el inhalador funcione correctamente. Debe retirarse la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

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figura 1
Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítelo enérgicamente, dirija la boquilla lejos de usted y libere una dosis del medicamento al aire.
Si el inhalador no se ha utilizado durante una semana o más, retire la tapa de la boquilla, agite enérgicamente el inhalador y libere dos dosis del medicamento al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, incluso antes de usar el inhalador.

1. Realice la inhalación de pie o sentado.
2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura 1). Compruebe la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que está limpia y de que no contiene cuerpos extraños.
3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se han eliminado todos los cuerpos extraños y para mezclar uniformemente el contenido antes de su uso.

figura 2
Es importante no acelerar las acciones descritas en los puntos 4 a 7.

4. Sujete el inhalador recto con los dedos, con el pulgar apoyado en la base del inhalador, por debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, tan profunda como sea posible.

figura 3

5. Introduzca la boquilla en la boca y ciérrela herméticamente con los labios. No muerda la boquilla.

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figura 4

6. Inmediatamente después de comenzar la inhalación por la boca, presione el inhalador para liberar el medicamento Ventolin y continúe inhalando lentamente y profundamente.

figura 5

7. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. La retención de la respiración debe durar unos segundos, o todo el tiempo que pueda sin causar molestias, y luego realice una exhalación tranquila.

figura 6

8. Si el médico ha indicado dos inhalaciones, espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
9. Tras la inhalación, coloque siempre la tapa en la boquilla para evitar la entrada de polvo. Coloque la tapa presionándola hasta su posición correcta. Si al colocar la tapa no se oye un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice una fuerza excesiva.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, debe limpiarse al menos una vez por semana. Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• No retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza ni en otras situaciones.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toallita.
• Coloque la tapa sobre la boquilla. Al colocarla correctamente, se oirá un clic. Si al colocarla no se oye el clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice una fuerza excesiva.

No sumerja el recipiente metálico en agua.
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Sobredosis de Ventolin
Si se ha administrado una dosis mayor de Ventolin de la recomendada, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico o farmacéutico para recibir consejo. Lleve consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Pueden aparecer los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco,
• Temblores,
• Hiperexcitabilidad. Estos síntomas suelen desaparecer en cuestión de horas. Además, podrían presentarse:
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia),
• Dolor abdominal, aumento de la ventilación pulmonar (respiración acelerada), acortamiento de la respiración a pesar de la disminución de los silbidos en las vías respiratorias, pies y manos fríos, latidos irregulares del corazón, sed (síntomas que sugieren la aparición de acidosis láctica).

Olvido de una dosis de Ventolin
Si olvida tomar una dosis de Ventolin, debe tomarla tan pronto como se acuerde y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si tras la administración inmediata de este medicamento empeora la respiración o se intensifican los silbidos al respirar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.
Como todos los medicamentos, Ventolin puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado Ventolin.

Síntomas que deben tenerse en cuenta
Reacciones alérgicas: Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento). Los síntomas incluyen:

• erupciones cutáneas (urticaria) o enrojecimiento,
• hinchazón, principalmente de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema),
• intensificación de silbidos en las vías respiratorias, tos o dificultad para respirar,
• sensación repentina de debilidad o mareo (que pueden provocar caídas o pérdida de conciencia).

➔ Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Interrumpa el uso del medicamento Ventolin.
Debe ponerse en contacto de forma urgente con el médico si el paciente presenta:

• sensación de latidos más rápidos o más fuertes de lo normal (palpitaciones). Normalmente no es grave y desaparece poco tiempo después de tomar el medicamento,
• sensación de latidos irregulares del corazón. No debe interrumpirse el uso de Ventolin a menos que el médico indique lo contrario.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• temblores,
• dolor de cabeza, Página 6 de 8
• aceleración del ritmo cardíaco.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• palpitaciones,
• irritación de la mucosa oral y de la garganta,
• calambres musculares.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• dilatación de los vasos sanguíneos periféricos.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones alérgicas (ver más arriba),
• hiperexcitabilidad,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• broncoespasmo paradójico. Al igual que con otros medicamentos inhalados, puede producirse un broncoespasmo paradójico que se manifiesta mediante silbidos inmediatamente después de la administración del medicamento. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ventolin y debe consultarse al médico. El médico evaluará la situación del paciente y, si es necesario, recomendará un tratamiento alternativo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• isquemia miocárdica, cuyo síntoma puede ser, por ejemplo, dolor en el pecho.

➔ Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ventolin

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original. Proteger del contacto
directo con la luz solar. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El envase contiene una suspensión bajo presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C.
No perforar, dañar ni quemar el envase, incluso si parece estar vacío.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases bajo presión, la eficacia
del medicamento puede reducirse si el inhalador está frío.
Inmediatamente después de la inhalación, coloque la boquilla protectora sobre la boca. No
presione con fuerza la boquilla protectora.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ventolin

• El principio activo es salbutamol en forma de sulfato de salbutamol. Cada dosis de Ventolin contiene 100 mcg (microgramos) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol.
• Otros componentes son: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 18 g de HFC-134a (también denominado 1,1,1,2-tetrafluoroetano o HFA 134a), lo que equivale a 0,0257 toneladas de equivalente de CO₂ (potencial de calentamiento global GWP = 1430).
Aspecto del medicamento Ventolin y contenido del envase
Envase de aluminio a presión, que contiene 200 dosis, con válvula dosificadora, equipado con un dosificador de material plástico, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, España
Glaxo Wellcome Productions
Zona Industrial n.º 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 675/2008/01
Número de autorización de importación paralela: 44/26
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