Веноменгал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ВЕНОМЕНГАЛ
отрута перетинчастокрилих комах (оси або бджоли),
отрута бджоли 120 ВО
або
отрута оси 120 ВО,
порошок і розчинник для приготування розчину для шкірних проб і специфічної імунотерапії.
Комплект для початкового та підтримувального лікування.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат ВЕНОМЕНГАЛ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ВЕНОМЕНГАЛ
3. Як застосовувати препарат ВЕНОМЕНГАЛ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат ВЕНОМЕНГАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат ВЕНОМЕНГАЛ і для чого його застосовують

Препарат ВЕНОМЕНГАЛ призначений для діагностики (шкірні пробы) і специфічної імунотерапії (десенсибілізації) алергічних захворювань, пов’язаних із специфічними імуноглобулінами класу Е (IgE), що виникають у відповідь на отруту перетинчастокрилих комах (оси або бджоли).
Показання мають ґрунтуватися на детальному анамнезі, який підтверджує наявність реакції гіперчутливості на отруту комахи у пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Веноменгал

Коли не застосовувати препарат Веноменгал

• якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість (алергію) до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.)
• якщо у пацієнта встановлено зниження імунітету (наприклад, у результаті прийому ліків, що пригніблюють активність імунної системи)
• якщо у пацієнта наявні аутоімунні захворювання (наприклад, ревматична хвороба)
• якщо у пацієнта наявна тяжка бронхіальна астма, особливо при FEV (об’ємі форсованого видиху за першу секунду), який постійно тримається на рівні нижче 70% від нормального значення, або стероїдозалежна бронхіальна астма
• якщо у пацієнта наявна серцево-судинна недостатність, лікування β-адреноблокаторами або інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту)
• якщо у пацієнта наявні протипоказання до застосування адреналіну (наприклад, тиреотоксикоз)
• якщо у пацієнта наявні тяжкі психічні розлади, ускладнений контакт із пацієнтом або він не дотримується рекомендацій лікаря
• якщо у пацієнта наявна активна туберкульозна інфекція
• якщо у пацієнта наявні онкологічні захворювання
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Якщо лікування було розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності
Лікарські засоби для імунотерапії повинні призначатися та застосовуватися пацієнтам виключно
лікарями-алергологами-імунологами, які мають досвід лікування алергічних захворювань.
Якщо наявні гострий або хронічний дерматит (екзема), наприклад, атопічний дерматит у місці проби,
вторинні запальні або вторинні дегенеративні ураження шкіри (наприклад, псоріаз, склеродермія),
загальмований або викликаний кропив’янка (дерматографізм), це може впливати на реактивність шкіри
і значною мірою спотворювати результати шкірних проб.
Перед кожним і після кожного введення препарату слід уникати фізичних навантажень (спорт, важка
фізична праця).
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникло відчуття пекучого болю,
свербіж, відчуття спеки на язиці або під ним, у горлі, на долонях і підошвах ніг. Ці симптоми
можуть передувати розвитку анафілактичного шоку, що супроводжується ціанозом шкіри,
зниженням артеріального тиску, прискоренням серцевих скорочень, утрудненням дихання та втратою свідомості.
Лікування полягає у застосуванні життєво важливих заходів.
Інші небажані ефекти: див. розділ 4. Можливі небажані ефекти.
Повідомте лікаря, якщо зазначені вище симптоми виникали в минулому.
Діти та підлітки
Під час застосування препарату Веноменгал у дітей віком молодше 5 років слід дотримуватися
особливих заходів обережності. Необхідно індивідуально оцінювати співвідношення користі та ризику
для кожного дитини.
Дані щодо клінічної ефективності у дітей віком 5 років і старших є обмеженими, однак дані щодо безпеки
не вказують на більший ризик у порівнянні з дорослими.
Препарат Веноменгал та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи
ті, що відпускаються без рецепта.
Під час застосування десенсибілізуючих препаратів не слід проводити лікування, що пригнібує активність
імунної системи. Сумісне застосування препаратів, що знижують артеріальний тиск (β-адреноблокатори,
інгібітори АПФ) може спричинити розвиток дуже сильних реакцій навіть після малих доз алергену.
Якщо пацієнт одночасно приймає протиалергічні препарати (антигістамінні, інгібітори дегрануляції
мастоцитів або кортикостероїди), може змінитися чутливість до раніше добре переносимих доз отрути.
Крім того, у такому випадку може змінитися реактивність шкіри, і шкірні пробы, проведені в цей період,
можуть бути хибними та ненадійними.
Бактеріальні та вірусні профілактичні щеплення можуть бути виконані не раніше, ніж через 7 днів після
останнього введення препарату Веноменгал (за винятком ситуацій, що загрожують життю).
Наступне введення препарату може бути виконане лише після повного зникнення реакції на
профілактичне щеплення, але не раніше, ніж через 7 днів після щеплення.
Бджолину отруту ні в якому разі не можна змішувати з осиною отрутою.
Веноменгал та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на ефективність препарату Веноменгал.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
На даний момент немає достатньо добре документованих даних щодо застосування десенсибілізуючих
препаратів у вагітних жінок. Потенційний ризик для матері та плоду людини невідомий.
Під час вагітності не слід починати терапію препаратом Веноменгал. Якщо лікування було розпочато
до настання вагітності, його можна продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Годування грудьми
У період годування грудьми не слід починати терапію препаратом Веноменгал. Якщо лікування було розпочато
до настання вагітності, його можна продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У дуже рідких випадках може виникати відчуття легкого втомлення. Слід враховувати цю можливість
під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки ВЕНОМЕНГАЛ

Ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ВЕНОМЕНГАЛ
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися по пораду до лікаря, який веде пацієнта.
Пропуск застосування ліків ВЕНОМЕНГАЛ
У такому випадку слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, з метою визначення нового
терміну.
Переривання застосування ліків ВЕНОМЕНГАЛ
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів під час збільшення дози. Це може
особливо стосуватися пацієнтів, які лікуються бджолиним отрутом, або тих, у яких у крові підвищений рівень ферменту триптази та (або) збільшена кількість тучних клітин
(мастоцитів) в організмі. Підвищений ризик побічних ефектів частіше спостерігається
у жінок та пацієнтів із тяжким перебігом алергії.
Упродовж 30 хвилин після ін'єкції можуть виникнути нижчевказані побічні ефекти. Через кілька годин
після введення можуть виникнути затримані реакції. У таких випадках лікар індивідуально
переоцінює необхідність продовження терапії.
Можливі побічні ефекти:

• анафілактичний шок
• головний біль
• почервоніння шкіри обличчя
• кашель, задиха, свистяче дихання
• діарея, розлад шлунка, нудота, блювота
• свербіж, висип, кропив'янка, екзема, почервоніння шкіри
• набряк шкіри обличчя, слизової оболонки ротової порожнини та (або) горла
• набряк і біль у суглобах
• набряк і біль у місці ін'єкції, відчуття дискомфорту, погане самопочуття, втому, свербіж або кропив'янка, біль, гарячка
• прискорене серцебиття, порушення артеріального тиску

У рідкісних випадках може виникнути анафілактичний шок. Типові попереджувальні симптоми —
відчуття поколювання, печіння, свербіж та відчуття тепла на язиці та під ним, у горлі, особливо на долонях
та підошвах ніг.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ВЕНОМЕНГАЛ

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Розчини, які підмерзли, застосовувати не можна!
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Термін придатності після розчинення порошку:
концентрація 100 VU/ml отрути комахи — 6 місяців
Термін придатності після розведення розчину для концентрацій:
10 VU/ml отрути комахи — 6 місяців
1 VU/ml отрути комахи — 6 місяців
0,1 VU/ml отрути комахи — 6 місяців
<0,1 VU/ml отрути комахи — 1 день
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів
„Термін придатності:”. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Веноменгал
Діюча речовина лікарського засобу:
Ліофілізований отрута комахи (оси або бджоли)
Допоміжні речовини:
альбумін людський
маннітол
Розчинник:
натрію хлорид, фенол, альбумін людський, вода для ін'єкцій
Розчинник:
натрію хлорид, фенол, альбумін людський, вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Веноменгал і що містить упаковка
Потужність продукту виражається в одиницях потужності комахи (VU)
Набір для початкового та підтримувального лікування
6 ампул з порошком по 120 VU ліофілізованої отрути бджоли або 120 VU ліофілізованої отрути оси та
6 ампул з розчинником по 1,2 мл розчинника.
Набір для приготування розведень
10 ампул з розчинником по 4,5 мл.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Лейден
P.O. Box 1204, 2302 BE Лейден, Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника суб'єкта, відповідального за випуск.
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Тел.: +48 691 810 590