Prospecto: Información para el paciente

VENOMENHAL
veneno de insectos himenópteros (avispa o abeja),
veneno de abeja 120 UV
o
veneno de avispa 120 UV,
polvo y disolvente para preparar una solución para pruebas cutáneas e inmunoterapia específica.
Kit para tratamiento inicial y de mantenimiento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es VENOMENHAL y para qué se utiliza
Información importante antes de usar VENOMENHAL
Cómo usar VENOMENHAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar VENOMENHAL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es VENOMENHAL y para qué se utiliza

VENOMENHAL se utiliza para el diagnóstico (pruebas cutáneas) y la inmunoterapia específica (desensibilización) de enfermedades alérgicas mediadas por inmunoglobulinas E (IgE) específicas, en respuesta al veneno de insectos himenópteros (avispa o abeja).
La indicación debe basarse en una historia clínica detallada que confirme la aparición de una reacción de hipersensibilidad al veneno de insecto en el paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento VENOMENHAL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento VENOMENHAL

si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)
si al paciente se le ha diagnosticado una inmunodeficiencia (por ejemplo, como consecuencia del uso de medicamentos que suprimen la actividad del sistema inmunológico)
si el paciente padece enfermedades autoinmunes (por ejemplo, enfermedad reumática)
si el paciente padece asma bronquial grave, especialmente con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV) que se mantiene constantemente por debajo del 70% del valor esperado, o asma bronquial dependiente de glucocorticosteroides
si el paciente padece insuficiencia cardiovascular, tratamiento con medicamentos β-bloqueantes o inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina)
si el paciente presenta contraindicaciones para el uso de adrenalina (por ejemplo, hipertiroidismo)
si el paciente padece trastornos psiquiátricos graves, existe dificultad para comunicarse con él o no sigue las indicaciones del médico
si el paciente padece tuberculosis activa
si el paciente padece enfermedades oncológicas
si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuarse según indicación del médico responsable.

Advertencias y precauciones
Los medicamentos para inmunoterapia deben ser recetados y administrados al paciente exclusivamente por médicos especialistas en alergología, con experiencia en el tratamiento de alergias.
Si el paciente padece dermatitis aguda o crónica (por ejemplo, eccema), como dermatitis atópica en el lugar de la prueba, cambios inflamatorios secundarios o inflamación cutánea degenerativa secundaria (por ejemplo, ictiosis, esclerosis cutánea), urticaria generalizada o inducida (dermografismo), estos factores pueden afectar la reactividad de la piel y alterar significativamente los resultados de las pruebas cutáneas.
Antes y después de cada inyección del medicamento, debe evitarse el esfuerzo físico (deporte, trabajo físico pesado).
Debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen sensación de ardor, dolor, picor o sensación de calor en la boca, garganta, palmas de las manos o plantas de los pies. Estos síntomas preceden inmediatamente al shock anafiláctico, que se manifiesta con coloración azulada de la piel, descenso de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, dificultad respiratoria y pérdida de conciencia.
El tratamiento consiste en procedimientos de reanimación vital.
Otros efectos adversos: véase el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Debe informarse al médico si anteriormente han aparecido estos síntomas.

Niños y adolescentes
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento VENOMENHAL en niños menores de 5 años. Debe evaluarse individualmente la relación beneficio-riesgo para cada niño.
Los datos sobre eficacia clínica en niños de 5 años o más son limitados, aunque los datos sobre seguridad no indican un riesgo mayor que en adultos.

VENOMENHAL y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Durante el tratamiento con medicamentos desensibilizantes no debe administrarse ningún tratamiento que suprima la actividad del sistema inmunológico. La administración simultánea de medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos β-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina [ECA]) puede provocar reacciones muy intensas incluso tras pequeñas dosis del alérgeno.
Si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antialérgicos (antihistamínicos, inhibidores de la degranulación de mastocitos o corticosteroides), puede modificarse su sensibilidad a dosis de veneno previamente bien toleradas. Además, en tales casos puede alterarse la reactividad cutánea, y las pruebas cutáneas realizadas durante este periodo podrían dar resultados falsos e inexactos.
Las vacunas profilácticas antibacterianas y antivirales no deben administrarse antes de transcurridos 7 días desde la última inyección con VENOMENHAL (excepto en situaciones de urgencia vital).
La siguiente inyección del medicamento solo podrá realizarse tras la completa resolución de la reacción provocada por la vacunación, pero no antes de 7 días después de la vacunación.

El veneno de abeja nunca debe mezclarse con el veneno de avispa.

VENOMENHAL, alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a la eficacia del medicamento VENOMENHAL.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Actualmente no existen datos suficientemente documentados sobre el uso de medicamentos desensibilizantes en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para la madre y el feto humano es desconocido.
No debe iniciarse la terapia con VENOMENHAL durante el embarazo. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuarse según indicación del médico responsable.

Lactancia
Durante el periodo de lactancia no debe iniciarse la terapia con VENOMENHAL. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuarse según indicación del médico responsable.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En casos muy raros puede presentarse sensación de ligera fatiga. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad al conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento VENOMENHAL

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento VENOMENHAL
Si tiene alguna duda, debe consultar al médico tratante para obtener orientación.
Omisión de la aplicación del medicamento VENOMENHAL
En este caso, debe consultar al médico tratante para establecer una nueva fecha.
Interrupción del uso del medicamento VENOMENHAL
Si tiene más dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Existe un riesgo aumentado de presentar efectos adversos durante el incremento de la dosis. Esto puede
ocurrir especialmente en pacientes que están siendo tratados con veneno de abeja o que presentan
niveles elevados en sangre de la enzima triptasa y (o) un aumento del número de mastocitos en el organismo.
El riesgo aumentado de presentar efectos adversos es más frecuente en mujeres y en pacientes con alergia avanzada.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en los 30 minutos siguientes a la inyección.
Horas después de la administración pueden aparecer reacciones tardías. En tales casos, el médico evaluará individualmente
si debe continuar el tratamiento.
Posibles efectos adversos:

shock anafiláctico
dolor de cabeza
enrojecimiento de la piel del rostro
tos, dificultad respiratoria, sibilancias
diarrea, molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos
picor, erupción cutánea, urticaria, eccema, enrojecimiento de la piel
edema de la piel del rostro, de la mucosa de la boca y (o) de la garganta
edema y dolor articular
edema y dolor en el lugar de inyección, sensación de malestar, indisposición, fatiga, picor o urticaria, dolor, fiebre
taquicardia, alteraciones de la presión arterial

En casos raros puede producirse un shock anafiláctico. Los síntomas de advertencia típicos incluyen
hormigueo, escozor, picor y sensación de calor en la lengua y debajo de ella, en la garganta, y especialmente en las palmas de las manos
y las plantas de los pies.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia Farmacológica del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VENOMENHAL

Conservar en el frigorífico (2°C - 8°C).
No congelar.
¡No utilizar soluciones que se hayan congelado!
El medicamento debe mantenerse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

Periodo de validez tras la disolución del polvo:
Concentración de 100 VU/ml de veneno de insecto: 6 meses

Periodo de validez tras la dilución de la solución para las concentraciones:
10 VU/ml de veneno de insecto: 6 meses
1 VU/ml de veneno de insecto: 6 meses
0,1 VU/ml de veneno de insecto: 6 meses
<0,1 VU/ml de veneno de insecto: 1 día

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras las palabras
«Fecha de caducidad:». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VENOMENHAL
La sustancia activa es:
Veneno liofilizado de insecto (avispa o abeja)
Las sustancias auxiliares son:
albúmina humana
manitol
Disolvente:
cloruro sódico, fenol, albúmina humana, agua para preparaciones inyectables
Diluyente:
cloruro sódico, fenol, albúmina humana, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento VENOMENHAL y contenido del envase
La potencia del producto se expresa en unidades de potencia de insecto (VU).
Conjunto para el tratamiento inicial y de mantenimiento:
6 viales con polvo conteniendo 120 VU de veneno de abeja liofilizado o 120 VU de veneno de avispa liofilizado, y
6 viales con disolvente conteniendo 1,2 ml de disolvente.
Conjunto para la preparación de diluciones:
10 viales con diluyente conteniendo 4,5 ml cada uno.

Titular y fabricante
Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el representante del titular.

Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590