Веноменхал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВЕНОМЕНХАЛ
яд насекомых перепончатокрылых (оса или пчела),
яд пчелы 120 ЕД
или
яд осы 120 ЕД,
порошок и растворитель для приготовления раствора для кожных проб и специфической иммунотерапии.
Комплект для начального и поддерживающего лечения.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат ВЕНОМЕНХАЛ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ВЕНОМЕНХАЛ
3. Как применять лекарственный препарат ВЕНОМЕНХАЛ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат ВЕНОМЕНХАЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ВЕНОМЕНХАЛ и для чего он применяется

ВЕНОМЕНХАЛ предназначен для диагностики (кожные пробы) и специфической иммунотерапии (десенсибилизации) аллергических заболеваний, обусловленных специфическими иммуноглобулинами класса Е (IgE), возникающими в ответ на яд насекомых перепончатокрылых (осы или пчелы).
Показание должно основываться на подробном анамнезе, подтверждающем наличие у пациента реакции гиперчувствительности на укус насекомого.

2. Важная информация перед применением препарата Веноменхал

Когда не следует применять препарат Веноменхал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента выявлена сниженная иммунная защита (например, вследствие приёма препаратов, подавляющих иммунную систему)
• если у пациента имеются аутоиммунные заболевания (например, ревматическое заболевание)
• если у пациента имеется тяжёлая бронхиальная астма, особенно при сохраняющемся уровне ОВС (объём вынужденного выдоха за одну секунду) ниже 70% от должного значения, или стероид-зависимая бронхиальная астма
• если у пациента имеется сердечно-сосудистая недостаточность, лечение препаратами β-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента)
• если у пациента имеются противопоказания к применению адреналина (например, гипертиреоз)
• если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства, затруднён контакт с пациентом или он не соблюдает рекомендации врача
• если у пациента имеется активная форма туберкулёза
• если у пациента имеются онкологические заболевания
• если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной. Если лечение было начато до наступления беременности, оно может быть продолжено в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Препараты для иммунотерапии должны назначаться и вводиться исключительно врачами-специалистами-аллергологами, имеющими опыт лечения аллергических заболеваний.
Если у пациента имеется острый или хронический дерматит (экзема), например, атопический дерматит в месте проведения пробы, вторичные воспалительные или дегенеративные изменения кожи (например, ихтиоз, склеродермия), генерализованная крапивница или провоцируемая крапивница (дерматографизм), это может повлиять на реактивность кожи и значительно исказить результаты кожных проб.
Перед каждым и после каждого введения препарата следует избегать физических нагрузок (спорт, тяжёлая физическая работа).
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении жгучей боли, зуда, ощущения жара на языке или под ним, в горле, на ладонях и подошвах стоп. Эти симптомы могут предшествовать анафилактическому шоку, проявляющемуся цианозом кожи, снижением артериального давления, учащением сердцебиения, затруднением дыхания и потерей сознания.
Лечение в таких случаях заключается в проведении неотложных мероприятий, спасающих жизнь.
Другие возможные побочные эффекты: см. пункт 4. Возможные побочные эффекты.
Следует сообщить врачу, если ранее у пациента наблюдались подобные симптомы.

Дети и подростки
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Веноменхал у детей младше 5 лет. Необходимо индивидуально оценивать соотношение пользы и риска для каждого ребёнка.
Данные о клинической эффективности у детей в возрасте 5 лет и старше ограничены, однако данные о безопасности не указывают на более высокий риск по сравнению со взрослыми.

Взаимодействие препарата Веноменхал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
При проведении десенсибилизирующей терапии не следует применять препараты, подавляющие иммунную систему. Одновременный приём препаратов, снижающих артериальное давление (β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ), может вызвать очень сильную реакцию, даже на малые дозы аллергена.
Если пациент одновременно принимает антиаллергические препараты (антигистаминные средства, стабилизаторы мембран тучных клеток или кортикостероиды), его чувствительность к ранее хорошо переносимым дозам яда может измениться. Кроме того, в таких случаях может измениться реактивность кожи, и проводимые в этот период кожные пробы могут дать ложные и недостоверные результаты.
Противобактериальные и противовирусные профилактические прививки можно проводить не ранее чем через 7 дней после последнего введения препарата Веноменхал (за исключением случаев, угрожающих жизни).
Следующее введение препарата возможно только после полного исчезновения реакции на профилактическую прививку, но не ранее чем через 7 дней после прививки.
Яд пчелы ни в коем случае нельзя смешивать с ядом осы.

Веноменхал и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на эффективность препарата Веноменхал.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
На данный момент отсутствуют достаточные документально подтверждённые данные о применении десенсибилизирующих препаратов у беременных женщин. Потенциальный риск для матери и плода неизвестен.
Во время беременности не следует начинать терапию препаратом Веноменхал. Если лечение было начато до наступления беременности, оно может быть продолжено в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания не следует начинать терапию препаратом Веноменхал. Если лечение было начато до наступления беременности, оно может быть продолжено в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Управление транспортными средствами и механизмами
В очень редких случаях может возникать ощущение лёгкой усталости. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать такую возможность.

3. Как применять лекарство ВЕНОМЕНХАЛ

Применять лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Применение дозы препарата ВЕНОМЕНХАЛ, превышающей рекомендованную
При любых сомнениях необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.
Пропуск применения лекарства ВЕНОМЕНХАЛ
В этом случае следует обратиться к лечащему врачу для назначения нового срока применения.
Прекращение применения лекарства ВЕНОМЕНХАЛ
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Существует повышенный риск возникновения побочных действий при увеличении дозы. Это может
особенно наблюдаться у пациентов, получающих лечение пчелиным ядом, или у пациентов с повышенным уровнем в крови фермента триптазы и (или) повышенным количеством тучных клеток (мастоцитов) в организме. Повышенный риск побочных действий чаще наблюдается у женщин и у пациентов с тяжелой формой аллергии.
В течение 30 минут после инъекции могут возникнуть нижеперечисленные побочные действия. Через несколько часов после инъекции могут наблюдаться отсроченные реакции. В таких случаях врач индивидуально повторно оценивает необходимость продолжения терапии.
Возможные побочные действия:

• анафилактический шок
• головная боль
• покраснение кожи лица
• кашель, одышка, свистящее дыхание
• диарея, желудочные расстройства, тошнота, рвота
• зуд, сыпь, крапивница, экзантема, покраснение кожи
• отек кожи лица, слизистой оболочки полости рта и (или) горла
• отек и боль в суставах
• отек и боль в месте инъекции, ощущение дискомфорта, плохое самочувствие, усталость, зуд или крапивница, боль, лихорадка
• учащенное сердцебиение, нарушение артериального давления

В редких случаях может возникнуть анафилактический шок. Типичные предупреждающие симптомы: покалывание, жжение, зуд и ощущение тепла на языке и под ним, в горле, особенно на ладонях и подошвах стоп.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ВЕНОМЕНХАЛ

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Растворы, подвергшиеся замораживанию, применять нельзя!
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Срок годности после растворения порошка:
концентрация 100 VU/мл яда насекомого — 6 месяцев
Срок годности после разведения раствора для концентраций:
10 VU/мл яда насекомого — 6 месяцев
1 VU/мл яда насекомого — 6 месяцев
0,1 VU/мл яда насекомого — 6 месяцев
<0,1 VU/мл яда насекомого — 1 день
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов
«Termin ważności:». Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство VENOMENHAL
Действующее вещество:
Лиофилизированный яд насекомого (осы или пчелы)
Вспомогательные вещества:
человеческий альбумин
маннитол
Растворитель:
хлорид натрия, фенол, человеческий альбумин, вода для инъекций
Разбавитель:
хлорид натрия, фенол, человеческий альбумин, вода для инъекций

Как выглядит лекарство VENOMENHAL и что содержит упаковка
Мощность препарата выражается в единицах активности насекомого (VU)
Набор для начальной и поддерживающей терапии
6 флаконов с порошком по 120 VU лиофилизированного яда пчелы или 120 VU лиофилизированного яда осы и
6 флаконов с растворителем по 1,2 мл растворителя.
Набор для приготовления разведений
10 флаконов с разбавителем по 4,5 мл.

Регистрационный держатель и производитель
Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Лейден
P.O. Box 1204, 2302 BE Лейден, Нидерланды
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю регистрационного держателя.
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Келпин, Ломянки
Тел.: +48 691 810 590