Venomenhal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VENOMENHAL
veleno di insetti imenotteri (vespa o ape),
veleno di ape 120 VU
oppure
veleno di vespa 120 VU,
polvere e solvente per soluzione per test cutanei e immunoterapia specifica.
Kit per trattamento iniziale e di mantenimento.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è VENOMENHAL e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di VENOMENHAL
3. Come usare VENOMENHAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VENOMENHAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VENOMENHAL e a cosa serve

VENOMENHAL è utilizzato per la diagnosi (test cutanei) e per l'immunoterapia specifica (desensibilizzazione) delle malattie allergiche dipendenti da immunoglobuline di classe E (IgE) specifiche, in risposta al veleno di insetti imenotteri (vespa o ape).
L'indicazione deve essere basata su un'anamnesi dettagliata che confermi la comparsa di una reazione di ipersensibilità al veleno di insetto nel paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale VENOMENHAL

Quando non deve essere usato il medicinale VENOMENHAL

• se il paziente presenta ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.)
• se è stata diagnosticata al paziente una ridotta immunità (ad es. a causa dell'assunzione di farmaci che inibiscono l'attività del sistema immunitario)
• se il paziente soffre di malattie autoimmuni (ad es. malattia reumatica)
• se il paziente presenta un'asma bronchiale grave, in particolare con FEV (volume espiratorio forzato nel primo secondo - Forced Expiratory Volume) costantemente al di sotto del 70% del valore previsto, oppure asma bronchiale dipendente da glucocorticosteroidi
• se il paziente presenta insufficienza cardiovascolare o è in trattamento con farmaci β-bloccanti o inibitori dell'ACE (angiotensina-convertonzima)
• se il paziente presenta controindicazioni all'uso dell'adrenalina (ad es. ipertiroidismo)
• se il paziente presenta gravi disturbi psichici, il contatto con lui è difficoltoso o non segue le indicazioni del medico
• se il paziente presenta tubercolosi attiva
• se il paziente presenta malattie tumorali
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Se il trattamento è stato iniziato prima del concepimento, può essere proseguito secondo le indicazioni del medico curante.

Avvertenze e precauzioni I medicinali per immunoterapia devono essere prescritti e somministrati ai pazienti esclusivamente da medici specialisti allergologi, esperti nel trattamento delle allergie.
Se sono presenti eruzioni cutanee acute o croniche (eczema), ad es. dermatite atopica nel sito del test, cambiamenti infiammatori secondari o infiammazione cutanea degenerativa secondaria (ad es. pitiriasi, sclerodermia), orticaria generalizzata o indotta (dermografismo), questi possono influenzare la reattività cutanea e alterare in modo significativo i risultati dei test cutanei.
Prima e dopo ogni iniezione del medicinale è necessario evitare sforzi fisici (sport, lavoro fisico pesante).
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sensazione di bruciore, dolore, prurito o calore sulla o sotto la lingua, in gola, sulle mani e sulle piante dei piedi. Questi sintomi precedono direttamente l'insorgenza di uno shock anafilattico con colorazione cianotica della pelle, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie e perdita di coscienza.
Il trattamento consiste nell'applicazione di procedure salvavita.
Altri effetti indesiderati: vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati.
È necessario informare il medico se tali sintomi si sono già manifestati in passato.

Bambini e adolescenti
È necessario adottare particolari precauzioni durante l'uso del medicinale VENOMENHAL nei bambini di età inferiore a 5 anni. È necessario valutare il rapporto rischio/beneficio per ogni singolo bambino.
I dati relativi all'efficacia clinica nei bambini di età pari o superiore a 5 anni sono limitati; tuttavia, i dati sulla sicurezza non indicano un rischio maggiore rispetto agli adulti.

VENOMENHAL e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Durante il trattamento con medicinali desensibilizzanti non deve essere effettuata alcuna terapia in grado di inibire l'attività del sistema immunitario. La contemporanea assunzione di farmaci ipotensivi (β-bloccanti, inibitori dell'ACE) può provocare reazioni molto intense anche dopo piccole dosi di allergene.
Se il paziente assume contemporaneamente farmaci antiallergici (antistaminici, inibitori della degranulazione dei mastociti o corticosteroidi), la sua sensibilità a dosi di veleno precedentemente ben tollerate potrebbe cambiare. Inoltre, in tali casi la reattività cutanea potrebbe risultare alterata e i test cutanei effettuati in questo periodo potrebbero risultare falsi e non attendibili.
I vaccini antibatterici e antivirali possono essere somministrati non prima di 7 giorni dall'ultima iniezione con il medicinale VENOMENHAL (fatta eccezione per le situazioni di emergenza vitale).
La successiva iniezione del medicinale può essere effettuata solo dopo la completa scomparsa delle reazioni al vaccino, ma non prima di 7 giorni dal vaccino stesso.
Il veleno d'ape non deve mai essere mescolato con il veleno di vespa.

VENOMENHAL con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'efficacia del medicinale VENOMENHAL.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Attualmente non esistono dati adeguatamente documentati sull'uso di medicinali desensibilizzanti in donne in gravidanza. Il potenziale rischio per la madre e per il feto umano è sconosciuto.
Durante la gravidanza non si deve iniziare la terapia con il medicinale VENOMENHAL. Se il trattamento è stato iniziato prima del concepimento, può essere proseguito secondo le indicazioni del medico curante.

Allattamento
Durante l'allattamento al seno non si deve iniziare la terapia con il medicinale VENOMENHAL. Se il trattamento è stato iniziato prima del concepimento, può essere proseguito secondo le indicazioni del medico curante.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In rari casi può manifestarsi una sensazione di lieve affaticamento. Tale eventualità deve essere tenuta in considerazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale VENOMENHAL

Il medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Uso di una dose maggiore rispetto a quella consigliata del medicinale VENOMENHAL

In caso di qualsiasi dubbio, consultare il medico curante per ottenere consigli.

Salto dell’applicazione del medicinale VENOMENHAL

In tale caso, rivolgersi al medico curante per stabilire una nuova data.

Interruzione dell’utilizzo del medicinale VENOMENHAL

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati durante l’aumento della dose. Tale rischio può
verificarsi in particolare quando il paziente è in trattamento con veleno d’ape o quando presenta
nel sangue un livello elevato dell’enzima triptasi e (o) un aumento del numero di mastociti
nell’organismo. Il rischio aumentato di effetti indesiderati si verifica più frequentemente nelle donne
e nei pazienti con allergia avanzata.
Entro 30 minuti dall’iniezione possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati. Alcune ore dopo
l’iniezione possono verificarsi reazioni ritardate. In tali casi il medico valuterà individualmente se
proseguire la terapia.
Possibili effetti indesiderati:

• shock anafilattico
• mal di testa
• arrossamento della pelle del viso
• tosse, affanno, respiro sibilante
• diarrea, disturbi gastrici, nausea, vomito
• prurito, eruzioni cutanee, orticaria, eritema, arrossamento della pelle
• gonfiore della pelle del viso, della mucosa orale e (o) della gola
• gonfiore e dolore articolare
• gonfiore e dolore nel sito di iniezione, sensazione di malessere, stanchezza, prurito o orticaria, dolore, febbre
• accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna anomala

In rari casi può verificarsi uno shock anafilattico. I sintomi premonitori tipici includono formicolio,
sensazione di bruciore, prurito e calore sulla e sotto la lingua, in gola, e in particolare sulle mani
e sulle piante dei piedi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VENOMENHAL

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Le soluzioni che hanno subito congelamento non devono essere utilizzate!
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la ricostituzione della polvere:
concentrazione 100 VU/ml di veleno di insetto 6 mesi
Periodo di validità dopo la diluizione della soluzione per le concentrazioni:
10 VU/ml di veleno di insetto 6 mesi
1 VU/ml di veleno di insetto 6 mesi
0,1 VU/ml di veleno di insetto 6 mesi
<0,1 VU/ml di veleno di insetto 1 giorno
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le parole
„Termine di scadenza:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VENOMENHAL
Il principio attivo del medicinale è:
Veleno liofilizzato di insetto (vespa o ape)
Eccipienti:
albumina umana
mannitolo
Solvente
Cloruro di sodio, fenolo, albumina umana, acqua per preparazioni iniettabili
Diluente:
cloruro di sodio, fenolo, albumina umana, acqua per preparazioni iniettabili
Come si presenta il medicinale VENOMENHAL e contenuto della confezione
La potenza del prodotto è espressa in unità di potenza dell'insetto (VU)
Confezione per il trattamento iniziale e di mantenimento
6 fiale di polvere da 120 VU di veleno d'ape liofilizzato o 120 VU di veleno di vespa liofilizzato e
6 fiale di solvente da 1,2 ml di solvente.
Confezione per la preparazione delle diluizioni
10 fiale di diluente da 4,5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590