Венофер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага!
Інструкцію потрібно зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Венофер
Венофер, 20 мг іонів заліза(III)/мл, розчин для ін’єкцій та інфузій
Ferri hydroxidum saccharum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Інструкцію потрібно зберігати, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Венофер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж пацієнтові вводитимуть лікарський засіб Венофер
3. Як застосовувати лікарський засіб Венофер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Венофер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Венофер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Венофер у вигляді розчину для внутрішньовенних ін’єкцій поповнює запаси заліза в організмі.
Залізо використовується в червоному кістковому мозку для утворення гемоглобіну (Hb).
Лікарський засіб Венофер застосовують для лікування випадків дефіциту заліза, які потребують поповнення.
Лікарський засіб застосовують особливо:

• якщо є клінічна необхідність швидкого загального поповнення запасів заліза в організмі,
• у пацієнтів, які не переносять лікування пероральними препаратами заліза або у яких неможливе застосування таких лікарських засобів,
• якщо пероральні препарати заліза неефективні (наприклад, при активному запальному захворюванні кишечника).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Венофер пацієнту

Коли не застосовувати препарат Венофер:

• якщо у пацієнта анемія, яка не пов’язана з дефіцитом заліза;
• якщо рівень заліза в організмі пацієнта надто високий або організм неправильно використовує залізо;
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до препарату або будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на інші ін’єкційні препарати, що містять залізо.

Не застосовувати препарат Венофер, якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Венофер необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Венофер слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції на ліки;
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак;
• якщо пацієнт має ревматоїдний артрит;
• якщо у пацієнта є тяжка бронхіальна астма, екзема або інша атопічна алергія;
• якщо у пацієнта є будь-які інфекції;
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.

У разі будь-яких сумнівів щодо вищезазначених пунктів перед початком застосування
препарату Венофер необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Взаємодія препарату Венофер з іншими ліками
Як і у разі всіх парентеральних препаратів заліза, препарат Венофер не слід застосовувати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки в цьому випадку всмоктування пероральних препаратів знижується.
Вагітність та годування груддю
Препарат Венофер не досліджувався щодо застосування у жінок протягом перших трьох місяців вагітності. Важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти.
У разі настання вагітності під час лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка отримувати препарат.
Під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Венофер.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення препарату Венофер можуть виникнути симптоми, такі як запаморочення, почуття сплутаності або оглушення. У такому разі пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Венофер містить натрій
Препарат Венофер містить до 7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовується препарат Венофер

Лікар визначить, в якій дозі слід застосовувати препарат Венофер. Лікар також визначить, як часто і протягом якого часу слід застосовувати препарат. Для корекції дози лікар проведе дослідження крові.
Лікар або медсестра введуть препарат Венофер одним із зазначених нижче способів:

• повільне внутрішньовенне введення — 1–3 рази на тиждень;
• внутрішньовенна інфузія (крапельне введення) — 1–3 рази на тиждень;
• під час діалізу — препарат вводять у венозну лінію діалізного апарата. Препарат Венофер може застосовуватися виключно в місцях, де можна швидко та належно надати медичну допомогу у разі виникнення реакцій гіперчутливості.

Після кожного введення препарату пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря або медсестри принаймні 30 хвилин для виявлення можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, були: зміни смаку,
такі як металевий присмак, низький або високий тиск крові, реакція у місці
введення/інфузії, нудота.
Алергічні реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми
можуть включати:

• Низький тиск крові (запаморочення, непритомність, втрату свідомості).
• Набряк обличчя.
• Утруднене дихання.
• Біль у грудях, який може бути ознакою іноді тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла алергічна реакція, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• Зміни смаку, такі як металевий присмак. Зазвичай цей симптом не триває довго.
• Низький або високий тиск крові.
• Нудота.
• Реакції у місці введення/інфузії, такі як біль, подразнення, свербіж, синяк або пігментація шкіри через витік препарату.

Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• Головний біль або запаморочення.
• Біль у животі або діарея.
• Блювота.
• Свистяче дихання, утруднене дихання.
• Свербіж, висип.
• Судоми м’язів, тремтіння або біль у м’язах.
• Відчуття поколювання або оніміння.
• Знижена чутливість до дотику.
• Флебіт.
• Покрасніння, відчуття печіння.
• Запор.
• Біль у суглобах.
• Біль у кінцівках.
• Біль у спині.
• Тремтіння.
• Слабкість, втому.
• Відік у долонях і стопах.
• Біль.
• Підвищена активність печінкових ферментів (ALT, AST, GGT) у крові.
• Підвищений рівень феритину в сироватці.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб)

• Непритомність.
• Сонливість або апатія.
• Перебій у роботі серця.
• Зміна кольору сечі.
• Біль у грудях.
• Підвищена пітливість.
• Лихоманка.
• Підвищена активність лактатдегідрогенази у крові.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома, включають: відчуття зниженої
концентрації, сплутаність свідомості; втрата свідомості; тривога; тремтіння або дрижджі; набряк обличчя, губ, язика
або горла, що може призводити до утрудненого дихання; повільний ритм серця; прискорений ритм серця;
циркуляторний шок; флебіт, що призводить до утворення тромбів; гостре звуження дихальних шляхів; свербіж, кропив’янку, висип або почервоніння шкіри; холодний піт; загальне погане
самопочуття; блідість шкіри; раптові, життєзагрожуючі алергічні реакції (шок).
Гріпозні симптоми можуть виникнути протягом декількох годин до декількох днів після ін’єкції; типовими
симптомами є: підвищення температури тіла та біль у м’язах і суглобах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Венофер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєзвільнювачі. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Венофер
1 мл розчину містить 20 мг заліза у формі комплексу заліза(III) гідроксиду з сахарозою.
1 ампула (5 мл) містить 100 мг заліза.
Допоміжні речовини: натрію гідроксид, розчин (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Венофер і що містить упаковка
Лікарський засіб Венофер є стерильним, темно-коричневим, непрозорим водним розчином,
призначеним виключно для внутрішньовенного застосування у формі ін'єкції або внутрішньовенних інфузій (після
розводження), що містить комплекс заліза(III) гідроксиду з сахарозою. Розчин також містить
натрію гідроксид, розчин та воду для ін'єкцій.
Лікарський засіб Венофер доступний у ампулах по 5 мл, кожна з яких містить 100 мг заліза. Ампули
упаковані в картонні коробки; у кожній коробці міститься 5 ампул.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб'єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб'єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense
Cedex, Франція
Виробник:
Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense
Cedex, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 12/051/04-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 103/23
___________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Застосування
Пацієнтів необхідно уважно спостерігати з метою виявлення суб’єктивних і об’єктивних симптомів
реакцій гіперчутливості під час кожного введення препарату Венофер та після його введення.
Препарат Венофер слід застосовувати виключно під безпосереднім наглядом медичного персоналу,
який має підготовку у діагностиці та лікуванні анафілактичних реакцій, у місці, повністю обладнаному
обладнанням для реанімації. Пацієнта необхідно спостерігати з метою виявлення небажаних ефектів
протягом принаймні 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер.
Дозування
Сукупна доза препарату Венофер повинна бути розрахована для кожного пацієнта та не може бути перевищена.
Розрахунок дози:
Загальна, сукупна доза препарату Венофер, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг),
визначається на основі рівня гемоглобіну та маси тіла. Дозу препарату Венофер необхідно розрахувати для кожного пацієнта на основі загального дефіциту заліза згідно з формулою Ганцоні, наприклад:
Загальний дефіцит заліза [мг] = маса тіла [кг] x (цільовий рівень гемоглобіну – поточний
рівень гемоглобіну) [г/дл] x 2,4* + тканинний запас заліза [мг]

* Коефіцієнт 2,4 = 0,0034 (вміст заліза в гемоглобіні = 0,34%) x 0,07 (об’єм крові = 7%
маси тіла) x 1000 (коефіцієнт перерахунку [г] в [мг]) x 10

Загальна кількість лікарського засобу Венофер (мл), яку необхідно вводити залежно від маси тіла пацієнта,
поточного рівня Hb та цільового рівня Hb*.

Щоб перерахувати концентрацію гемоглобіну з мМ у г/дл, необхідно помножити перше значення на 1,6.
Якщо загальна необхідна доза перевищує максимально допустиму одноразову дозу, слід
розподілити її введення в часі. Якщо через 1-2 тижні не спостерігається поліпшення показників
гематологічних параметрів, слід переглянути правильність первинного діагнозу.
Розрахунок дози заліза у разі дефіциту заліза, спричиненого втратою крові, та як допоміжний засіб
під час аутологічної трансфузії
Дозу препарату Венофер, необхідну для відновлення дефіциту заліза, можна розрахувати за
такими формулами:
Якщо відомий об’єм втраченої крові: введення 200 мг заліза (10 мл препарату Венофер) має
призводити до підвищення концентрації гемоглобіну, що відповідає приблизно переливанню 1
одиниці крові (400 мл із концентрацією гемоглобіну = 15 г/дл).

Якщо концентрація гемоглобіну нижча, ніж передбачалася: використана формула передбачає, що немає потреби у поповненні тканинних запасів заліза. Потрібна кількість заліза [мг] = маса тіла [кг] x 2,4 (цільова концентрація гемоглобіну – поточна концентрація гемоглобіну) [г/дл]

Крапельне внутрішньовенне введення
Препарат Венофер повинен бути розведений у стерильному розчині 0,9% мас./об. натрію хлориду (NaCl). Препарат
слід розчиняти безпосередньо перед вливанням та готувати згідно з наведеними нижче рекомендаціями:

Внутрішньовенне введення
Препарат Венофер може застосовуватися шляхом повільного внутрішньовенного введення зі швидкістю 1 мл
нерозведених розчину на хвилину, не перевищуючи об’єму 10 мл (200 мг заліза) на одне введення.
Введення до венозної лінії апарата для діалізу
Препарат Венофер може вводитися під час гемодіалізу безпосередньо до венозної лінії апарата для
діалізу згідно з рекомендаціями щодо внутрішньовенного введення.
Несумісність лікарських засобів
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім стерильного розчину
0,9% натрію хлориду для розведення. Існує можливість випадання осаду та (або) взаємодії у разі змішування з іншими розчинами або лікарськими засобами. Невідома сумісність
препарату з упаковками, відмінними від скла, поліетилену або ПЕВ.
Особливі заходи обережності щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити, чи немає в ампулах осаду та чи ампула не пошкоджена. Використовувати виключно ампули, що містять гомогенний розчин без осаду.
Стабільність та сумісність
Термін придатності після першого відкриття упаковки:
З мікробіологічного погляду препарат слід використати одразу.
Термін придатності після розчинення препарату в 0,9% розчині натрію хлориду (NaCl):
Хімічна та фізична стабільність розчину після його приготування зберігається при кімнатній температурі протягом 12 годин.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати одразу після розчинення в 0,9%
розчині натрію хлориду. Якщо розчин не використовується одразу, особа, яка вирішила використати його пізніше, несе відповідальність за визначення терміну зберігання та умов, за яких розчин буде зберігатися. Цей термін не повинен перевищувати 3 години при кімнатній температурі, якщо тільки розчинення препарату не відбувалося за контрольованих асептичних умов.