Venofer

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención!
Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Venofer
Venofer, 20 mg de iones de hierro(III)/ml, solución inyectable para perfusión
Hydroxidum ferri saccharatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Venofer y para qué se utiliza
2. Información antes de la administración de Venofer
3. Cómo se administra Venofer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venofer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Venofer y para qué se utiliza

Venofer es una solución inyectable para administración intravenosa que reconstituye las reservas de hierro en el organismo.
El hierro se utiliza en la médula ósea para la producción de hemoglobina (Hb).
Venofer se utiliza para tratar los casos de deficiencia de hierro que requieren una reposición.
Se utiliza especialmente:

• cuando existe una necesidad clínica de una reposición rápida del hierro en todo el organismo,
• en pacientes que no toleran el tratamiento con preparados orales de hierro o en los que no es posible su administración,
• cuando los preparados orales de hierro no son eficaces (por ejemplo, en caso de enfermedad inflamatoria intestinal activa).

2. Información importante antes de administrar el medicamento Venofer al paciente

Cuándo no debe administrarse el medicamento Venofer:

• si el paciente tiene anemia que no se debe a una deficiencia de hierro;
• si el nivel de hierro en el organismo del paciente es demasiado elevado o si su organismo no utiliza el hierro de forma adecuada;
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado reacciones alérgicas graves (de hipersensibilidad) tras la administración de otros medicamentos inyectables que contienen hierro.

No administrar el medicamento Venofer si alguno de los puntos anteriores es aplicable. En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Venofer, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Venofer, debe discutirse con el médico o la enfermera:

• si el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente tiene artritis reumatoide;
• si el paciente padece asma grave, eccema o cualquier otra alergia atópica;
• si el paciente tiene alguna infección;
• si el paciente tiene problemas hepáticos.

En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores es aplicable, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Venofer.
Interacción de Venofer con otros medicamentos
Como ocurre con todos los preparados de hierro para administración parenteral, Venofer no debe administrarse simultáneamente con preparados orales de hierro, ya que en este caso la absorción de los preparados orales se encuentra reducida.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso de Venofer en mujeres durante los primeros tres meses de embarazo. Es importante informar al médico si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar al médico.
El médico decidirá si la paciente debe recibir este medicamento.
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar al médico antes de tomar Venofer.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de la administración de Venofer pueden aparecer síntomas como mareo, confusión o sensación de aturdimiento. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Venofer contiene sodio
Venofer contiene hasta 7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ml. Esto equivale al 0,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Venofer

El médico decidirá la dosis en la que debe administrarse el medicamento Venofer. También decidirá con qué frecuencia y durante cuánto tiempo debe administrarse. Para ajustar la dosis, el médico realizará análisis de sangre.
El médico o la enfermera administrarán el medicamento Venofer de una de las siguientes formas:

• inyección intravenosa lenta: de 1 a 3 veces por semana;
• en forma de infusión intravenosa (suero): de 1 a 3 veces por semana;
• durante la diálisis: el medicamento se administrará a través de la línea venosa del aparato de diálisis.
  El medicamento Venofer solo puede administrarse en lugares que permitan una asistencia médica rápida y adecuada en caso de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad.

Después de cada administración, el paciente debe permanecer bajo observación médica o de enfermería durante al menos 30 minutos, con el fin de detectar la aparición de efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentemente descritos en estudios clínicos fueron: alteraciones del gusto,
como sabor metálico, presión arterial baja o alta, reacción en el lugar de
inyección/infusión, náuseas.
Reacciones alérgicas (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico. Los síntomas
pueden incluir:

• Presión arterial baja (mareo, vértigo, desmayo).
• Hinchazón de la cara.
• Dificultad para respirar.
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave, en ocasiones, denominada síndrome de Kounis. Si el paciente cree que ha tenido una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto, como sabor metálico. Este síntoma generalmente no persiste durante mucho tiempo.
• Presión arterial baja o alta.
• Náuseas.
• Reacciones en el lugar de inyección/infusión, tales como dolor, irritación, picor, hematoma o decoloración de la piel debida a extravasación del medicamento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza o mareo.
• Dolor abdominal o diarrea.
• Vómitos.
• Sibilancias, dificultad para respirar.
• Picor, erupción cutánea.
• Calambres musculares, espasmos o dolor muscular.
• Sensación de hormigueo o entumecimiento.
• Disminución de la sensibilidad al tacto.
• Flebitis.
• Rubor, sensación de ardor.
• Estreñimiento.
• Dolor articular.
• Dolor en las extremidades.
• Dolor de espalda.
• Escalofríos.
• Debilidad, fatiga.
• Hinchazón de manos y pies.
• Dolor.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) en sangre.
• Aumento de la concentración de ferritina en suero.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Desmayo.
• Somnolencia u obnubilación.
• Palpitaciones.
• Cambio en el color de la orina.
• Dolor en el pecho.
• Sudoración excesiva.
• Fiebre.
• Aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica en sangre.

Otros efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida incluyen: sensación de dificultad para concentrarse, confusión; pérdida de conciencia; ansiedad; temblores o temblor; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar; ritmo cardíaco lento; ritmo cardíaco rápido; colapso circulatorio; flebitis que puede causar formación de coágulos; estrechamiento agudo de las vías respiratorias; picor, urticaria, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel; sudor frío; malestar general; palidez de la piel; reacciones alérgicas graves, repentinas y potencialmente mortales (shock anafiláctico).
Los síntomas similares a los de la gripe pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varios días después de la inyección; los síntomas típicos incluyen fiebre alta, así como dolores musculares y articulares.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Venofer

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes mencionado.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz. No congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Venofer
1 ml de solución contiene 20 mg de hierro en forma de complejo de hidróxido férrico con sacarosa.
1 ampolla (5 ml) contiene 100 mg de hierro.
Sustancias auxiliares: hidróxido de sodio, solución (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Venofer y contenido del envase
El medicamento Venofer es una solución acuosa estéril, oscura y opaca, destinada exclusivamente a administración intravenosa en forma de inyección o perfusión intravenosa (tras dilución), que contiene el complejo de hidróxido férrico con sacarosa. La solución contiene también hidróxido de sodio, solución y agua para preparaciones inyectables.
Venofer se presenta en ampollas de 5 ml, cada una conteniendo 100 mg de hierro. Las ampollas se empaquetan en cajas de cartón, conteniendo cada caja 5 ampollas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Francia

Fabricante:
Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 12/051/04-C
Número de autorización de importación paralela: 103/23
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Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Administración
Se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos subjetivos y objetivos de reacciones de hipersensibilidad durante cada administración de Venofer y tras la misma.
Venofer debe administrarse únicamente bajo la supervisión directa de personal médico capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas, y en un lugar completamente equipado con material de reanimación. Tras cada administración de Venofer, el paciente debe permanecer bajo observación para detectar posibles efectos adversos durante al menos 30 minutos.

Dosificación
La dosis acumulada de Venofer debe calcularse individualmente para cada paciente y no debe superarse.

Cálculo de la dosis:
La dosis total acumulada de Venofer, equivalente al déficit total de hierro (mg), se determina según la concentración de hemoglobina y el peso corporal. La dosis de Venofer debe calcularse para cada paciente en función del déficit total de hierro, según la fórmula de Ganzoni, por ejemplo:

Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (concentración objetivo de hemoglobina – concentración actual de hemoglobina) [g/dl] x 2,4* + reserva tisular de hierro [mg]

• Coeficiente 2,4 = 0,0034 (contenido de hierro en la hemoglobina = 0,34 %) x 0,07 (volumen de sangre = 7 %
  de la masa corporal) x 1000 (factor de conversión de [g] a [mg]) x 10

Cantidad total del medicamento Venofer (ml) que debe administrarse en función del peso del paciente,
la concentración actual de Hb y la concentración objetivo de Hb*.

Para convertir la concentración de hemoglobina de mM a g/dl, se debe multiplicar el primer valor por 1,6.
Si la dosis total requerida supera la dosis única máxima permitida, debe fraccionarse la administración en el tiempo. Si tras 1-2 semanas no se observa mejora en los parámetros hematológicos, debe considerarse la validez del diagnóstico inicial de la enfermedad.
Cálculo de la dosis de hierro en caso de déficit de hierro causado por pérdida de sangre y como medio
de apoyo en la transfusión autóloga
La dosis del medicamento Venofer necesaria para corregir el déficit de hierro puede calcularse según las siguientes fórmulas:
Si se conoce el volumen de sangre perdida: la administración de 200 mg de hierro (10 ml del medicamento Venofer) debería provocar un aumento de la concentración de hemoglobina equivalente aproximadamente a la transfusión de 1 unidad de sangre (400 ml con una concentración de hemoglobina = 15 g/dl).

Si la concentración de hemoglobina es más baja de lo previsto: la fórmula aplicada supone que no existe necesidad de reponer las reservas tisulares de hierro.
Cantidad necesaria de hierro [mg] = masa corporal [kg] × 2,4 × (concentración objetivo de hemoglobina – concentración actual de hemoglobina) [g/dl]

Perfusión intravenosa en infusión gota a gota
El medicamento Venofer debe diluirarse en solución estéril al 0,9 % m/V de cloruro de sodio (NaCl). El medicamento
debe diluirse inmediatamente antes de la perfusión y prepararse de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

Inyección intravenosa
El medicamento Venofer puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta a una velocidad de 1 ml de solución no diluida por minuto, sin superar un volumen de 10 ml (200 mg de hierro) por inyección.
Inyección en la línea venosa del aparato de diálisis
El medicamento Venofer puede administrarse durante la hemodiálisis directamente en la línea venosa del aparato de diálisis, de acuerdo con las recomendaciones para la inyección intravenosa.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales, excepto con solución estéril de cloruro sódico al 0,9% para diluciones. Puede producirse precipitación y (o) interacciones si se mezcla con otras soluciones o productos medicinales. No se conoce la compatibilidad del producto con envases distintos del vidrio, polietileno o PVC.
Precauciones especiales relativas a la preparación del medicamento para su uso
Antes de su uso, se debe examinar visualmente si se ha producido precipitación en las ampollas y si estas están dañadas. Solo deben utilizarse ampollas que contengan una solución homogénea y sin precipitados.
Estabilidad y compatibilidad
Período de validez tras la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Período de validez tras la dilución del producto en solución de cloruro sódico (NaCl) al 0,9% m/V:
La estabilidad química y física de la solución se mantiene a temperatura ambiente durante un máximo de 12 horas tras su preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras su dilución en solución de cloruro sódico al 0,9%. Si la solución no se utiliza inmediatamente, la persona que decida su administración posterior será responsable de determinar el tiempo y las condiciones de almacenamiento. Dicho tiempo no deberá superar las 3 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas.