Венофер

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание!
Сохраните данный вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Венофер
Венофер, 20 мг ионов железа(III)/мл, раствор для инъекций и инфузий
Ferri hydroxidum saccharum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Венофер и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед введением препарата Венофер
3. Как применять препарат Венофер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Венофер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Венофер и для чего он применяется

Препарат Венофер в виде раствора для внутривенных инъекций восполняет запасы железа в организме.
Железо используется в костном мозге для образования гемоглобина (Hb).
Препарат Венофер применяется для лечения случаев дефицита железа, требующих его восполнения.
Препарат применяют особенно:

• при клинической необходимости быстрого системного восполнения запасов железа,
• у пациентов, не переносящих лечение пероральными препаратами железа или у которых невозможно применение таких лекарственных средств,
• если пероральные препараты железа неэффективны (например, при активном воспалительном заболевании кишечника).

2. Важная информация перед введением препарата Венофер пациенту

Когда не следует применять препарат Венофер:

• если у пациента анемия, вызванная не дефицитом железа;
• если уровень железа в организме пациента слишком высок или его организм неправильно использует железо;
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникали тяжелые аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности) на другие препараты железа, вводимые внутривенно.

Не вводить препарат Венофер, если какой-либо из вышеуказанных пунктов применим. При
возникновении сомнений перед началом применения препарата Венофер необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Венофер необходимо обсудить с врачом или медсестрой следующее:

• если у пациента в прошлом были аллергические реакции на лекарства;
• если у пациента имеется системная красная волчанка;
• если у пациента имеется ревматоидный артрит;
• если у пациента имеется тяжелая бронхиальная астма, экзема или другая атопическая аллергия;
• если у пациента имеются какие-либо инфекции;
• если у пациента имеются проблемы с печенью.

При возникновении сомнений, применимы ли вышеуказанные пункты, перед началом применения
препарата Венофер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Венофер с другими лекарствами
Как и все препараты железа для парентерального введения, препарат Венофер не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку в этом случае всасывание пероральных препаратов снижается.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Венофер не изучался в отношении применения у женщин в первые три месяца беременности. Важно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
В случае наступления беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач примет решение о целесообразности применения препарата пациентке.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Венофер.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
После введения препарата Венофер могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, спутанность сознания или ощущение опьянения. В таком случае пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Венофер содержит натрий
Препарат Венофер содержит до 7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводят препарат Венофер

Врач примет решение о том, в какой дозе следует вводить препарат Венофер. Врач также определит,
как часто и в течение какого периода времени следует вводить препарат. Для корректировки дозы врач проведёт анализы крови.
Врач или медсестра введут препарат Венофер одним из описанных ниже способов:

• медленное внутривенное введение — 1–3 раза в неделю;
• внутривенная инфузия (капельное введение) — 1–3 раза в неделю;
• во время диализа — препарат вводят в венозную магистраль диализного аппарата. Препарат Венофер можно вводить только в учреждениях, обеспечивающих быструю и адекватную медицинскую помощь в случае возникновения реакций гиперчувствительности.

После каждого введения препарата пациент должен оставаться под наблюдением врача или медсестры
не менее 30 минут для выявления возможных побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Венофер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто описываемыми в клинических исследованиях побочными эффектами были: изменения вкуса,
такие как металлический привкус, низкое или высокое кровяное давление, реакции в месте
введения/инфузии, тошнота.

Аллергические реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
Если у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы
могут включать:

• Низкое кровяное давление (головокружение, обморок, потеря сознания).
• Отёк лица.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в груди, которая может быть признаком иногда тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина. Если пациент считает, что у него возникла аллергическая реакция, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Изменения вкуса, такие как металлический привкус. Обычно этот симптом не сохраняется длительное время.
• Низкое или высокое кровяное давление.
• Тошнота.
• Реакции в месте введения/инфузии, такие как боль, раздражение, зуд, гематома или изменение цвета кожи из-за экстравазации препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Головная боль или головокружение.
• Боль в животе или диарея.
• Рвота.
• Свистящее дыхание, затруднённое дыхание.
• Зуд, сыпь.
• Судороги, спазмы или боль в мышцах.
• Ощущение покалывания или онемения.
• Сниженная чувствительность к прикосновению.
• Флебит.
• Покраснение, ощущение жжения.
• Запор.
• Боль в суставах.
• Боль в конечностях.
• Боль в спине.
• Озноб.
• Слабость, утомление.
• Отёк кистей рук и стоп.
• Боль.
• Повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ) в крови.
• Повышенный уровень ферритина в сыворотке.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Обморок.
• Сонливость или вялость.
• Учащённое сердцебиение.
• Изменение цвета мочи.
• Боль в груди.
• Повышенное потоотделение.
• Лихорадка.
• Повышенная активность лактатдегидрогеназы в крови.

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна, включают: ощущение снижения
концентрации, спутанность сознания; потеря сознания; тревога; дрожь или тремор; отёк лица, губ, языка
или горла, что может вызывать затруднённое дыхание; медленный ритм сердца; учащённый ритм сердца;
циркуляторный коллапс; флебит, приводящий к образованию тромбов; острое сужение дыхательных путей; зуд, крапивница, сыпь или покраснение кожи; холодный пот; общее плохое самочувствие; бледность кожи; внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции (шок). Гриппоподобные симптомы могут возникать в течение нескольких часов до нескольких дней после введения; типичными
симптомами являются: высокая температура тела и боли в мышцах и суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в: Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Венофер

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Венофер
1 мл раствора содержит 20 мг железа в виде комплекса гидроксида железа(III) с сахарозой.
1 ампула (5 мл) содержит 100 мг железа.
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, раствор (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Венофер и что содержит упаковка
Лекарство Венофер представляет собой стерильный, тёмно-коричневый, непрозрачный водный раствор, предназначенный исключительно для внутривенного применения в виде инъекций или внутривенных инфузий (после разведения), содержащий комплекс гидроксида железа(III) с сахарозой. Раствор также содержит гидроксид натрия и воду для инъекций.
Лекарство Венофер выпускается в ампулах по 5 мл, каждая из которых содержит 100 мг железа. Ампулы упакованы в картонные коробки; в каждой коробке содержится по 5 ампул.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или импортёру-параллельщику.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Франция

Производитель:
Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Франция

Импортёр-параллельщик:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 12/051/04-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 103/23
___________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Введение
Пациентов необходимо тщательно наблюдать с целью выявления субъективных и объективных признаков
аллергических реакций во время каждого введения препарата Венофер и после него.
Препарат Венофер следует вводить исключительно под непосредственным контролем медицинского персонала, обученного оценке и лечению анафилактических реакций, в учреждении, полностью оснащённом оборудованием для реанимации. Пациент должен находиться под наблюдением в целях выявления нежелательных явлений не менее 30 минут после каждого введения препарата Венофер.
Дозировка
Совокупная доза препарата Венофер должна быть рассчитана для каждого пациента индивидуально и не должна быть превышена.
Расчёт дозы:
Общая совокупная доза препарата Венофер, эквивалентная общей потребности в железе (мг), определяется на основе концентрации гемоглобина и массы тела. Доза препарата Венофер должна рассчитываться для каждого пациента индивидуально на основании общей потребности в железе в соответствии с формулой Ганцони, например:
Общая потребность в железе [мг] = масса тела [кг] x (целевая концентрация гемоглобина – текущая концентрация гемоглобина) [г/дл] x 2,4* + запас железа в тканях [мг]

* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) × 0,07 (объём крови = 7 %
массы тела) × 1000 (коэффициент пересчёта [г] в [мг]) × 0,10

Общее количество препарата Венофер (мл), которое необходимо ввести в зависимости от массы тела пациента,
текущей концентрации Hb и целевой концентрации Hb*.

Для пересчета концентрации гемоглобина из ммоль/л в г/дл необходимо умножить первое значение на 1,6.
Если общая требуемая доза превышает максимально допустимую однократную дозу, следует
распределить введение препарата во времени. Если через 1–2 недели не отмечается улучшения
показателей гематологических анализов, необходимо пересмотреть правильность первоначального диагноза.
Расчет дозы железа при дефиците железа, вызванном потерей крови, а также в качестве вспомогательного средства при аутологичной трансфузии
Доза препарата Венофер, необходимая для восполнения дефицита железа, может быть рассчитана по
следующим формулам:
Если известен объем утерянной крови: введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер) должно
привести к увеличению концентрации гемоглобина, соответствующему приблизительно переливанию 1
единицы крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 15 г/дл).

Если концентрация гемоглобина ниже целевой: используемая формула предполагает, что отсутствует необходимость пополнения тканевых запасов железа.
Необходимое количество железа [мг] = масса тела [кг] × 2,4 × (целевая концентрация гемоглобина – текущая концентрация гемоглобина) [г/дл]

Капельное внутривенное вливание
Препарат Вифер должен быть разведен в стерильном растворе 0,9% масс./об. хлорида натрия (NaCl). Препарат
необходимо разводить непосредственно перед вливанием и готовить в соответствии с нижеследующими рекомендациями:

Внутривенное введение
Препарат Венофер может применяться путем медленного внутривенного введения со скоростью 1 мл
нерастворенного раствора в минуту, не превышая объема 10 мл (200 мг железа) на одно введение.
Введение в венозную линию аппарата для диализа
Препарат Венофер может вводиться во время гемодиализа непосредственно в венозную линию аппарата для
диализа в соответствии с рекомендациями для внутривенного введения.
Несовместимость лекарственных средств
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, за исключением стерильного раствора
0,9% хлорида натрия для разведения. При смешивании с другими растворами или лекарственными средствами возможно образование осадка и (или) взаимодействие. Совместимость препарата с упаковками, отличными от стеклянных, полиэтиленовых или ПХВ, неизвестна.
Особые меры предосторожности при приготовлении препарата для применения
Перед использованием необходимо визуально проверить ампулы на наличие осадка и повреждений. Следует использовать только ампулы, содержащие прозрачный, однородный раствор без осадка.
Стабильность и совместимость
Срок годности после первого вскрытия упаковки:
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Срок годности после растворения препарата в 0,9% растворе хлорида натрия (NaCl):
Химическая и физическая стабильность раствора после приготовления сохраняется при комнатной температуре в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после растворения в 0,9% растворе хлорида натрия. Если раствор не был использован немедленно, лицо, принявшее решение о последующем введении раствора, несет ответственность за определение срока хранения и условий, при которых будет храниться раствор. Этот срок не должен превышать 3 часов при комнатной температуре, если только растворение препарата не проводилось в контролируемых асептических условиях.