Venofer

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. L’etichetta primaria contiene informazioni in lingua straniera.
Venofer
Venofer, 20 mg di ioni ferro(III)/ml, soluzione per somministrazione endovenosa
Ferri hydroxidum saccharum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Venofer e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Venofer
3. Come usare Venofer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venofer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Venofer e a che cosa serve

Venofer è una soluzione per somministrazione endovenosa utilizzata per integrare le riserve di ferro nell’organismo.
Il ferro viene utilizzato nel midollo osseo per la produzione di emoglobina (Hb).
Venofer viene impiegato nel trattamento delle carenze di ferro che richiedono un’integrazione.
Il medicinale viene utilizzato in particolare:

• quando vi è la necessità clinica di un rapido ripristino delle riserve corporee di ferro,
• in pazienti che non tollerano il trattamento con farmaci contenenti ferro per via orale o nei quali non è possibile somministrare tali prodotti,
• quando i farmaci orali a base di ferro risultano inefficaci (ad esempio in caso di malattia infiammatoria intestinale attiva).

2. Informazioni importanti prima di somministrare al paziente il medicinale Venofer

Quando non assumere il medicinale Venofer:

• se il paziente ha un'anemia non causata da carenza di ferro;
• se il livello di ferro nell'organismo del paziente è troppo elevato o se il suo organismo non utilizza il ferro in modo corretto;
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) ad altri medicinali a base di ferro somministrati per via iniettabile.

Non somministrare il medicinale Venofer se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica. In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Venofer, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Venofer, discutere con il medico o con l'infermiere:

• se il paziente ha avuto in passato allergie ai medicinali;
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico;
• se il paziente ha artrite reumatoide;
• se il paziente ha asma grave, eczema o un'altra allergia atopica;
• se il paziente ha infezioni di qualsiasi tipo;
• se il paziente ha problemi al fegato.

In caso di dubbi sull'applicabilità di quanto sopra indicato, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Venofer, consultare il medico o il farmacista.
Venofer e altri medicinali
Come per tutti i preparati di ferro per somministrazione parenterale, il medicinale Venofer non deve essere utilizzato contemporaneamente a preparati di ferro per via orale, poiché in questo caso l'assorbimento dei preparati orali risulta ridotto.
Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Venofer non è stato studiato nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza. È importante informare il medico se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento, consultare il medico.
Il medico deciderà se la paziente deve ricevere il medicinale.
In caso di allattamento, consultare il medico prima di assumere il medicinale Venofer.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo la somministrazione del medicinale Venofer, possono manifestarsi sintomi come vertigini, confusione mentale o capogiri. In tal caso, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.
Venofer contiene sodio
Il medicinale Venofer contiene fino a 7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come si somministra il medicinale Venofer

Il medico deciderà quale dose di Venofer deve essere somministrata, con quale frequenza e per quanto tempo deve essere continuata la terapia. Per adattare la dose, il medico effettuerà esami del sangue.
Il medicinale Venofer verrà somministrato dal medico o dall'infermiere in uno dei modi descritti di seguito:

• somministrazione endovenosa lenta – da 1 a 3 volte alla settimana;
• in forma di infusione endovenosa (fleboclisi) – da 1 a 3 volte alla settimana;
• durante la dialisi – il medicinale verrà somministrato nella linea venosa della macchina per dialisi.

Venofer può essere somministrato esclusivamente in luoghi che permettano un intervento medico rapido ed adeguato in caso di reazioni di ipersensibilità.

Dopo ogni somministrazione, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica o infermieristica per almeno 30 minuti, al fine di rilevare l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici sono stati: alterazioni del gusto,
come gusto metallico, pressione bassa o alta, reazione nel sito di
iniezione/infusione, nausea.
Reazioni allergiche (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Se il paziente manifesta una reazione allergica, deve informare immediatamente il medico. I sintomi
possono includere:

• Pressione bassa (capogiri, vertigini, svenimento).
• Gonfiore del viso.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore al torace, che può essere sintomo di una grave reazione allergica, talvolta chiamata sindrome di Kounis. Se il paziente ritiene di aver manifestato una reazione allergica, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Alterazioni del gusto, come gusto metallico. Questo sintomo di solito non persiste a lungo.
• Pressione bassa o alta.
• Nausea.
• Reazioni nel sito di iniezione/infusione, come dolore, irritazione, prurito, ematoma o macchie sulla pelle causate dall'extravasazione del medicinale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Cefalea o vertigini.
• Dolore addominale o diarrea.
• Vomito.
• Respiro sibilante, difficoltà respiratorie.
• Prurito, eruzione cutanea.
• Contrazioni muscolari, crampi o dolore muscolare.
• Formicolio o intorpidimento.
• Ridotta sensibilità al tatto.
• Flogosi venosa.
• Arrossamento, sensazione di bruciore.
• Stitichezza.
• Dolore articolare.
• Dolore agli arti.
• Dolore alla schiena.
• Brividi.
• Debolezza, affaticamento.
• Gonfiore di mani e piedi.
• Dolore.
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT) nel sangue.
• Aumento della concentrazione di ferritina nel siero.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• Svenimento.
• Sonnolenza o torpore.
• Palpitazioni.
• Cambiamento del colore dell'urina.
• Dolore al torace.
• Eccessiva sudorazione.
• Febbre.
• Aumento dell'attività della deidrogenasi lattica nel sangue.

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota includono: sensazione di ridotta
concentrazione, confusione mentale; perdita di coscienza; ansia; tremori o scosse; gonfiore di viso, labbra, lingua
o gola, che può causare difficoltà respiratorie; battito cardiaco lento; battito cardiaco accelerato;
collasso circolatorio; flogosi venosa con formazione di trombi; broncocostrizione acuta; prurito, orticaria, eruzione cutanea o arrossamento della pelle; sudore freddo; malessere generale; pallore della pelle; reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali (shock anafilattico).
Sintomi simil-influenzali possono manifestarsi da alcune ore a diversi giorni dopo l'iniezione; i sintomi tipici sono: febbre alta e dolori muscolari e articolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Venofer

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Non congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Venofer
1 ml di soluzione contiene 20 mg di ferro sotto forma di complesso di idrossido di ferro(III) con saccarosio.
1 fiala (5 ml) contiene 100 mg di ferro.
Eccipienti: idrossido di sodio, soluzione (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Venofer e contenuto della confezione
Venofer è una soluzione acquosa sterile, scura e opaca, destinata esclusivamente all'uso endovenoso sotto forma di iniezione o infusione endovenosa (dopo diluizione), contenente il complesso di idrossido di ferro(III) con saccarosio. La soluzione contiene inoltre idrossido di sodio, soluzione e acqua per preparazioni iniettabili.
Venofer è disponibile in fiale da 5 ml, ciascuna contenente 100 mg di ferro. Le fiale sono confezionate in scatole di cartone; ogni scatola contiene 5 fiale.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Francia
Produttore:
Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 12/051/04-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 103/23

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione
I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare sintomi soggettivi e oggettivi di reazioni di ipersensibilità durante ogni somministrazione di Venofer e dopo la stessa.
Venofer deve essere somministrato esclusivamente sotto la diretta supervisione di personale medico qualificato nella valutazione e nel trattamento delle reazioni anafilattiche, in un ambiente completamente attrezzato per la rianimazione. Il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Venofer.

Dosaggio
La dose cumulativa di Venofer deve essere calcolata per ogni singolo paziente e non deve essere superata.

Calcolo della dose:
La dose totale cumulativa di Venofer, corrispondente al deficit totale di ferro (mg), viene determinata in base alla concentrazione di emoglobina e al peso corporeo. La dose di Venofer deve essere calcolata per ogni paziente in base al deficit totale di ferro, secondo la formula di Ganzoni, ad esempio:
Deficit totale di ferro [mg] = peso corporeo [kg] x (valore obiettivo dell'emoglobina – valore attuale dell'emoglobina) [g/dl] x 2,4* + riserve tissutali di ferro [mg]

* Coefficient 2,4 = 0,0034 (iron content in hemoglobin = 0,34%) x 0,07 (blood volume = 7% of body weight) x 1000 (conversion factor from [g] to [mg]) x 10

Quantità totale di farmaco Venofer (ml) da somministrare in base al peso corporeo del paziente,
alla concentrazione attuale di Hb e alla concentrazione target di Hb*.

Per convertire la concentrazione di emoglobina da mM a g/dl, è necessario moltiplicare il valore iniziale per 1,6.
Se la dose totale richiesta supera la massima dose singola consentita, la somministrazione deve essere frazionata nel tempo.
Se dopo 1-2 settimane non si osserva alcun miglioramento dei parametri ematologici, si deve rivalutare la correttezza della diagnosi iniziale.
Calcolo della dose di ferro in caso di carenza di ferro causata da perdita di sangue e come trattamento di supporto nella trasfusione autologa
La dose di Venofer necessaria per correggere la carenza di ferro può essere calcolata secondo le seguenti formule:
Se è nota la quantità di sangue perso: la somministrazione di 200 mg di ferro (10 ml di Venofer) dovrebbe determinare un aumento della concentrazione di emoglobina approssimativamente corrispondente alla trasfusione di 1 unità di sangue (400 ml con concentrazione di emoglobina = 15 g/dl).

Se la concentrazione di emoglobina è inferiore a quella prevista: la formula utilizzata presuppone che non vi sia necessità di integrare le riserve tessutali di ferro. Quantità di ferro necessaria [mg] = massa corporea [kg] x 2,4 * (concentrazione di emoglobina desiderata – concentrazione attuale di emoglobina) [g/dl]

Infusione endovenosa in gocce
Il medicamento Venofer deve essere diluito in soluzione sterile di cloruro di sodio al 0,9% m/V (NaCl). Il medicamento deve essere diluito immediatamente prima dell'infusione e preparato secondo le seguenti raccomandazioni:

Somministrazione endovenosa
Il medicinale Venofer può essere somministrato mediante lenta iniezione endovenosa alla velocità di 1 ml
di soluzione non diluita al minuto, senza superare un volume di 10 ml (200 mg di ferro) per
somministrazione.
Iniezione nella linea venosa della macchina per dialisi
Il medicinale Venofer può essere somministrato durante l’emodialisi direttamente nella linea venosa della
macchina per dialisi, in conformità con le raccomandazioni per l’iniezione endovenosa.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto la soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% per
diluizioni. È possibile la formazione di un precipitato e/o interazioni qualora il prodotto venga mescolato con altre
soluzioni o medicinali. Non è nota la compatibilità del prodotto con contenitori diversi da quelli in vetro, polietilene o PVC.
Precauzioni particolari relative alla preparazione del medicinale per l’uso
Prima dell’uso, ispezionare visivamente le fiale per verificare la presenza di precipitato e di eventuali danni al contenitore. Utilizzare esclusivamente fiale contenenti una soluzione limpida e omogenea, priva di particelle.
Stabilità e compatibilità
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validità dopo ricostituzione del prodotto in soluzione di sodio cloruro 0,9% m/V (NaCl):
La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è mantenuta a temperatura ambiente per un massimo di 12 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione nella soluzione di sodio cloruro 0,9%. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la persona che decide di procedere con una somministrazione successiva è responsabile della definizione del tempo di conservazione e delle condizioni di stoccaggio. Tale periodo non deve superare le 3 ore a temperatura ambiente, salvo che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate.