Венбіг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

VENBIG 50 ОД/мл порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
Імуноглобулін людський проти вірусного гепатиту типу B
для внутрішньовенного застосування
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб VENBIG і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу VENBIG
3. Як застосовувати VENBIG
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати VENBIG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб VENBIG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи, що називається: імунні сироватки та імуноглобуліни.
Лікарський засіб VENBIG є розчином людських імуноглобулінів (білків, що мають властивості антитіл)
проти вірусного гепатиту типу B для внутрішньовенного введення і застосовується в
таких випадках:
Профілактика повторного інфікування вірусом гепатиту типу B після трансплантації
печінки через печінкову недостатність, спричинену вірусним гепатитом типу B,
у поєднанні з противірусною терапією.
Негайне введення антитіл проти вірусного гепатиту типу B для
профілактики вірусного гепатиту типу B в таких випадках:

• у разі випадкової експозиції осіб, що не мають імунітету (тобто нещеплених проти вірусу гепатиту типу B, включаючи тих, хто не завершив повністю курс щеплення або стан невідомий);
• у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (це пацієнти з тяжким нирковим недостатністю, яким необхідне очищення крові за допомогою штучної нирки), доки щеплення не подіє;
• у новонародженого, народженого матер’ю-носієм вірусу гепатиту типу B;
• у осіб, які після щеплення не демонструють імунної відповіді (тобто у кого щеплення не було ефективним) та тих, кому необхідна постійна профілактика через ризик інфікування вірусним гепатитом типу B.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Венбіг

Коли не застосовувати лікарський засіб Венбіг

• Якщо пацієнт має алергію на людські імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У пацієнтів з антитілами проти імуноглобуліну IgA у крові введення препарату, що містить IgA, може спричинити серйозні алергічні реакції.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Венбіг необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Застосування внутрішньовенної нормальної імуноглобуліну (IVIg) пов’язане з ризиком виникнення
закупорки кровоносних судин (тромбоз). Рекомендується дотримуватися особливої обережності при
введенні препарату пацієнтам із факторами ризику розвитку тромбозу.
Необхідно регулярно перевіряти рівень антитіл anti-HBs.
Деякі побічні реакції можуть виникати частіше:

• при надто швидкій інфузії;
• у пацієнтів із симптомами нелікованої інфекції (наприклад, гарячка) або хронічного запального стану;
• у пацієнтів, які вперше отримують людську нормальну імуноглобуліну;
• у рідкісних випадках, коли препарат людської нормальної імуноглобуліну, що застосовувався раніше, було змінено на інший або коли минуло багато часу з моменту останньої інфузії. У деяких випадках імуноглобуліни можуть збільшити ризик інфаркту серця, інсульту, тромбоемболії легеневої артерії або поглибити глибокий венозний тромбоз, оскільки вони збільшують в’язкість крові. З цієї причини лікар дотримуватиметься особливої обережності в таких випадках:
• у пацієнтів із ожирінням,
• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів із цукровим діабетом,
• у пацієнтів із високим артеріальним тиском (гіпертензія),
• у пацієнтів із зниженим об’ємом крові (гіповолемія),
• у пацієнтів із судинними захворюваннями,
• у пацієнтів із ризиком виникнення тромботичних станів (набуті або вроджені порушення згортання),
• у пацієнтів із тромбозами в анамнезі,
• у пацієнтів із захворюваннями, що супроводжуються підвищеною в’язкістю крові,
• у пацієнтів, які довго перебувають у стані обмеження рухів,
• у пацієнтів із захворюваннями нирок у даний час або в минулому, або тим, хто приймає ліки, які можуть пошкоджувати нирки (нефротоксичні ліки), оскільки спостерігалися випадки гострої ниркової недостатності. У разі порушення функції нирок слід розглянути можливість припинення введення імуноглобуліну. Пацієнт може мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобуліну (антитіл), не усвідомлюючи цього. Гіперчутливість може виникнути навіть у пацієнта, який раніше отримував людську нормальну імуноглобуліну і добре її переносив. Вона може виникнути особливо при дефіциті імуноглобулінів класу IgA (дефіцит IgA з антитілами anti-IgA). У цих рідкісних випадках можуть виникнути алергічні (гіперчутливі) реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактична реакція.

Рекомендації щодо швидкості вливання, наведені в розділі 3 “Як застосовувати лікарський засіб Венбіг”, повинні суворо дотримуватися лікарем через можливість виникнення деяких побічних реакцій, пов’язаних зі швидкістю введення препарату. Пацієнта необхідно моніторити та уважно спостерігати за тим, чи не виникають побічні симптоми під час інфузії.
У разі виникнення побічної реакції лікар вирішить, чи зменшити швидкість інфузії або припинити введення препарату. Крім того, лікар визначить метод лікування залежно від тяжкості та інтенсивності побічної дії.
Венбіг містить невелику кількість імуноглобуліну А. Особи з дефіцитом IgA мають потенційну схильність до розвитку антитіл IgA, і після введення компонентів крові, що містять IgA, у них може виникнути анафілактична реакція. Тому лікар повинен проаналізувати користь лікування препаратом Венбіг порівняно з потенційним ризиком алергічних реакцій.
Рідко людська імуноглобуліна проти вірусного гепатиту В може призвести до зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які добре переносили попереднє лікування імуноглобулінами.
У разі порушення функції нирок лікар розгляне можливість припинення лікування внутрішньовенними імуноглобулінами. Хоча повідомлення про порушення функції та гостру ниркову недостатність були пов’язані з застосуванням багатьох схвалених препаратів IVIg, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, препарати, що містять сахарозу як стабілізатор, мали непропорційно велику кількість випадків у загальній кількості. У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних побічних ефектів препарати IVIg слід вводити з мінімальною швидкістю інфузії та в найменших застосовуваних дозах.
Під час лікування імуноглобулінами може виникнути ураження легень, так зване гостре посттрансфузійне ураження легень (TRALI — англ. Transfusion related acute lung injury). У разі виникнення задишки та необхідності швидкого дихання під час або впродовж декількох годин після інфузії необхідно негайно повідомити лікареві або медсестрі, оскільки ці симптоми можуть вимагати негайного лікування.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення введення препарату. У разі виникнення шоку слід застосувати лікування шоку відповідно до чинних медичних стандартів.
Необхідно повідомити лікареві, якщо хоча б один із вищезазначених станів стосується пацієнта, оскільки лікар вжеватиме відповідних заходів обережності при призначенні та введенні препарату Венбіг.
Препарати людських імуноглобулінів для внутрішньовенного введення можуть містити антитіла до груп крові, які в рідкісних випадках можуть спричинити руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз). Як наслідок, під час лікування людськими імуноглобулінами може розвинутися форма анемії (гемолітична анемія) внаслідок аномального руйнування червоних кров’яних клітин. Пацієнтів, які отримують імуноглобулінові препарати (IVIg), слід моніторити щодо суб’єктивних і об’єктивних симптомів гемолізу.
Вплив на результати аналізів крові
Венбіг може впливати на деякі результати аналізів крові через тимчасове підвищення пасивно переданих антитіл у крові після введення імуноглобуліну; це підвищення може призводити до хибнопозитивних результатів серологічних тестів. Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів, таких як A, B, D (які визначають групу крові), може впливати на результати деяких серологічних тестів щодо антитіл до червоних кров’яних клітин, наприклад, антиглобулінового тесту (тест Кумбса).
Профілактика вірусних інфекцій
Коли лікарські засоби готують із крові або плазми людини, застосовують певні профілактичні методи, щоб запобігти передачі інфекції пацієнтам. Ці методи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для усунення ризику передачі інфекції;
• перевірку кожної донорської крові та партії плазми на наявність інфекційних чинників і/або вірусів;
• включення до технологічного процесу виробництва лікарського засобу етапів інактивації або видалення вірусів.

Однак, незважаючи на вищезазначені заходи, під час застосування препаратів, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити потенційну можливість передачі інфекційних чинників. Це стосується також невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.
Застосовані методи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV), а також безоболонкового вірусу гепатиту А (HAV).
Заходи щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19, можуть бути обмежено ефективними.
Не слід пов’язувати імуноглобуліни з ризиком інфікування вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, оскільки антитіла, що містяться в препараті проти цих інфекцій, мають захисний характер.
Дуже важливо дотримуватися рекомендації щодо того, щоб кожного разу, коли вводиться доза препарату Венбіг, записувалася назва та серійний номер застосованого препарату.
Діти та підлітки
Спеціальних рекомендацій щодо профілактичних заходів або моніторингу не існує.
Венбіг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Людську імуноглобуліну проти вірусного гепатиту В для внутрішньовенного введення не можна змішувати з іншими ліками.
Щеплення, що містять живі аттенуйовані віруси
Венбіг може вплинути на імунну відповідь після введення щеплень, що містять живі аттенуйовані віруси, такі як корь, паротит, вітряна віспа. Введення імуноглобулінів може послабити ефективність цих щеплень протягом до 3 місяців. Після введення препарату Венбіг слід дотримуватися щонайменше 3-місячної перерви перед застосуванням щеплень, що містять живі аттенуйовані віруси.
Людську імуноглобуліну проти вірусного гепатиту В слід вводити через три-чотири тижні після щеплення живими аттенуйованими вірусами. У разі необхідності введення людської імуноглобуліну проти вірусного гепатиту В протягом трьох-чотирьох тижнів після щеплення, повторне щеплення слід провести через три місяці після введення людської імуноглобуліну проти вірусного гепатиту В.
Петльові діуретики (група ліків, що підвищують діурез)
Слід уникати одночасного застосування препарату Венбіг з петльовими діуретиками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Венбіг у вагітних пацієнток.
• Клінічні дослідження з препаратом Венбіг у вагітних жінок не проводилися. Відомо, що препарати внутрішньовенних імуноглобулінів проникають через плаценту, особливо в третьому триместрі. Однак тривалий клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або новонародженого.
• Якщо пацієнтка годує грудьми та отримує Венбіг, антитіла з цього препарату можуть проникати в грудне молоко. Це може сприяти захисту новонародженого від певних інфекцій.
• Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Венбіг не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнти, у яких виникли побічні дії під час лікування, повинні почекати, доки вони зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Венбіг містить натрій та цукор
Цей препарат містить до 39 мг та до 175,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) відповідно в ампулі 10 мл та в ампулі 45 мл. Це відповідає 1,9% та 8,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить до 92 мг сахарози в мл (91,9 мг/мл). Це слід враховувати у пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності.

3. Як застосовувати Венбіг

Венбіг повинен вводити лише кваліфікований медичний персонал у шпитальних умовах.
Дозування та схема лікування залежать від показань. Лікар визначить відповідну дозу препарату та спосіб лікування.
Венбіг вводять внутрішньовенно крапельно, спочатку повільно. Якщо препарат добре переноситься, лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.
Додаткову інформацію див. у розділі інструкції «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Венбіг
Наслідки передозування невідомі.
Передозування може призводити до перевантаження серцево-судинної системи та підвищеної в’язкості крові, особливо у пацієнтів із групою ризику, зокрема у літніх пацієнтів або пацієнтів із серцевою чи нирковою недостатністю.
У разі виникнення додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею :

• Алергічна реакція (гіперчутливість). У деяких випадках може розвинутися гостра алергічна реакція (анапілактичний шок): наприклад, свербіж, шкірні реакції, набряк губ, обличчя та язика, утруднене ковтання, утруднення дихання, непритомність.
• Гостра ниркова недостатність (наприклад, зменшення або відсутність виділення сечі, затримка рідини, задишка).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після внутрішньовенного введення нормальних людських
імуноглобулінів:

• іноді повідомлялися про озноб, головний біль, запаморочення, лихоманку, блювоту, алергічні реакції, нудоту, біль у суглобах, зниження артеріального тиску та помірний біль у нижній частині спини;
• окремі випадки тимчасового зниження кількості червоних кров’яних тілець (оборотні гемолітичні реакції/гемоліз); особливо у пацієнтів із групами крові A, B та AB, а також (рідко) гемолітична анемія, що вимагає переливання;
• рідко повідомлялися про раптове зниження артеріального тиску, а в окремих випадках можуть виникати реакції гіперчутливості (анапілактичний шок), навіть у пацієнтів, у яких раніше не спостерігалася гіперчутливість під час попередніх введень;
• спостерігалися рідкісні випадки тимчасових шкірних реакцій;
• дуже рідко повідомлялися про ускладнення тромбоемболічного характеру (утворення тромбів), які можуть призводити до інфаркту міокарда, інсульту, закупорки легеневих артерій (легеневу емболію) та глибокої венозної тромбози;
• випадки тимчасового неінфекційного запалення оболонок мозку (оборотний асептичний менінгіт);
• випадки підвищення рівня креатиніну в сироватці та/або розвитку гострої ниркової недостатності;
• випадки гострого посттрансфузійного ураження легень (TRALI).

Після введення препарату Венбіг у клінічне застосування повідомлялися про такі побічні ефекти після застосування
препарату (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Головний біль
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Нудота
• Блювота
• Шкірні реакції: почервоніння (еритема), свербіж, свербіж
• Біль у суглобах
• Лихоманка
• Погане самопочуття
• Озноб

Додаткову інформацію щодо профілактики вірусних інфекцій див. у розділі: “ 2. Важливі відомості перед
застосуванням препарату Венбіг ”.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Відсутні спеціальні дані щодо дітей та підлітків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 4921301, факс: 22 4921309, електронна пошта:
[email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ВЕНБІГ

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати препарат у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
ВЕНБІГ слід застосувати одразу після реконституції у розчиннику.
Не застосовувати лікарський засіб ВЕНБІГ, якщо розчин став мутним, містить осад або змінив колір (див. також «Як виглядає ВЕНБІГ і що містить упаковка» у пункті 6).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ВЕНБІГ
Діючою речовиною є імуноглобулін людський проти вірусного гепатиту типу B.

Розподіл підкласів IgG (імуноглобуліну класу G) є таким:
IgG 26,0 – 40,0 мг/мл
IgG 13,0 – 25,0 мг/мл
IgG 1,20 – 2,50 мг/мл
IgG 0,15 – 0,50 мг/мл
Максимальний вміст IgA: 0,05 мг/мл
Лікарський засіб вироблено з плазми донорської крові.
Інші складові: сахароза, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Фіалка з порошком містить людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу B,
сахарозу та натрію хлорид.
Фіалка з розчинником містить натрію хлорид та воду для ін'єкцій.
Як виглядає Венбіг і що містить упаковка
Упаковка лікарського засобу Венбіг містить фіалку з порошком і фіалку з розчинником, з яких
готують розчин для введення.
Порошок білого або світло-жовтого кольору, або у формі тонкого твердого шару.
Після реконституції препарат є прозорим або трохи опалізуючим, безбарвним або блідо-жовтим
рідким розчином.
Розчин після реконституції повинен бути візуально перевірений на наявність нерозчинених частинок і забарвлення. Не застосовувати розчини, які є каламутними або містять осад.
Венбіг 50 ОД/мл порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
500 ОД фіалка з порошком + 10 мл фіалка з розчинником + комплект для інфузії (1 шприц з
іглою + 1 ігла для введення)
2500 ОД фіалка з порошком + 45 мл фіалка з розчинником + комплект для інфузії.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Італія.
Виробник
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Неаполь), Італія.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
MB&S Medical Business and Science
вул. Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
тел. 22 851 52 09

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкція з застосування:
Препарат перед застосуванням слід довести до кімнатної температури або температури тіла.
Повна реконституція має бути завершена протягом 30 хвилин.
Венбіг слід вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії, спочатку у дозі 0,46–0,92 мл/кг/год (наприклад, у пацієнта з масою тіла 65 кг: 10–20 крапель/хвилину) протягом 20–30 хвилин. У разі виникнення побічних реакцій слід зменшити швидкість інфузії або припинити введення. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної 1,85 мл/кг/год (наприклад, у пацієнта з масою тіла 65 кг: 40 крапель/хвилину) до завершення інфузії.

Реконституція розчину, ампула 500 ОД:

1. набрати розчинник у шприц;
2. ввести розчинник тим самим шприцом у ампулу з лиофілізованим порошком;
3. обережно потрусити ампулу до повного розчинення порошку;
4. не потряхувати різко, уникати пініння;
5. набрати отриманий розчин у шприц;
6. змінити голку та ввести пацієнту внутрішньовенно у вигляді інфузії.

Реконституція розчину, ампула 2500 ОД:

1. зняти захисні кришки з пробок ампули з порошком та ампули з розчинником;
2. протерти поверхню пробок обох ампул спиртом;
3. ввести меншу голку подвійної голки у ампулу з розчинником;
4. зняти захисну накладку з іншого кінця подвійної голки; уникати випадкового дотику до другої голки;
5. перевернути ампулу з розчинником з подвійною голкою та ввести другу голку в ампулу з порошком; у момент проколу пробки ампули з порошком кінець голки в ампулі з розчинником має бути занурений у рідину та не мати контакту з повітрям;
6. обережно потрусити ампулу при кімнатній температурі до повного розчинення порошку;
7. не потряхувати різко, уникати пініння;
8. видалити ампулу з розчинником з подвійною голкою;
9. вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії за допомогою інфузійного набору. Перед введенням продукти після реконституції слід візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміни забарвлення. Розчин після реконституції є прозорим або слабо опалізуючим, безбарвним або світло-жовтим. Не застосовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Венбіг слід вводити негайно після реконституції в розчиннику.
Усі не використані залишки продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Спеціальні заходи обережності
Деякі тяжкі побічні реакції на препарат можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії.
Часто можна уникнути потенційних ускладнень, якщо:

• пацієнти не мають алергії на людську нормальну імуноглобулін, що забезпечується початковим повільним введенням препарату (швидкість введення 0,46–0,92 мл/кг/год);
• пацієнти уважно підлягають моніторингу під час інфузії на наявність побічних реакцій. Особливо пацієнти, які вперше отримують людську імуноглобулін, пацієнти, які раніше отримували інший продукт IVIg або у разі тривалої перерви після попередньої інфузії, мають перебувати під спостереженням під час першої інфузії та протягом першої години після неї, щоб виявити симптоми потенційних побічних реакцій. Інших пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після інфузії.

У всіх пацієнтів внутрішньовенне введення IVIg вимагає:

• адекватного гідратації перед початком інфузії IVIg;
• моніторингу діурезу;
• моніторингу рівня креатиніну в сироватці;
• уникнення одночасного застосування петльових діуретиків.

У разі побічної реакції слід або зменшити швидкість введення, або припинити введення імуноглобуліну. Лікування залежить від типу та тяжкості побічної реакції.
У разі розвитку шоку слід застосувати лікування шоку відповідно до чинних медичних стандартів.

Реакція на інфузію
Деякі побічні реакції (наприклад, головний біль, приливи жару, тремтіння, біль у м’язах, свистяче дихання, тахікардія, біль у нижній частині спини, нудота та гіпотензія) можуть залежати від швидкості інфузії. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Пацієнтів слід уважно спостерігати під час інфузії через ризик виникнення побічних реакцій.
Деякі побічні реакції можуть виникати частіше:

• при надто швидкому темпі інфузії;
• у пацієнтів з гіпо- або агаммаглобулінемією з або без дефіциту IgA.

Гіперчутливість
Справжні алергічні реакції є рідкісними.
Венбіг містить невелику кількість IgA. Особи з дефіцитом IgA мають потенційну схильність до розвитку антитіл проти IgA, і після введення компонентів крові, що містять IgA, у них можуть виникнути анафілактичні реакції. Тому лікар повинен оцінити переваги лікування препаратом Венбіг порівняно з потенційним ризиком реакцій гіперчутливості.
Рідко людська імуноглобулін проти вірусного гепатиту В може призвести до зниження артеріального тиску з анафілактичним шоком, навіть у пацієнтів, які добре переносили попереднє лікування імуноглобуліном.
Пацієнтів слід попередити про перші симптоми реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, загальна кропив’янка, відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання, гіпотензія та анафілаксія. Лікування залежить від типу та тяжкості побічної реакції.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення введення. У разі розвитку шоку слід застосувати лікування шоку відповідно до чинних медичних стандартів.

Вплив на результати серологічних тестів
Після введення імуноглобуліну може тимчасово збільшитися рівень пасивно переданих антитіл у крові пацієнта, що може призвести до хибно позитивних результатів серологічних тестів.
Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів, таких як A, B, D, може впливати на результати деяких серологічних тестів на антитіла до червоних кров’яних клітин, наприклад, антіглобуліновий тест (тест Кумбса).

Інфекційні чинники
Стандартні заходи профілактики інфекцій, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, включають відбір донорів, скринінгові дослідження окремих донорських зразків та пули плазми на наявність специфічних маркерів інфекції та впровадження в процес виробництва ефективних методів інактивації/видалення вірусів. Однак при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити потенційну можливість передачі інфекційних чинників. Це стосується також невідомих або нововиявлених вірусів та інших інфекційних чинників.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оголошених вірусів, таких як вірус людського імунодефіциту (HIV), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також вірусу гепатиту А (HAV).
Заходи, спрямовані проти безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19, можуть бути обмежено ефективними.
Дотеперішній клінічний досвід не виявив передачі продуктами імуноглобулінів вірусу гепатиту А або парвовірусу B19, і вважається, що наявність антитіл є значущим фактором противірусного захисту.
Настійно рекомендується записувати назву та серійний номер продукту кожного разу, коли пацієнту вводиться препарат Венбіг, щоб у майбутньому можна було встановити, яку серію продукту отримав пацієнт.

Важлива інформація про деякі складові препарату Венбіг
Цей лікарський засіб містить до 39 мг натрію в ампулі 10 мл та до 175,5 мг натрію в ампулі 45 мл, що відповідає 1,9% та 8,7% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію (2 г) для дорослих.
Цей лікарський засіб містить до 92 мг сахарози на мл (91,9 мг/мл). Це слід враховувати у пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності.

Виникнення наступних побічних реакцій може бути пов’язане з застосуванням нормальної людської імуноглобуліну для внутрішньовенного введення (IVIg):

Тромбоемболічні захворювання
Є клінічні докази зв’язку між внутрішньовенним введенням Ig та випадками тромбоемболічних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, цереброваскулярна подія (включаючи інсульт), тромбоемболія легеневої артерії та глибока венозна тромбоза, які вважаються пов’язаними з відносним підвищенням в’язкості крові після інтенсивного введення імуноглобуліну у пацієнтів із факторами ризику.
Необхідно дотримуватися обережності при призначенні та введенні IVIg пацієнтам із ожирінням та пацієнтам із ризиком розвитку тромботичних станів (таких як похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, судинні захворювання або тромботичні стани в анамнезі, набуті або спадкові порушення згортання крові, тривала імобілізація, тяжка гіповолемія, захворювання, що супроводжуються підвищеною в’язкістю крові).
У пацієнтів із ризиком небажаних тромбоемболічних реакцій імуноглобуліни для внутрішньовенного застосування слід вводити з мінімальною швидкістю інфузії та у можливо найменшій дозі.

Гостра ниркова недостатність
Зареєстровано випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які лікувалися імуноглобулінами для внутрішньовенного застосування. У більшості з них були виявлені фактори ризику, такі як наявна ниркова недостатність, цукровий діабет, зниження об’єму циркулюючої крові, ожиріння, одночасне застосування препаратів з нефротоксичними властивостями або вік понад 65 років.
Показники функції нирок слід оцінювати перед введенням інфузії IVIg та повторно через відповідні проміжки часу, особливо у пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком гострої ниркової недостатності. У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності IVIg слід вводити з мінімальною швидкістю інфузії та у можливо найменшій дозі. У разі порушення функції нирок слід розглянути припинення внутрішньовенного введення Ig.
Хоча повідомлення про порушення функції та гостру ниркову недостатність були пов’язані з використанням багатьох затверджених продуктів IVIg, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, продукти, що містять сахарозу як стабілізатор, мали непропорційно велику частку у загальній кількості випадків. У пацієнтів із групою ризику можна розглянути застосування продуктів IVIg, що не містять цих допоміжних речовин.
Венбіг містить сахарозу (див. розділ 2, підрозділ «Венбіг містить натрій та цукор»).

Асептичний менінгіт
Під час лікування IVIg спостерігали синдром асептичного менінгіту (AMS).
Синдром, як правило, починається протягом декількох годин до 2 днів після введення IVIg. У дослідженні спинномозкової рідини часто виявляють плеоцитоз до кількох тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитів, та підвищення рівня білка до кількох сотень мг/дл. Пацієнтів із такими суб’єктивними та об’єктивними симптомами слід піддати ретельному неврологічному обстеженню, включаючи дослідження спинномозкової рідини, з метою виключення інших причин менінгіту.
Припинення лікування IVIg призводило до ремісії AMS протягом декількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія
Продукти IVIg можуть містити антитіла до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та активувати in vivo опсонізацію червоних кров’яних клітин імуноглобуліном, що призводить до позитивної прямої антіглобулінової реакції (тест Кумбса) та, рідко, до гемолізу. Гемолітична анемія може бути наслідком лікування IVIg внаслідок посиленої секвестрації червоних кров’яних клітин. Пацієнтів, які отримують IVIg, слід підлягати моніторингу на можливість виникнення суб’єктивних та об’єктивних симптомів гемолізу.

Нейтропенія / лейкопенія
Після лікування IVIg повідомляли про тимчасове зниження кількості нейтрофілів і/або епізоди нейтропенії, іноді серйозні. Зазвичай вони виникають протягом декількох годин або днів після введення IVIg та самостійно зникають протягом 7–14 днів.

Гостре трансфузійне ураження легень (TRALI)
У пацієнтів, які отримують лікарські засоби IVIg, повідомляли про випадки гострого трансфузійного ураження легень (TRALI). TRALI характеризується тяжким гіпоксією, дихальним недостатністю, порушеннями дихання, ціанозом, гарячкою та гіпотензією. Симптоми TRALI, як правило, виникають протягом 6 годин після введення продукту IVIg, часто протягом 1–2 годин. Тому пацієнтів слід підлягати моніторингу; у разі виникнення побічних реакцій з боку дихальної системи слід негайно припинити інфузію IVIg. Розвиток TRALI може загрожувати життю, вимагає негайного лікування у відділенні інтенсивної терапії.

Діти та підлітки
Відсутні спеціальні рекомендації щодо профілактичних заходів або моніторингу.

Рекомендації щодо дозування
Дозування
Дозування та схема лікування залежать від показань. Наведені нижче схеми дозування наведені як орієнтири.

Профілактика повторного інфікування вірусом гепатиту В після трансплантації печінки через гепатит В:

Дорослі
10 000 ОД у день трансплантації, під час операції;
далі 2 000–10 000 ОД/добу протягом 7 днів,
а також за необхідності підтримувати рівень антитіл понад 100–150 ОД/л у пацієнтів з негативним HBV-DNA та понад 500 ОД/л у пацієнтів з позитивним HBV-DNA.

Діти та підлітки
Дозування має бути встановлено на основі площі поверхні тіла у співвідношенні 10 000 ОД/1,73 м².

Профілактика інфікування вірусом гепатиту В

• Профілактика гепатиту В після випадкової експозиції неімунізованих осіб: принаймні 500 ОД, залежно від інтенсивності експозиції, якомога швидше після експозиції; найкраще протягом 24–72 годин.
• Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу: 8–12 ОД/кг, максимум 500 ОД, кожні 2 місяці, до досягнення ефективності вакцинації.
• Профілактика гепатиту В у новонародженого, народженого від матері-носія вірусу гепатиту В, для застосування під час пологів або якомога швидше після народження: 30–100 ОД/кг. У клінічній практиці внутрішньом’язове введення є переважним шляхом при необхідності повторення вакцинації до формування антитіл. Введення імуноглобуліну проти вірусного гепатиту В можна повторювати до досягнення сероконверсії.

У всіх цих випадках особливо рекомендується вакцинація проти вірусу гепатиту В. Першу дозу вакцини можна вводити того ж дня, що й людську імуноглобулін проти вірусного гепатиту В, але в різні ділянки тіла.
У осіб, які не демонструють імунологічну відповідь (антитіла до гепатиту В не виявлені) після вакцинації, та у тих, кому необхідна постійна профілактика, можна застосовувати введення кожні 2 місяці 500 ОД дорослим та 8 ОД/кг дітям; мінімальний захисний рівень антитіл вважається 10 мОД/мл.
Також слід враховувати інші офіційні рекомендації щодо дозування та схем введення людської імуноглобуліну проти вірусного гепатиту В для внутрішньовенного застосування.