Венбиг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VENBIG 50 ЕД/мл порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Иммуноглобулин человеческий против вирусного гепатита В
для внутривенного применения
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое лекарственное средство Венбиг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Венбиг
3. Как применять Венбиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Венбиг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Венбиг и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство относится к фармакотерапевтической группе, называемой: иммунные сыворотки и иммуноглобулины.
Лекарственное средство Венбиг представляет собой раствор человеческих иммуноглобулинов (белков, обладающих свойствами антител)
против вирусного гепатита В для внутривенного введения и применяется в следующих случаях:
Профилактика повторного заражения вирусом гепатита В после трансплантации печени вследствие печеночной недостаточности, вызванной вирусным гепатитом В, в сочетании с противовирусной терапией.
Немедленное введение антител против вирусного гепатита В для профилактики вирусного гепатита В в следующих случаях:

• при случайном контакте с вирусом лиц, не иммунизированных (т.е. не привитых против вируса гепатита В, включая лиц, у которых вакцинация не была полностью завершена или статус неизвестен);
• у пациентов, подвергаемых гемодиализу (это пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется очистка крови с помощью искусственной почки), до тех пор, пока вакцинация не начнёт действовать;
• у новорождённого, рождённого матерью — носителем вируса гепатита В;
• у лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (т.е. у лиц, у которых вакцинация оказалась неэффективной), и у лиц, которым требуется постоянная профилактика из-за риска заражения вирусным гепатитом В.

2. Важная информация перед применением препарата ВЕНБИГ

Когда не следует применять препарат ВЕНБИГ

• Если у пациента имеется аллергия на человеческие иммуноглобулины или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• У пациентов с антителами против иммуноглобулина IgA в крови введение препарата, содержащего IgA, может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения ВЕНБИГ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение внутривенной нормальной иммуноглобулиновой терапии (IVIg) связано с риском тромбоза (закупорки кровеносных сосудов). Рекомендуется соблюдать особую осторожность при введении препарата пациентам с факторами риска тромбоза.
Необходимо регулярно контролировать уровень антител anti-HBs.
Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

• при слишком быстрой инфузии;
• у пациентов с симптомами нелеченной инфекции (например, лихорадка) или хронического воспалительного состояния;
• у пациентов, получающих человеческий нормальный иммуноглобулин впервые;
• в редких случаях, когда ранее применявшийся препарат иммуноглобулина был заменён на другой или прошло длительное время с момента последней инфузии. В некоторых случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии лёгочной артерии или усугубить тромбоз глубоких вен, поскольку они повышают вязкость крови. По этой причине врач должен соблюдать особую осторожность в следующих случаях:
• у пациентов с ожирением,
• у пожилых пациентов,
• у пациентов с сахарным диабетом,
• у пациентов с высоким артериальным давлением (гипертензия),
• у пациентов с уменьшенным объёмом крови (гиповолемия),
• у пациентов с сосудистыми заболеваниями,
• у пациентов с риском развития тромботических состояний (врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости крови),
• у пациентов с анамнезом тромботических состояний,
• у пациентов с заболеваниями, сопровождающимися повышением вязкости крови,
• у пациентов с длительной иммобилизацией,
• у пациентов с заболеваниями почек в настоящее время или в анамнезе, а также у пациентов, принимающих препараты, которые могут повреждать почки (нефротоксические препараты), поскольку отмечались случаи острой почечной недостаточности. При повреждении функции почек следует рассмотреть возможность прекращения введения иммуноглобулина. Пациент может иметь аллергию (гиперчувствительность) к иммуноглобулинам (антителам), не зная об этом. Гиперчувствительность может возникнуть даже у пациента, ранее получавшего человеческий нормальный иммуноглобулин и хорошо его переносившего. Она может особенно проявляться при дефиците иммуноглобулина IgA (дефицит IgA с антителами anti-IgA). В этих редких случаях могут возникать аллергические (гиперчувствительные) реакции, такие как резкое снижение артериального давления или анафилактическая реакция.

Рекомендации по скорости инфузии, указанные в пункте 3 «Как применять препарат ВЕНБИГ», должны строго соблюдаться врачом из-за возможного возникновения побочных реакций, связанных со скоростью введения препарата. Пациент должен находиться под наблюдением, чтобы своевременно выявить нежелательные симптомы во время инфузии.
При возникновении побочной реакции врач решает, следует ли уменьшить скорость инфузии или прекратить введение препарата. Кроме того, врач определяет метод лечения в зависимости от тяжести и интенсивности побочного действия.
ВЕНБИГ содержит небольшое количество иммуноглобулина A. У лиц с дефицитом IgA существует потенциальная склонность к образованию антител IgA, и при введении компонентов крови, содержащих IgA, у них может развиться анафилактическая реакция. Поэтому врач должен оценить соотношение пользы от лечения препаратом ВЕНБИГ и потенциального риска аллергических реакций.
Редко человеческий иммуноглобулин против вирусного гепатита B может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение иммуноглобулинами.
При нарушении функции почек врач может рассмотреть возможность прекращения лечения внутривенными иммуноглобулинами. Хотя сообщения о нарушении функции почек и острой почечной недостаточности связаны с применением различных утверждённых препаратов IVIg, содержащих вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, однако препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, имели несоразмерно высокую долю в общем числе случаев. У пациентов с риском острой почечной недостаточности или тромбоэмболических побочных эффектов препараты IVIg следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальных дозах.
Во время лечения иммуноглобулинами может развиться повреждение лёгких, так называемое острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI — Transfusion related acute lung injury). При появлении одышки и необходимости быстрого дыхания во время или в течение нескольких часов после инфузии необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку эти симптомы могут требовать немедленного лечения.
Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения введения препарата. При развитии шока необходимо проводить лечение шока в соответствии с действующими медицинскими стандартами.
Следует сообщить врачу, если один из вышеуказанных состояний относится к пациенту, поскольку врач примет соответствующие меры предосторожности при назначении и введении препарата ВЕНБИГ.
Препараты человеческих иммуноглобулинов для внутривенного введения могут содержать антитела к группам крови, которые в редких случаях могут вызвать гемолиз (разрушение эритроцитов). В результате во время лечения иммуноглобулинами может развиться форма анемии (гемолитическая анемия) вследствие аномального разрушения эритроцитов. Пациенты, получающие иммуноглобулиновые препараты (IVIg), должны находиться под наблюдением на предмет субъективных и объективных признаков гемолиза.
Влияние на результаты лабораторных анализов крови
ВЕНБИГ может влиять на некоторые результаты анализа крови из-за временного повышения пассивно переданных антител в крови после введения иммуноглобулина; повышение этих антител может вызывать ложноположительные результаты серологических тестов. Пассивная передача антител против антигенов эритроцитов, таких как A, B, D (определяющих группу крови), может влиять на результаты некоторых серологических тестов, связанных с антителами к эритроцитам, например, антиглобулинового теста (проба Кумбса).

Профилактика вирусных инфекций
При производстве препаратов из крови или плазмы человека применяются определённые профилактические меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения риска передачи инфекций;
• исследование каждой донорской крови и пула плазмы на наличие инфекционных агентов и/или вирусов;
• включение в производственный процесс этапов инактивации или удаления вирусов.

Однако, несмотря на вышеуказанные меры, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить потенциальную возможность передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или вновь появляющихся вирусов и других типов инфекций.
Считается, что применяемые методы эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), а также необолочечного вируса гепатита A (HAV).
Меры, принимаемые против необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19, могут быть ограничены.
Не следует связывать иммуноглобулины с возможностью заражения вирусом гепатита A или парвовирусом B19, поскольку содержащиеся в препарате антитела против этих инфекций носят защитный характер.
Особенно важно соблюдать рекомендацию о том, что каждый раз при введении дозы препарата ВЕНБИГ необходимо записывать название и серийный номер используемого препарата.

Дети и подростки
Специальных рекомендаций по мерам предосторожности или мониторингу не требуется.

ВЕНБИГ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Человеческий иммуноглобулин против вирусного гепатита B для внутривенного введения нельзя смешивать с другими лекарствами.

Живые ослабленные вирусные вакцины
ВЕНБИГ может повлиять на иммунный ответ после введения живых ослабленных вирусных вакцин, таких как вакцины против краснухи, эпидемического паротита, кори и ветряной оспы. Введение иммуноглобулинов может ослабить эффективность этих вакцин в течение периода до 3 месяцев. После введения препарата ВЕНБИГ следует соблюдать перерыв не менее 3 месяцев перед применением живых ослабленных вирусных вакцин.
Иммуноглобулин против вирусного гепатита B следует вводить через 3–4 недели после вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами. В случае необходимости введения иммуноглобулина против вирусного гепатита B в течение 3–4 недель после вакцинации следует повторить вакцинацию через 3 месяца после введения иммуноглобулина против вирусного гепатита B.

Петлевые диуретики (группа препаратов, увеличивающих выделение мочи)
Следует избегать одновременного применения препарата ВЕНБИГ с петлевыми диуретиками.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, может ли ВЕНБИГ быть применён у беременной пациентки.
• Клинические исследования препарата ВЕНБИГ у беременных женщин не проводились. Установлено, что препараты внутривенных иммуноглобулинов проникают через плаценту, особенно в третьем триместре. Однако длительный клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, плод или новорождённого.
• Если пациентка кормит грудью и получает ВЕНБИГ, антитела из препарата могут проникать в грудное молоко. Это может способствовать защите новорождённого от некоторых инфекций.
• Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
ВЕНБИГ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, у которых возникли побочные эффекты во время лечения, должны дождаться их исчезновения перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами.

ВЕНБИГ содержит натрий и сахар
Этот препарат содержит до 39 мг и до 175,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) соответственно в флаконе объёмом 10 мл и во флаконе объёмом 45 мл. Это составляет 1,9% и 8,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Этот препарат содержит до 92 мг сахарозы на мл (91,9 мг/мл). Необходимо учитывать это у пациентов с риском острой почечной недостаточности.

3. Как применять Venbig

Venbig должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом в условиях
стационара.
Дозировка и схема лечения зависят от показаний. Лечащий врач определяет правильную дозировку препарата и
способ применения.
Venbig вводится внутривенно капельно, сначала медленно. Если препарат хорошо переносится,
врач может постепенно увеличивать скорость инфузии.
Дополнительную информацию см. в разделе инструкции «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение препарата Venbig в дозе, превышающей рекомендованную
Последствия передозировки неизвестны.
Передозировка может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы и повышенной вязкости крови, особенно у
пациентов из групп риска, включая пожилых пациентов, а также пациентов с сердечной или
почечной недостаточностью.
При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется любой из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно
связаться с врачом или в ближайшую больницу:

• Аллергическая реакция (повышенная чувствительность). В некоторых случаях может развиться острая аллергическая реакция (анафилактический шок): например, зуд, кожные реакции, отек губ, лица и языка, затруднение глотания, затруднение дыхания, обморок.
• Острая почечная недостаточность (например, уменьшение или отсутствие выделения мочи, задержка жидкости, одышка).

Следующие побочные эффекты могут возникнуть после внутривенного введения нормальных человеческих
иммуноглобулинов:

• спорадически сообщалось о ознобе, головной боли, головокружении, лихорадке, рвоте, аллергических реакциях, тошноте, болях в суставах, снижении артериального давления и умеренной боли в нижней части спины;
• единичные случаи временного снижения количества эритроцитов (обратимые гемолитические реакции/гемолиз); особенно у пациентов с группами крови A, B и AB, а также (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови;
• редко сообщалось о внезапном падении артериального давления, а в отдельных случаях возможны реакции повышенной чувствительности (анафилактический шок), даже у пациента, у которого ранее при применении препарата повышенной чувствительности не отмечалось;
• наблюдались редкие случаи преходящих кожных реакций;
• очень редко сообщалось о тромбоэмболических осложнениях (образование тромбов), которые могут привести к инфаркту миокарда, инсульту, непроходимости легочных артерий (легочная эмболия) и тромбозу глубоких вен;
• случаи преходящего неинфекционного менингита (обратимый асептический менингит);
• случаи повышения уровня креатинина в сыворотке и/или развития острой почечной недостаточности;
• случаи острого повреждения легких после трансфузии (TRALI).

После введения препарата VENBIG в обращение сообщалось о следующих побочных эффектах после применения
препарата (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Головная боль
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Тошнота
• Рвота
• Кожные реакции: покраснение (гиперемия), зуд, щипание
• Боль в суставах
• Лихорадка
• Ухудшение общего самочувствия
• Озноб

Дополнительную информацию о профилактике вирусных инфекций см. в разделе: “2. Важная информация перед применением препарата VENBIG”.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Отсутствуют специальные данные по применению у детей и подростков.
Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 4921301, факс: 22 4921309, электронная почта:
[email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Venbig

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить препарат в картонной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Venbig следует использовать сразу после реконституции в растворителе.
Не применять препарат Venbig, если раствор мутный, содержит осадок или изменил цвет (см. также раздел «Как выглядит Venbig и что содержит упаковка» в пункте 6).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Venbig
Действующее вещество: человеческий иммуноглобулин против вирусного гепатита B.

Распределение подклассов IgG (иммуноглобулина класса G) следующее:
IgG 26,0 – 40,0 мг/мл
IgG 13,0 – 25,0 мг/мл
IgG 1,20 – 2,50 мг/мл
IgG 0,15 – 0,50 мг/мл
Максимальное содержание IgA: 0,05 мг/мл
Препарат получен из плазмы донорской крови.
Другие компоненты: сахароза, хлорид натрия, вода для инъекций.
Флакон с порошком содержит человеческий иммуноглобулин против вирусного гепатита B,
сахарозу и хлорид натрия.
Флакон с растворителем содержит хлорид натрия и воду для инъекций.
Как выглядит Венбиг и что входит в упаковку
Упаковка препарата Венбиг содержит флакон с порошком и флакон с растворителем, из которых
готовят раствор для введения.
Порошок белого или светло-жёлтого цвета, либо в виде рассыпчатой твёрдой массы.
После реконституции продукт представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую,
бесцветную или бледно-жёлтую жидкость.
Раствор после реконституции следует визуально проверить на наличие нерастворённых частиц и
окрашивания. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.
Венбиг 50 ЕД/мл порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
500 ЕД флакон с порошком + 10 мл флакон с растворителем + набор для инфузий (1 шприц с
иглой + 1 игла для введения)
2500 ЕД флакон с порошком + 45 мл флакон с растворителем + набор для инфузий.
Ответственный субъект
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Италия.
Производитель
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Кампания), Неаполь, Италия.
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного
субъекта:
MB&S Medical Business and Science
ул. Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
тел. 22 851 52 09

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению:
Перед применением препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.
Полная реконституция должна быть завершена в течение 30 минут.
Препарат Венбиг следует вводить внутривенно капельно, начальная скорость — 0,46–0,92 мл/кг/ч (например, у пациента массой 65 кг: 10–20 капель/минуту) в течение 20–30 минут. При возникновении нежелательной реакции скорость инфузии следует уменьшить или прекратить введение. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной — 1,85 мл/кг/ч (например, у пациента массой 65 кг: 40 капель/минуту) до окончания инфузии.

Реконституция раствора, флакон 500 МЕ:

1. Набрать растворитель в шприц;
2. Ввести растворитель тем же шприцом во флакон с лиофилизированным порошком;
3. Аккуратно встряхнуть флакон до полного растворения порошка;
4. Не взбалтывать энергично, избегать образования пены;
5. Набрать полученный раствор в шприц;
6. Сменить иглу и ввести пациенту внутривенно капельно.

Реконституция раствора, флакон 2500 МЕ:

1. Снять защитные колпачки с пробок флакона с порошком и флакона с растворителем;
2. Протереть поверхность пробок обоих флаконов спиртом;
3. Ввести меньшую из игл двойной иглы во флакон с растворителем;
4. Снять защитный колпачок с другой стороны двойной иглы; соблюдать осторожность, чтобы случайно не коснуться второй иглы;
5. Перевернуть флакон с растворителем с двойной иглой и ввести вторую иглу во флакон с порошком; в момент прокалывания пробки флакона с порошком конец иглы во флаконе с растворителем должен быть погружён в жидкость и не иметь контакта с воздухом;
6. Аккуратно встряхивать флакон при комнатной температуре до полного растворения порошка;
7. Не взбалтывать энергично, избегать образования пены;
8. Снять флакон с растворителем с двойной иглы;
9. Вводить внутривенно капельно с использованием набора для инфузии.

Перед введением реконституированные препараты следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Раствор после реконституции должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-жёлтым. Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком.

Препарат Венбиг следует вводить немедленно после реконституции в растворителе.
Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Особые меры предосторожности
Некоторые тяжёлые нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии.
Часто можно избежать потенциальных осложнений, если:

• убедиться, что пациенты не имеют чувствительности к нормальной человеческой иммуноглобулину, начав введение с низкой скорости (0,46–0,92 мл/кг/ч);
• тщательно наблюдать за пациентами во время инфузии на предмет возникновения нежелательных реакций. Особенно пациенты, впервые получающие человеческий нормальный иммуноглобулин, пациенты, ранее получавшие другой препарат IVIg, или пациенты с длительным перерывом с момента последней инфузии, должны находиться под наблюдением во время первой инфузии и в течение первого часа после неё для выявления симптомов возможных нежелательных реакций. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после окончания инфузии.

Для всех пациентов внутривенное введение IVIg требует:

• адекватной гидратации перед началом инфузии IVIg;
• мониторинга диуреза;
• контроля уровня креатинина в сыворотке крови;
• избегания одновременного применения петлевых диуретиков.

При возникновении нежелательной реакции следует либо уменьшить скорость введения, либо прекратить введение иммуноглобулина. Лечение зависит от типа и тяжести нежелательной реакции.
При развитии шока следует применять лечение шока в соответствии с действующими медицинскими стандартами.

Реакция на инфузию
Некоторые нежелательные реакции (например, головная боль, приливы жара, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, тахикардия, боль в нижней части спины, тошнота и гипотензия) могут зависеть от скорости инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость инфузии. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время инфузии из-за риска возникновения нежелательных реакций.

Некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще:

• при слишком высокой скорости инфузии;
• у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией с или без дефицита IgA.

Повышенная чувствительность
Истинные аллергические реакции редки.
Препарат Венбиг содержит небольшое количество IgA. У лиц с дефицитом IgA существует потенциальная склонность к образованию антител IgA, и при введении компонентов крови, содержащих IgA, у них могут возникнуть анафилактические реакции. Поэтому врач должен оценить соотношение пользы от лечения препаратом Венбиг и потенциального риска реакций гиперчувствительности.
Редко человеческий иммуноглобулин против вирусного гепатита B может вызвать снижение артериального давления с анафилактическим шоком, даже у пациентов, хорошо переносивших предыдущее лечение иммуноглобулином.
Пациентов следует информировать о первых признаках реакции гиперчувствительности, таких как крапивница, генерализованная сыпь, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, гипотензия и анафилаксия. Лечение зависит от типа и тяжести нежелательной реакции.
Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения введения. При развитии шока следует применять лечение шока в соответствии с действующими медицинскими стандартами.

Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулина в крови пациента может наблюдаться преходящее повышение пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, таких как A, B, D, может влиять на результаты некоторых серологических тестов, связанных с антителами к эритроцитам, например, антиглобулинового теста (тест Кумбса).

Инфекционные агенты
Стандартные меры профилактики инфекций, связанных с применением лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг отдельных донорских образцов и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также эффективные методы в процессе производства, направленные на инактивацию/удаление вирусов. Однако при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить потенциальную возможность передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или вновь появляющихся вирусов и других инфекционных агентов.
Применяемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV), а также вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A (HAV).
Меры, принимаемые против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19, могут иметь ограниченную эффективность.
До настоящего времени клинический опыт не выявил случаев передачи вируса гепатита A или парвовируса B19 с иммуноглобулиновыми препаратами, и считается, что наличие антител представляет собой значимый фактор вирусной защиты.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Венбиг записывать название и серийный номер продукта для последующего определения, какая серия была введена пациенту.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Венбиг
Этот лекарственный препарат содержит до 39 мг натрия на флакон 10 мл и до 175,5 мг натрия на флакон 45 мл, что составляет 1,9% и 8,7% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) у взрослых.
Этот лекарственный препарат содержит до 92 мг сахарозы на мл (91,9 мг/мл). Необходимо учитывать это у пациентов с риском острой почечной недостаточности.

Следующие нежелательные реакции могут быть связаны с применением нормального человеческого иммуноглобулина для внутривенного введения (IVIg):

Тромбоэмболические заболевания
Имеются клинические данные о связи между внутривенным введением Ig и случаями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, цереброваскулярный эпизод (включая инсульт), тромбоэмболия лёгочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным увеличением вязкости крови после интенсивного введения иммуноглобулина у пациентов из группы риска.
Следует соблюдать осторожность при назначении и введении IVIg пациентам с ожирением и пациентам, у которых существует риск развития тромботических состояний (например, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромботические состояния в анамнезе, врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости, длительная иммобилизация, тяжёлая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся увеличением вязкости крови).
У пациентов с риском нежелательных тромбоэмболических реакций иммуноглобулины для внутривенного введения следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной эффективной дозе.

Острая почечная недостаточность
Случаи острой почечной недостаточности отмечались у пациентов, получавших иммуноглобулины для внутривенного введения. У большинства из них были выявлены факторы риска, такие как предшествующая почечная недостаточность, сахарный диабет, снижение объёма циркулирующей крови, ожирение, одновременный приём препаратов с нефротоксическими свойствами или возраст старше 65 лет.
Показатели функции почек следует оценивать до введения IVIg и повторно через соответствующие промежутки времени, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском острой почечной недостаточности. У пациентов с риском острой почечной недостаточности IVIg следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной эффективной дозе. При нарушении функции почек следует рассмотреть возможность прекращения внутривенного введения Ig.
Хотя сообщения о нарушении функции и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих утверждённых препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, имели непропорционально большую долю в общем числе случаев. У пациентов из группы риска можно рассмотреть возможность применения препаратов IVIg, не содержащих эти вспомогательные вещества.
Препарат Венбиг содержит сахарозу (см. раздел 2, подраздел «Венбиг содержит натрий и сахар»).

Асептический менингит
При лечении IVIg отмечались случаи синдрома асептического менингита (AMS).
Синдром обычно начинается через несколько часов до 2 дней после введения IVIg. В спинномозговой жидкости часто выявляют лейкоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, преимущественно гранулоцитов, и повышенное содержание белка до нескольких сотен мг/дл. Пациенты с такими субъективными и объективными симптомами должны быть подвергнуты тщательному неврологическому обследованию, включая исследование спинномозговой жидкости, с целью исключения других причин менингита.
Прекращение лечения IVIg приводило к ремиссии AMS в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия
Препараты IVIg могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и in vivo вызывать опсонизацию эритроцитов иммуноглобулинами, что приводит к положительной прямой реакции антиглобулинового теста (тест Кумбса) и, редко, к гемолизу. Гемолитическая анемия может быть следствием лечения IVIg в результате усиленной секвестрации эритроцитов. Пациенты, получающие IVIg, должны находиться под наблюдением на предмет возможных субъективных и объективных признаков гемолиза.

Нейтропения / лейкопения
После лечения IVIg сообщалось о преходящем снижении числа нейтрофилов и/или эпизодах нейтропении, иногда серьёзных. Обычно это возникает через несколько часов или дней после введения IVIg и проходит спонтанно в течение 7–14 дней.

Острая трансфузионная травма лёгких (TRALI)
У пациентов, получавших препараты IVIg, отмечались случаи острой трансфузионной травмы лёгких (TRALI — Transfusion Related Acute Lung Injury). TRALI характеризуется тяжёлой гипоксией, дыхательной недостаточностью, нарушениями дыхания, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Симптомы TRALI обычно появляются в течение 6 часов после введения препарата IVIg, часто в течение 1–2 часов. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением; при возникновении нежелательных реакций со стороны дыхательной системы следует немедленно прекратить инфузию IVIg. Развитие TRALI может угрожать жизни и требует немедленного лечения в отделении интенсивной терапии.

Дети и подростки
Специальных рекомендаций по профилактическим мерам или мониторингу не установлено.

Рекомендации по дозировке
Дозировка и схема лечения зависят от показаний. Ниже приведены схемы дозирования в качестве ориентира.

Профилактика повторного заражения вирусом гепатита B после трансплантации печени по поводу гепатита B:

Взрослые
10 000 МЕ в день трансплантации, во время операции;
затем 2 000–10 000 МЕ/сут в течение 7 дней,
а при необходимости — поддержание уровня антител выше 100–150 МЕ/л у пациентов с отрицательным HBV-DNA и выше 500 МЕ/л у пациентов с положительным HBV-DNA.

Дети и подростки
Дозировка должна определяться исходя из площади поверхности тела в соотношении 10 000 МЕ/1,73 м².

Профилактика заражения вирусом гепатита B

• Профилактика гепатита B при случайном контакте у непривитых лиц: не менее 500 МЕ, в зависимости от степени контакта, как можно скорее после экспозиции; предпочтительно в течение 24–72 часов.
• Иммунопрофилактика гепатита B у пациентов, подвергающихся гемодиализу: 8–12 МЕ/кг, максимум 500 МЕ, каждые 2 месяца, до достижения эффективности вакцинации.
• Профилактика гепатита B у новорождённого от матери-носителя вируса гепатита B: 30–100 МЕ/кг, вводить при родах или как можно скорее после рождения. В клинической практике внутримышечное введение является предпочтительным при необходимости повторных введений до достижения сероконверсии. Введение иммуноглобулина против вирусного гепатита B можно повторять до достижения сероконверсии.

Во всех этих случаях особенно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита B. Первую дозу вакцины можно вводить в тот же день, что и человеческий иммуноглобулин против вирусного гепатита B, но в разные участки тела.

У лиц, не демонстрирующих иммунологического ответа (антитела к гепатиту B не определяются) после вакцинации, и у тех, кому необходима постоянная профилактика, можно применять введение каждые 2 месяца: 500 МЕ взрослым и 8 МЕ/кг детям; минимальный уровень защитных антител считается равным 10 МЕ/мл.

Следует также учитывать другие официальные рекомендации по дозировке и схемам применения человеческого иммуноглобулина против вирусного гепатита B для внутривенного введения.