Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вемоніс Інтенс, 400 мг + 60 мг + 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum
Препарат Вемоніс Інтенс може спричиняти надто низьку кількість білих кров’яних клітин
(агранулоцитоз), що може призводити до тяжких і небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з таких симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі,
порожнині рота та горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
подібних препаратів, у майбутньому повторно приймати цей препарат ні в якому разі не можна (див.
розділ 2).
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Вемоніс Інтенс і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж приймати препарат Вемоніс Інтенс
Як приймати препарат Вемоніс Інтенс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Вемоніс Інтенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Вемоніс Інтенс і для чого його застосовують

Препарат Вемоніс Інтенс призначений для застосування у дорослих для симптоматичного лікування:

болю різного походження з високим ступенем інтенсивності
болю, пов’язаного зі спазмами гладеньких м’язів:
- сечостатевої системи (ниркова коліка, болючі менструації),
- травного тракту (кишкова коліка, синдром подразненого кишечника),
- жовчних шляхів (холецистит, холангіт), коли застосування інших препаратів є протипоказаним або неефективним.

Вемоніс Інтенс містить три діючі речовини. Натрію метамізол має знеболювальну дію,
а дротаверину гідрохлорид розслаблює гладенькі м’язи. Кофеїн додається
до багатьох знеболювальних препаратів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вемоніс Інтенс

Коли не застосовувати препарат Вемоніс Інтенс:

якщо у пацієнта в минулому спостерігалося значне зниження кількості білих кров’яних клітин, так званих гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що належать до групи
піразолонів або піразолідинів);
якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або дію клітин крові; якщо пацієнт має алергію на метамізол, кофеїн, дротаверин, похідні піразолону (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є астма або непереносимість, пов’язана з прийомом деяких знеболювальних засобів, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин чи напроксен, що проявляється, наприклад, спазмом бронхів, кропив’янкою, катаром, ангіоневротичним набряком;
якщо у пацієнта є тяжка ниркова або печінкова недостатність;
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність;
якщо у пацієнта є атріовентрикулярна блокада II та III ступеня;
якщо у пацієнта є певні метаболічні захворювання (порфірія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
якщо у пацієнта є анемія;
якщо пацієнту менше 18 років;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до сої або арахісу (препарат містить соєву лецитину).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вемоніс Інтенс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є астма або непереносимість, пов’язана з прийомом деяких знеболювальних засобів (див. розділ Коли не застосовувати препарат Вемоніс Інтенс), що проявляється кропив’янкою, ангіоневротичним набряком, зокрема, якщо це супроводжується поліпозним запаленням слизової оболонки носа та пазух;
якщо у пацієнта є бронхіальна астма, особливо при одночасному наявності запалення гайморових пазух та поліпів у носі;
якщо у пацієнта є алергія, атопія — може розвинутися анафілактичний шок. Тому під час застосування метамізолу слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з астмою або атопією (див. також розділ Коли не застосовувати препарат Вемоніс Інтенс );
якщо у пацієнта є хронічна кропив’янка;
якщо у пацієнта є непереносимість певних барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
якщо у пацієнта є непереносимість алкоголю, що проявляється чханням, сльозотечею та сильним почервонінням обличчя навіть при незначних дозах алкоголю; це може свідчити про невиявлену раніше астму, пов’язану з прийомом деяких знеболювальних засобів (див. розділ Коли не застосовувати препарат Вемоніс Інтенс );
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск, проблеми з кровообігом, він пережив втрату рідини з організму або дегідратацію;
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія;
якщо у пацієнта є висока гарячка;
якщо у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою;
якщо пацієнту більше 65 років, він має поганий загальний стан здоров’я або ниркову недостатність;
якщо у пацієнта є підвищена чутливість до інших речовин. У разі сумнівів щодо того, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Вемоніс Інтенс.

Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Препарат Вемоніс Інтенс може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу
білих кров’яних клітин — гранулоцитів, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див.
розділ 4). Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо
з’являються такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: тремтіння,
гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі та горлі,
або в області статевих органів чи заднього проходу.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується від гарячки, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть
залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути приховані, якщо пацієнт отримує
антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування препарату Вемоніс
Інтенс, а також протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть тоді, коли метамізол застосовувався раніше без ускладнень.
Неправильна кількість тромбоцитів та інших кров’яних клітин
Метамізол може спричинити тромбоцитопенію, що проявляється підвищеною схильністю до кровотечі,
наявністю крововиливів на шкірі та слизових оболонках. У разі появи симптомів тромбоцитопенії
пацієнт повинен негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Під час лікування може також виникнути серйозне зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин,
а також тромбоцитів — це стан називається панцитопенією. Пацієнти повинні негайно звернутися до
лікаря, якщо під час лікування препаратом Вемоніс Інтенс з’являються такі симптоми: погане самопочуття,
інфекція, тривала гарячка, синці, кровотеча, блідість. Якщо аналіз крові виявить відхилення у
кількості кров’яних клітин або тромбоцитів, лікування необхідно негайно припинити та контролювати
кількість кров’яних клітин і тромбоцитів до їх повного відновлення.
Порушення функції печінки
У пацієнтів, що приймають метамізол, спостерігалися випадки гепатиту, симптоми якого
з’являлися від кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Вемоніс Інтенс та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
з’являються симптоми ураження печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота),
гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу,
жовтяниця шкіри або склери очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар
перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати препарат Вемоніс Інтенс, якщо раніше застосовував будь-які
лікарські засоби, що містять метамізол, і мав симптоми ураження печінки.
Тяжкі шкірні реакції
Існує ризик виникнення тяжких шкірних реакцій, що характеризуються утворенням
пухирів на шкірі та слизових оболонках — бульозний еритема багатоформної, тобто
синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза, тобто синдром Лайєла (TEN),
реакції на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта
з’являється будь-який із цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, зазначених у розділі 4,
необхідно негайно припинити та не відновлювати лікування препаратом Вемоніс Інтенс. Пацієнти
повинні негайно звернутися до лікаря. Препарат Вемоніс Інтенс не повинен застосовуватися пацієнтами
з підвищеною чутливістю до компонентів цього препарату (точний опис протипоказань наведено вище в
Коли не застосовувати препарат Вемоніс Інтенс ).
Тяжка алергічна реакція
Тяжка алергічна реакція, що називається анафілактичною реакцією, характеризується раптовим
виникненням, наприклад, набряку обличчя та горла, генералізованою кропив’янкою, спазмом бронхів
і може загрожувати життю. Тому препарат Вемоніс Інтенс не повинен застосовуватися пацієнтами
з підвищеною чутливістю до компонентів цього препарату або пацієнтами з історією алергічних реакцій
на інші знеболювальні засоби (точний опис протипоказань наведено вище в Коли не застосовувати препарат
Вемоніс Інтенс ). Пацієнти, у яких виникла анафілактична реакція або інша імунологічна реакція на
метамізол, також піддаються ризику аналогічної реакції на інші піразолони та піразолідини.
Зниження артеріального тиску
Препарат Вемоніс Інтенс може спричиняти зниження артеріального тиску (гіпотензію), що, ймовірно,
залежить від дози. Ризик виникнення серйозної гіпотензії зростає у осіб з попереднім низьким
артеріальним тиском, проблемами з кровообігом, а також у тих, у кого відбулася втрата рідини
з організму або є дегідратація (див. вище). У таких осіб препарат Вемоніс Інтенс слід застосовувати
обережно та лише після консультації з лікарем.
Літні люди
Див. розділ 3.
Люди з проблемами нирок або печінки
Див. розділ 3.
У зв’язку з наявністю кофеїну в препараті слід уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, кави,
чорного чаю та деяких інших напоїв) під час прийому цього препарату.
Препарат не слід застосовувати безпосередньо перед сном.
Діти та підлітки
Препарат Вемоніс Інтенс не застосовувати особам віком до 18 років (див. Коли не застосовувати препарат
Вемоніс Інтенс у розділі 2).
Препарат Вемоніс Інтенс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Під час застосування препарату Вемоніс Інтенс разом з іншими ліками слід враховувати такі
взаємодії:

Циклоспорин (застосовується при лікуванні пацієнтів після трансплантації) — необхідно контролювати рівень циклоспорину в сироватці, оскільки він може зменшитися внаслідок взаємодії з метамізолом;
Метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні певних видів пухлин) — метамізол може посилювати токсичність метотрексату щодо кісткового мозку (місця утворення нових кров’яних клітин), особливо у літніх людей. Тому слід уникати одночасного застосування метотрексату та препарату Вемоніс Інтенс.
Ацетилсаліцилова кислота — метамізол може зменшувати антиагрегантну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Пацієнти, що приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики захворювань серця, повинні застосовувати препарат Вемоніс Інтенс обережно.
Бупропіон (антидепресант і ліки, що допомагають кинути палити) — метамізол може зменшувати концентрацію бупропіону в крові. Тому слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування препарату Вемоніс Інтенс та бупропіону;
Ефавіренз (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД)) — метамізол може зменшити концентрацію цього ліку в плазмі та зменшити його клінічну ефективність;
Метадон (ліки, що застосовуються при лікуванні залежності від заборонених наркотиків (так званих опіоїдів)) — метамізол може зменшити концентрацію цього ліку в плазмі та зменшити його клінічну ефективність;
Вальпроїн (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу)
метамізол може зменшити концентрацію цього ліку в плазмі та зменшити його клінічну ефективність;
Такролімус (ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення органу у пацієнтів після трансплантації)
метамізол може зменшити концентрацію цього ліку в плазмі та зменшити його клінічну ефективність;
Сертралін (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) — метамізол може зменшити концентрацію цього ліку в плазмі та зменшити його клінічну ефективність;
Ліки, що метаболізуються в печінці (наприклад, кларитроміцин, етинілестрадіол, сертралін) — кофеїн може спричиняти збільшення їх концентрації в крові.
Саліцилати — кофеїн може посилювати їх всмоктування.
Циметидин (ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку), пероральні контрацептиви, ципрофлоксацин та еноксацин (застосовуються при лікуванні інфекцій), мексилетин (застосовується при лікуванні порушень ритму серця) — ці ліки можуть збільшувати концентрацію кофеїну в крові;
М’язові розслаблювальні засоби — деякі м’язові розслаблювальні засоби блокують метаболізм кофеїну, тому спільне застосування препарату Вемоніс Інтенс з цими ліками не рекомендується;
Нікотин — збільшує виведення кофеїну;
Дисульфірам (застосовується при лікуванні алкоголізму), етинілестрадіол (застосовується при лікуванні порушень менструального циклу та як контрацептив) — можуть посилювати дію кофеїну;
Леводопа (застосовується при симптоматичному лікуванні хвороби Паркінсона) — дія леводопи може бути зменшена, тому під час одночасного застосування препарату Вемоніс Інтенс та леводопи тремтіння та ригідність можуть погіршитися у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Вемоніс Інтенс та алкоголь
Одночасне споживання алкоголю може впливати на концентрацію та час реакції (див. Керування
транспортними засобами та обслуговування машин ).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовувати препарат Вемоніс Інтенс під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У рекомендованому діапазоні дозування не виявлено впливу препарату Вемоніс Інтенс на концентрацію
та час реакції. Однак при застосуванні вищих доз метамізолу або після споживання алкоголю
концентрація та час реакції можуть погіршитися, або дротаверин може спричинити запаморочення,
а кофеїн — психомоторну надактивність, збудження або виснаження, що створює небезпеку в ситуаціях,
коли це особливо важливо (наприклад, під час керування транспортними засобами
та обслуговування машин).
Препарат містить моногідрат лактози, натрій та соєву лецитину
Препарат Вемоніс Інтенс містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Вемоніс Інтенс містить натрій
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 27,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній
таблетці, що відповідає 1,4% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію 2 г для дорослих.
Препарат Вемоніс Інтенс містить соєву лецитину
Не застосовувати цей препарат при виявленій підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати ліки Вемоніс Інтенс

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Доза залежить від інтенсивності болю та реакції конкретної особи на ліки Вемоніс Інтенс.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю.

Дорослі
Рекомендована доза для дорослих за необхідності — 1 або 2 таблетки (400 або 800 мг метамізолу натрію, 60 або 120 мг кофеїну та 40 або 80 мг дротаверину гідрохлориду) два або три рази на добу, не частіше, ніж кожні 6–8 годин. Максимальна добова доза — 6 таблеток (2 400 мг метамізолу натрію, 360 мг кофеїну та 240 мг дротаверину гідрохлориду).
Якщо симптоми не зникнуть протягом 3–5 днів прийому ліків Вемоніс Інтенс або якщо, незважаючи на прийом ліків, симптоми посилюються, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Ліки Вемоніс Інтенс не застосовувати особам віком до 18 років (див. також Коли не приймати ліки Вемоніс Інтенс в розділі 2).

Особи похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю (див. також Коли не приймати ліки Вемоніс Інтенс та Попередження та застереження в розділі 2)
У осіб похилого віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок дозу метамізолу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розпаду метамізолу.
У осіб похилого віку з поганим загальним станом здоров’я та зниженим кліренсом креатиніну рекомендовано застосовувати нижчу дозу дротаверину через повільний метаболізм цієї діючої речовини.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки (див. також Коли не приймати ліки Вемоніс Інтенс та Попередження та застереження в розділі 2)
Через зниження швидкості елімінації метамізолу у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування високих доз метамізолу. При короткотривалому застосуванні зниження дози метамізолу не потрібне. Досвід довготривалого застосування метамізолу відсутній.

Спосіб застосування
Перорально. Таблетки приймають, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Прийом дози, що перевищує рекомендовану
При прийомі дуже високих доз виведення з організму безпечного метаболіту може спричиняти червоне забарвлення сечі.
Гостре передозування може викликати нудоту, блювоту, біль у животі, погіршення функції нирок або гостру ниркову недостатність, рідше — симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, сонливість, кому, судоми), а також зниження артеріального тиску. Пацієнти можуть відчувати дискомфорт у грудній клітці, тривожність, подразливість, тремтіння, судоми м’язів, головний біль, безсоння, почуття страху, ейфорію, сплутаність свідомості, дезорієнтацію або збудження. Можна спостерігати також серцебиття, порушення серцевого ритму та проблеми з роботою серця, що можуть призводити до втрати свідомості та зупинки серця. Передозування кофеїну може спричиняти такі симптоми: біль у епігастрії, блювоту, діурез, тахікардію або порушення серцевого ритму, збудження нервової системи (безсоння, тривожність, збудження, психомоторне збудження, тривожність, тремтіння та судоми).
Випадків передозування дротаверином не відомо.

У разі прийому надмірної дози ліків Вемоніс Інтенс слід повідомити про це лікареві або фармацевту або звернутися до найближчого стаціонарного відділення невідкладної допомоги для отримання подальших рекомендацій.

Пропуск прийому ліків Вемоніс Інтенс
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти одразу після згадування, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Через загрозу для життя препарат слід негайно припинити застосовувати та звернутися за медичною допомогою
у разі виникнення тяжких алергічних реакцій (анапілактичних):
Рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати ковтання або дихання;
шкірні та слизові зміни, такі як: свербіж, печіння, почервоніння, висип, кропив’янка;

Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкий бронхоспазм;

Побічний ефект, частота якого невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

анафілактичний шок (небезпечне для життя зниження артеріального тиску, слабкість, непритомність) (див. Попередження та заходи обережності в розділі 2).

Препарат слід негайно припинити застосовувати та звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні
тяжкі побічні ефекти:
Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

агранулоцитоз (повне або майже повне зникнення гранулоцитів у крові), що може призвести до смерті, проявляється:
підвищенням температури, ознобом;
болями в горлі, утрудненням ковтання та запальними станами слизових оболонок порожнини рота, носа, горла, статевих органів та прямої кишки;
підвищеним ШОЕ;
не завжди нормальними показниками гемоглобіну, еритроцитів та тромбоцитів, хоча найчастіше вони в межах норми;
незначним збільшенням лімфатичних вузлів та селезінки, хоча найчастіше зміни відсутні;
панцитопенією (значне зниження кількості всіх клітин крові: червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів, що проявляється загальним поганим самопочуттям, підвищеною температурою, ознаками інфекції, синцями, кровотечами, блідістю шкіри) (див. Попередження та заходи обережності в розділі 2);
гемолітична анемія, апластична анемія, ураження кісткового мозку, іноді з летальним наслідком. У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази препарат може спричинити гемоліз еритроцитів;
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія, зазвичай проявляється підвищеною схильністю до кровотеч, наявністю крововиливів на шкірі та слизових оболонках).

Побічний ефект, частота якого невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

бульозний еритема багатоформної форми — синдром Стівенса-Джонсона (бульозні ураження, що переходять у ерозії на слизових оболонках порожнини рота, кон’юнктиви, статевих органів);
тяжкі шкірні реакції, включаючи токсичну епідермальну некролізу — синдром Лайєлла (червонувато-бульозні зміни на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування великих ділянок епідермісу та оголення значних ділянок шкіри) (див. Попередження та заходи обережності в розділі 2);
гостра генералізована пустульозна еритема;
бульозні ураження шкіри (бульозний дерматоз);
гостра ниркова недостатність, що може супроводжуватися виділенням невеликої кількості сечі (олігурія), затримкою виділення сечі (анурія) або надлишком білка в сечі (протеїнурія), гострий інтерстиційний нефрит, червоне забарвлення сечі;
синдром Коуніса (гострий коронарний синдром);
ураження печінки;
надмірне зниження артеріального тиску (частота для метамізолу — невідома, для дротаверину — рідко; див. Попередження та заходи обережності в розділі 2);
аналгетична астма (див. «Коли не застосовувати препарат Вемоніс Інтенс» в розділі 2), напади астми.

Слід припинити застосування препарату Вемоніс Інтенс та негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Погане самопочуття (нудота або блювота), підвищення температури, відчуття втоми, втрата апетиту, темне
забарвлення сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки.
Див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Інші побічні ефекти:
Не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) виникають:

лікарський висип (тимчасовий висип різного типу: папульозний, плямистий, пустульозний, еритематозний);

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів) виникають:

шкірні зміни папульозно-плямистого типу;
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові);
безсоння (пов’язане з дротаверином);
тремтіння;
серцебиття.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

шлунково-кишкові розлади, шлунково-кишкові виразки та кровотеча, блювота, пекучий біль у шлунку, метеоризм, нудота, болі в животі, запор, подразнення шлунка, діарея, сухість у роті;
гепатит, жовтяниця шкіри та склер очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
головні болі та запаморочення;
червоне забарвлення сечі (після застосування дуже високих доз метамізолу);
зміни рівня глюкози в крові (високий і низький рівень глюкози);
дратівливість, безсоння (пов’язане з кофеїном), нервозність, тривожність;
психомоторна гіперактивність;
підвищення сили скорочення серцевого м’яза, нерегулярний ритм серця (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія);
почервоніння обличчя, шиї та декольте;
висипи/шкірні висипання різного типу, ексудативні зміни, підвищена пітливість;
м’язові спазми;
виснаження;
зниження артеріального тиску;
синдром відміни препарату (найпоширенішим симптомом відміни кофеїну є головний біль), подразливість;
прискорення роботи серця, збільшення діурезу, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення виведення натрію та кальцію.

Тяжкі шкірні реакції
Слід припинити застосування препарату Вемоніс Інтенс та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

червонуваті плоскі плями на тулубі у вигляді мішені або круглі, часто з бульками в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипань може передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу);
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вемоніс Інтенс

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вемоніс Інтенс

Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію метамізол у формі моногідрату натрію метамізолу, кофеїн, гідрохлорид дротаверину. Одна відшарувана таблетка містить 400 мг натрію метамізолу, 60 мг кофеїну та 40 мг гідрохлориду дротаверину.
Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, тальк, стеарат магнію, склад оболонки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, соєва лецитина, ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Вемоніс Інтенс і що містить упаковка
Відшарувані таблетки, білі або майже білі, овальні, з гравіруванням «40» з одного боку.
Блистери з фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній, що містять 4, 6, 8 або 12 відшаруваних таблеток, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice