Vemonis Intense

Prospecto: Información para el paciente

Vemonis Intense, 400 mg + 60 mg + 40 mg, comprimidos recubiertos
Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum
El medicamento Vemonis Intense puede provocar una disminución grave del número de glóbulos blancos
(agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (véase el apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno
de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca,
la garganta o en la zona genital o anal.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado durante el tratamiento con metamizol o medicamentos
similares, no debe volver a tomar nunca este medicamento (véase el apartado 2).
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Vemonis Intense y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vemonis Intense
3. Cómo tomar Vemonis Intense
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vemonis Intense
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vemonis Intense y para qué se utiliza

Vemonis Intense está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de:

• dolores intensos de diversa etiología;
• dolores asociados a espasmos musculares lisos:
  • del sistema urinario y genital (cólico renal, dismenorrea dolorosa);
  • del tracto gastrointestinal (cólico intestinal, síndrome del intestino irritable);
  • de las vías biliares (colelitiasis, colecistitis, colangitis), cuando la administración de otros medicamentos está contraindicada o no es eficaz.

Vemonis Intense contiene tres principios activos. El metamizol sódico tiene propiedades analgésicas, y el clorhidrato de drotaverina actúa relajando los músculos lisos. La cafeína se añade como coadyuvante en muchos analgésicos.

2. Información importante antes de tomar Vemonis Intense

Cuándo no debe tomar el medicamento Vemonis Intense:

• si el paciente ha tenido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares denominados
• pirazolonas o pirazolidinas);
• si el paciente padece trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente tiene alergia al metamizol, cafeína, drotaverina, derivados de la pirazolona (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o de la pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece asma o intolerancia relacionada con la toma de ciertos medicamentos analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, que se manifiestan, por ejemplo, con broncoespasmo, urticaria, rinitis o angioedema;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• si el paciente padece ciertas enfermedades metabólicas (porfiria, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
• si el paciente tiene anemia;
• si el paciente es menor de 18 años;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
• si el paciente tiene hipersensibilidad conocida a la soja o al cacahuete (el medicamento contiene lecitina de soja).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vemonis Intense, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece asma o intolerancia relacionada con la toma de ciertos analgésicos (ver apartado Cuándo no debe tomar el medicamento Vemonis Intense) que se manifiestan con urticaria, angioedema, especialmente si se asocia con poliposis nasal y sinusitis;
• si el paciente padece asma bronquial, especialmente si coexiste sinusitis y pólipos nasales;
• si el paciente tiene alergia o atopia, ya que podría presentarse un shock anafiláctico. Por ello, durante el tratamiento con metamizol se debe tener especial precaución en pacientes con asma o atopia (ver también el apartado Cuándo no debe tomar el medicamento Vemonis Intense);
• si el paciente padece urticaria crónica;
• si el paciente tiene intolerancia a ciertos colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• si el paciente tiene intolerancia al alcohol que se manifiesta con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso del rostro incluso con pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una asma no diagnosticada previamente relacionada con ciertos analgésicos (ver apartado Cuándo no debe tomar el medicamento Vemonis Intense);
• si el paciente tiene hipotensión, problemas circulatorios, pérdida de líquidos corporales o deshidratación;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• si el paciente tiene más de 65 años, estado general deficiente o insuficiencia renal;
• si el paciente tiene hipersensibilidad a otras sustancias. Si hay dudas sobre si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de comenzar el tratamiento con Vemonis Intense.

Recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
El medicamento Vemonis Intense puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de cierto tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la defensa contra infecciones (ver apartado 4). Debe interrumpirse inmediatamente la toma de metamizol y contactar con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las mucosas, especialmente en la boca, nariz, garganta o en la zona genital o anal.
El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar el recuento de células sanguíneas del paciente.
Si el metamizol se toma por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían enmascararse si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Vemonis Intense, e incluso poco tiempo después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.

Recuento anormal de plaquetas y otras células sanguíneas
El metamizol puede provocar trombocitopenia, caracterizada por mayor tendencia al sangrado, aparición de petequias hemorrágicas en la piel y mucosas. Si aparecen síntomas de trombocitopenia, el paciente debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con el médico.
Durante el tratamiento también puede producirse una disminución grave del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, denominada pancitopenia. Los pacientes deben acudir inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Vemonis Intense presentan síntomas como: malestar general, infecciones, fiebre persistente, hematomas, sangrado, palidez. Si un análisis de sangre revela alteraciones en el número de células sanguíneas o plaquetas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y monitorizarse el recuento sanguíneo hasta que regrese a valores normales.

Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis cuyos síntomas aparecen desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el tratamiento con Vemonis Intense y contactar con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico evaluará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Vemonis Intense si anteriormente ha tomado productos que contienen metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.

Reacciones cutáneas graves
Existe el riesgo de reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición de ampollas en la piel y mucosas: eritema multiforme ampollosa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente y no reanudar el tratamiento con Vemonis Intense. Los pacientes deben acudir inmediatamente al médico. No se debe administrar Vemonis Intense a pacientes con hipersensibilidad a sus componentes (la descripción detallada de las contraindicaciones se encuentra más arriba en Cuándo no debe tomar el medicamento Vemonis Intense).

Reacción alérgica grave
Una reacción alérgica grave, denominada reacción anafiláctica, se caracteriza por el inicio repentino de síntomas como edema facial y de garganta, urticaria generalizada, broncoespasmo y puede poner en peligro la vida. Por ello, Vemonis Intense no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a sus componentes ni a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas tras el uso de otros analgésicos (la descripción detallada de las contraindicaciones se encuentra más arriba en Cuándo no debe tomar el medicamento Vemonis Intense). Los pacientes que presentan reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica al metamizol también están expuestos a reacciones similares con otras pirazolonas y pirazolidinas.

Disminución de la presión arterial
Vemonis Intense puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión), probablemente dependiente de la dosis. El riesgo de hipotensión grave aumenta en personas con hipotensión previa, problemas circulatorios, pérdida de líquidos corporales o deshidratación (ver más arriba). En estos pacientes, Vemonis Intense debe administrarse con precaución y únicamente tras consulta con el médico.

Pacientes de edad avanzada
Ver apartado 3.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Ver apartado 3.

Debido a la cafeína contenida en el medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, café, té y ciertas bebidas) durante el tratamiento.
No debe tomarse el medicamento justo antes de acostarse.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Vemonis Intense a personas menores de 18 años (ver Cuándo no debe tomar el medicamento Vemonis Intense en el apartado 2).

Interacción de Vemonis Intense con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Al tomar Vemonis Intense junto con otros medicamentos, debe tenerse en cuenta las siguientes interacciones:

• Ciclosporina (utilizada en el tratamiento de pacientes trasplantados): debe controlarse el nivel sérico de ciclosporina, ya que podría reducirse por la interacción con el metamizol;
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer): el metamizol puede aumentar la toxicidad del metotrexato sobre la médula ósea (lugar de producción de nuevas células sanguíneas), especialmente en personas de edad avanzada. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de metotrexato y Vemonis Intense.
• Ácido acetilsalicílico: el metamizol puede reducir el efecto antiagregante de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la prevención de enfermedades cardiovasculares deben tomar Vemonis Intense con precaución.
• Bupropión (antidepresivo y medicamento para dejar de fumar): el metamizol puede reducir la concentración de bupropión en sangre. Por ello, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente Vemonis Intense y bupropión;
• Efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA)): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a drogas ilegales (opioides)): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o trastorno afectivo bipolar):
• el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados):
• el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Sertralina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Medicamentos metabolizados por el hígado (por ejemplo, claritromicina, etinilestradiol, sertralina): la cafeína puede aumentar su concentración en sangre.
• Salicilatos: la cafeína puede aumentar su absorción.
• Cimetidina (medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago), anticonceptivos orales, ciprofloxacino y enoxacino (utilizados en el tratamiento de infecciones), mexiletina (utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas): estos medicamentos pueden aumentar la concentración de cafeína en sangre;
• Relajantes musculares: algunos relajantes musculares inhiben el metabolismo de la cafeína, por lo que no se recomienda la administración conjunta de Vemonis Intense con estos medicamentos;
• Nicotina: aumenta la eliminación de cafeína;
• Disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo), etinilestradiol (utilizado en el tratamiento de trastornos menstruales y como anticonceptivo): pueden aumentar el efecto de la cafeína;
• Levodopa (utilizada en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson): el efecto de la levodopa puede reducirse, por lo que durante la administración conjunta de Vemonis Intense y levodopa, los temblores y la rigidez podrían empeorar en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Vemonis Intense y alcohol
La ingesta simultánea de alcohol puede afectar la concentración y el tiempo de reacción (ver Conducción y uso de máquinas).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Vemonis Intense durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En las dosis recomendadas, no se ha observado efecto del medicamento Vemonis Intense sobre la concentración y el tiempo de reacción. Sin embargo, con dosis más altas de metamizol o tras la ingesta de alcohol, la concentración y el tiempo de reacción podrían empeorar, o la drotaverina podría provocar mareos, la cafeína hiperactividad psicomotriz, nerviosismo o agotamiento, lo que supone un riesgo en situaciones en las que estas funciones son especialmente importantes (por ejemplo, al conducir vehículos o manejar máquinas).

El medicamento contiene lactosa monohidrato, sodio y lecitina de soja
Vemonis Intense contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

Vemonis Intense contiene sodio
Cada comprimido recubierto contiene 27,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido, lo que equivale al 1,4% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.

Vemonis Intense contiene lecitina de soja
No debe tomar este medicamento si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo tomar el medicamento Vemonis Intense

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor y de la respuesta individual al medicamento Vemonis Intense.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor.

Adultos
La dosis recomendada en adultos, si fuera necesario, es de 1 o 2 comprimidos (400 o 800 mg de metamizol sódico, 60 o 120 mg de cafeína y 40 o 80 mg de clorhidrato de drotaverina) dos o tres veces al día, no con mayor frecuencia que cada 6-8 horas. La dosis diaria máxima es de 6 comprimidos (2\ 400 mg de metamizol sódico, 360 mg de cafeína y 240 mg de clorhidrato de drotaverina).

Si los síntomas no mejoran tras 3-5 días de tratamiento con Vemonis Intense o si empeoran a pesar de haber tomado el medicamento, el paciente debe acudir inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes
No administrar Vemonis Intense a personas menores de 18 años (ver también Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vemonis Intense en el apartado 2).

Personas de edad avanzada y pacientes con estado general deficiente o con insuficiencia renal (ver también Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vemonis Intense y Advertencias y precauciones en el apartado 2)
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con función renal reducida, la dosis de metamizol debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.
En personas de edad avanzada con mal estado general y con depuración de creatinina reducida, se recomienda utilizar una dosis más baja de drotaverina debido al metabolismo lento de este principio activo.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática (ver también Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vemonis Intense y Advertencias y precauciones en el apartado 2)
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación del metamizol en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas de metamizol. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesario reducir la dosis de metamizol. No existen experiencias sobre el uso prolongado de metamizol.

Forma de administración
Por vía oral. Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Vemonis Intense
Tras la ingestión de dosis muy elevadas, la eliminación del metabolito inofensivo puede provocar una coloración roja de la orina.

La sobredosis aguda puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal o insuficiencia renal aguda. Con menor frecuencia, pueden aparecer síntomas del sistema nervioso central (vértigo, somnolencia, coma, convulsiones), así como hipotensión arterial. Los pacientes también pueden experimentar molestias en el pecho, nerviosismo, irritabilidad, temblores, calambres musculares, dolor de cabeza, insomnio, sensación de ansiedad, euforia, confusión, desorientación o excitación. Asimismo, puede observarse palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco y problemas en el funcionamiento del corazón, que podrían provocar desmayos o parada cardíaca. La sobredosis de cafeína puede provocar los siguientes síntomas: dolor epigástrico, vómitos, diuresis, taquicardia o alteraciones del ritmo cardíaco, y estimulación del sistema nervioso (insomnio, inquietud, excitación, hiperactividad psicomotriz, nerviosismo, temblores y convulsiones).

No se conocen casos de sobredosis con drotaverina.

Si se toma una cantidad excesiva de Vemonis Intense, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener orientación adicional.

Olvido de la toma de Vemonis Intense
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
El medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe solicitarse ayuda médica de urgencia
en caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad graves (anafilácticas):
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes):

• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración;
• alteraciones cutáneas y de las mucosas, tales como picor, escozor, enrojecimiento, erupción cutánea, urticaria;

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes):

• broncoespasmo grave;

Efecto adverso cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• shock anafiláctico (disminución de la presión arterial que pone en peligro la vida, debilidad, desmayo) (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2).

Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico si aparecen los siguientes
efectos adversos graves:
Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes):

• agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), que puede provocar la muerte, manifestándose por:
• fiebre, escalofríos;
• dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de las mucosas de la boca, nariz, garganta, órganos genitales y ano;
• velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada;
• valores de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas no siempre anormales, aunque generalmente dentro de lo normal;
• ganglios linfáticos y bazo ligeramente aumentados de tamaño, aunque en la mayoría de los casos sin cambios;
• pancitopenia (disminución marcada de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), que se manifiesta con malestar general, fiebre, signos de infección, equimosis, hemorragias y palidez de la piel (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2);
• anemia hemolítica, anemia aplásica, lesión de la médula ósea, a veces con desenlace fatal. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento puede provocar hemólisis de los glóbulos rojos;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que habitualmente se manifiesta como mayor tendencia a sangrar, presencia de petequias en la piel y mucosas.

Efecto adverso cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eritema multiforme bulloso – síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que evolucionan a erosiones en las mucosas de la boca, conjuntivas, órganos genitales);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica – síndrome de Lyell (lesiones eritematosas y ampulosas en la piel y mucosas que provocan la descamación de grandes superficies epidérmicas y exposición de amplias zonas de piel) (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2);
• exantema agudo generalizado;
• ampollas en la piel (pénfigo);
• insuficiencia renal aguda que puede cursar con eliminación escasa de orina (oliguria), retención de orina (anuria) o exceso de proteínas en la orina (proteinuria), nefritis intersticial aguda, orina de color rojizo;
• síndrome de Kounis (síndrome coronario agudo);
• lesión hepática;
• disminución excesiva de la presión arterial (frecuencia: para metamizol – desconocida; para drotaverina – rara; véase Advertencias y precauciones en el apartado 2);
• asma analgésica (véase „Cuándo no debe utilizarse Vemonis Intense” en el apartado 2), ataques de asma.

Debe interrumpirse el tratamiento con Vemonis Intense y debe buscarse ayuda médica inmediatamente si
aparece alguno de los siguientes síntomas:
Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura,
heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción
cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas podrían indicar una lesión hepática.
Véase también el apartado 2 „Advertencias y precauciones”.
Otros efectos adversos:
No muy frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes):

• erupción medicamentosa (erupción transitoria de diversos tipos: papular, maculosa, pustulosa, eritematosa);

Raros (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes):

• alteraciones cutáneas papulo-maculosas;
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre);
• insomnio (relacionado con la drotaverina);
• temblores;
• palpitaciones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos gastrointestinales, úlceras pépticas y hemorragias, vómitos, acidez, distensión abdominal, náuseas, dolores abdominales, estreñimiento, irritación gástrica, diarrea, sequedad de boca;
• hepatitis, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• dolores y mareos de cabeza;
• coloración rojiza de la orina (tras la administración de dosis muy altas de metamizol);
• alteraciones en el nivel de glucosa en sangre (nivel alto o bajo de glucosa);
• irritabilidad, insomnio (relacionado con la cafeína), nerviosismo, inquietud;
• hiperactividad psicomotriz;
• aumento de la fuerza de contracción del músculo cardíaco, ritmo cardíaco irregular (arritmia), aceleración del latido del corazón (taquicardia);
• enrojecimiento de la cara, cuello y escote;
• erupciones/lesiones cutáneas de diverso tipo, exudados, sudoración excesiva;
• espasmos musculares;
• agotamiento;
• disminución de la presión arterial;
• síndrome de abstinencia del medicamento (el síntoma más común tras la retirada de la cafeína es el dolor de cabeza), irritabilidad;
• aceleración del ritmo cardíaco, aumento del flujo urinario, aumento del aclaramiento de creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio.

Reacciones cutáneas graves
Debe interrumpirse el uso de Vemonis Intense y debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el
paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojizas planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vemonis Intense

No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vemonis Intense

• Los principios activos del medicamento son: metamizol sódico en forma de metamizol sódico monohidratado, cafeína y clorhidrato de drotaverina. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de metamizol sódico, 60 mg de cafeína y 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, talco, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del medicamento Vemonis Intense y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, de forma ovalada, con la inscripción „40” grabada en una de las caras.
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 4, 6, 8 u 12 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice