Вемонис intense

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Vemonis Intense, 400 мг + 60 мг + 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum
Препарат Vemonis Intense может вызывать снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, полости рта и горле или в области половых органов и ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при приёме метамизола или аналогичных препаратов, в дальнейшем повторный приём этого препарата категорически противопоказан (см. пункт 2).
Перед приёмом лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Vemonis Intense и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Vemonis Intense
3. Как принимать препарат Vemonis Intense
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Vemonis Intense
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Vemonis Intense и для чего он применяется

Препарат Vemonis Intense предназначен для применения у взрослых пациентов для симптоматического лечения:

• сильных болей различного происхождения;
• болей, связанных со спазмами гладкой мускулатуры:
  • мочеполовой системы (почечная колика, болезненные менструации);
  • желудочно-кишечного тракта (кишечная колика, синдром раздражённого кишечника);
  • желчевыводящих путей (воспаление желчного пузыря, воспаление желчных протоков), когда применение других препаратов противопоказано или неэффективно.

Vemonis Intense содержит три действующих вещества. Натрия метамизол оказывает обезболивающее действие, а гидрохлорид дротаверина — спазмолитическое действие на гладкие мышцы. Кофеин входит в состав многих обезболивающих препаратов.

2. Информация, важная перед приемом препарата Вемонис Интенс

Когда не следует принимать препарат Вемонис Интенс:

• если у пациента в прошлом наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к группе
• пиразолонов или пиразолидинов;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию кровяных клеток; если у пациента имеется повышенная чувствительность к метамизолу, кофеину, дротаверину, производным пиразолона (например, феназон, пропифеназон) или пиразолидина (например, фенилбутазон, оксифенбутазон), а также к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется бронхиальная астма или непереносимость, связанная с приемом некоторых обезболивающих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен, проявляющаяся, например, бронхоспазмом, крапивницей, катаром или ангионевротическим отеком;
• если у пациента имеется тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада II и III степени;
• если у пациента имеются определенные метаболические заболевания (порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• если у пациента имеется анемия;
• если возраст пациента менее 18 лет;
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью;
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к сое или арахису (препарат содержит соевый лецитин).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Вемонис Интенс необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется бронхиальная астма или непереносимость, связанная с приемом некоторых обезболивающих препаратов (см. пункт Когда не следует принимать препарат Вемонис Интенс), проявляющаяся крапивницей, ангионевротическим отеком, особенно если сопровождается полипозным воспалением слизистой оболочки носа и околоносовых пазух;
• если у пациента имеется бронхиальная астма, особенно при одновременном наличии воспаления околоносовых пазух и полипов в носу;
• если у пациента имеется аллергия или атопия — возможно развитие анафилактического шока. Поэтому при применении метамизола следует соблюдать особую осторожность у пациентов с астмой или атопией (см. также пункт Когда не следует принимать препарат Вемонис Интенс);
• если у пациента имеется хроническая крапивница;
• если у пациента имеется непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
• если у пациента имеется непереносимость алкоголя, проявляющаяся чиханием, слезотечением и сильным покраснением лица даже при небольших количествах алкоголя; это может указывать на ранее не диагностированную астму, связанную с приемом некоторых обезболивающих препаратов (см. пункт Когда не следует принимать препарат Вемонис Интенс);
• если у пациента имеется низкое артериальное давление, нарушения кровообращения, потеря жидкости или обезвоживание;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия;
• если у пациента имеется высокая температура тела;
• если у пациента имеются проблемы с почками или печенью;
• если пациент старше 65 лет, находится в тяжелом общем состоянии или имеет почечную недостаточность;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим веществам. При наличии сомнений, касающихся вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед началом приема препарата Вемонис Интенс.

Недостаточное количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Препарат Вемонис Интенс может вызывать агранулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного вида белых кровяных клеток — гранулоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить прием метамизола и обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и горле, или в области половых органов и ануса.
Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном приеме антибиотиков.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приема препарата Вемонис Интенс, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже в случае, если ранее метамизол применялся без осложнений.

Нарушения количества тромбоцитов и других кровяных клеток
Метамизол может вызывать тромбоцитопению, проявляющуюся повышенной склонностью к кровотечениям, появлением кровавых петехий на коже и слизистых оболочках. При появлении симптомов тромбоцитопении пациент должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Во время лечения может также развиться серьезное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов — это состояние называется панцитопенией. Пациенты должны немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Вемонис Интенс появляются такие симптомы, как: плохое самочувствие, инфекции, упорная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность. Если анализ крови выявит отклонения в количестве кровяных клеток или тромбоцитов, лечение необходимо немедленно прекратить и проводить мониторинг количества клеток крови и тромбоцитов до тех пор, пока они не вернутся к норме.

Заболевания печени
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись через несколько дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Следует прекратить прием препарата Вемонис Интенс и обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы поражения печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, обесцвеченный кал, желтушность кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Вемонис Интенс, если ранее принимал какие-либо лекарственные средства, содержащие метамизол, и у него были симптомы поражения печени.

Тяжелые кожные реакции
Существует риск развития тяжелых кожных реакций, характеризующихся образованием пузырей на коже и слизистых оболочках — пузырчатый мультиформный эритема, т.е. синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз, т.е. синдром Лайелла (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). При появлении любого из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, перечисленными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить и не возобновлять лечение препаратом Вемонис Интенс. Пациенты должны немедленно обратиться к врачу. Препарат Вемонис Интенс не должен применяться у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам этого препарата (подробное описание противопоказаний приведено выше в разделе Когда не следует принимать препарат Вемонис Интенс).

Тяжелая аллергическая реакция
Тяжелая аллергическая реакция, называемая анафилактической, характеризуется внезапным развитием, например, отека лица и горла, генерализованной крапивницы, бронхоспазма и может угрожать жизни. Поэтому препарат Вемонис Интенс не должен применяться у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам этого препарата или у пациентов с анамнезом аллергических реакций после применения других обезболивающих препаратов (подробное описание противопоказаний приведено выше в разделе Когда не следует принимать препарат Вемонис Интенс). Пациенты, у которых возникла анафилактическая или другая иммунологическая реакция на метамизол, также подвержены риску аналогичной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины.

Снижение артериального давления
Препарат Вемонис Интенс может вызывать снижение артериального давления (гипотензию), которое, вероятно, зависит от дозы. Риск развития серьезной гипотензии возрастает у лиц с ранее существовавшим низким артериальным давлением, нарушениями кровообращения, потерей жидкости или обезвоживанием (см. выше). У таких лиц препарат Вемонис Интенс следует применять с осторожностью и только после консультации с врачом.

Пожилые пациенты
См. пункт 3.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
См. пункт 3.

Из-за содержания кофеина в препарате следует избегать чрезмерного потребления кофеина (например, кофе, чая и некоторых других напитков) во время приема этого препарата.
Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Дети и подростки
Препарат Вемонис Интенс не следует применять у лиц моложе 18 лет (см. Когда не следует принимать препарат Вемонис Интенс в пункте 2).

Взаимодействие препарата Вемонис Интенс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

При одновременном применении препарата Вемонис Интенс с другими лекарственными средствами следует учитывать следующие взаимодействия:

• Циклоспорин (применяется при лечении пациентов после трансплантации) — необходимо контролировать уровень циклоспорина в сыворотке, поскольку он может снизиться под влиянием метамизола;
• Метотрексат (препарат, применяемый при лечении определенных видов опухолей) — метамизол может усиливать токсичность метотрексата в отношении костного мозга (места образования новых кровяных клеток), особенно у пожилых пациентов. Поэтому следует избегать одновременного применения метотрексата и препарата Вемонис Интенс.
• Ацетилсалициловая кислота — метамизол может снижать антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в профилактике сердечных заболеваний, следует применять препарат Вемонис Интенс с осторожностью.
• Бупропион (антидепрессант и препарат, помогающий бросить курить) — метамизол может снижать концентрацию бупропиона в крови. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Вемонис Интенс и бупропиона;
• Эфавиренз (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД)) — метамизол может снизить концентрацию этого препарата в плазме и уменьшить его клиническую эффективность;
• Метадон (препарат, применяемый при лечении зависимости от запрещенных наркотиков (так называемых опиоидов)) — метамизол может снизить концентрацию этого препарата в плазме и уменьшить его клиническую эффективность;
• Вальпроинат (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства) — метамизол может снизить концентрацию этого препарата в плазме и уменьшить его клиническую эффективность;
• Такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения органа у пациентов после трансплантации) — метамизол может снизить концентрацию этого препарата в плазме и уменьшить его клиническую эффективность;
• Сертралин (препарат, применяемый при лечении депрессии) — метамизол может снизить концентрацию этого препарата в плазме и уменьшить его клиническую эффективность;
• Препараты, метаболизирующиеся в печени (например, кларитромицин, этинилэстрадиол, сертралин) — кофеин может вызывать повышение их концентрации в крови.
• Салицилаты — кофеин может усиливать их всасывание.
• Циметидин (препарат, уменьшающий выработку кислоты в желудке), пероральные контрацептивы, ципрофлоксацин и эноксацин (применяются при лечении инфекций), мексилетин (применяется при лечении нарушений ритма сердца) — эти препараты могут повышать концентрацию кофеина в крови;
• Миорелаксанты — некоторые миорелаксанты блокируют метаболизм кофеина, поэтому одновременное применение препарата Вемонис Интенс с этими препаратами не рекомендуется;
• Никотин — усиливает выведение кофеина;
• Дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма), этинилэстрадиол (применяется при лечении нарушений менструального цикла и в качестве контрацепции) — могут усиливать действие кофеина;
• Леводопа (применяется при симптоматическом лечении болезни Паркинсона) — действие леводопы может быть ослаблено, поэтому при одновременном применении препарата Вемонис Интенс и леводопы у пациентов с болезнью Паркинсона могут усилиться дрожание и скованность.

Препарат Вемонис Интенс и алкоголь
Одновременное употребление алкоголя может влиять на концентрацию и время реакции (см. Управление транспортными средствами и работа с механизмами).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Вемонис Интенс во время беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В рекомендуемых дозировках влияние препарата Вемонис Интенс на концентрацию и время реакции не установлено. Однако при более высоких дозах метамизола или после употребления алкоголя концентрация и время реакции могут ухудшиться, а дротаверин может вызвать головокружение, кофеин — психомоторную гиперактивность и раздражительность или утомление, что создает опасность в ситуациях, когда эти функции особенно важны (например, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами).

Препарат содержит моногидрат лактозы, натрий и соевый лецитин
Препарат Вемонис Интенс содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Вемонис Интенс содержит натрий
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 27,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке, что составляет 1,4% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых.
Препарат Вемонис Интенс содержит соевый лецитин
Не следует применять этот препарат при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Вемонис Интенс

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка зависит от интенсивности боли и индивидуальной реакции на препарат Вемонис Интенс.
Необходимо всегда выбирать наименьшую дозу, достаточную для купирования боли.

Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых при необходимости — 1 или 2 таблетки (400 или 800 мг метамизола натрия, 60 или 120 мг кофеина и 40 или 80 мг дротаверина гидрохлорида) два или три раза в день, не чаще чем через каждые 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (2 400 мг метамизола натрия, 360 мг кофеина и 240 мг дротаверина гидрохлорида).

Если симптомы не исчезнут в течение 3–5 дней приёма препарата Вемонис Интенс или если, несмотря на приём лекарства, симптомы усиливаются, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Вемонис Интенс не следует применять у лиц младше 18 лет (см. также раздел Когда не следует принимать препарат Вемонис Интенс в пункте 2).

Пациенты пожилого возраста, лица с общим ослабленным состоянием здоровья или с нарушением функции почек (см. также разделы Когда не следует принимать препарат Вемонис Интенс и Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2)
У пациентов пожилого возраста, ослабленных лиц и пациентов с нарушением функции почек дозу метамизола следует снизить из-за возможного удлинения периода выведения продуктов распада метамизола.
У пациентов пожилого возраста с тяжёлым общим состоянием и сниженным клиренсом креатинина рекомендуется применение более низкой дозы дротаверина из-за медленного метаболизма этого активного вещества.

Пациенты с нарушением функции почек или печени (см. также разделы Когда не следует принимать препарат Вемонис Интенс и Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2)
Из-за снижения скорости элиминации метамизола у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного применения высоких доз метамизола. При кратковременном применении снижение дозы метамизола не требуется. Опыт длительного применения метамизола отсутствует.

Способ применения
Перорально. Таблетки принимают, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Вемонис Интенс
При приёме очень высоких доз выведение безвредного метаболита может вызывать покраснение мочи.
Острое отравление может проявляться тошнотой, рвотой, болями в животе, ухудшением функции почек или острой почечной недостаточностью, реже — симптомами со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), а также снижением артериального давления. Пациенты могут также испытывать дискомфорт в грудной клетке, нервозность, раздражительность, дрожь, мышечные спазмы, головную боль, бессонницу, чувство тревоги, эйфорию, спутанность сознания, дезориентацию или психомоторное возбуждение. Также могут наблюдаться сердцебиение, нарушения сердечного ритма и проблемы с работой сердца, которые могут привести к обморокам и остановке сердца. Передозировка кофеином может вызывать следующие симптомы: боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, тахикардию или нарушения сердечного ритма, возбуждение нервной системы (бессонница, тревожность, возбуждение, психомоторное возбуждение, нервозность, дрожь и судороги).
Случаев передозировки дротаверином не зарегистрировано.

В случае приёма чрезмерной дозы препарата Вемонис Интенс необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи для получения дальнейших рекомендаций.

Пропуск приёма препарата Вемонис Интенс
Если была пропущена доза препарата, её следует принять сразу после вспоминания, если только не наступил срок следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Вемонис Интенс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Из-за угрозы для жизни препарат необходимо немедленно прекратить принимать и обратиться за медицинской помощью,
если появились тяжёлые аллергические реакции (анафилактические):
Редкие побочные эффекты (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании;
• кожные и слизистые изменения, такие как: зуд, жжение, покраснение, сыпь, крапивница;

Очень редкие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлый бронхоспазм;

Побочный эффект с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок) (см. Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2).

Необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если появились следующие тяжёлые побочные эффекты:
Очень редкие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• агранулоцитоз (полное или почти полное исчезновение гранулоцитов в крови), который может привести к летальному исходу и проявляется:
• лихорадкой, ознобом;
• болью в горле, затруднением глотания, воспалительными явлениями слизистой оболочки полости рта, носа, горла, половых органов и прямой кишки;
• повышенной СОЭ;
• не всегда нормальными значениями гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов, хотя чаще всего они в пределах нормы;
• незначительным увеличением лимфатических узлов и селезёнки, хотя чаще всего без изменений;
• панцитопения (значительное снижение количества всех клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, проявляющаяся общим плохим самочувствием, лихорадкой, признаками инфекции, кровоподтёками, кровотечениями, бледностью кожи) (см. Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2);
• гемолитическая анемия, апластическая анемия, поражение костного мозга, иногда заканчивающиеся смертельным исходом. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат может вызвать гемолиз эритроцитов;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения, обычно проявляющаяся повышенной склонностью к кровотечениям, появлением кровавых пятен на коже и слизистых оболочках).

Побочный эффект с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пузырьковый многоформный эритема — синдром Стивенса-Джонсона (пузыри, переходящие в эрозии, на слизистых оболочках полости рта, конъюнктивы, половых органов);
• тяжёлые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла (эритематозно-пузырьковые изменения кожи и слизистых оболочек, приводящие к отслоению больших участков эпидермиса и обнажению обширных поверхностей кожи) (см. Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2);
• острая генерализованная пустулёзная сыпь;
• пузырьки на коже (буллёзный дерматоз);
• острая почечная недостаточность, которая может сопровождаться выделением малого количества мочи (олигурия), задержкой выделения мочи (анурия) или избытком белка в моче (протеинурия), острый интерстициальный нефрит, красное окрашивание мочи;
• синдром Коуниаса (острый коронарный синдром);
• поражение печени;
• чрезмерное снижение артериального давления (частота для метамизола — неизвестна, для дротаверина — редко; см. Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2);
• анальгетическая астма (см. «Когда не следует применять препарат Вемонис Интенс» в пункте 2), приступы астмы.

Необходимо прекратить приём препарата Вемонис Интенс и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появился хотя бы один из следующих симптомов:
Плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмное окрашивание мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть признаки поражения печени.
См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Другие побочные эффекты:
Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• лекарственная сыпь (преходящая сыпь различного типа: узелковая, пятнистая, пустулёзная, эритематозная);

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• пятнисто-узелковые кожные изменения;
• лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови);
• бессонница (связанная с дротаверином);
• дрожь;
• сердцебиение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• желудочно-кишечные расстройства, язвы желудка и кишечника, кровотечения, рвота, изжога, вздутие живота, тошнота, боли в животе, запор, раздражение желудка, диарея, сухость во рту;
• гепатит, желтушность кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови;
• головные боли и головокружение;
• красное окрашивание мочи (после применения очень высоких доз метамизола);
• изменения уровня глюкозы в крови (высокий и низкий уровень глюкозы);
• раздражительность, бессонница (связанная с кофеином), нервозность, тревожность;
• психомоторная гиперактивность;
• усиление силы сокращения сердечной мышцы, нерегулярный ритм сердца (аритмия), учащённое сердцебиение (тахикардия);
• покраснение лица, шеи и зоны декольте;
• сыпь/высыпания различного типа, экссудативные изменения, повышенное потоотделение;
• судороги мышц;
• истощение;
• пониженное артериальное давление;
• синдром отмены препарата (наиболее частым симптомом отмены кофеина является головная боль), раздражительность;
• учащённая работа сердца, увеличение диуреза, повышенный клиренс креатинина, усиленное выделение натрия и кальция.

Тяжёлые кожные реакции
Необходимо прекратить приём препарата Вемонис Интенс и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• красноватые плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Возникновению таких серьёзных кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролитический эпидермолиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вемонис Интенс

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vemonis Intense

• Действующими веществами препарата являются: метамизол натрия в форме моногидрата метамизола натрия, кофеин, дротаверина гидрохлорид. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг метамизола натрия, 60 мг кофеина и 40 мг дротаверина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, тальк, стеарат магния, состав оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Vemonis Intense и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, белые или почти белые, овальные, с гравировкой «40» с одной стороны.
Блистеры из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие 4, 6, 8 или 12 таблеток, в картонной коробке.
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице