Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vemonis Intense, 400 mg + 60 mg + 40 mg, compresse rivestite
Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum
Il medicinale Vemonis Intense può causare una riduzione del numero di globuli bianchi
(agranulocitosi), che può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose
del naso, della bocca e della gola o nella zona genitale o anale.
Se in precedenza il paziente ha già avuto agranulocitosi durante l’assunzione di metamizolo o
di medicinali simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere
paragrafo 2).
È importante leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vemonis Intense e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vemonis Intense
Come prendere Vemonis Intense
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vemonis Intense
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vemonis Intense e a cosa serve

Vemonis Intense è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico:

del dolore di diversa origine e intensità elevata
dei dolori associati a spasmi della muscolatura liscia:
- dell’apparato urinario e genitale (colica renale, dismenorrea dolorosa),
- dell’apparato digerente (colica intestinale, sindrome dell’intestino irritabile),
- delle vie biliari (colecistite, colangite), quando l’uso di altri farmaci è controindicato o inefficace.

Vemonis Intense contiene tre principi attivi. Il metamizolo sodico ha effetto analgesico,
il cloridrato di drotaverina ha un’azione spasmolitica sulla muscolatura liscia. La caffeina è un componente aggiuntivo
in numerosi analgesici.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vemonis Intense

Quando non assumere il medicinale Vemonis Intense:

se in passato il paziente ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi detti granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili appartenenti alla classe dei
pirazolidoni o pirazolidini);
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità del midollo osseo o una patologia che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule ematiche;
se il paziente è allergico al metamizolo, alla caffeina, alla drotaverina, ai derivati della pirazolone (ad es. fenazone, propifenazone) o della pirazolidina (ad es. fenilbutazone, ossifenilbutazone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di asma o di intolleranza associata all’assunzione di alcuni analgesici, come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene, con manifestazioni quali broncospasmo, orticaria, rinite, angioedema;
se il paziente presenta grave insufficienza renale o epatica;
se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un blocco atrioventricolare di II o III grado;
se il paziente soffre di alcune patologie metaboliche (porfiria, deficit di glucoso-6-fosfato deidrogenasi);
se il paziente ha anemia;
se il paziente ha meno di 18 anni;
se la paziente è in stato di gravidanza o in fase di allattamento;
se nel paziente è stata riscontrata ipersensibilità alla soia o alle arachidi (il medicinale contiene lecitina di soia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Vemonis Intense, è necessario consultare il medico o
il farmacista:

se il paziente soffre di asma o di intolleranza legata all’assunzione di alcuni analgesici (vedi punto Quando non assumere il medicinale Vemonis Intense) con manifestazioni quali orticaria, angioedema, in particolare se accompagnate da poliposi nasale e sinusite;
se il paziente soffre di asma bronchiale, specialmente in caso di concomitante sinusite e polipi nasali;
se il paziente è allergico o atopico, poiché potrebbe verificarsi uno shock anafilattico. Pertanto, durante il trattamento con metamizolo si raccomanda particolare cautela nei pazienti con asma o atopia (vedi anche punto Quando non assumere il medicinale Vemonis Intense);
se il paziente soffre di orticaria cronica;
se il paziente è intollerante a determinati coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati);
se il paziente è intollerante all’alcol, con manifestazioni quali starnuti, lacrimazione e intenso arrossamento del viso anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’asma non diagnosticata precedentemente legata all’assunzione di alcuni analgesici (vedi punto Quando non assumere il medicinale Vemonis Intense);
se il paziente ha ipotensione, problemi circolatori, perdita di liquidi corporei o disidratazione;
se il paziente ha ipertensione arteriosa;
se il paziente ha febbre elevata;
se il paziente ha problemi renali o epatici;
se il paziente ha più di 65 anni, uno stato di salute generalmente scarso o insufficienza renale;
se il paziente è ipersensibile ad altre sostanze. In caso di dubbi riguardo alla presenza di una o più di queste condizioni, si raccomanda di consultare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Vemonis Intense.

Numero inadeguato di globuli bianchi (agranulocitosi)
Il medicinale Vemonis Intense può causare agranulocitosi, ovvero un numero estremamente ridotto di
un tipo di globuli bianchi detti granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le
infezioni (vedi punto 4). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e
contattare il medico se compaiono i seguenti sintomi, in quanto potrebbero indicare un’agranulocitosi in corso: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, specialmente nella cavità orale, nel naso e nella gola o nelle zone genitali o anali.
Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero di cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente assume antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Vemonis Intense,
e anche per breve tempo dopo la sospensione del metamizolo.
L’agranulocitosi può manifestarsi anche se il metamizolo è stato assunto in precedenza senza complicazioni.

Alterazioni del numero di piastrine e di altre cellule ematiche
Il metamizolo può causare trombocitopenia, caratterizzata da una maggiore tendenza al sanguinamento,
comparsa di petecchie emorragiche sulla cute e sulle mucose. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve immediatamente sospendere il medicinale e consultare il medico.
Durante il trattamento può verificarsi anche una grave riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, nota come pancitopenia. I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se durante il trattamento con Vemonis Intense compaiono sintomi come: malessere generale, infezioni, febbre persistente, ecchimosi, sanguinamenti, pallore. Se un esame del sangue rivela alterazioni nel numero di cellule ematiche o piastrine, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il numero di cellule ematiche e piastrine deve essere monitorato finché non rientrano nei valori normali.

Problemi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati segnalati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano
da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Vemonis Intense e consultare il medico se il paziente manifesta sintomi epatici come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare), prurito, eruzione cutanea o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico verificherà il corretto funzionamento del fegato.
Il paziente non deve assumere Vemonis Intense se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.

Reazioni cutanee gravi
Esiste il rischio di sviluppare gravi reazioni cutanee caratterizzate dalla comparsa di vesciche sulla cute e sulle mucose – eritema multiforme bolloso, noto come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica, nota come sindrome di Lyell (TEN), o reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi correlati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve immediatamente interrompere e non riprendere il trattamento con Vemonis Intense. I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale Vemonis Intense non deve essere utilizzato da pazienti con ipersensibilità ai componenti del medicinale (la descrizione dettagliata delle controindicazioni è riportata sopra in Quando non assumere il medicinale
Vemonis Intense).

Reazione allergica grave
Una grave reazione allergica, detta reazione anafilattica, si manifesta con comparsa improvvisa, ad esempio, di gonfiore del viso e della gola, orticaria generalizzata, broncospasmo e può essere potenzialmente letale. Pertanto, il medicinale Vemonis Intense non deve essere utilizzato da pazienti con ipersensibilità ai componenti del medicinale o da pazienti con anamnesi di reazioni allergiche dopo l’assunzione di altri analgesici (la descrizione dettagliata delle controindicazioni è riportata sopra in Quando non assumere il medicinale
Vemonis Intense). I pazienti che manifestano una reazione anafilattica o un’altra reazione immunologica al metamizolo sono anche a rischio di reazioni simili con altri pirazolidoni e pirazolidini.

Diminuzione della pressione arteriosa
Il medicinale Vemonis Intense può causare una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), probabilmente correlata alla dose. Il rischio di ipotensione grave aumenta nei soggetti con ipotensione preesistente, problemi circolatori o perdita di liquidi corporei o disidratazione (vedi sopra). In tali pazienti, Vemonis Intense deve essere utilizzato con cautela e solo dopo consulto medico.

Pazienti anziani
Vedere punto 3.

Pazienti con problemi renali o epatici
Vedere punto 3.

A causa della caffeina contenuta nel medicinale, è consigliabile evitare un eccessivo consumo di caffeina (ad es. caffè, tè e alcune altre bevande) durante il trattamento.
Il medicinale non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Vemonis Intense non deve essere utilizzato in soggetti di età inferiore a 18 anni (vedi Quando non assumere il medicinale
Vemonis Intense al punto 2).

Interazioni tra Vemonis Intense e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Durante l’assunzione di Vemonis Intense con altri medicinali, si devono considerare le seguenti interazioni:

Ciclosporina (usata nel trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto) – è necessario monitorare il livello di ciclosporina nel siero, poiché potrebbe ridursi a causa dell’interazione con il metamizolo;
Metotrexato (medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di tumore) – il metamizolo può aumentare la tossicità del metotrexato sul midollo osseo (sede di produzione delle nuove cellule ematiche), specialmente negli anziani. Pertanto, si deve evitare l’assunzione contemporanea di metotrexato e Vemonis Intense.
Acido acetilsalicilico – il metamizolo può ridurre l’effetto antiaggregante delle basse dosi di acido acetilsalicilico. I pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la prevenzione delle malattie cardiache devono assumere Vemonis Intense con cautela.
Bupropione (antidepressivo e farmaco per il supporto nel trattamento del fumo) – il metamizolo può ridurre la concentrazione ematica di bupropione. È quindi necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di Vemonis Intense e bupropione;
Efavirenz (medicinale usato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS)) – il metamizolo può ridurre la concentrazione ematica di questo medicinale e limitarne l’efficacia clinica;
Metadone (medicinale usato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (opioidi)) – il metamizolo può ridurre la concentrazione ematica di questo medicinale e limitarne l’efficacia clinica;
Valproato (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare) – il metamizolo può ridurre la concentrazione ematica di questo medicinale e limitarne l’efficacia clinica;
Tacrolimus (medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati) – il metamizolo può ridurre la concentrazione ematica di questo medicinale e limitarne l’efficacia clinica;
Sertralina (medicinale usato nel trattamento della depressione) – il metamizolo può ridurre la concentrazione ematica di questo medicinale e limitarne l’efficacia clinica;
Medicinali metabolizzati dal fegato (ad es. claritromicina, etinilestradiolo, sertralina) – la caffeina può aumentare la loro concentrazione ematica.
Salicilati – la caffeina può aumentarne l’assorbimento.
Cimetidina (medicinale che riduce la quantità di acido nello stomaco), contraccettivi orali, ciprofloxacina ed enoxacina (usati nel trattamento delle infezioni), mexiletina (usata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco) – questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di caffeina;
Miorilassanti – alcuni miorilassanti inibiscono il metabolismo della caffeina; pertanto, l’uso concomitante di Vemonis Intense con tali medicinali non è raccomandato;
Nicotina – aumenta l’escrezione della caffeina;
Disulfiram (usato nel trattamento dell’alcolismo), etinilestradiolo (usato nel trattamento dei disturbi mestruali e come contraccettivo) – possono potenziare l’effetto della caffeina;
Levodopa (usata nel trattamento sintomatico del morbo di Parkinson) – l’effetto della levodopa può essere ridotto; pertanto, durante l’assunzione concomitante di Vemonis Intense e levodopa, tremore e rigidità potrebbero peggiorare nei pazienti con morbo di Parkinson.

Vemonis Intense e alcol
L’assunzione contemporanea di alcol può influire sulla concentrazione e sui tempi di reazione (vedi Guida di veicoli e uso di macchinari).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Vemonis Intense durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nelle dosi raccomandate, non sono stati osservati effetti del medicinale Vemonis Intense sulla concentrazione e sui tempi di reazione. Tuttavia, in caso di dosi elevate di metamizolo o dopo l’assunzione di alcol, la concentrazione e i tempi di reazione possono peggiorare; inoltre, la drotaverina può causare vertigini, mentre la caffeina può causare iperattività psicomotoria, agitazione o esaurimento, aumentando il rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti (ad es. durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari).

Il medicinale contiene lattosio monoidrato, sodio e lecitina di soia
Il medicinale Vemonis Intense contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Vemonis Intense contiene sodio
Ogni compressa rivestita contiene 27,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa, pari al 1,4% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per adulti.

Il medicinale Vemonis Intense contiene lecitina di soia
Non assumere questo medicinale in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

3. Come assumere il medicinale Vemonis Intense

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose dipende dall'intensità del dolore e dalla risposta individuale al medicinale Vemonis Intense.
Si deve sempre scegliere la dose più bassa necessaria per controllare il dolore.

Adulti
La dose raccomandata per gli adulti, se necessario, è di 1 o 2 compresse (400 o 800 mg di metamizolo sodico, 60 o 120 mg di caffeina e 40 o 80 mg di cloridrato di drotaverina) due o tre volte al giorno, non più spesso di ogni 6-8 ore. La dose massima giornaliera è di 6 compresse (2 400 mg di metamizolo sodico, 360 mg di caffeina e 240 mg di cloridrato di drotaverina).
Se i sintomi non migliorano dopo 3-5 giorni di trattamento con Vemonis Intense oppure se, nonostante l'assunzione del medicinale, i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Vemonis Intense non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore a 18 anni (vedere anche Quando non assumere Vemonis Intense al punto 2).

Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale (vedere anche
“Quando non assumere Vemonis Intense” e “Avvertenze e precauzioni” al punto 2)
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con funzionalità renale ridotta, la dose di metamizolo deve essere ridotta a causa della possibile riduzione dell'eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Negli anziani in cattive condizioni generali e con clearance della creatinina ridotta si raccomanda un dosaggio inferiore di drotaverina a causa del lento metabolismo di questo principio attivo.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica (vedere anche “Quando non assumere
Vemonis Intense” e “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
A causa della ridotta velocità di eliminazione del metamizolo nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di alte dosi di metamizolo. Nel caso di trattamento a breve termine, la riduzione della dose di metamizolo non è necessaria. Non esistono esperienze riguardo all'uso prolungato di metamizolo.

Modalità di somministrazione
Per via orale. Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Vemonis Intense
Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, l'eliminazione di un metabolita innocuo può causare un'urina di colore rosso.
Un sovradosaggio acuto può causare nausea, vomito, dolore addominale, peggioramento della funzionalità renale o insufficienza renale acuta, più raramente sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), nonché abbassamento della pressione arteriosa. I pazienti possono inoltre avvertire disagio toracico, nervosismo, irritabilità, tremori, crampi muscolari, mal di testa, insonnia, sensazione di ansia, euforia, confusione mentale, disorientamento o agitazione. Possono inoltre manifestarsi palpitazioni, aritmie e problemi cardiaci, che possono portare a svenimenti e arresto cardiaco. Un sovradosaggio di caffeina può causare i seguenti sintomi: dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmie, eccitazione del sistema nervoso centrale (insonnia, ansia, eccitazione, eccitazione psicomotoria, nervosismo, tremori e convulsioni).
Non sono noti casi di sovradosaggio da drotaverina.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Vemonis Intense, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al più vicino reparto di pronto soccorso per ricevere ulteriori indicazioni.

Dimenticanza dell’assunzione di Vemonis Intense
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il farmaco non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve richiedere assistenza medica
in caso di comparsa di reazioni allergiche gravi (anafilattiche):
Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 pazienti):

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
alterazioni cutanee e delle mucose, come: prurito, bruciore, arrossamento, eruzioni cutanee, orticaria;

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

grave broncospasmo;

Effetto indesiderato di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

shock anafilattico (pericoloso calo della pressione arteriosa, debolezza, svenimento) (vedere Avvertenze e precauzioni particolari al punto 2).

È necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico in caso di comparsa dei seguenti
effetti indesiderati gravi:
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

agranulocitosi (totale o quasi totale scomparsa dei granulociti nel sangue), che può portare al decesso, manifestata da:
febbre, brividi;
dolore alla gola, difficoltà di deglutizione e infiammazioni della mucosa orale, nasale, faringea, genitale e rettale;
aumento della VES;
valori emoglobinici, eritrociti e piastrine non sempre alterati, sebbene di solito entro la norma;
lieve ingrandimento dei linfonodi e della milza, sebbene spesso assente;
pancitopenia (notevole riduzione di tutte le cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), manifestata da malessere generale, febbre, segni di infezione, ematomi, emorragie, pallore cutaneo) (vedere Avvertenze e precauzioni particolari al punto 2);
anemia emolitica, anemia aplastica, danno al midollo osseo, talvolta con esito fatale. Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, il medicinale può indurre emolisi;
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia, solitamente manifestata da maggiore tendenza a sanguinamenti, petecchie cutanee e mucose).

Effetto indesiderato di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

eritema multiforme bolloso – sindrome di Stevens-Johnson (vesciche che evolvono in erosioni a livello delle mucose orali, congiuntivali e genitali);
gravi reazioni cutanee, compresa la necrolisi tossica epidermica – sindrome di Lyell (lesioni eritematose e bollose a carico della pelle e delle mucose, con distacco di ampie superfici di epidermide ed esposizione di ampie aree di cute) (vedere Avvertenze e precauzioni particolari al punto 2);
eruzione acuta generalizzata;
vesciche cutanee (pemfigo);
acuta insufficienza renale, che può manifestarsi con minzione scarsa (oliguria), ritenzione urinaria (anuria) o eccesso di proteine nelle urine (proteinuria), nefrite interstiziale acuta, colorazione rossastra delle urine;
sindrome di Kounis (sindrome coronarica acuta);
danno epatico;
eccessiva riduzione della pressione arteriosa (si verifica con frequenza non nota per il metamizolo, raro per la drotaverina; vedere Avvertenze e precauzioni particolari al punto 2);
asma da analgesici (vedere “Quando non assumere Vemonis Intense” al punto 2), attacchi di asma.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Vemonis Intense e richiedere assistenza medica
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Questi possono essere sintomi di danno epatico.
Vedere anche il punto 2 “Avvertenze e precauzioni particolari”.
Altri effetti indesiderati:
Non comuni (meno di 1 su 100 pazienti):

eruzione farmacologica (eruzioni transitorie di diverso tipo: papulose, maculari, vescicolari, eritematose);

Rari (meno di 1 su 1.000 pazienti):

lesioni cutanee maculopapulari;
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
insonnia (legata alla drotaverina);
tremori;
palpitazioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi gastrointestinali, ulcere peptiche ed emorragie, vomito, pirosi, meteorismo, nausea, dolori addominali, stitichezza, irritazione gastrica, diarrea, secchezza delle fauci;
epatite, ittero, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
cefalea e vertigini;
colorazione rossastra delle urine (dopo somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo);
alterazioni del livello di glucosio nel sangue (iperglicemia e ipoglicemia);
irritabilità, insonnia (legata alla caffeina), nervosismo, ansia;
iperattività psicomotoria;
aumento della forza contrattile del muscolo cardiaco, ritmo cardiaco irregolare (aritmia), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
arrossamento del viso, del collo e del décolleté;
eruzioni cutanee di vario tipo, lesioni essudative, sudorazione eccessiva;
crampi muscolari;
affaticamento;
abbassamento della pressione sanguigna;
sindrome da astinenzione (il sintomo più comune dell’astinenza da caffeina è il mal di testa), irritabilità;
accelerazione del battito cardiaco, aumento della diuresi, aumento del clearance della creatinina, aumento dell’escrezione di sodio e calcio.

Gravi reazioni cutanee
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Vemonis Intense e richiedere assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

macchie rosse piane sul tronco a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. La comparsa di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico necrotico dell’epidermide);
eruzione estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vemonis Intense

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vemonis Intense

I principi attivi del medicinale sono: metamizolo sodico in forma di monoidrato di metamizolo sodico, caffeina, cloridrato di drotaverina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di metamizolo sodico, 60 mg di caffeina e 40 mg di cloridrato di drotaverina.
Altri componenti (eccipienti): cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, talco, stearato di magnesio, componenti del rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Come si presenta Vemonis Intense e contenuto della confezione
Compresse rivestite, bianche o quasi bianche, di forma ovale, con incisa la scritta „40” su un lato.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 4, 6, 8 o 12 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice