Вайнс

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати укладку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Vines (Varianta)
60 мікрограмів + 15 мікрограмів, вкриті оболонкою таблетки
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Vines і Varianta — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, не вказані в цій укладці, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

1. Що таке лікарський засіб Vines і для чого його застосовують

Лікарський засіб Vines є комбінованим оральним засобом контрацепції, який загальновідомий як «таблетка».
Комбінований оральний засіб контрацепції захищає від вагітності трьома способами. Гормони, що входять до складу лікарського засобу:

1. Гальмують вивільнення яйцеклітин яєчниками кожного місяця (овуляція).
2. Загущують виділення (у районі шийки матки), ускладнюючи проникнення сперматозоїдів до яйцеклітини.
3. Змінюють слизову оболонку матки, щоб унеможливити імплантацію заплідненого яйця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вайнс

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Вайнс слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж почати застосування препарату Вайнс, лікар поставить кілька запитань щодо
здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Вайнс
або коли ефективність препарату Вайнс може бути знижена. У таких випадках слід або
утримуватися від статевих стосунків, або використовувати додаткові не гормональні
засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
Не слід використовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть
бути ненадійними, оскільки препарат Вайнс змінює місячні зміни цервікальної слизу.
Препарат Вайнс, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Вайнс
Не слід застосовувати препарат Вайнс, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на гестоден або етинилестрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є або були в минулому захворювання очей (наприклад, захворювання сітківки, відоме як ретинопатія);
• якщо у пацієнтки є або були в минулому пухлини печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) панкреатит;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки є або підозрюється наявність раку грудей або іншого пухлинного захворювання, наприклад, раку яєчників, раку шийки матки або раку тіла матки;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження.

Не слід застосовувати препарат Вайнс у пацієнток з гепатитом С, які приймають
лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксілапревір (див. також розділ «Препарат Вайнс та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вайнс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Вайнс або
будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції. Може знадобитися
регулярне обстеження лікарем. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід
повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Вайнс.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Вайнс, також слід повідомити
лікареві.

• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Вайнс після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у близьких родичів наразі є або були рак грудей;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія або зміни настрою;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Препарат Вайнс та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпетиформний дерматоз вагітних (висипання на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла);
• якщо у пацієнтки є або колись була хлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому випадку слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Вайнс, пов’язане
із підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди можливе. У рідкісних випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Вайнс, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися будь-які з нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка будь-які з цих симптомів? З якої причини
ймовірно
хворіє пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Глибокий венозний тромбоз
  особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення дихання; Легенева емболія
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою). Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Венозний тромбоз
• раптову втрату зору або, сітківки (тромб
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору. у оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, Інфаркт серця важкість;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, неперетравленості або задихання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку тіла; Інсульт
• раптову сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння;
• раптові порушення зору в одному або обох очах;

УТВОРЕННЯ ЗАКРУБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Найвищий ризик утворення тромбів у венах виникає протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути підвищеним, якщо відновити прийом комбінованих гормональних контрацептивів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Вайнс, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Вайнс, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад препарат Вайнс, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Вайнс, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Вайнс за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Вайнс, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.

Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Вайнс.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому препарату Вайнс, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Вайнс,
є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Вайнс, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностовано високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у пацієнтки цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше ніж один із наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більше підвищеним.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому препарату Вайнс, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Таблетка та рак
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов’язано з їх застосуванням. Наприклад, можливо, що більше
пухлин виявляють у жінок, що приймають комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони
частіше проходять обстеження у лікаря. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується
після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Потрібно регулярно обстежувати
молочі залози та звертатися до лікаря, якщо виявляється будь-який вузлик.
У рідкісних випадках у жінок, що застосовують контрацептивні таблетки, описували доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Вайнс, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо
виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Вайнс можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі
тривають довше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, лікар повинен
дослідити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча відміни в дні прийому плацебо-таблеток
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти, важкої діареї та не приймалися інші ліки,
дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід
негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну упаковку препарату,
доки не буде впевненості, що пацієнтка не вагітна.
Діти та підлітки
Існують обмежені дані щодо застосування у підлітків віком до 18 років.
Препарат Вайнс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнтка також повинна повідомити іншим лікарям або стоматологу, які призначають інші
ліки (або фармацевту) про застосування препарату Вайнс. Лікар повідомить пацієнтку, чи існує необхідність
застосування додаткової контрацепції (наприклад, презерватива) та, якщо так, на який термін.
Не слід застосовувати препарат Вайнс у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть призвести до неправильних
результатів аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Вайнс можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Вайнс».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію у крові та призводити до зниження ефективності препарату Вайнс
у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівані кровотечі. До цієї групи належать ліки,
що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц),
• високого тиску в судинах легень (бозентан),
• порушень сну (модавініл),
• симптоматичного лікування дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксіб),
• деяких інфекцій (наприклад, гризеофульвін),
• рослинний лікарський засіб, загальновідомий як звіробій ( Hypericum perforatum ). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні продукти, що містять звіробій, їй слід проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Вайнс, таблетки в оболонці може бути для неї не підходящим.

Препарат Вайнс може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованої тканини після операцій трансплантації органів),
• протисудорожного засобу — ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти судомних нападів),
• тізанідину (ліки, що застосовуються для лікування м’язової спастичності),
• теофіліну (ліки, що застосовуються для лікування астми).

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно пройти аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймається препарат Вайнс, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати
на результати деяких досліджень.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінкам у вагітності заборонено приймати препарат Вайнс. Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює,
що могла завагітніти, вона повинна негайно припинити застосування препарату Вайнс і звернутися до
лікаря.
Не слід застосовувати препарат Вайнс у період годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат
Вайнс під час годування грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату Вайнс можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.
Препарат Вайнс містить лактозу, моногідрат лактози та оранжевий жовтень S (Е 110)
Препарат Вайнс містить лактозу та моногідрат лактози. Якщо у пацієнтки раніше було діагностовано непереносимість
певних цукрів, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Інертні зелені таблетки в оболонці плацебо містять оранжевий жовтень S (Е 110), який
може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати лік Вайнс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 жовті вкриті плівковою оболонкою таблетки, що містять активну речовину, та 4 зелені
вкриті плівковою оболонкою таблетки-плацебо.
Таблетки ліку Вайнс, позначені двома різними кольорами, розташовані в певній послідовності.
Блистер містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку ліку Вайнс на добу, за потреби, запиваючи невеликою кількістю
води. Таблетки можна застосовувати незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий
час.
Слід бути уважним, щоб не переплутати таблетки: протягом перших 24 днів слід приймати жовту таблетку, а
протягом останніх 4 днів — зелену таблетку. Потім слід одразу розпочати прийом таблеток із
наступного блистера (24 жовті таблетки та 4 зелені таблетки). Таким чином, між прийомом таблеток
із наступних блистерів перерви немає.
У зв’язку з відмінностями в складі таблеток важливо, щоб прийом таблеток розпочинався з таблетки, що розташована у верхньому лівому куті блистера, а також щоб таблетки приймалися щодня. Таблетки
слід приймати в правильній послідовності згідно з напрямком стрілок на упаковці.
Підготовка блистера
Щоб полегшити контроль правильного прийому таблеток, упаковка містить 7 наклейок у вигляді смужок із назвами днів тижня. Слід обрати одну смужку, яка починається з назви дня, коли пацієнтка має намір розпочати прийом таблеток. Наприклад, якщо початок застосування ліку заплановано на середу, слід використати наклейку з написом «СР».

Слід прикласти символ “ ” на смужці до такого самого символу на блистері та наклеїти смужку в області, обмеженій чорною лінією (у рамці). Назва кожного дня тижня буде відповідати певному стовпцю таблеток.
Назва дня тижня, що розташована над кожною таблеткою, полегшить перевірку, чи була прийнята таблетка в цей день. Слід рухатися в напрямку стрілки на блистері до моменту прийому всіх 28 таблеток.
Протягом 4 днів, коли пацієнтка приймає зелені таблетки-плацебо (дні плацебо), має розпочатися кровотеча (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається на 2-й або
3-й день після прийому останньої жовтої таблетки ліку Вайнс, що містить активні речовини. Після прийому останньої зеленої таблетки-плацебо слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що прийом таблеток із нового блистера має завжди розпочинатися в той самий день тижня, а кровотеча відміни має починатися в той самий день кожного місяця.

Лік Вайнс, застосовуваний таким чином, захищає від вагітності також протягом цих 4 днів, коли пацієнтка приймає таблетки-плацебо.
Коли можна розпочати прийом таблеток із першого блистера
Якщо минулого місяця не застосовувалися гормональні контрацептиви
Прийом ліку Вайнс слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день
менструального кровотечіння). Якщо прийом ліку Вайнс розпочато в перший день
менструального кровотечіння, він негайно захищає від вагітності.
Заміна іншого комбінованого гормонального контрацептива або вагінального кільця
або трансдермальної пластинки на лік Вайнс
Прийом ліку Вайнс слід розпочати найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки раніше застосовуваного комбінованого орального контрацептива або не пізніше дня, що настає після звичайної перерви, коли не приймаються таблетки, або під час якої приймаються таблетки-плацебо раніше застосовуваного контрацептива. У цьому випадку пацієнтка захищена від вагітності.
У разі заміни вагінального кільця або трансдермальної пластинки слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
Заміна методу, що передбачає застосування лише прогестагену (таблетки, що містять лише
прогестаген, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкову гормональну систему, що виділяє прогестаген)
на лік Вайнс
Прийом ліку Вайнс можна розпочати після застосування таблеток, що містять лише прогестаген, в будь-який день (у разі імплантату або внутрішньоматкової гормональної системи — у день їх видалення, а у разі ін’єкції — у день, коли має бути введена наступна ін’єкція). У всіх цих випадках слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Прийом ліку Вайнс після викидня
Слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
Прийом ліку Вайнс після пологів
Прийом ліку Вайнс можна розпочати на 21–28-й день після пологів. Якщо початок прийому таблеток відбудеться пізніше, ніж на 28-й день після пологів, слід застосовувати так званий механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліку Вайнс.
Якщо після пологів пацієнтка вже мала статевий контакт, перед початком прийому ліку Вайнс (знову) слід спочатку виключити вагітність або дочекатися наступного менструального кровотечіння.
Якщо пацієнтка годує грудьми і хотіла б розпочати прийом ліку Вайнс (знову) після пологів
Див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Вайнс
Немає повідомлень про серйозні шкідливі побічні ефекти, що стали наслідком застосування надмірної кількості таблеток ліку Вайнс.
Після прийому кількох таблеток ліку Вайнс одночасно можуть виникнути такі симптоми, як нудота та блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
У разі застосування надмірної кількості таблеток ліку Вайнс або у разі прийому таблеток дитиною слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Вайнс
Останні 4 таблетки в четвертому ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо пропущено одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність ліку Вайнс.
Слід викинути пропущену таблетку-плацебо.
Якщо пацієнтка забула прийняти жовту таблетку, що містить активні речовини (таблетки з 1-ї по 24-ту в блистері), слід діяти згідно з наведеними нижче рекомендаціями:

• Якщо прийом таблетки затримано менше ніж на 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Слід прийняти таблетку якомога швидше, як тільки пацієнтка згадає про це, а наступні таблетки приймати як раніше в звичайний час.
• Якщо прийом таблетки затримано більше ніж на 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшеним. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено жовту
таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися наведених нижче
правил:
Пропущено більше ніж одну таблетку з блистера
Слід звернутися до лікаря.
Пропущено одну таблетку в дні з 1 по 7 (перший ряд)
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом таблеток у звичайний час, а протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад,
презерватив). Якщо статевий контакт відбувся протягом тижня до пропуску таблетки, слід врахувати можливість вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропущено одну таблетку в дні з 8 по 14 (другий ряд)
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом таблеток у звичайний час. Контрацептивний захист не зменшується, тому застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним.
Пропущено одну таблетку в дні з 15 по 24 (третій або четвертий ряд)
Є два варіанти:

1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому зелених таблеток-плацебо з блистера їх слід пропустити (викинути) та розпочати наступну упаковку (день початку буде іншим). Кровотеча відміни, найімовірніше, виникне після закінчення прийому таблеток із другої упаковки — під час прийому зелених таблеток-плацебо, однак може виникнути мазання або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток із другого блистера.
2. Можна також припинити прийом жовтих таблеток, що містять активні речовини, із поточної упаковки та перейти безпосередньо до прийому 4 зелених таблеток-плацебо (перед застосуванням таблеток-плацебо слід записати день, коли була пропущена таблетка). Якщо пацієнтка хоче розпочати наступну упаковку в той самий день, що й зазвичай, таблетки-плацебо слід приймати менше ніж 4 дні. Якщо пацієнтка діє згідно з одним із наведених вище рекомендацій, вона залишається захищеною від вагітності. Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера і не виникла кровотеча під час днів плацебо, це може означати, що вона вагітна. Перед початком прийому таблеток із наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Як діяти у разі виникнення блювоти або тяжкої діареї
У разі виникнення блювоти протягом 3–4 годин після прийому жовтої таблетки, що містить
активні речовини, або у разі тяжкої діареї існує ризик, що активні речовини, що містяться в
таблетці, можуть не повністю всмоктатися в організм.
Ця ситуація майже ідентична випадку пропуску таблеток. У разі виникнення блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти ще одну жовту таблетку з резервної упаковки.
Якщо це можливо, її слід прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблеток.
Якщо це неможливо і минуло більше ніж 12 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями,
наведеними в розділі «Пропуск прийому ліку Вайнс».
Затримка появи кровотечі відміни: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, пацієнтка може затримати появу кровотечі, пропустивши
прийом зелених таблеток-плацебо з четвертого ряду та одразу розпочавши новий блистер ліку Вайнс, доки не закінчаться його таблетки. Під час прийому таблеток із другого блистера може виникнути незначна кровотеча або мазання. Таблетки з другого блистера слід приймати до кінця, включаючи 4 зелені таблетки-плацебо з четвертого ряду. Потім слід розпочати наступний
блистер.
Перед тим як вирішити затримати кровотечу, можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня появи кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча відміни починається
під час днів плацебо. Якщо пацієнтка хоче змінити день появи
кровотечі, вона повинна скоротити кількість днів плацебо — під час прийому зелених таблеток-плацебо — (але ніколи не збільшувати — максимально може бути 4 дні!). Наприклад, якщо пацієнтка зазвичай розпочинає прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хотіла б, щоб у майбутньому вони починалися у вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна прийняти першу таблетку з наступної упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Кровотеча відміни тоді може зовсім не виникнути.
Однак можуть виникнути незначні кровотечі або мазання.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому ліку Вайнс
Прийом ліку Вайнс можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, вона повинна звернутися до лікаря з проханням порадити ефективний метод планування сім’ї.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Вайнс, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та застереження»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Вайнс».
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• запалення піхви, у тому числі грибкові інфекції піхви (кандидоз),
• зміни настрою, у тому числі депресія, сексуальні розлади (порушення лібідо),
• запаморочення,
• нудота,
• блювота,
• біль у животі,
• тривожність,
• головний біль,
• висипання (акне),
• болючість молочних залоз,
• чутливість молочних залоз,
• виділення з молочних залоз,
• болісні менструації,
• зміни інтенсивності менструальних кровотеч,
• зміни маси тіла,
• набряки.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• зміни апетиту,

• зміни концентрації жирів у крові,

• мігрень,

• підвищений артеріальний тиск,

• біль у животі, спричинений скороченням м’язів живота,

• метеоризм,

• шкірні висипання,

• жовто-бурі плями на обличчі (мелазма),

• випадання волосся,

• збільшення кількості волосся на тілі.
  Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• дуже сильна алергічна реакція з рідкісними випадками кропив’янки, болю через набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) та симптомами з боку дихальної та серцево-судинної систем,

• підвищений рівень глюкози в крові (непереносимість глюкози),

• подразнення очей при ношенні контактних лінз,

• жовтяниця,

• вузликовий висип (еритема вузлувата),

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),

• в легенях (наприклад, легенева емболія),

• інфаркт серця, інсульт,

• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,

• тромби в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.
  Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів їх виникнення).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

• захворювання печінки,
• системні захворювання сполучної тканини (системний червоний вовчак),
• метаболічні захворювання, відомі як порфірія,
• рухові розлади,
• розлади очей,
• запалення підшлункової залози,
• камені в жовчному міхурі та захворювання жовчного міхура,
• розлад шкіри,
• розлади згортання крові, що призводять до ниркової недостатності (гемолітико-уремічний синдром).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вайнс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вайнс
Діючими речовинами лікарського засобу Вайнс є гестоден (60 мікрограмів) та етинілестрадіол (15
мікрограмів) у кожній жовтій таблетці.
Інші складові:
Жовті, активні таблетки із плівковою оболонкою: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полакрилін калію, магнію стеарат. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, хіноліновий жовтий (Е 104).
Зелені, неактивні таблетки із плівковою оболонкою (плацебо): целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль пшеничний, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний. Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, індігоцианін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид чорний (Е 172), жовтий «Сандроз» (Е 110).
Як виглядає лікарський засіб Вайнс і що містить упаковка
Таблетка, що містить діючу речовину, жовта, із плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, діаметром близько 5,5 мм. На одній стороні відтиснуто напис «G43», інша сторона гладка.
Таблетка плацебо — зелена, кругла, двоопукла, із плівковою оболонкою, діаметром близько 6 мм, без позначок.
Таблетки із плівковою оболонкою упаковані у блистери з прозорої плівки ПВХ/алюміній. Кожен блистер упакований у пакування з ламінованого алюмінію. Блистери в пакуваннях розміщуються в картонну коробку, яка містить інструкцію для пацієнта, картонну пакувальну коробку для зберігання блистерів та смужки-наклейки з позначенням днів тижня.
Розміри упаковок: 1×(24+4) таблеток із плівковою оболонкою, 3×(24+4) таблеток із плівковою оболонкою, 6×(24+4) таблеток із плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-30481
Номер дозволу на паралельний імпорт: 144/20