Vines

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vines (Varianta)
60 microgrammi + 15 microgrammi, compresse rivestite
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Vines e Varianta sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vines e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vines
3. Come prendere Vines
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vines
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vines e a cosa serve

Vines è un contraccettivo orale combinato, comunemente noto come „pillola”.
Il contraccettivo orale combinato previene la gravidanza in tre modi. Gli ormoni contenuti nel medicinale:

1. Inibiscono il rilascio mensile dell'ovulo da parte delle ovaie (ovulazione).
2. Rendono più densa la secrezione cervicale, ostacolando il passaggio degli spermatozoi verso l'ovulo.
3. Modificano l'endometrio, impedendo l'impianto dell'ovulo fecondato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vines

Note generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Vines, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a usare Vines, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo alla sua salute e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui si deve interrompere l’assunzione di Vines o in cui l’efficacia di Vines può risultare ridotta. In tali casi, si dovrà evitare di avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici.
Non si devono utilizzare il metodo dell’osservazione o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Vines modifica le variazioni mensili del muco cervicale.
Vines, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non deve essere usato Vines
Non assumere Vines se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una di queste condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica al gestodene, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
• pressione arteriosa molto alta;
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) malattie degli occhi (ad esempio una malattia della retina chiamata retinopatia);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumori epatici;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una malattia del fegato con funzionalità epatica ancora alterata;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) pancreatite;
• se la paziente ha alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se la paziente ha o si sospetta un cancro al seno o un altro tumore, ad esempio al ovario, alla cervice uterina o al corpo dell’utero;
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.

Non assumere Vines in caso di epatite di tipo C e se si stanno assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedi anche punto „Vines e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Vines, discutere con il medico o il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedi punto seguente „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In determinate situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Vines o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Vines.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Vines, informare comunque il medico.

• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Vines dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose;
• se in famiglia (stretto parentado) c’è (o c’è stato) cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia del fegato o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha depressione o alterazioni dell’umore;
• se la paziente ha l’epilessia (vedi „Vines e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria (malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo);
• se la paziente ha o ha avuto in precedenza cloasma (macchie pigmentate bruno-dorate, dette anche „maschera di gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Vines, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Vines è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede,

• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando;

• aumento della temperatura della gamba interessata;

• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
  → Trombosi venosa profonda

• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;

• tosse improvvisa senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;

• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;

• capogiri intensi o vertigini;

• battito cardiaco accelerato o irregolare;

• forte dolore addominale.
  Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni del tratto respiratorio (ad esempio raffreddore).
  → Embolia polmonare

• perdita improvvisa della vista o disturbi visivi asintomatici che possono evolvere in perdita della vista.
  → Trombosi della vena della retina (coagulo di sangue nell’occhio)

• dolore al torace, sensazione di disagio, pressione, pesantezza;

• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;

• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

• disagio nella parte bassa del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio o lo stomaco;

• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

• debolezza estrema, ansia o affanno;

• battito cardiaco accelerato o irregolare.
  → Infarto cardiaco

• improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo;

• confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione;

• improvvisi disturbi della vista in uno o entrambi gli occhi;
  → Ictus

TROMBOSI DELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene), sebbene questi effetti indesiderati siano rari. Il rischio è maggiore nel primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più alto?
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è più alto durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere anche più elevato se si riprende l'uso di contraccettivi ormonali combinati (dello stesso o di un altro farmaco) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto a quando non si usano contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente smette di assumere il farmaco Vines, il rischio di formazione di coaguli di sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso del farmaco Vines è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti gestodene, ad esempio il farmaco Vines, svilupperanno coaguli di sangue.
• Il rischio di sviluppare coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all'uso del medicinale Vines è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Vines alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Vines, chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale.
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha recentemente partorito (nelle ultime settimane). Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.

I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Vines.
Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'assunzione del medicinale Vines,
ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente
acquista molto peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'uso del medicinale Vines
è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Vines, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato di infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave,
il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
Informare il medico se uno qualsiasi di questi stati cambia durante l'assunzione del medicinale Vines,
ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi
senza causa nota o se la paziente acquista molto peso.
Il medicinale e il cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si osserva leggermente più spesso il cancro al seno,
ma non si sa se ciò sia causato dal loro uso. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più
tumori nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati perché vengono visitate più spesso dai medici.
L'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi
ormonali combinati. È necessario esaminare regolarmente il seno e contattare il proprio medico se si avverte
una qualsiasi massa.
In rari casi, in donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti tumori benigni del fegato e,
ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso,
deve contattare il medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Vines, hanno riportato depressione
o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per ricevere
ulteriori indicazioni mediche.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Vines, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo astuccio di medicinali finché non si è certi che la paziente non sia incinta.
Bambini e adolescenti
I dati disponibili sull'uso nei giovani di età inferiore ai 18 anni sono limitati.
Vines e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
La paziente dovrebbe inoltre informare altri medici o il dentista che prescrivono altri medicinali (o il farmacista) dell'assunzione del medicinale Vines. Il medico informerà la paziente se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non assumere il medicinale Vines in caso di epatite di tipo C e durante l'assunzione di medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L'assunzione del medicinale Vines può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo "Quando non usare Vines".
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli nel sangue e causare una riduzione dell'efficacia di Vines
nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi medicinali vi sono quelli utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezioni da virus HIV e virus dell'epatite di tipo C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• disturbi del sonno (modafinil);
• trattamento sintomatico dell'artrosi (etoricoxib);
• alcune infezioni (ad es. griseofulvina);
• un medicinale a base di erbe, comunemente noto come erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni, dovrebbe consultare il medico, poiché il medicinale Vines, compresse rivestite, potrebbe non essere adatto a lei.

Il medicinale Vines può influenzare l'efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto di tessuti trapiantati dopo trapianti d'organo);
• lamotrigina (medicinale antiepilettico) (ciò potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• tizanidina (medicinale usato per il trattamento della spasticità muscolare);
• teofillina (medicinale usato per il trattamento dell'asma).

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo il medicinale Vines, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poterlo essere o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Vines. Se la paziente rimane incinta o sospetta di esserlo, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Vines e contattare il medico.
Non assumere il medicinale Vines durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere il medicinale Vines durante l'allattamento, deve parlarne con il proprio medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Vines è possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Vines contiene lattosio, monoidrato di lattosio e giallo arancio S (E 110)
Il medicinale Vines contiene lattosio e monoidrato di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario contattare il medico.
Le compresse placebo rivestite verdi inattive contengono giallo arancio S (E 110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Vines

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse rivestite gialle, contenenti il principio attivo, e 4 compresse rivestite verdi placebo.
Le compresse di Vines, contrassegnate da due diversi colori, sono disposte nell'ordine corretto.
Il blister contiene 28 compresse.
Assumere una compressa di Vines al giorno, se necessario, con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
È importante non confondere le compresse: nei primi 24 giorni assumere la compressa gialla, negli ultimi 4 giorni la compressa verde. Successivamente iniziare immediatamente il blister successivo (24 compresse gialle e 4 compresse verdi). Non vi è quindi alcuna interruzione nell'assunzione tra un blister e l'altro.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è fondamentale iniziare l'assunzione dalla compressa situata nell'angolo superiore sinistro del blister e assumere le compresse ogni giorno nell'ordine indicato dalle frecce sull'imballaggio.
Preparazione del blister
Per facilitare il controllo dell'assunzione corretta delle compresse, l'imballaggio contiene 7 strisce adesive contrassegnate con i giorni della settimana. Scegliere una striscia che inizi con il giorno in cui la paziente intende iniziare l'assunzione delle compresse. Ad esempio, se si inizia a prendere il medicinale il mercoledì, applicare l'adesivo con la scritta „MER”.

Applicare il simbolo “ ” sulla striscia allo stesso simbolo presente sul blister e incollare la striscia nell'area delimitata dalla linea nera (nella cornice). Il nome di ciascun giorno della settimana corrisponderà a una specifica colonna di compresse.
Il nome del giorno della settimana sopra ogni compressa aiuterà a verificare se la compressa è stata assunta quel giorno. Procedere seguendo la direzione della freccia sul blister fino all'assunzione di tutte e 28 le compresse.
Durante i 4 giorni in cui la paziente assume le compresse verdi placebo (giorni placebo), dovrebbe iniziare un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Di solito inizia nel 2° o 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa gialla di Vines contenente i principi attivi. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa verde placebo, iniziare immediatamente il blister successivo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che l'assunzione delle compresse dal nuovo blister deve sempre iniziare nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe iniziare nello stesso giorno ogni mese.

Vines assunto in questo modo protegge dalla gravidanza anche durante questi 4 giorni in cui la paziente assume le compresse placebo.
Quando iniziare l'assunzione delle compresse dal primo blister
Se non si è utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente
Iniziare l'assunzione di Vines il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). Se l'assunzione di Vines inizia il primo giorno del sanguinamento mestruale, la protezione dalla gravidanza è immediata.
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da anello vaginale o cerotto transdermico a Vines
Iniziare l'assunzione di Vines meglio il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, oppure al più tardi nel giorno successivo alla pausa abituale senza compresse o durante la quale si assumevano le compresse placebo del precedente contraccettivo. In questo caso la paziente è protetta dalla gravidanza.
Nel caso di passaggio da anello vaginale o cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (compresse contenenti solo progestinico, iniezioni, impianto o sistema intrauterino ormonale rilasciante progestinico) a Vines
È possibile iniziare l'assunzione di Vines in qualsiasi giorno dopo aver assunto compresse contenenti solo progestinico (nel caso di impianto o sistema intrauterino ormonale, il giorno della rimozione; nel caso di iniezione, nel giorno in cui sarebbe dovuta essere somministrata la prossima iniezione). In tutti questi casi, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Assunzione di Vines dopo aborto
Seguire le indicazioni del medico.
Assunzione di Vines dopo parto
È possibile iniziare l'assunzione di Vines dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l'assunzione delle compresse inizia più di 28 giorni dopo il parto, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo) nei primi 7 giorni di assunzione di Vines.
Se dopo il parto la paziente ha avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare (nuovamente) l'assunzione di Vines si deve escludere una gravidanza oppure attendere il successivo sanguinamento mestruale.
Se la paziente allatta e desidera iniziare (nuovamente) l'assunzione di Vines dopo il parto
Vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità“.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vines
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti indesiderati dovuti all'assunzione di un'eccessiva quantità di compresse di Vines.
Dopo l'assunzione contemporanea di più compresse di Vines, possono manifestarsi sintomi come nausea e vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Vines o di assunzione da parte di un bambino, consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Vines
Le ultime 4 compresse della quarta fila del blister sono compresse placebo. Se si dimentica una di queste compresse, non vi sarà alcun effetto sulla efficacia di Vines.
La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa gialla contenente i principi attivi (compresse da 1 a 24 sul blister), seguire le seguenti indicazioni:

• Se l'assunzione della compressa è ritardata di meno di 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare poi ad assumere le compresse all'ora abituale.
• Se l'assunzione della compressa è ritardata di più di 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa gialla all'inizio o alla fine del blister. Pertanto seguire le seguenti indicazioni:
Si sono dimenticate più di una compressa del blister
Contattare il medico.
È stata dimenticata una compressa nei giorni da 1 a 7 (prima fila)
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare poi ad assumere le compresse all'ora abituale del giorno e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si è avuto un rapporto sessuale, considerare la possibilità di una gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
È stata dimenticata una compressa nei giorni da 8 a 14 (seconda fila)
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare poi ad assumere le compresse all'ora abituale del giorno. La protezione contraccettiva non è ridotta, pertanto non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
È stata dimenticata una compressa nei giorni da 15 a 24 (terza o quarta fila)
Sono disponibili due opzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare poi ad assumere le compresse all'ora abituale del giorno. Invece di assumere le compresse placebo verdi del blister, ometterle (eliminarle) e iniziare immediatamente il blister successivo (il giorno di inizio sarà diverso). Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente al termine dell'assunzione delle compresse del secondo blister – durante l'assunzione delle compresse placebo verdi – ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.
2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse gialle contenenti i principi attivi del blister in uso e passare direttamente all'assunzione delle 4 compresse placebo verdi (prima di assumere le compresse placebo, annotare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare il blister successivo nello stesso giorno di solito, le compresse placebo devono essere assunte per meno di 4 giorni. Se la paziente segue una delle indicazioni sopra riportate, continua a essere protetta dalla gravidanza. Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante i giorni placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo, consultare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa gialla contenente i principi attivi, o in caso di diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti dall'organismo.
La situazione è quasi identica a quella di una compressa dimenticata. In caso di vomito o diarrea, assumere il più presto possibile un'altra compressa gialla da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se ciò non è possibile e sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell'assunzione di Vines“.
Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare l'insorgenza del sanguinamento omettendo le compresse placebo verdi della quarta fila e iniziando immediatamente un nuovo blister di Vines, fino all'esaurimento del contenuto. Durante l'assunzione delle compresse del secondo blister può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. Le compresse del secondo blister devono essere assunte fino in fondo, comprese le 4 compresse placebo verdi della quarta fila. Successivamente iniziare il blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, è possibile consultare il medico.
Cambiare il primo giorno di sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento da sospensione inizierà durante i giorni placebo. Se la paziente desidera anticipare il giorno di inizio del sanguinamento, deve ridurre il numero di giorni placebo – durante l'assunzione delle compresse placebo verdi – (mai aumentarli – al massimo 4 giorni!). Ad esempio, se la paziente di solito inizia le compresse placebo il venerdì e vorrebbe che iniziasse il martedì (3 giorni prima), dovrebbe assumere la prima compressa del blister successivo 3 giorni prima del solito. Il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto.
Tuttavia, potrebbero verificarsi lievi sanguinamenti o spotting.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Sospensione dell'assunzione di Vines
L'assunzione di Vines può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve rivolgersi al medico per ottenere indicazioni su un metodo efficace di controllo delle nascite.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se compaiono effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si verificano cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Vines, è necessario consultare
il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei
seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente associati a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo
„Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi
tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di
contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di assumere Vines”.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• vaginite, inclusa infezione micotica vaginale (candidosi),
• alterazioni dell’umore, inclusa depressione, disturbi sessuali (alterazioni della libido),
• capogiri,
• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• ansia,
• cefalea,
• acne,
• dolore al seno,
• sensibilità al seno,
• secrezione mammaria,
• mestruazioni dolorose,
• alterazioni dell’intensità del flusso mestruale,
• variazioni di peso,
• edemi.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• alterazioni dell’appetito,
• alterazioni dei livelli ematici dei lipidi,
• emicrania,
• ipertensione,
• dolore addominale causato da crampi muscolari addominali,
• meteorismo,
• eruzioni cutanee,
• macchie giallo-brune sul viso (cloasma),
• perdita di capelli,
• aumento della crescita dei peli corporei.
  Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):
• reazione allergica molto grave, con rari casi di orticaria, dolore dovuto a gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema) e sintomi a carico dell’apparato respiratorio e cardiovascolare,
• aumento dei livelli ematici di glucosio (intolleranza al glucosio),
• irritazione oculare dovuta all’uso di lenti a contatto,
• ittero,
• eritema nodoso (eritema nodoso),
• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto cardiaco, ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombosi nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.
  La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• malattie epatiche,
• malattie sistemiche del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico),
• disturbi metabolici noti come porfiria,
• disturbi del movimento,
• disturbi oculari,
• pancreatite,
• calcoli biliari e malattie della colecisti,
• disturbi cutanei,
• disturbi della coagulazione del sangue che causano insufficienza renale (sindrome emolitico-uremica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vines

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vines
Le sostanze attive del medicinale Vines sono il gestodene (60 microgrammi) e l’etinilestradiolo (15 microgrammi) in ogni compressa gialla.
Altri componenti sono:
Compresse rivestite gialle attive: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrillina potassica, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, giallo chinolina (E 104).
Compresse rivestite verdi inattive (placebo): cellulosa microcristallina, lattosio, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro. Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigotina (E 132), giallo chinolina (E 104), ossido nero di ferro (E 172), giallo arancio S (E 110).
Aspetto del medicinale Vines e contenuto della confezione
La compressa contenente la sostanza attiva è gialla, rivestita, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 5,5 mm. Su un lato è impressa la sigla „G43”, l’altro lato è liscio.
La compressa placebo è verde, rotonda, biconvessa, rivestita, con un diametro di circa 6 mm, senza segni distintivi.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister di film trasparente PVC/Alluminio. Ogni blister è inserito in una bustina di alluminio laminato. I blister nelle bustine sono confezionati in una scatola di cartone contenente il foglietto illustrativo per il paziente, una bustina di cartone per conservare i blister e strisce adesive contrassegnate con i giorni della settimana.
Formati disponibili: 1×(24+4) compresse rivestite, 3×(24+4) compresse rivestite, 6×(24+4) compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-30481
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 144/20