Вайнс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вайнс (Варианта)
60 микрограмм + 15 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Гестоденум + Этинилэстрадиолум
Вайнс и Варианта — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вайнс и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Вайнс
3. Как принимать лекарственное средство Вайнс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Вайнс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вайнс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вайнс — это комбинированный пероральный контрацептив, широко известный как «таблетка».
Комбинированный пероральный контрацептив защищает от наступления беременности тремя способами. Гормоны, входящие в состав препарата:

1. Подавляют ежемесячное высвобождение яйцеклеток из яичников (овуляция).
2. Увеличивают вязкость выделений (в области шейки матки), затрудняя проникновение сперматозоидов к яйцеклетке.
3. Изменяют слизистую оболочку матки, препятствуя имплантации оплодотворённой яйцеклетки.

2. Важная информация перед применением препарата Винес

Общие замечания
Перед началом приема препарата Винес необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозы) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед тем как начать прием препарата Винес, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии здоровья, а также о здоровье близких родственников. Врач измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить прием препарата Винес или когда эффективность препарата Винес может быть снижена. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы.
Не следует применять метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Винес изменяет ежемесячные изменения цервикальной слизи.
Препарат Винес, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.

Когда нельзя применять препарат Винес
Не следует применять препарат Винес, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на гестоден или этинилэстрадиол, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органов;
• если пациентка знает, что у нее имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она будет долго не передвигаться (см. пункт «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеются или ранее были заболевания глаз (например, заболевание сетчатки, называемое ретинопатией);
• если у пациентки имеются или ранее были опухоли печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее было) заболевание печени, и функция печени до сих пор нарушена;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее было) воспаление поджелудочной железы;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется или подозревается рак молочной железы или другое новообразование, например, рак яичников, шейки матки или тела матки;
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.

Не следует применять препарат Винес у пациенток с гепатитом С и при одновременном приеме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Винес и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Винес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»). Для описания симптомов указанных серьезных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Винес или любого другого комбинированного гормонального контрацептива. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Винес.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Винес, также следует сообщить об этом врачу.

• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы;
• если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она будет долго не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, тогда она входит в группу повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать прием препарата Винес после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если в ближайшей семье в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия или изменения настроения;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Винес и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформная сыпь при беременности (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные движения тела);
• если у пациентки имеется или ранее была мелазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые «пятна беременности», особенно на лице). В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Винес, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее называются «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее называются «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). Полное восстановление после перенесенного тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приеме препарата Винес невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно,
страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  Тромбоз глубоких вен
• боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенная температура в пораженной ноге;
• изменение цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
  Тромбоэмболия легочной артерии
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильное головокружение или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.
  Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащенное дыхание, могут быть спутаны с более легкими состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).
  Симптомы чаще всего возникают в одном глазу:
  Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)
• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.
• боль в груди, ощущение дискомфорта, давления, тяжести;
  Инфаркт миокарда
• ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
• ощущение переполнения, несварения или удушья;
• дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, тревожность или учащенное дыхание;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела;
  Инсульт
• внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления встречаются редко, чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Вайнс, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Вайнс невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например препарат Вайнс, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза вен», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Винес незначительный, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Винес за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Винес, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.

Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов крови,
особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Винес.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Винес, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.
ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт сердца или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта сердца или инсульта при применении препарата Винес
очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как препарат Винес, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее был инфаркт сердца или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (поражение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Винес, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.
Таблетка и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно чаще наблюдают рак молочной железы, но неизвестно, вызвано ли это их применением. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если будет обнаружена какая-либо опухоль.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, описывались доброкачественные
опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Винес, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Винес могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.
Что делать, если не возникает кровотечение отмены в дни приёма плацебо-таблеток
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение не происходит два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.
Дети и подростки
Имеются ограниченные данные о применении у подростков в возрасте младше 18 лет.
Препарат Винес и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Пациентка также должна информировать других врачей или стоматолога, назначающих другие лекарства (или фармацевта), о приёме препарата Винес. Врач сообщит пациентке, требуется ли дополнительная контрацепция (например, презерватив) и, если да, то на какое время.
Не следует применять препарат Винес у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/парапревир/ритонавир, дазатребувир, глецепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать нарушения результатов лабораторных исследований функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих лекарств врач назначит другой тип контрацепции.
Приём препарата Винес можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Винес».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата Винес
в предотвращении беременности или могут вызвать непредвиденные кровотечения. К ним относятся лекарства, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• нарушений сна (модалинил);
• симптоматического лечения остеоартрита (эторикоксиб);
• некоторых инфекций (например, гризеофульвин);
• растительное лекарство, широко известное как зверобой ( Hypericum perforatum ). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку таблетки с пленочной оболочкой Винес могут быть для неё неподходящими.

Препарат Винес может влиять на эффективность других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для подавления отторжения трансплантированной ткани после операций по пересадке органов);
• противосудорожного препарата — ламотриджина (что может привести к увеличению частоты судорожных приступов);
• тизанидина (препарат, применяемый для лечения мышечной спастичности);
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы).

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает препарат Винес, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Винес. Если пациентка забеременела или подозревает, что могла забеременеть, она должна немедленно прекратить приём препарата Винес и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Винес в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Винес во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Винес можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Винес содержит лактозу, моногидрат лактозы и азотистый жёлтый S (Е 110)
Препарат Винес содержит лактозу и моногидрат лактозы. Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Неактивные зелёные плацебо-таблетки с пленочной оболочкой содержат азотистый жёлтый S (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Винес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая контурная упаковка содержит 24 жёлтые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активное вещество, и 4 зелёные таблетки, покрытые оболочкой, плацебо.
Таблетки препарата Винес, обозначенные двумя разными цветами, расположены в определённой последовательности. Упаковка содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Винес в день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Следует быть внимательным, чтобы не перепутать таблетки: в течение первых 24 дней необходимо принимать жёлтую таблетку, а в течение последних 4 дней — зелёную таблетку. Затем следует немедленно начать приём таблеток из следующей упаковки (24 жёлтые таблетки и 4 зелёные таблетки). Таким образом, между упаковками перерыв в приёме таблеток отсутствует.
Из-за различий в составе таблеток важно начинать приём с таблетки, находящейся в верхнем левом углу упаковки, и принимать таблетки ежедневно. Таблетки следует принимать в правильной последовательности, следуя указаниям стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки
Для помощи в контроле правильного приёма таблеток в упаковке находятся 7 наклеек в виде полос с названиями дней недели. Необходимо выбрать одну полосу, начинающуюся с названия дня, в который пациентка планирует начать приём таблеток. Например, если приём препарата начинается в среду, следует использовать наклейку с надписью «СР».

Следует совместить символ « » на полосе с таким же символом на упаковке и наклеить полосу в области, ограниченной чёрной линией (в рамке). Название каждого дня недели будет соответствовать определённому столбцу таблеток.
Название дня недели, расположенное над каждой таблеткой, поможет проверить, была ли таблетка принята в этот день. Следует двигаться в направлении стрелки на упаковке до момента приёма всех 28 таблеток.
В течение 4 дней, когда пациентка принимает зелёные таблетки плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней жёлтой таблетки препарата Винес, содержащей активные вещества. После приёма последней зелёной таблетки плацебо необходимо начать следующую упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что приём таблеток из новой упаковки должен всегда начинаться в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца.

Препарат Винес, принимаемый таким образом, защищает от беременности также в течение этих 4 дней, когда пациентка принимает таблетки плацебо.

Когда можно начать приём таблеток из первой упаковки
Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы
Приём препарата Винес следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Если приём препарата Винес начат в первый день менструации, он немедленно обеспечивает защиту от беременности.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря на препарат Винес
Приём препарата Винес следует начать лучше всего на следующий день после приёма последней активной таблетки ранее применяемого комбинированного перорального контрацептива или не позднее дня, следующего за обычным перерывом, когда не принимаются таблетки, или когда принимаются таблетки плацебо ранее применяемого контрацептива. В этом случае пациентка защищена от беременности.
При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

Переход с метода, включающего применение только прогестагена (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплант или внутриматочная гормональная система, выделяющая прогестаген), на препарат Винес
Приём препарата Винес можно начать в любой день после приёма таблеток, содержащих только прогестаген (в случае импланта или внутриматочной гормональной системы — в день их удаления, а в случае инъекции — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция). Во всех этих случаях одновременно следует применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Приём препарата Винес после выкидыша
Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

Приём препарата Винес после родов
Приём препарата Винес можно начать на 21–28-й день после родов. В случае начала приёма таблеток позже чем через 28 дней после родов следует применять так называемый механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Винес.
Если после родов пациентка уже имела половой контакт, перед повторным началом приёма препарата Винес необходимо сначала исключить беременность или дождаться следующего менструального кровотечения.

Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Винес (повторно) после родов
См. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Винес в дозе, превышающей рекомендованную
Не поступало сообщений о тяжёлых неблагоприятных побочных эффектах, вызванных приёмом слишком большого количества таблеток препарата Винес.
После одновременного приёма нескольких таблеток препарата Винес могут возникнуть такие симптомы, как тошнота и рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Винес или при приёме таблеток ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Винес
Последние 4 таблетки в четвёртом ряду упаковки — это таблетки плацебо. Если была пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность препарата Винес.
Пропущенную таблетку плацебо следует выбросить.
Если пациентка забыла принять жёлтую таблетку, содержащую активные вещества (таблетки с 1 по 24 в упаковке), следует действовать в соответствии со следующими рекомендациями:

• Если приём таблетки задержан менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит об этом, а последующие таблетки принимать как обычно в обычное время.
• Если приём таблетки задержан более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если была пропущена жёлтая таблетка в начале или в конце упаковки. Поэтому следует соблюдать следующие правила:
Пропущено более одной таблетки из упаковки
Необходимо обратиться к врачу.
Пропущена одна таблетка в дни с 1 по 7 (первый ряд)
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время дня, а в течение следующих 7 дней следует применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение недели до пропуска таблетки имел место половой контакт, необходимо учитывать возможность беременности. В этом случае следует обратиться к врачу.
Пропущена одна таблетка в дни с 8 по 14 (второй ряд)
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время дня. Контрацептивная защита не снижается, поэтому применение дополнительного метода контрацепции не требуется.
Пропущена одна таблетка в дни с 15 по 24 (третий или четвёртый ряд)
Есть два варианта действий:

1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время дня. Вместо приёма зелёных таблеток плацебо из упаковки их следует пропустить (выбросить) и начать следующую упаковку (день начала будет другим). Кровотечение отмены, скорее всего, появится после окончания приёма таблеток из второй упаковки — во время приёма зелёных таблеток плацебо, однако может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второй упаковки.
2. Можно также прекратить приём жёлтых таблеток, содержащих активные вещества, из текущей упаковки и сразу перейти к приёму 4 зелёных таблеток плацебо (перед приёмом таблеток плацебо следует записать день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в тот же день, что обычно, приём таблеток плацебо следует сократить менее чем до 4 дней. Если пациентка действует в соответствии с одним из вышеуказанных рекомендаций, она по-прежнему защищена от беременности. Если пациентка забыла принять какую-либо таблетку из упаковки и не было кровотечения во время дней плацебо, это может означать, что она беременна. Перед началом приёма таблеток из следующей упаковки необходимо обратиться к врачу.

Что делать при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма жёлтой таблетки, содержащей активные вещества, или при тяжёлой диарее, существует риск, что активные вещества, содержащиеся в таблетке, могут не полностью всосаться в организм.
Ситуация почти идентична случаю пропуска таблеток. При возникновении рвоты или диареи следует как можно скорее принять следующую жёлтую таблетку из запасной упаковки. Если это возможно, её следует принять в течение 12 часов от обычного времени приёма таблеток. Если это невозможно и прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Винес».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление кровотечения, пропустив приём зелёных таблеток плацебо из четвёртого ряда и сразу начав новую упаковку препарата Винес, пока не закончится её содержимое. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Таблетки из второй упаковки следует принимать до конца, включая 4 зелёные таблетки плацебо из четвёртого ряда. Затем следует начать следующую упаковку.
Перед принятием решения о переносе кровотечения можно проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня наступления кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение отмены будет начинаться во время дней плацебо. Если пациентка хочет перенести день наступления кровотечения, она должна уменьшить количество дней плацебо — во время приёма зелёных таблеток плацебо — (никогда их не увеличивать — максимум может быть 4 дня!). Например, если пациентка обычно начинает приём таблеток плацебо в пятницу, а хочет, чтобы в будущем оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна принять первую таблетку из следующей упаковки на 3 дня раньше обычного. В этом случае кровотечение отмены может вообще не наступить.
Однако могут возникнуть незначительные кровотечения или мажущие выделения.
При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Винес
Приём препарата Винес можно прекратить в любое время. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна обратиться к врачу с просьбой порекомендовать эффективный метод контроля рождаемости.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Vines, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Vines».
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление влагалища, включая грибковые инфекции влагалища (кандидоз),
• нарушения настроения, включая депрессию, сексуальные расстройства (нарушения либидо),
• головокружение,
• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• беспокойство,
• головная боль,
• акне,
• болезненность молочных желез,
• чувствительность молочных желез,
• выделения из молочных желез,
• болезненные менструации,
• изменения в интенсивности менструального кровотечения,
• изменения массы тела,
• отеки.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• изменения аппетита,

• изменения концентрации жиров в крови,

• мигрень,

• повышенное артериальное давление,

• боль в животе, вызванная спазмами брюшных мышц,

• вздутие живота,

• кожная сыпь,

• желто-коричневые пятна на лице (хлоазма),

• выпадение волос,

• увеличение количества волос на теле.
  Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• очень сильная аллергическая реакция с редкими случаями крапивницы, болью из-за отека кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек) и симптомами со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем,

• повышенный уровень глюкозы в крови (непереносимость глюкозы),

• раздражение глаз при ношении контактных линз,

• желтуха,

• узловатая лихорадка (узловатая эритема),

• вредные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),

• в легких (например, легочная эмболия),

• инфаркт миокарда, инсульт,

• миниинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,

• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах их появления).

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• заболевания печени,
• системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка),
• метаболические заболевания, известные как порфирия,
• двигательные расстройства,
• расстройства глаз,
• панкреатит,
• желчнокаменная болезнь и заболевания желчного пузыря,
• расстройства кожи,
• нарушения свертываемости крови, приводящие к почечной недостаточности (гемолитико-уремический синдром).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Vines.

5. Как хранить лекарство Вайнс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Винес
Действующими веществами препарата Винес являются гестоден (60 мкг) и этинилэстрадиол (15
мкг) в каждой жёлтой таблетке.
Прочие компоненты:
Жёлтые активные плёночно-покрытые таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, хинолиновый жёлтый (Е 104).
Зелёные неактивные плёночно-покрытые таблетки (плацебо): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, аморфный кремнезём.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолиновый жёлтый (Е 104), закись железа (Е 172), оранжевый жёлтый S (Е 110).
Как выглядит лекарство Винес и что содержит упаковка
Таблетка, содержащая активное вещество, — жёлтая, плёночно-покрытая, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 5,5 мм. На одной стороне таблетки выдавлено обозначение «G43», другая сторона гладкая.
Таблетка плацебо — зелёная, круглая, двояковыпуклая, плёночно-покрытая, диаметром около 6 мм, без обозначений.
Таблетки в плёночной оболочке упакованы в блистеры из прозрачной плёнки ПВХ/алюминий. Каждый блистер помещён в пакетик из ламинированного алюминия. Блистеры в пакетиках упакованы в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента, картонный пакет для хранения блистеров и наклейки в виде полос с обозначением дней недели.
Размеры упаковок: 1×(24+4) таблеток в плёночной оболочке, 3×(24+4) таблеток в плёночной оболочке, 6×(24+4) таблеток в плёночной оболочке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Австрии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-30481
Номер разрешения на параллельный импорт: 144/20