Vines

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vines (Varianta)
60 microgramos + 15 microgramos, comprimidos recubiertos
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Vines y Varianta son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Debe conservar este folleto, por si necesita volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Vines y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Vines
3. Cómo tomar Vines
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vines
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vines y para qué se utiliza

Vines es un medicamento anticonceptivo oral combinado, comúnmente conocido como "la píldora".
El medicamento anticonceptivo oral combinado previene el embarazo de tres formas distintas. Las hormonas que contiene:

1. Inhiben la liberación de óvulos por los ovarios cada mes (ovulación).
2. Espesan el moco cervical (en la zona del cuello del útero), dificultando el paso de los espermatozoides hacia el óvulo.
3. Modifican el revestimiento del útero (endometrio), impidiendo la implantación del óvulo fecundado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vines

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Vines, debe leer atentamente la información sobre
trombosis (coágulos de sangre) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 „Coágulos de sangre”).
Antes de que pueda comenzar a utilizar Vines, su médico le hará varias preguntas sobre su salud
y la de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según el caso,
podría realizar otros exámenes complementarios.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Vines
o en las que la eficacia de Vines puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales
o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos.
No debe utilizar el método de observación del moco cervical ni el método del control de la temperatura.
Estos métodos pueden no ser fiables, ya que Vines modifica los cambios mensuales del moco cervical.
Vines, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Vines
No debe utilizar Vines si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las siguientes
afecciones, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si es alérgica al gestodeno o al etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado „Coágulos de sangre”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado „migraña con aura”;
• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades oculares (por ejemplo, una enfermedad de la retina denominada retinopatía);
• si padece o ha padecido en el pasado tumores hepáticos;
• si actualmente padece o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis;
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si padece o se sospecha que padece cáncer de mama o cualquier otro tumor, como cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino o cáncer de cuerpo uterino;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe utilizar Vines si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado „Vines y otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Vines.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente „Coágulos de sangre”). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte „Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos”.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Vines o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado. También puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si padece alguna de las siguientes afecciones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Vines.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Vines, también debe informar a su médico.

• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, debe contactar inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 „Coágulos de sangre”);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Vines tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si hay casos de cáncer de mama en su familia cercana;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión o alteraciones del estado de ánimo;
• si padece epilepsia (véase „Vines y otros medicamentos”);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante un embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), herpes gestationis (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios del cuerpo);
• si padece o ha padecido melasma (manchas marrones, también conocidas como “máscara del embarazo”, especialmente en la cara). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Vines, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominado a continuación „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”);
• en arterias (denominado a continuación „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).
  No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Vines es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo probablemente padece esta afección?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  Trombosis venosa profunda

• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;

• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.

• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada;
  Embolia pulmonar

• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que aparecen generalmente en un solo ojo:

• pérdida inmediata de la visión o
  Trombosis de la vena de la retina (coágulo de sangre en el ojo)

• alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta la pérdida de visión.

• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de presión, pesadez;
  Infarto de miocardio

• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;

• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;

• malestar en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;

• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;

• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares.

• debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo;
  Accidente cerebrovascular (ictus)

• confusión repentina, trastornos del habla o de la comprensión;

• alteraciones visuales repentinas en uno o ambos ojos;

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estas reacciones adversas son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Vines, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Vines es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Vines, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Vines es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Vines varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Vines, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Vines.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Vines, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente
gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves,
como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Vines
es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Vines, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado para sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Vines, por ejemplo, si la paciente empieza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica
trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

La pastilla y el cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama,
pero no se sabe si esto se debe a su uso. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por los médicos. La incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es necesario examinar los senos regularmente y consultar al médico si se detecta cualquier bulto.
En casos raros, se han descrito tumores hepáticos benignos en mujeres que toman anticonceptivos orales, y en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe consultar al médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Vines, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de tratamiento con Vines, pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera del periodo de toma de las pastillas placebo). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la hemorragia de privación durante los días de toma de las pastillas placebo
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si no aparece la hemorragia esperada en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe consultarse inmediatamente al médico. No debe iniciarse el siguiente envase de Vines hasta que se confirme que la paciente no está embarazada.

Niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre el uso en adolescentes menores de 18 años.

Vines y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar.
La paciente también debe informar a otros médicos o al dentista (o farmacéutico) que le receten medicamentos sobre el uso de Vines. El médico le indicará si necesita usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

No debe usarse Vines en pacientes con hepatitis C que estén tomando productos medicinales que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar alteraciones en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El tratamiento con Vines puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Vines".

Algunos medicamentos pueden afectar a la concentración en sangre y provocar una disminución de la eficacia de Vines para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (los llamados inhibidores de proteasas y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del sueño (modafinilo);
• tratamiento sintomático de la artrosis (etoricoxib);
• ciertas infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• un medicamento herbal, comúnmente conocido como hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan, debe consultar al médico, ya que Vines, comprimidos recubiertos, podría no ser adecuado para ella.

Vines puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantados tras cirugías de trasplante de órganos);
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico, lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis convulsivas);
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Vines, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomarse Vines durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estarlo, debe dejar de tomar Vines inmediatamente y consultar al médico.
No debe tomarse Vines durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Vines durante la lactancia, debe hablar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Vines, se puede conducir y manejar maquinaria.

Vines contiene lactosa, monohidrato de lactosa y amarillo anaranjado S (E 110)
Vines contiene lactosa y monohidrato de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos placebo verdes inactivos contienen amarillo anaranjado S (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Vines

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos amarillos que contienen el principio activo y 4 comprimidos recubiertos verdes de placebo.
Los comprimidos de Vines, marcados con dos colores diferentes, están dispuestos en un orden determinado. El blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Vines al día, si es necesario, con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas, pero siempre aproximadamente a la misma hora del día.
Es importante no confundir los comprimidos: durante los primeros 24 días debe tomarse el comprimido amarillo y durante los últimos 4 días el comprimido verde. A continuación, debe comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster (24 comprimidos amarillos y 4 comprimidos verdes). Por lo tanto, no hay ninguna interrupción en la toma entre blísters sucesivos.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es fundamental comenzar la toma por el comprimido situado en la esquina superior izquierda del blíster y tomarlos diariamente. Los comprimidos deben tomarse en el orden correcto, siguiendo las flechas indicadas en el envase.

Preparación del blíster
Para facilitar el control de la toma correcta de los comprimidos, el envase contiene 7 tiras adhesivas con los nombres de los días de la semana. Debe elegirse una tira que comience con el nombre del día en que la paciente desee iniciar la toma. Por ejemplo, si se desea comenzar el tratamiento un miércoles, debe usarse la tira con la inscripción «MIÉ».

Debe alinearse el símbolo “ ” de la tira con el mismo símbolo situado en el blíster y pegar la tira en el área delimitada por la línea negra (dentro del marco). El nombre de cada día de la semana corresponderá a una columna determinada de comprimidos.
El nombre del día de la semana situado encima de cada comprimido facilitará comprobar si se ha tomado el comprimido en ese día. Debe avanzarse siguiendo la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado los 28 comprimidos.
Durante los 4 días en que la paciente toma los comprimidos verdes de placebo (días de placebo), debería comenzar la hemorragia (llamada sangrado de privación). Habitualmente comienza en el segundo o tercer día tras tomar el último comprimido amarillo de Vines que contiene el principio activo. Tras tomar el último comprimido verde de placebo, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster, independientemente de si la hemorragia ha finalizado o no. Esto significa que la toma del nuevo blíster debe comenzar siempre el mismo día de la semana y el sangrado de privación debería comenzar el mismo día cada mes.

Vines, tomado de esta manera, protege contra el embarazo incluso durante esos 4 días en los que se toman los comprimidos de placebo.

Cuándo puede comenzarse con el primer blíster
Si no se han utilizado anteriormente métodos anticonceptivos hormonales
El tratamiento con Vines debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si se inicia Vines el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata.

Cambio desde otro método anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche transdérmico a Vines
El tratamiento con Vines debe comenzarse preferiblemente al día siguiente de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado previamente utilizado, o como máximo el día siguiente al final del intervalo habitual sin comprimidos o durante el cual se tomaban comprimidos de placebo del método anticonceptivo anterior. En este caso, la paciente está protegida contra el embarazo.
En caso de cambio desde un anillo vaginal o un parche transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.

Cambio desde un método que contiene solo progestágeno (comprimidos solo con progestágeno, inyecciones, implante o sistema intrauterino hormonal que libera progestágeno) a Vines
El tratamiento con Vines puede comenzarse cualquier día tras el uso de comprimidos solo con progestágeno (en el caso de implante o sistema intrauterino hormonal, el día de su retirada, y en el caso de inyección, el día en que debería administrarse la siguiente inyección). En todos estos casos, debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Uso de Vines tras un aborto
Debe seguirse las indicaciones del médico.

Uso de Vines tras el parto
El tratamiento con Vines puede comenzarse entre el día 21 y 28 tras el parto. Si se inicia la toma más de 28 días tras el parto, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Vines.
Si la paciente ha tenido relaciones sexuales tras el parto, antes de comenzar (de nuevo) con Vines debe descartarse primero un embarazo o esperar hasta la siguiente menstruación.

Si la paciente está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) Vines tras el parto
Véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad».
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Sobredosis de Vines
No se han notificado casos graves de efectos adversos debidos a la ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de Vines.
Tras la ingestión simultánea de varios comprimidos de Vines, pueden aparecer síntomas como náuseas y vómitos. En niñas jóvenes puede producirse sangrado vaginal.
En caso de ingestión excesiva de comprimidos de Vines o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Vines
Los últimos 4 comprimidos de la cuarta fila del blíster son comprimidos de placebo. Si se olvida uno de estos comprimidos, no afectará a la eficacia de Vines.
Debe desecharse el comprimido de placebo olvidado.
Si la paciente olvida tomar un comprimido amarillo que contiene el principio activo (comprimidos del 1 al 24 del blíster), debe seguirse las siguientes instrucciones:

• Si la toma del comprimido se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual a la hora normal.
• Si la toma del comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección incompleta contra el embarazo es mayor si se olvida un comprimido amarillo al principio o al final del envase. Por ello, debe seguirse las siguientes reglas:
Se han olvidado más de un comprimido del blíster
Debe consultarse al médico.
Se ha olvidado un comprimido en los días 1 a 7 (primera fila)
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, debe continuar la toma a la hora habitual y utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si hubo relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico.
Se ha olvidado un comprimido en los días 8 a 14 (segunda fila)
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, debe continuar la toma a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Se ha olvidado un comprimido en los días 15 a 24 (tercera o cuarta fila)
Hay dos opciones:

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, continuar la toma a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos verdes de placebo del blíster, deben omitirse (desecharse) y comenzar inmediatamente con el siguiente envase (el día de inicio será diferente). El sangrado de privación probablemente ocurrirá tras finalizar los comprimidos del segundo envase, durante la toma de los comprimidos verdes de placebo, aunque puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del segundo blíster.
2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos amarillos activos del envase actual y pasar directamente a los 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido). Si la paciente desea comenzar el siguiente envase el mismo día habitual, los comprimidos de placebo deben tomarse durante menos de 4 días. Si la paciente sigue alguna de estas recomendaciones, seguirá protegida contra el embarazo. Si la paciente olvida cualquier comprimido del blíster y no ocurre sangrado durante los días de placebo, podría indicar un embarazo. Antes de comenzar con el siguiente blíster, debe consultarse al médico.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido amarillo que contiene el principio activo, o si hay diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se absorban completamente.
Esta situación es casi idéntica al olvido de un comprimido. En caso de vómitos o diarrea grave, debe tomarse otro comprimido amarillo de un envase de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma.
Si no es posible y han pasado más de 12 horas, debe seguirse las instrucciones indicadas en el apartado «Olvido de la toma de Vines».

Retraso en la aparición del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar la aparición del sangrado omitiendo los comprimidos verdes de placebo de la cuarta fila y comenzando inmediatamente con un nuevo blíster de Vines hasta agotarlo. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster puede aparecer un ligero sangrado o manchado. Los comprimidos del segundo blíster deben tomarse hasta el final, incluyendo los 4 comprimidos verdes de placebo de la cuarta fila. A continuación, debe comenzarse con el siguiente blíster.
Antes de decidir retrasar el sangrado, puede consultarse al médico.

Cambio del primer día de sangrado de privación: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado de privación comenzará durante los días de placebo. Si la paciente desea cambiar el día de aparición del sangrado, debe reducir el número de días de placebo (es decir, el número de comprimidos verdes de placebo), pero nunca aumentarlo (el máximo son 4 días). Por ejemplo, si habitualmente comienza los comprimidos de placebo un viernes y desea que comience un martes (3 días antes), debe comenzar el primer comprimido del siguiente envase 3 días antes de lo habitual. En ese caso, el sangrado de privación podría no ocurrir.
Sin embargo, podrían aparecer ligeros sangrados o manchado.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Vines
El tratamiento con Vines puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar al médico para que le recomiende un método eficaz de control de la natalidad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Vines, debe consultar al médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado „Advertencias y precauciones”).

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 „Información importante antes de la utilización de Vines”.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación vaginal, incluyendo infecciones fúngicas vaginales (candidiasis),
• alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión, trastornos sexuales (alteraciones del libido),
• mareo,
• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• inquietud,
• dolor de cabeza,
• acné,
• dolor en los senos,
• sensibilidad en los senos,
• secreción mamaria,
• menstruaciones dolorosas,
• cambios en la intensidad del sangrado menstrual,
• cambios en el peso corporal,
• edemas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del apetito,
• cambios en los niveles de lípidos en sangre,
• migraña,
• hipertensión arterial,
• dolor abdominal causado por contracciones musculares abdominales,
• hinchazón abdominal,
• erupción cutánea,
• manchas amarillentas o marrones en la cara (cloasma),
• caída del cabello,
• aumento del vello corporal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacción alérgica muy grave con casos aislados de urticaria, dolor por hinchazón de la piel y membranas mucosas (angioedema) y síntomas respiratorios y circulatorios,
• aumento del nivel de glucosa en sangre (intolerancia a la glucosa),
• irritación ocular por el uso de lentes de contacto,
• ictericia,
• fiebre nodular (eritema nudoso),
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio, accidente cerebrovascular,
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como episodio isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 personas):

• enfermedades hepáticas,
• enfermedades sistémicas del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico),
• trastornos metabólicos conocidos como porfiria,
• trastornos del movimiento,
• trastornos oculares,
• pancreatitis,
• cálculos biliares y enfermedad de la vesícula biliar,
• trastorno cutáneo,
• trastornos de la coagulación sanguínea que provocan insuficiencia renal (síndrome hemolítico-urémico).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vines

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vines
Las sustancias activas del medicamento Vines son gestodeno (60 microgramos) y etinilestradiol (15 microgramos) en cada comprimido amarillo.
Los demás componentes son:
Comprimidos amarillos recubiertos (activos): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, poliacrilina potásica, estearato magnésico. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, amarillo de quinoleína (E 104).
Comprimidos verdes recubiertos inactivos (placebo): celulosa microcristalina, lactosa, almidón pregelatinizado de maíz, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigotina (E 132), amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro negro (E 172), amarillo anaranjado S (E 110).
Aspecto del medicamento Vines y contenido del envase
El comprimido que contiene la sustancia activa es amarillo, recubierto, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 5,5 mm. En una de sus caras lleva grabado el código «G43», la otra cara es lisa.
El comprimido placebo es verde, redondo, biconvexo, recubierto, con un diámetro aproximado de 6 mm, sin marcas.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de lámina transparente de PVC/Aluminio. Cada blíster se envasa en una bolsita de aluminio laminado. Los blísters en bolsitas se envasan en una caja de cartón que contiene el prospecto para el paciente, una bolsa de cartón para el almacenamiento de los blísters y tiras adhesivas marcadas con los días de la semana.
Tamaños de envases: 1×(24+4) comprimidos recubiertos, 3×(24+4) comprimidos recubiertos, 6×(24+4) comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-30481
Número de autorización de importación paralela: 144/20