Васталома

Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

Васталома, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій у ампулі-шприці
Fulvestrantum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладу

1. Що таке лік Васталома і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Васталома
3. Як застосовують лік Васталома
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Васталома
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Васталома і для чого його застосовують

Лік Васталома містить активну речовину фулвестрант, яка належить до групи ліків, що блокують дію
естрогенових рецепторів. Естрогени — жіночі статеві гормони — іноді можуть впливати на
розвиток раку молочної залози.
Лік Васталома застосовують:

• як єдиний лік у лікуванні жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, що називається рак молочної залози з наявністю естрогенових рецепторів, який є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастази), або
• у поєднанні з палбокциклібом у лікуванні жінок з певним типом раку молочної залози, що називається рак молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2, який є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також отримуватимуть лік, що називається агоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (LHRH).

Коли лік Васталома застосовується у поєднанні з палбокциклібом, важливо також ознайомитися з
укладом, що додається до упаковки з палбокциклібом. У разі будь-яких запитань щодо
палбокциклібу необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Васталома

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Васталома

• якщо пацінтки має гіперчутливість до фульвестранту або будь-якого з інших компонентів препарату Васталома (перелічених у розділі 6)
• якщо пацінтки вагітна або годує грудьми
• якщо у пацінтки мають місце тяжкі порушення функції печінки

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням препарату Васталома, якщо
раніше спостерігалися такі проблеми зі здоров’ям:

• якщо коли-небудь діагностувалися захворювання нирок або печінки
• якщо діагностувалися зниження кількості тромбоцитів (клітин, що забезпечують згортання крові) або схильність до кровотечь
• якщо коли-небудь спостерігалося тромботичне захворювання
• якщо коли-небудь спостерігалися проблеми, пов’язані зі зниженням мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• залежність від алкоголю.

Діти та підлітки
Препарат Васталома не застосовується дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Васталома та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтки приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацінтки планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацінтки приймає антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Препарат Васталома не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацінтки може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування препаратом Васталома та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування препаратом Васталома заборонено годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, щоб препарат Васталома впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після застосування препарату Васталома виникає відчуття втоми, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Васталома містить етанол (спирт)
Препарат Васталома містить 500 мг етанолу в кожному ін’єкційному введенні, що відповідає 100 мг/мл (10% м/об). Ця кількість у кожному ін’єкційному введенні препарату відповідає 13 мл пива або 5 мл вина.
Немає високої ймовірності, що кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, впливатиме на дорослих та підлітків.
Алкоголь, що міститься в цьому препараті, може впливати на дію інших ліків. Якщо пацінтки приймає інші ліки, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацінтки вагітна або годує грудьми, перед застосуванням цього препарату вона повинна повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо пацінтки має залежність від алкоголю, перед застосуванням цього препарату вона повинна повідомити про це лікареві або фармацевту.
Препарат Васталома містить 500 мг бензилового спирту
Препарат Васталома містить 500 мг бензилового спирту в кожній ампулі-шприці,
що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Препарат Васталома містить 750 мг бензоату бензилу
Препарат Васталома містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ампулі-шприці, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовується лікарський засіб Васталома

Лікарський засіб Васталома вводиться лікарем або медсестрою. Препарат повільно вводять
внутрішньом'язово у двох окремих ін'єкціях по 5 мл, кожну в інший сідничний м'яз.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць,
а також додаткова доза 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Якщо виникають будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• гепатит
• печінкова недостатність

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• симптоми у місці введення препарату, тобто біль і (або) запалення
• зміни активності печінкових ферментів (у дослідженні крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втому*
• біль у суглобах та м’язово-скелетні болі
• приливи гарячого повітря
• шкірна висипка
• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• блювота, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовивідних шляхів
• болі в спині*
• підвищення концентрації білірубіну (барвник, що утворюється в печінці)
• тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотечі з піхви
• біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (ішиас)
• раптове ослаблення, оніміння, поколювання або втрата рухливості у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• густі білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція)
• синяки та кровотечі у місці ін’єкції
• підвищення активності гамма-глутамілотрансферази — печінкового ферменту, що визначається в дослідженні крові
• гепатит (hepatitis)
• печінкова недостатність
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції

* Охоплює побічні ефекти, у разі яких вплив препарату Васталома не може бути оцінений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Васталома

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці на шприці після скорочення: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C – 8°C).
Необхідно уникати зберігання продукту при температурі, відмінній від 2°C – 8°C. Слід уникати зберігання при температурі вище 30°C і не перевищувати періоду 28 днів із середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C – 8°C). Якщо діапазон температур було порушено, необхідно негайно повернутися до рекомендованих умов зберігання (зберігати та перевозити в охолодженому стані 2°C – 8°C). Перевищення відповідної температури зберігання може мати накопичувальний вплив на якість продукту, і період 28 днів не може бути перевищено протягом строку дії терміну придатності ліків Васталома. Експозиція при температурі нижче 2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо його не зберігати при температурі нижче -20°C.
Ампулку-шприц слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, спосіб застосування та утилізацію упаковки після використання ліків Васталома.
Ці ліки можуть становити загрозу для водного середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Васталома
Діючою речовиною є фульвестрант. Кожна ампулка-шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол (96 відсотків), бензиловий спирт (E1519),
бензоат бензилу, очищена рижина оливкова.
Як виглядає Васталома і що містить упаковка
Лікарський засіб Васталома — це прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин у ампулці-шприці з
безбарвного скла типу I, з поршнем із полістиролу, що закінчується пробкою з еластомеру, з захисним наконечником, у картонному пакеті, що містить 5 мл розчину фульвестранту. Для застосування рекомендованої щомісячної дози 500 мг слід використати
2 ампулки-шприца.
Доступні 3 розміри упаковки лікарського засобу Васталома, що містять по 1, 2 або 6
ампулок-шприців. Упаковки також містять по 1, 2 або 6 голок для введення лікарського засобу
із системою захисту (BD SafetyGlide).
Відповідальний суб’єкт
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86 Bulgaria blvd.,
1680 Sofia
Болгарія
Виробник
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в таких країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:
Нідерланди Vastaloma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Болгарія Васталома 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Угорщина Vastaloma 250mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ісландія Vastaloma
Польща Vastaloma
Румунія Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringa preumpluta

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Васталома, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій) повинен вводитися з використанням
двох ампул-шприців (див. пункт 3).
Інструкція щодо введення
Увага – Не слід поміщати голку з системою захисту (BD SafetyGlide,
безпечна гіподермічна голка) до автоклава перед її використанням. Під час застосування лікувального засобу та утилізації його залишків слід уникати контакту рук із голкою.
Стосується обох шприців:

• Вийняти скляну ампулу з упаковки та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (BD SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів слід провести візуальний огляд з метою виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Тримати шприц вертикально за ребристу частину (C). Іншою рукою взятися за ковпачок (A) та обережно повернути тверду пластикову кришку наконечника проти годинникової стрілки (див. Малюнок № 1).

Малюнок 1

• Зняти тверду пластикову кришку наконечника (A) вертикально вгору. Щоб зберегти стерильність, не торкатися наконечника шприца (B) (див. Малюнок № 2).

Малюнок 2

• Приєднати голку з системою захисту до наконечника Luer-Lock і добре закрутити для надійного кріплення (див. Малюнок № 3).
• Переконатися, що голка з’єднана з наконечником Luer, перш ніж переходити до вертикального положення.
• Піднести заповнену голку до місця введення.
• Зняти ковпачок з голки.
• Видалити зайвий газ із шприца.

Малюнок 3

• Лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово, повільно (1–2 хвилини/ін’єкція), у сідничну м’язову тканину (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить, зріз голки розташований на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. Малюнок № 4).

Малюнок 4

• Негайно після введення ін’єкції слід активувати важіль системи захисту голки одним рухом пальця вперед (див. Малюнок № 5).

Увага: дійте таким чином, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Уважно слухайте щільне клацання та візуально переконайтеся, що наконечник голки повністю прихований.

Малюнок 5
Утилізація залишків
Ампула-шприц призначена для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити загрозу для водного середовища. Усі не використані залишки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.