Vastaloma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vastaloma, 250 mg/5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vastaloma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vastaloma
3. Come si usa Vastaloma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vastaloma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vastaloma e a cosa serve

Vastaloma contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente ai farmaci che bloccano l'azione
dei recettori degli estrogeni. Gli estrogeni, ovvero gli ormoni sessuali femminili, possono talvolta influenzare
lo sviluppo del cancro al seno.
Vastaloma viene utilizzato:

• come terapia singola nel trattamento di donne in postmenopausa affette da un certo tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori per gli estrogeni positivi, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno definito cancro al seno ormono-recettore-positivo, con assenza di sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausi riceveranno anche un medicinale definito agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Vastaloma viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche
il foglio illustrativo contenuto nella confezione di palbociclib. Per qualsiasi domanda relativa a
palbociclib, rivolgersi al medico curante.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Vastaloma

Quando NON somministrare il medicinale Vastaloma

• se la paziente è allergica al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Vastaloma (elencati al punto 6)
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno
• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di somministrare Vastaloma se in passato si sono verificati i seguenti problemi di salute:

• se sono mai state diagnosticate malattie renali o epatiche
• se è stata riscontrata una riduzione del numero di piastrine (che permettono la coagulazione del sangue) o una patologia emorragica
• se in passato si è verificata una malattia trombotica
• se in passato si sono verificati problemi legati alla riduzione della mineralizzazione ossea (osteoporosi)
• dipendenza dall’alcol.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Vastaloma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Vastaloma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Informare in particolare il medico se la paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di trombi nel sangue).
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Vastaloma non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la paziente potesse rimanere incinta, deve adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Vastaloma e per 2 anni dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Durante il trattamento con Vastaloma non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Vastaloma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dopo l’assunzione di Vastaloma si avverte stanchezza, non si deve guidare veicoli né usare macchinari.
Vastaloma contiene etanolo (alcol)
Vastaloma contiene 500 mg di etanolo per ogni iniezione, pari a 100 mg/ml (10% m/v). Tale quantità in ogni iniezione di questo medicinale corrisponde a 13 ml di birra o 5 ml di vino.
È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti su adulti e giovani.
L’alcol contenuto in questo medicinale può influire sull’effetto di altri farmaci. Se la paziente assume altri medicinali, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è affetta da dipendenza dall’alcol, deve informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Vastaloma contiene 500 mg di alcol benzilico
Vastaloma contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni fiala-siringa, pari a 100 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Vastaloma contiene 750 mg di benzoato di benzile
Vastaloma contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni fiala-siringa, pari a 150 mg/ml.

3. Come viene somministrato il medicinale Vastaloma

Il medicinale Vastaloma viene somministrato da un medico o da un'infermiera. Il medicinale verrà iniettato lentamente
per via intramuscolare in due iniezioni successive da 5 ml, ciascuna in un gluteo diverso.
La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrata una volta al mese
e una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la prima dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gravi effetti indesiderati
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di trombosi venosa)*
• epatite
• insufficienza epatica

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l'infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• sintomi nel sito di somministrazione del medicinale, ossia dolore e (o) infiammazione
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (esami del sangue)*
• nausea
• sensazione di debolezza, affaticamento*
• dolore articolare e dolori muscoloscheletrici
• vampate di calore
• eruzioni cutanee
• reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infezioni del tratto urinario
• dolori alla schiena*
• aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento prodotto dal fegato)
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di trombosi venosa)*
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• sanguinamenti vaginali
• dolore alla parte bassa della schiena che si irradia alla gamba da un solo lato del corpo (sciatica)
• improvvisa debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non molto comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100)

• secrezioni vaginali dense e biancastre e candidosi vaginale (infezione)
• lividi e sanguinamento nel sito di iniezione
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, enzima epatico rilevato negli esami del sangue
• epatite (hepatitis)
• insufficienza epatica
• intorpidimento, formicolio e dolore
• reazioni anafilattiche

* Include effetti indesiderati per i quali l'influenza del medicinale Vastaloma non può essere valutata a causa della presenza di una malattia di base.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vastaloma

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2°C - 8°C).
È necessario limitare la conservazione del prodotto a temperature diverse da 2°C - 8°C. Evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C e non superare un periodo di 28 giorni con una temperatura media di conservazione inferiore a 25°C (ma al di fuori dell'intervallo 2°C - 8°C). Se l'intervallo di temperatura viene superato, è necessario ripristinare immediatamente le condizioni raccomandate di conservazione (conservare e trasportare in condizioni refrigerate a 2°C - 8°C). Il superamento della temperatura corretta di conservazione può avere un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di 28 giorni non può essere superato durante la durata del medicinale Vastaloma. L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto, purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Conservare la siringa-principio nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Il personale medico è responsabile della corretta conservazione, dell'uso appropriato e dello smaltimento della confezione dopo l'utilizzo del medicinale Vastaloma.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di gestione contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vastaloma
Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa monodose (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo (96 per cento), alcol benzilico (E1519),
benzoato di benzile, olio di ricino purificato.
Come si presenta Vastaloma e contenuto della confezione
Vastaloma è una soluzione limpida, incolore fino a gialla, vischiosa, contenuta in una siringa monodose in vetro incolore di tipo I, con stantuffo in polistirene chiuso da un tappo in elastomero e provvista di un dispositivo di protezione, confezionata in un astuccio di cartone e contenente 5 ml di soluzione di fulvestrant. Per somministrare la dose mensile raccomandata di 500 mg, è necessario utilizzare 2 siringhe monodose.
Sono disponibili 3 diverse confezioni del medicinale Vastaloma, contenenti rispettivamente 1, 2 o 6 siringhe monodose. Le confezioni contengono inoltre 1, 2 o 6 aghi per la somministrazione del medicinale dotati di sistema di sicurezza (BD SafetyGlide).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86 Bulgaria blvd.,
1680 Sofia
Bulgaria
Produttore
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Il presente medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei seguenti Stati membri dell'Unione Europea con le seguenti denominazioni:
Olanda Vastaloma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgaria Васталома 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Ungheria Vastaloma 250mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Islanda Vastaloma
Polonia Vastaloma
Romania Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringa preumpluta

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Vastaloma, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml, soluzione per iniezione) deve essere somministrato utilizzando
due siringhe-prima (vedi punto 3).
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – Non inserire l’ago con sistema di sicurezza (BD SafetyGlide,
Ago ipodermico di sicurezza) in autoclave prima dell’uso. Durante la somministrazione del medicinale e la rimozione dei suoi residui, evitare il contatto delle mani con l’ago.
Valgono per entrambe le siringhe:

• Estrarre la fiala di vetro dal contenitore e verificarne l’integrità.
• Aprire l’involucro esterno dell’ago con sistema di sicurezza (BD SafetyGlide).
• Prima della somministrazione di soluzioni parenterali, effettuare un controllo visivo per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
• Tenere la siringa verticalmente nella parte scanalata (C). Con l’altra mano afferrare il tappo (A) e ruotare con cautela il tappo rigido in plastica della punta in senso antiorario (vedi Figura 1).

Figura 1

• Rimuovere il tappo rigido in plastica della punta (A) mantenendo la posizione verticale verso l’alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedi Figura 2).

Figura 2

• Applicare l’ago con sistema di sicurezza sulla punta Luer-Lock e avvitare per fissarlo saldamente (vedi Figura 3).
• Verificare che l’ago sia collegato alla punta Luer prima di passare alla posizione verticale.
• Avvicinare l’ago riempito al sito di somministrazione.
• Rimuovere il tappo dell’ago.
• Espellere l’eccesso di aria dalla siringa.

Figura 3

• Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), nel muscolo gluteo (zona del gluteo). Per comodità dell’operatore, il taglio dell’ago si trova sullo stesso lato dell’ago della leva del sistema di sicurezza (vedi Figura 4).

Figura 4

• Immediatamente dopo l’iniezione, attivare con un unico movimento del dito in avanti la leva del sistema di sicurezza dell’ago (vedi Figura 5).

Avvertenza: agire in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell’ago sia completamente nascosta.

Figura 5
Smaltimento dei residui
La siringa-prima è destinata a uso singolo.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico. Tutti i residui non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.