Васталома

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Васталома, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Фулвестрант
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Васталома и для чего он применяется
2. Важная информация перед введением препарата Васталома
3. Как применять препарат Васталома
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Васталома
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Васталома и для чего он применяется

Препарат Васталома содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены — женские половые гормоны — иногда могут оказывать влияние на развитие рака молочной железы.
Препарат Васталома применяется:

• в качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым видом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местно-распространённым или метастазирующим (распространяющимся на другие части тела), или
• в комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с определённым видом рака молочной железы, называемым гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, без избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), который является местно-распространённым или метастазирующим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать препарат, называемый агонистом гонадолиберина (LHRH-агонист).

Когда препарат Васталома применяется в комбинации с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбокциклиба. При наличии каких-либо вопросов о палбокциклибе следует обратиться к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Васталома

Когда НЕ следует применять препарат Васталома

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к фулвестранту или любому из других компонентов препарата Васталома (перечисленных в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Васталома, если
ранее наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее диагностировались заболевания почек или печени
• если отмечалось снижение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртываемость крови) или наличие геморрагического диатеза
• если ранее имели место тромботические заболевания
• если ранее наблюдались проблемы, связанные с уменьшением минеральной плотности костей (остеопороз)
• наличие алкогольной зависимости

Дети и подростки
Препарат Васталома не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние препарата Васталома на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Васталома при беременности запрещено. Если у пациентки существует возможность забеременеть, она должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Васталома и в течение 2 лет после приёма последней дозы.
Во время лечения препаратом Васталома кормление грудью противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не установлено, что препарат Васталома влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после применения препарата Васталома появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Васталома содержит этанол (спирт)
Препарат Васталома содержит 500 мг этанола в каждом введении, что соответствует 100 мг/мл (10% масса/объём). Это количество в каждом введении препарата эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Маловероятно, что количество спирта, содержащееся в этом препарате, окажет влияние на взрослых и подростков.
Спирт, содержащийся в этом препарате, может влиять на действие других лекарственных средств. Если пациентка принимает другие препараты, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, перед применением этого препарата она должна сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациентка страдает алкогольной зависимостью, перед применением этого препарата она должна сообщить об этом врачу или фармацевту.
Препарат Васталома содержит 500 мг бензилового спирта
Препарат Васталома содержит 500 мг бензилового спирта в каждой ампулле-шприце, что соответствует 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Препарат Васталома содержит 750 мг бензоата бензила
Препарат Васталома содержит 750 мг бензоата бензила в каждой ампулле-шприце, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применяют лекарство Васталома

Лекарство Васталома вводится врачом или медсестрой. Препарат медленно вводят внутримышечно в виде двух последовательных инъекций по 5 мл, каждая в ягодицу.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
При возникновении следующих побочных эффектов необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• тромбоэмболические заболевания (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• воспаление печени
• печеночная недостаточность

Если возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо сообщить об этом
врачу, фармацевту или медсестре:
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• симптомы в месте введения препарата, т.е. боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота
• чувство слабости, утомление*
• боль в суставах и боли опорно-двигательного аппарата
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• головные боли
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боли в спине*
• повышенный уровень билирубина (пигмент, вырабатываемый печенью)
• тромбоэмболические заболевания (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия)

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• густые беловатые выделения из влагалища и вагинальный кандидоз (инфекция)
• синяки и кровотечения в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы — печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

* Включает побочные эффекты, при которых влияние препарата Васталома не может быть
оценено из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Департамент
мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Vastaloma

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2°C – 8°C).
Необходимо избегать хранения продукта при температуре, отличной от 2°C – 8°C. Недопустимо хранение при температуре выше 30°C, а также превышение периода 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C – 8°C). В случае превышения допустимого температурного диапазона необходимо немедленно вернуть рекомендованные условия хранения (хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии при 2°C – 8°C). Превышение надлежащих температурных условий хранения может оказывать накопительное влияние на качество продукта, и период 28 дней не может быть превышен в течение срока годности препарата Vastaloma. Воздействие температуры ниже 2°C не приводит к повреждению продукта, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Ампул-шприц следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, способ применения и уничтожение упаковки после использования препарата Vastaloma.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Васталома
Действующим веществом является фулвестрант. Каждая шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
Вспомогательные вещества: этанол (96 процентов), бензиловый спирт (Е1519),
бензоат бензила, очищенное касторовое масло.
Как выглядит Васталома и что содержит упаковка
Лекарство Васталома представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого, вязкий раствор в шприц-ампуле из бесцветного стекла типа I, с поршнем из полистирола, закрытым пробкой из эластомера, с защитным колпачком, в картонной пачке, содержащей 5 мл раствора фулвестранта. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг следует использовать 2 шприц-ампулы.
Доступны 3 размера упаковок лекарственного средства Васталома, содержащие по 1, 2 или 6 шприц-ампул. Упаковки также содержат по 1, 2 или 6 игл для введения лекарственного средства с системой защиты (BD SafetyGlide).
Ответственный субъект
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86 Bulgaria blvd.,
1680 София
Болгария
Производитель
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в следующих государствах — членах Европейского союза под следующими названиями:
Нидерланды Vastaloma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Болгария Васталома 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Венгрия Vastaloma 250mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Исландия Vastaloma
Польша Vastaloma
Румыния Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringa preumpluta

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Васталома, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл, раствор для инъекций) должен вводиться с использованием
двух ампул-шприцев (см. пункт 3).
Инструкция по введению
Внимание – Не помещайте иглу с защитной системой (BD SafetyGlide, Safety Hypodermic Needle) в автоклав до её использования. При введении препарата и утилизации его остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Извлеките стеклянную ампулу из упаковки и проверьте, не повреждена ли она.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с защитной системой (BD SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо визуально оценить их на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.
• Удерживайте шприц вертикально за рифлёную часть (C). Другой рукой возьмите колпачок (A) и осторожно поверните жёсткий пластиковый колпачок наконечника против часовой стрелки (см. Рисунок № 1).

Рисунок 1

• Снимите жёсткий пластиковый колпачок наконечника (A), удерживая его в вертикальном положении вверх. Во избежание нарушения стерильности не прикасайтесь к наконечнику шприца (B) (см. Рисунок № 2).

Рисунок 2

• Присоедините иглу с защитной системой к наконечнику Luer-Lock и плотно закрутите для надёжного крепления (см. Рисунок № 3).
• Проверьте, надёжно ли соединена игла с наконечником Luer, прежде чем переходить к вертикальному положению.
• Поднесите заполненную иглу к месту введения.
• Снимите колпачок с иглы.
• Удалите избыток воздуха из шприца.

Рисунок 3

• Препарат следует вводить внутримышечно медленно (1–2 минуты на инъекцию) в ягодичную мышцу (область ягодицы). Для удобства медицинского персонала срез иглы расположен на той же стороне иглы, что и рычаг защитной системы (см. Рисунок № 4).

Рисунок 4

• Немедленно после введения инъекции одним движением пальца вперёд активируйте рычаг защитной системы иглы (см. Рисунок № 5).

Внимание: действуйте таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Прислушайтесь к щелчку и визуально подтвердите, что наконечник иглы полностью скрыт.

Рисунок 5
Утилизация остатков
Ампула-шприц предназначен для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.