Vastaloma

Prospecto: Información para el paciente

Vastaloma, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vastaloma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vastaloma
3. Cómo se administra Vastaloma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vastaloma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vastaloma y para qué se utiliza

Vastaloma contiene la sustancia activa fulvestranto, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores de estrógenos. Los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas, en ocasiones pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Vastaloma se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos, sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también deberán recibir un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Vastaloma se administre en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto incluido con el palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte con su médico tratante.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Vastaloma

Cuándo NO debe administrarse el medicamento Vastaloma

• si la paciente tiene alergia al fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Vastaloma (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si la paciente padece alteraciones graves de la función hepática

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de administrar el medicamento Vastaloma si
en algún momento se han presentado los siguientes problemas de salud:

• si se han diagnosticado previamente enfermedades renales o hepáticas
• si se ha detectado una disminución del número de plaquetas (que permiten la coagulación sanguínea) o una enfermedad hemorrágica
• si ha habido antecedentes de enfermedad trombótica
• si ha habido problemas relacionados con la pérdida de densidad mineral ósea (osteoporosis)
• dependencia del alcohol.

Niños y adolescentes
El medicamento Vastaloma no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Vastaloma con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, debe informarse al médico si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe administrarse el medicamento Vastaloma durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Vastaloma y durante 2 años después de la última dosis.
Durante el tratamiento con Vastaloma no debe amamantarse.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el medicamento Vastaloma afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si tras la administración de Vastaloma aparece sensación de fatiga, no debe conducirse ni operarse maquinaria.
El medicamento Vastaloma contiene etanol (alcohol)
El medicamento Vastaloma contiene 500 mg de etanol por inyección, lo que equivale a 100 mg/ml (10 % m/v). Esta cantidad por inyección equivale a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Es poco probable que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento tenga efecto en adultos y adolescentes.
El alcohol presente en este medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos. Si la paciente está tomando otros medicamentos, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente tiene dependencia del alcohol, debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Vastaloma contiene 500 mg de alcohol bencílico
El medicamento Vastaloma contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa-prellenada, lo que equivale a 100 mg/ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento Vastaloma contiene 750 mg de benzoato de bencilo
El medicamento Vastaloma contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa-prellenada, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo se administra el medicamento Vastaloma

El medicamento Vastaloma se administra por un médico o una enfermera. El medicamento se inyectará lentamente por vía intramuscular en dos inyecciones consecutivas de 5 ml cada una, en nalgas distintas.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administradas una vez al mes, y una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la primera dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediata y
urgente con su médico:

• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas en el lugar de administración del medicamento, como dolor e (o) inflamación
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• náuseas
• sensación de debilidad, fatiga*
• dolor articular y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupción cutánea
• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• infecciones del tracto urinario
• dolor de espalda*
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hemorragias vaginales
• dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• secreción vaginal espesa y blanquecina y candidiasis vaginal (infección)
• equimosis y hemorragia en el lugar de inyección
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa, enzima hepática detectada en análisis de sangre
• hepatitis
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas

* Incluye efectos adversos cuyo vínculo con el medicamento Vastaloma no puede evaluarse debido a la presencia de enfermedades subyacentes.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vastaloma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la etiqueta de la jeringa, tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar y transportar en estado refrigerado (2°C - 8°C).
Debe evitarse la conservación del producto a temperaturas distintas de 2°C - 8°C. Debe evitarse la conservación a temperaturas superiores a 30°C y no debe superarse un período de 28 días con una temperatura media de almacenamiento inferior a 25°C (pero por encima del rango de 2°C - 8°C). Si se supera el rango de temperatura recomendado, deben aplicarse inmediatamente las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en estado refrigerado a 2°C - 8°C). Las exposiciones prolongadas a temperaturas inadecuadas pueden tener un efecto acumulativo sobre la calidad del producto, y el período de 28 días no debe superarse en ningún momento durante la vigencia del medicamento Vastaloma. La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no daña el producto, siempre que no se almacene por debajo de -20°C.
Conservar la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz.
El personal médico es responsable de la correcta conservación, del modo de uso y de la eliminación del envase tras la utilización del medicamento Vastaloma.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. No debe desecharse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vastaloma
El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol (96 por ciento), alcohol bencílico (E1519),
benzoato de bencilo, aceite de ricino purificado.
Aspecto de Vastaloma y contenido del envase
Vastaloma es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa, contenida en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I, con émbolo de poliestireno y tapón de elastómero, protegida con una tapa de seguridad, envasada en una caja de cartón, conteniendo 5 ml de solución de fulvestrant. Se deben utilizar 2 jeringas precargadas para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Existen 3 presentaciones del medicamento Vastaloma, que contienen 1, 2 ó 6 jeringas precargadas. Los envases también incluyen 1, 2 ó 6 agujas para la administración del medicamento con sistema de protección (BD SafetyGlide).
Titular de la autorización de comercialización
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86 Bulgaria blvd.,
1680 Sofía
Bulgaria
Fabricante
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Países Bajos Vastaloma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Bulgaria Васталома 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hungría Vastaloma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Islandia Vastaloma
Polonia Vastaloma
Rumanía Vastaloma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Vastaloma, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml, solución inyectable) debe administrarse utilizando
dos jeringas-ampollas (véase punto 3).
Instrucciones de administración
Advertencia – No insertar la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide,
Aguja hipodérmica de seguridad) en el autoclave antes de su uso. Durante la administración del medicamento y la eliminación de sus restos, debe evitarse el contacto de las manos con la aguja.
Aplicable a ambas jeringas:

• Extraer el vial de su envase y comprobar que no esté dañado.
• Abrir el envase externo de la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, debe realizarse una inspección visual para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color.
• Sujetar la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y girar suavemente la tapa plástica rígida del extremo en sentido contrario a las agujas del reloj (véase Figura 1).

Figura 1

• Retirar la tapa plástica rígida del extremo (A) en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase Figura 2).

Figura 2

• Acoplar la aguja con sistema de seguridad a la punta Luer-Lock y enroscar firmemente para fijarla de forma segura (véase Figura 3).
• Verificar que la aguja esté conectada a la punta Luer antes de pasar a la posición vertical.
• Acercar la jeringa cargada al lugar de administración.
• Retirar la tapa de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (lugar en la nalga). Para comodidad del administrador, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de seguridad de la aguja (véase Figura 4).

Figura 4

• Inmediatamente después de la inyección, activar con un solo movimiento del dedo hacia adelante la palanca del sistema de seguridad de la aguja (véase Figura 5).

Advertencia: actúe de forma que garantice la seguridad propia y de terceros. Escuche el clic y compruebe visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Figura 5
Eliminación de restos
La jeringa-ampolla es para uso único.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. Cualquier resto no utilizado o desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.